- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03548129
o uso de fosfomicina como tratamento oral de dose única de bacteriúria assintomática
Uso Empírico de Fosfomicina como Tratamento Oral de Dose Única de Bacteriúria Assintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do uso empírico de fosfomicina trometamol e o uso de antimicrobianos selecionados de acordo com cultura urinária e sensibilidade na cura de bacteriúria assintomática.
Todas as mulheres incluídas no estudo serão aconselhadas sobre o modo de intervenção e o consentimento informado será obtido. Todos os casos serão submetidos a uma anamnese completa, exame pré-natal de rotina e investigações, incluindo hemograma completo, função renal e análise de urina, tratamento de infecção genital, se diagnosticado. Exame ultrassonográfico obstétrico de rotina.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos:
Grupo (A): Grupo Fosfomicina (FG); onde todos os pacientes receberão fosfomicina oral empírica de 3 g, a fosfomicina será tomada por via oral com o estômago vazio, ou seja, 2-3 horas após as refeições, de preferência à noite, antes de dormir, após o esvaziamento da bexiga.
O conteúdo de 1 pacote de Monuril será dissolvido em um copo de água ou outra bebida não alcoólica e beber imediatamente. Não misture com água quente. Não tome fosfomicina em sua forma seca.
Natureza: também conhecida como fosfomicina, fosfonomicina, é um antibiótico de amplo espectro, produzido por certas espécies de Streptomyces, embora agora possa ser produzido por síntese química.
Nome comercial: Monuril Empresa: Zambon, Pharma Con Company, Suíça
- Grupo (B): Grupo específico de cultura (GC): onde todos os pacientes receberão antibiótico oral de acordo com a urocultura e sensibilidade, antibióticos orais serão administrados na forma de esquema de cinco dias.
Como a amostra de urina será coletada? O cuidador dará ao paciente um copo estéril e uma tampa e a aconselhará a se lavar completamente, depois limpar a área perineal de anterior para posterior com água e em pé enquanto o homem começa a urinar e depois para de urinar coloque o copo estéril e pegue o resto de urina nele. Não toque no interior do copo ou na tampa. Coloque a tampa no copo.
Uma semana após a conclusão do curso de tratamento, todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos à avaliação da contagem de colônias, para descobrir a necessidade de:
- Cultura de urina no grupo fosfomicina em caso de resposta inadequada ao tratamento e administrar antibiótico de acordo.
- A alteração da duração ou do tipo de antibiótico em caso de resposta inadequada ao tratamento inicial no grupo cultura.
Resultados
Primário:
- Resolução da bacteriúria assintomática medida pela contagem de colônias.
- Prazo: 1 semana
Secundário:
- Efeitos colaterais da fosfomicina como náusea, diarréia, dor de cabeça, coceira vaginal, coriza, dor nas costas Efeitos colaterais de outros antibióticos em cultura e grupo de sensibilidade
- Necessidade de tratamento adicional, estendendo o curso do tratamento em esquema de 5 ou 7 dias ou trocando o antibiótico em caso de resposta inicial inadequada.
- Necessidade de investigações adicionais, como urocultura e sensibilidade para grupo fosfomicina em caso de resposta inadequada ao tratamento empírico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas de 13 semanas a 36 semanas de gestação.
- Células de pus na análise de urina >5/HPF.
- ≥ 105 unidades formadoras de colônias (UFC) por mililitro dos mesmos microrganismos em duas culturas consecutivas.
- Ausência de sintomas ou sinais sugestivos de infecção urinária.
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer sintomas urinários como micção ardente, hesitação
- Febre e dor lombar.
- Diabetes melito.
- Conhecido por ser alérgico a qualquer um dos ingredientes antimicrobianos.
- Não usar nenhum antimicrobiano durante o tratamento para qualquer outra infecção.
- Não é conhecido por ter quaisquer anomalias urinárias congênitas.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que interagem com a fosfomicina como:
- Anorexiantes (por exemplo, fentermina) ou certos simpatomiméticos (por exemplo, albuterol, anfetamina, pseudoefedrina) porque o risco de seus efeitos colaterais pode ser aumentado pela fosfomicina.
- Lítio ou tetraciclinas porque sua eficácia pode ser diminuída pela fosfomicina.
- Metoclopramida porque pode diminuir a eficácia da fosfomicina.
- Funções renais prejudicadas (a depuração da creatinina é
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo fosfomicina (FG)
Pré-tratamento A cultura de urina será feita, então todos os pacientes receberão 3 g empíricos de fosfomicina oral. A fosfomicina será tomada por via oral com o estômago vazio, ou seja, 2-3 horas após as refeições, de preferência à noite, antes de dormir, após esvaziar a bexiga. O conteúdo de 1 pacote de Monuril será dissolvido em um copo de água ou outra bebida não alcoólica e beber imediatamente. Não misture com água quente. Não tome fosfomicina em sua forma seca. A resposta ao tratamento será avaliada por cultura de urina pós-tratamento. |
Dose única de 3 g de fosfomicina oral será tomada por via oral com o estômago vazio
A amostra de urina de jato médio será cultivada e o número de CFU por mL será determinado.
A amostra de urina de jato médio será cultivada e o número de CFU por mL será determinado.
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Comparador Ativo: Grupo específico de cultura (GC):
Pré-tratamento Cultura de urina e teste de sensibilidade antimicrobiana serão feitos, então todos os pacientes receberão terapia antibiótica específica para cultura oral na forma de regime de cinco dias. A resposta ao tratamento será avaliada por cultura de urina pós-tratamento. |
A amostra de urina de jato médio será cultivada e o número de CFU por mL será determinado.
A amostra de urina de jato médio será cultivada e o número de CFU por mL será determinado.
Tratamento antibiótico específico para cultura por 5 dias
Suscetibilidade de patógenos urinários a vários antimicrobianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da bacteriúria assintomática
Prazo: 1 semana
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Declínio na unidade formadora de colônias (UFC)/mL ou ausência de crescimento bacteriano após o tratamento
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade de tratamento adicional
Prazo: 1 semana
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Estender o curso do tratamento em regime de 5 ou 7 dias ou mudar o antibiótico em caso de resposta inicial inadequada.
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1 semana
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Necessidade de mais investigações
Prazo: 1 semana
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Necessidade de urocultura e sensibilidade no grupo fosfomicina em caso de resposta inadequada ao tratamento empírico.
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1 semana
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Incidência de reações adversas a medicamentos.
Prazo: 1 semana
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Incidência de reações adversas a medicamentos como náusea, diarréia, dor de cabeça, coceira vaginal, coriza, dor nas costas Efeitos colaterais de outros antibióticos em cultura e grupo de sensibilidade
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- phosphomycin
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