Zastosowanie fosfomycyny jako pojedynczej dawki doustnego leczenia bezobjawowej bakteriurii
Empiryczne zastosowanie fosfomycyny jako pojedynczej dawki doustnej w leczeniu bezobjawowej bakteriurii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie skuteczności empirycznego stosowania trometamolu fosfomycyny z zastosowaniem wybranych antybiotyków w zależności od posiewu moczu i wrażliwości w leczeniu bezobjawowej bakteriomoczu.
Wszystkie kobiety objęte badaniem zostaną poinformowane o sposobie interwencji i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Wszystkie przypadki zostaną poddane pełnemu zebraniu wywiadu, rutynowym badaniom przedporodowym i badaniom, w tym pełnemu obrazowi krwi, badaniu funkcji nerek i moczu, leczeniu infekcji narządów płciowych, jeśli zostanie zdiagnozowana. Rutynowe badanie USG położnicze.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa (A): grupa fosfomycyny (FG); gdzie wszyscy pacjenci otrzymają empiryczną doustną dawkę 3 g fosfomycyny. Fosfomycyna będzie przyjmowana doustnie na pusty żołądek, tj. 2-3 godziny po posiłku, najlepiej wieczorem przed snem po opróżnieniu pęcherza.
Zawartość 1 opakowania Monuril należy rozpuścić w szklance wody lub innego napoju bezalkoholowego i natychmiast wypić. Nie mieszać z gorącą wodą. Nie należy przyjmować fosfomycyny w postaci suchej.
Natura: znany również jako fosfomycyna, fosfonomycyna, jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wytwarzanym przez niektóre gatunki Streptomyces, chociaż obecnie można go wytworzyć w drodze syntezy chemicznej.
Nazwa handlowa: Monuril Firma: Zambon, Pharma Con Company, Szwajcaria
- Grupa (B): Grupa specyficzna dla hodowli (CG): wszyscy pacjenci otrzymają doustny antybiotyk zgodnie z posiewem moczu i wrażliwością, antybiotyki doustne będą podawane w formie pięciodniowego schematu.
W jaki sposób zostanie pobrana próbka moczu? Opiekun poda pacjentce sterylny kubek i pokrywkę i doradzi jej, aby dokładnie się umyła, a następnie umyła obszar krocza od przodu do tyłu wodą i w pozycji stojącej, gdy mężczyzna zaczyna oddawać mocz, a następnie przestaje oddawać mocz, włożyć sterylny kubek i złapać resztę moczu w nim. Nie dotykaj wnętrza kubka ani pokrywki. Załóż pokrywkę na kubek.
Tydzień po zakończeniu cyklu leczenia wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie liczby kolonii, aby określić potrzebę:
- Posiew moczu w grupie fosfomycyny w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie i podanie antybiotyku wg.
- Zmiana czasu trwania lub rodzaju antybiotyku w przypadku nieadekwatnej odpowiedzi na leczenie wstępne w grupie hodowlanej.
Wyniki
Podstawowy:
- Ustąpienie bezobjawowej bakteriomoczu mierzone liczbą kolonii.
- Ramy czasowe: 1 tydzień
Wtórny:
- Skutki uboczne fosfomycyny, takie jak nudności, biegunka, ból głowy, swędzenie pochwy, katar, ból pleców Skutki uboczne innych antybiotyków w hodowli i grupie wrażliwości
- Konieczność dalszego leczenia, wydłużenia kuracji do schematu 5 lub 7 dni lub zmiany antybiotyku w przypadku niewystarczającej początkowej odpowiedzi.
- Konieczność dalszych badań, jak posiew moczu i wrażliwość na fosfomycynę w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie empiryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży od 13 do 36 tygodnia ciąży.
- Komórki ropne w analizie moczu >5/HPF.
- ≥ 105 jednostek tworzących kolonie (CFU) na mililitr tych samych mikroorganizmów w dwóch kolejnych hodowlach.
- Brak objawów i objawów wskazujących na infekcję dróg moczowych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek objawów ze strony układu moczowego, takich jak palące oddawanie moczu, wahanie
- Gorączka i ból lędźwi.
- Cukrzyca.
- Wiadomo, że jest uczulony na którykolwiek ze składników przeciwdrobnoustrojowych.
- Niestosowanie żadnych środków przeciwdrobnoustrojowych w trakcie leczenia jakiejkolwiek innej infekcji.
- Nie wiadomo, czy ma jakiekolwiek wrodzone wady układu moczowego.
Jeśli pacjent przyjmuje leki wchodzące w interakcje z fosfomycyną, takie jak:
- Anoreksanty (np. fentermina) lub niektóre sympatykomimetyki (np. albuterol, amfetamina, pseudoefedryna), ponieważ fosfomycyna może zwiększać ryzyko ich działań niepożądanych.
- Lit lub tetracykliny, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona przez fosfomycynę.
- Metoklopramid, ponieważ może zmniejszać skuteczność fosfomycyny.
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny jest
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fosfomycyny (FG)
Przed leczeniem Posiew moczu zostanie wykonany, a następnie wszyscy pacjenci otrzymają empiryczną doustną dawkę 3 g fosfomycyny. Fosfomycyna będzie przyjmowana doustnie na pusty żołądek, tj. 2-3 godziny po posiłku, najlepiej wieczorem przed snem po opróżnieniu pęcherza. Zawartość 1 opakowania Monuril należy rozpuścić w szklance wody lub innego napoju bezalkoholowego i natychmiast wypić. Nie mieszać z gorącą wodą. Nie należy przyjmować fosfomycyny w postaci suchej. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona na podstawie posiewu moczu po leczeniu. |
Pojedyncza dawka 3 g doustnej fosfomycyny zostanie przyjęta doustnie na pusty żołądek
Zostanie pobrana próbka moczu ze środkowego strumienia i określona zostanie liczba CFU na ml.
Zostanie pobrana próbka moczu ze środkowego strumienia i określona zostanie liczba CFU na ml.
|
|
Aktywny komparator: Grupa specyficzna dla kultury (CG):
Wstępne leczenie Posiew moczu i badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe zostaną wykonane, a następnie wszyscy pacjenci otrzymają antybiotykoterapię specyficzną dla posiewu doustnego w formie pięciodniowego schematu. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona na podstawie posiewu moczu po leczeniu. |
Zostanie pobrana próbka moczu ze środkowego strumienia i określona zostanie liczba CFU na ml.
Zostanie pobrana próbka moczu ze środkowego strumienia i określona zostanie liczba CFU na ml.
Specyficzna dla hodowli antybiotykoterapia przez 5 dni
Wrażliwość patogenów układu moczowego na różne środki przeciwdrobnoustrojowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie bezobjawowej bakteriomoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Spadek liczby jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml lub brak wzrostu bakterii po leczeniu
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność dalszego leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wydłużenie kuracji do schematu 5 lub 7 dni lub zmiana antybiotyku w przypadku niewystarczającej odpowiedzi początkowej.
|
1 tydzień
|
|
Potrzeba dalszych badań
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Konieczność posiewu moczu i wrażliwość w grupie fosfomycyny w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie empiryczne.
|
1 tydzień
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, biegunka, ból głowy, swędzenie pochwy, katar, ból pleców Skutki uboczne innych antybiotyków w hodowli i grupie wrażliwości
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- phosphomycin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .