het gebruik van fosfomycine als een enkele dosis orale behandeling van asymptomatische bacteriurie
Empirisch gebruik van fosfomycine als een enkele dosis orale behandeling van asymptomatische bacteriurie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een vergelijking te maken tussen de werkzaamheid van empirisch gebruik van fosfomycine-trometamol en het gebruik van geselecteerde antimicrobiële middelen volgens urinecultuur en gevoeligheid bij het genezen van asymptomatische bacteriurie.
Alle vrouwen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen advies krijgen over de wijze van interventie en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Alle gevallen zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese, routinematig prenataal onderzoek en onderzoeken, waaronder een volledig bloedbeeld, nierfunctie- en urine-analyse, behandeling van genitale infectie indien gediagnosticeerd. Routinematig verloskundig echografisch onderzoek.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep (A): Fosfomycine-groep (FG); waarbij alle patiënten empirisch 3 g oraal fosfomycine zullen krijgen. Fosfomycine zal via de mond op een lege maag worden ingenomen, d.w.z. 2-3 uur na de maaltijd, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan na het ledigen van de blaas.
De inhoud van 1 pakje Monuril lost u op in een glas water of een andere non-alcoholische drank en drinkt u direct op. Niet mengen met heet water. Gebruik fosfomycine niet in droge vorm.
Natuur: ook bekend als fosfomycine, fosfonomycine, is een breedspectrumantibioticum, geproduceerd door bepaalde Streptomyces-soorten, hoewel het nu kan worden gemaakt door chemische synthese.
Handelsnaam: Monuril Bedrijf: Zambon, Pharma Con Company, Zwitserland
- Groep (B): Cultuurspecifieke groep (CG): waar alle patiënten oraal antibioticum zullen krijgen volgens de urinekweek en gevoeligheid, zullen orale antibiotica worden gegeven in de vorm van een vijfdaags regime.
Hoe wordt het urinemonster verzameld? De verzorger zal de patiënte een steriele beker en deksel geven en haar adviseren zichzelf volledig te wassen en vervolgens het perineale gebied van voor naar achter te reinigen met water en in staande positie terwijl de man begint te plassen, stop dan met plassen, plaats de steriele beker en vang de rest op urine erin. Raak de binnenkant van de beker of het deksel niet aan. Doe het deksel op de beker.
Een week na voltooiing van de behandelingskuur zullen alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden onderworpen aan een evaluatie van het aantal kolonies, om de noodzaak te bepalen van:
- Urinecultuur in fosfomycinegroep in geval van onvoldoende respons op de behandeling en overeenkomstig antibioticum toedienen.
- De verandering van de duur of het type antibioticum in geval van onvoldoende respons op de initiële behandeling in de kweekgroep.
Uitkomsten
Primair:
- Resolutie van asymptomatische bacteriurie zoals gemeten aan de hand van het aantal kolonies.
- Tijdsduur: 1 week
Ondergeschikt:
- Bijwerkingen van fosfomycine zoals misselijkheid, diarree, hoofdpijn, vaginale jeuk, loopneus, rugpijn Bijwerkingen van andere antibiotica in kweek- en gevoeligheidsgroep
- Noodzaak van verdere behandeling, ofwel het verlengen van de behandelingskuur tot een regime van 5 of 7 dagen, ofwel het veranderen van het antibioticum in geval van onvoldoende initiële respons.
- Noodzaak van nader onderzoek, zoals urinekweek en gevoeligheid voor fosfomycinegroep bij onvoldoende respons op empirische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten van 13 weken tot 36 weken zwangerschap.
- Puscellen in urineanalyse >5/HPF.
- ≥ 105 kolonievormende eenheden (CFU) per milliliter van dezelfde micro-organismen in twee opeenvolgende kweken.
- Geen symptomen of zang die wijzen op een urineweginfectie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van plassymptomen zoals brandend urineren, aarzeling
- Koorts en pijn in de lendenen.
- Suikerziekte.
- Bekend als allergisch voor een van de antimicrobiële ingrediënten.
- Geen antimicrobieel middel gebruiken tijdens de behandeling voor een andere infectie.
- Geen aangeboren urineafwijkingen bekend.
Als de patiënt medicijnen gebruikt die interageren met fosfomycine als:
- Anorexia (bijv. fentermine) of bepaalde sympathicomimetica (bijv. albuterol, amfetamine, pseudo-efedrine) omdat het risico van hun bijwerkingen kan worden verhoogd door fosfomycine.
- Lithium of tetracyclines omdat hun effectiviteit kan worden verminderd door fosfomycine.
- Metoclopramide omdat het de werkzaamheid van fosfomycine kan verminderen.
- Verminderde nierfunctie (de klaring van creatinine is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fosfomycine-groep (FG)
Voorbehandeling Urinekweek zal worden gedaan, daarna zullen alle patiënten empirisch 3 g oraal fosfomycine krijgen. Fosfomycine zal via de mond worden ingenomen op een lege maag, d.w.z. 2-3 uur na de maaltijd, bij voorkeur 's avonds voor het slapen gaan na het ledigen van de blaas. De inhoud van 1 pakje Monuril lost u op in een glas water of een andere non-alcoholische drank en drinkt u direct op. Niet mengen met heet water. Gebruik fosfomycine niet in droge vorm. De reactie op de behandeling zal worden beoordeeld door middel van een urinekweek na de behandeling. |
Eenmalige dosis 3 g oraal fosfomycine wordt via de mond op een lege maag ingenomen
Mid-stream urinemonster zal worden gekweekt en het aantal CFU per ml zal worden bepaald.
Mid-stream urinemonster zal worden gekweekt en het aantal CFU per ml zal worden bepaald.
|
|
Actieve vergelijker: Cultuurspecifieke groep (CG):
Voorbehandeling Urinecultuur en antimicrobiële gevoeligheidstests zullen worden uitgevoerd, waarna alle patiënten orale cultuurspecifieke antibioticatherapie zullen krijgen in de vorm van een vijfdaags regime. De reactie op de behandeling zal worden beoordeeld door middel van een urinekweek na de behandeling. |
Mid-stream urinemonster zal worden gekweekt en het aantal CFU per ml zal worden bepaald.
Mid-stream urinemonster zal worden gekweekt en het aantal CFU per ml zal worden bepaald.
Kweekspecifieke antibioticakuur gedurende 5 dagen
Gevoeligheid van urinaire pathogenen voor verschillende antimicrobiële middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van asymptomatische bacteriurie
Tijdsspanne: 1 week
|
Afname van kolonievormende eenheid (CFU)/ml of afwezigheid van bacteriegroei na behandeling
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan verdere behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Ofwel het verloop van de behandeling verlengen tot een regime van 5 of 7 dagen, ofwel het antibioticum wijzigen in geval van onvoldoende initiële respons.
|
1 week
|
|
Behoefte aan verder onderzoek
Tijdsspanne: 1 week
|
Behoefte aan urinecultuur en gevoeligheid in de fosfomycinegroep in geval van onvoldoende respons op empirische behandeling.
|
1 week
|
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 1 week
|
Incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, diarree, hoofdpijn, vaginale jeuk, loopneus, rugpijn Bijwerkingen van andere antibiotica in kweek- en gevoeligheidsgroep
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- phosphomycin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .