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o uso de fosfomicina como tratamento oral de dose única de bacteriúria assintomática

24 de maio de 2018 atualizado por: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Uso Empírico de Fosfomicina como Tratamento Oral de Dose Única de Bacteriúria Assintomática

As infecções do trato urinário (ITUs) são as infecções bacterianas mais comuns em mulheres, sendo a bacteriúria assintomática (BA) uma complicação comum durante a gravidez, com prevalência de 2-10%. Tem sido associada a uma maior incidência de infecção sintomática do trato urinário (ITU), bem como complicações fetais e obstétricas. O tratamento adequado reduz a incidência de ITU em 80-90%, bem como o risco de parto prematuro e bebê com baixo peso Fosfomicina trometamol (Monuril) é aprovado em vários países do mundo, incluindo vários países europeus e os EUA, principalmente para o tratamento de ITUs não complicadas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do uso empírico de fosfomicina trometamol e o uso de antimicrobianos selecionados de acordo com cultura urinária e sensibilidade na cura de bacteriúria assintomática.

Todas as mulheres incluídas no estudo serão aconselhadas sobre o modo de intervenção e o consentimento informado será obtido. Todos os casos serão submetidos a uma anamnese completa, exame pré-natal de rotina e investigações, incluindo hemograma completo, função renal e análise de urina, tratamento de infecção genital, se diagnosticado. Exame ultrassonográfico obstétrico de rotina.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos:

  1. Grupo (A): Grupo Fosfomicina (FG); onde todos os pacientes receberão fosfomicina oral empírica de 3 g, a fosfomicina será tomada por via oral com o estômago vazio, ou seja, 2-3 horas após as refeições, de preferência à noite, antes de dormir, após o esvaziamento da bexiga.

    O conteúdo de 1 pacote de Monuril será dissolvido em um copo de água ou outra bebida não alcoólica e beber imediatamente. Não misture com água quente. Não tome fosfomicina em sua forma seca.

    Natureza: também conhecida como fosfomicina, fosfonomicina, é um antibiótico de amplo espectro, produzido por certas espécies de Streptomyces, embora agora possa ser produzido por síntese química.

    Nome comercial: Monuril Empresa: Zambon, Pharma Con Company, Suíça

  2. Grupo (B): Grupo específico de cultura (GC): onde todos os pacientes receberão antibiótico oral de acordo com a urocultura e sensibilidade, antibióticos orais serão administrados na forma de esquema de cinco dias.

Como a amostra de urina será coletada? O cuidador dará ao paciente um copo estéril e uma tampa e a aconselhará a se lavar completamente, depois limpar a área perineal de anterior para posterior com água e em pé enquanto o homem começa a urinar e depois para de urinar coloque o copo estéril e pegue o resto de urina nele. Não toque no interior do copo ou na tampa. Coloque a tampa no copo.

Uma semana após a conclusão do curso de tratamento, todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos à avaliação da contagem de colônias, para descobrir a necessidade de:

  1. Cultura de urina no grupo fosfomicina em caso de resposta inadequada ao tratamento e administrar antibiótico de acordo.
  2. A alteração da duração ou do tipo de antibiótico em caso de resposta inadequada ao tratamento inicial no grupo cultura.

Resultados

Primário:

  • Resolução da bacteriúria assintomática medida pela contagem de colônias.
  • Prazo: 1 semana

Secundário:

  1. Efeitos colaterais da fosfomicina como náusea, diarréia, dor de cabeça, coceira vaginal, coriza, dor nas costas Efeitos colaterais de outros antibióticos em cultura e grupo de sensibilidade
  2. Necessidade de tratamento adicional, estendendo o curso do tratamento em esquema de 5 ou 7 dias ou trocando o antibiótico em caso de resposta inicial inadequada.
  3. Necessidade de investigações adicionais, como urocultura e sensibilidade para grupo fosfomicina em caso de resposta inadequada ao tratamento empírico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes grávidas de 13 semanas a 36 semanas de gestação.
  2. Células de pus na análise de urina >5/HPF.
  3. ≥ 105 unidades formadoras de colônias (UFC) por mililitro dos mesmos microrganismos em duas culturas consecutivas.
  4. Ausência de sintomas ou sinais sugestivos de infecção urinária.

Critério de exclusão:

  1. Presença de quaisquer sintomas urinários como micção ardente, hesitação
  2. Febre e dor lombar.
  3. Diabetes melito.
  4. Conhecido por ser alérgico a qualquer um dos ingredientes antimicrobianos.
  5. Não usar nenhum antimicrobiano durante o tratamento para qualquer outra infecção.
  6. Não é conhecido por ter quaisquer anomalias urinárias congênitas.
  7. Se o paciente estiver tomando medicamentos que interagem com a fosfomicina como:

    • Anorexiantes (por exemplo, fentermina) ou certos simpatomiméticos (por exemplo, albuterol, anfetamina, pseudoefedrina) porque o risco de seus efeitos colaterais pode ser aumentado pela fosfomicina.
    • Lítio ou tetraciclinas porque sua eficácia pode ser diminuída pela fosfomicina.
    • Metoclopramida porque pode diminuir a eficácia da fosfomicina.
  8. Funções renais prejudicadas (a depuração da creatinina é

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo fosfomicina (FG)

Pré-tratamento A cultura de urina será feita, então todos os pacientes receberão 3 g empíricos de fosfomicina oral. A fosfomicina será tomada por via oral com o estômago vazio, ou seja, 2-3 horas após as refeições, de preferência à noite, antes de dormir, após esvaziar a bexiga.

O conteúdo de 1 pacote de Monuril será dissolvido em um copo de água ou outra bebida não alcoólica e beber imediatamente. Não misture com água quente. Não tome fosfomicina em sua forma seca.

A resposta ao tratamento será avaliada por cultura de urina pós-tratamento.

Dose única de 3 g de fosfomicina oral será tomada por via oral com o estômago vazio
A amostra de urina de jato médio será cultivada e o número de CFU por mL será determinado.
A amostra de urina de jato médio será cultivada e o número de CFU por mL será determinado.
Comparador Ativo: Grupo específico de cultura (GC):

Pré-tratamento Cultura de urina e teste de sensibilidade antimicrobiana serão feitos, então todos os pacientes receberão terapia antibiótica específica para cultura oral na forma de regime de cinco dias.

A resposta ao tratamento será avaliada por cultura de urina pós-tratamento.

A amostra de urina de jato médio será cultivada e o número de CFU por mL será determinado.
A amostra de urina de jato médio será cultivada e o número de CFU por mL será determinado.
Tratamento antibiótico específico para cultura por 5 dias
Suscetibilidade de patógenos urinários a vários antimicrobianos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da bacteriúria assintomática
Prazo: 1 semana
Declínio na unidade formadora de colônias (UFC)/mL ou ausência de crescimento bacteriano após o tratamento
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de tratamento adicional
Prazo: 1 semana
Estender o curso do tratamento em regime de 5 ou 7 dias ou mudar o antibiótico em caso de resposta inicial inadequada.
1 semana
Necessidade de mais investigações
Prazo: 1 semana
Necessidade de urocultura e sensibilidade no grupo fosfomicina em caso de resposta inadequada ao tratamento empírico.
1 semana
Incidência de reações adversas a medicamentos.
Prazo: 1 semana
Incidência de reações adversas a medicamentos como náusea, diarréia, dor de cabeça, coceira vaginal, coriza, dor nas costas Efeitos colaterais de outros antibióticos em cultura e grupo de sensibilidade
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • phosphomycin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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