el uso de fosfomicina como tratamiento oral de dosis única de la bacteriuria asintomática
Uso empírico de fosfomicina como tratamiento oral de dosis única de bacteriuria asintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar entre la eficacia del uso empírico de fosfomicina trometamol y el uso de antimicrobianos seleccionados según cultivo de orina y sensibilidad en la curación de la bacteriuria asintomática.
Todas las mujeres incluidas en el estudio recibirán asesoramiento sobre el modo de intervención y se obtendrá el consentimiento informado. Todos los casos estarán sujetos a una historia clínica completa, exámenes prenatales de rutina e investigaciones que incluyen análisis de sangre completos, funciones renales y análisis de orina, tratamiento de infección genital si se diagnostica. Ecografía obstétrica de rutina.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo (A): grupo Fosfomicina (FG); donde todos los pacientes recibirán fosfomicina oral empírica de 3 g. La fosfomicina se tomará por vía oral con el estómago vacío, es decir, 2-3 horas después de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse después de vaciar la vejiga.
El contenido de 1 paquete de Monuril se disolverá en un vaso de agua u otra bebida no alcohólica y se beberá inmediatamente. No mezclar con agua caliente. No tome fosfomicina en su forma seca.
Naturaleza: también conocida como fosfomicina, la fosfonomicina, es un antibiótico de amplio espectro, producido por ciertas especies de Streptomyces, aunque ahora puede fabricarse por síntesis química.
Nombre comercial: Monuril Compañía: Zambon, Pharma Con Company, Suiza
- Grupo (B): Grupo específico de cultivo (GC): donde todos los pacientes recibirán antibióticos orales de acuerdo con el urocultivo y la sensibilidad, los antibióticos orales se administrarán en forma de régimen de cinco días.
¿Cómo se recolectará la muestra de orina? El cuidador le dará a la paciente un vaso estéril y una tapa, y le aconsejará que se lave completamente, luego limpie el área perineal de anterior a posterior con agua y en posición de pie cuando el hombre comience a orinar y luego deje de orinar, coloque el vaso estéril y recoja el resto. de orina en ella. No toques el interior de la taza ni la tapa. Ponle la tapa a la taza.
Una semana después de completar el curso de tratamiento, todos los pacientes incluidos en el estudio serán sometidos a una evaluación de recuento de colonias, para determinar la necesidad de:
- Cultivo de orina en el grupo de fosfomicina en caso de respuesta inadecuada al tratamiento y administrar antibiótico según corresponda.
- El cambio de duración o el tipo de antibiótico en caso de respuesta inadecuada al tratamiento inicial en el grupo de cultivo.
Resultados
Primario:
- Resolución de la bacteriuria asintomática medida por el recuento de colonias.
- Marco de tiempo: 1 semana
Secundario:
- Efectos secundarios de fosfomicina como náuseas, diarrea, dolor de cabeza, picazón vaginal, secreción nasal, dolor de espalda Efectos secundarios de otros antibióticos en el grupo de cultivo y sensibilidad
- Necesidad de tratamiento adicional, ya sea extendiendo el curso del tratamiento a un régimen de 5 o 7 días o cambiando el antibiótico en caso de respuesta inicial inadecuada.
- Necesidad de más investigaciones, como urocultivo y sensibilidad para el grupo de fosfomicina en caso de respuesta inadecuada al tratamiento empírico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas desde las 13 semanas hasta las 36 semanas de gestación.
- Células de pus en análisis de orina >5/HPF.
- ≥ 105 unidades formadoras de colonias (UFC) por mililitro de los mismos microorganismos en dos cultivos consecutivos.
- Sin síntomas ni signos sugestivos de infección urinaria.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier síntoma urinario como ardor al orinar, vacilación
- Fiebre y dolor de espalda.
- Diabetes mellitus.
- Conocido por ser alérgico a cualquiera de los ingredientes antimicrobianos.
- No usar ningún antimicrobiano durante el curso del tratamiento para cualquier otra infección.
- No se sabe que tenga anomalías urinarias congénitas.
Si el paciente está tomando medicamentos que interactúan con fosfomicina como:
- Anorexígenos (p. ej., fentermina) o ciertos simpaticomiméticos (p. ej., albuterol, anfetamina, pseudoefedrina) porque la fosfomicina puede aumentar el riesgo de sus efectos secundarios.
- Litio o tetraciclinas porque su eficacia puede verse disminuida por fosfomicina.
- Metoclopramida porque puede disminuir la eficacia de la fosfomicina.
- Deterioro de las funciones renales (el aclaramiento de creatinina es
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo fosfomicina (FG)
Pretratamiento Se realizará un cultivo de orina y luego todos los pacientes recibirán fosfomicina oral empírica de 3 g. La fosfomicina se tomará por vía oral con el estómago vacío, es decir, 2-3 horas después de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse después de vaciar la vejiga. El contenido de 1 paquete de Monuril se disolverá en un vaso de agua u otra bebida no alcohólica y se beberá inmediatamente. No mezclar con agua caliente. No tome fosfomicina en su forma seca. La respuesta al tratamiento se evaluará mediante cultivo de orina posterior al tratamiento. |
La dosis única de 3 g de fosfomicina oral se tomará por vía oral con el estómago vacío.
Se cultivará una muestra de orina del chorro medio y se determinará el número de UFC por ml.
Se cultivará una muestra de orina del chorro medio y se determinará el número de UFC por ml.
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Comparador activo: Grupo específico de cultura (GC):
Pretratamiento Se realizarán cultivos de orina y pruebas de sensibilidad antimicrobiana y luego todos los pacientes recibirán terapia antibiótica específica de cultivo oral en forma de régimen de cinco días. La respuesta al tratamiento se evaluará mediante cultivo de orina posterior al tratamiento. |
Se cultivará una muestra de orina del chorro medio y se determinará el número de UFC por ml.
Se cultivará una muestra de orina del chorro medio y se determinará el número de UFC por ml.
Tratamiento antibiótico específico del cultivo durante 5 días
Susceptibilidad de los patógenos urinarios a varios antimicrobianos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de bacteriuria asintomática
Periodo de tiempo: 1 semana
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Disminución de unidades formadoras de colonias (UFC)/mL o ausencia de crecimiento bacteriano después del tratamiento
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 1 semana
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Ya sea extendiendo el curso del tratamiento a un régimen de 5 o 7 días o cambiando el antibiótico en caso de respuesta inicial inadecuada.
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1 semana
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Necesidad de más investigaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
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Necesidad de urocultivo y sensibilidad en grupo fosfomicina en caso de respuesta inadecuada al tratamiento empírico.
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1 semana
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos como náuseas, diarrea, dolor de cabeza, picazón vaginal, secreción nasal, dolor de espalda Efectos secundarios de otros antibióticos en el grupo de cultivo y sensibilidad
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- phosphomycin
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