- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03548129
무증상 세균뇨의 단일 용량 경구 치료로서 Fosfomycin의 사용
무증상 세균뇨의 단회 경구 치료로서 Fosfomycin의 경험적 사용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 무증상 세균뇨의 치료에서 요배양 및 감수성에 따른 fosfomycin trometamol의 경험적 사용과 선별된 항균제 사용의 효능을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구에 포함된 모든 여성은 개입 방식에 대해 상담을 받고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 모든 사례는 완전한 병력 청취, 일상적인 산전 검사 및 완전한 혈액 사진, 신장 기능 및 소변 분석을 포함한 조사, 진단된 경우 생식기 감염 치료를 받게 됩니다. 정기 산부인과 초음파 검사.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹(A): 포스포마이신 그룹(FG); 모든 환자는 경험적 3gm 경구용 포스포마이신 포스포마이신을 공복에 경구 복용합니다.
모누릴 1봉의 내용물을 물 한 잔 또는 다른 무알코올 음료에 녹여 즉시 마십니다. 뜨거운 물과 섞지 마십시오. 포스포마이신을 건조한 형태로 복용하지 마십시오.
자연: 포스포마이신(phosphomycin)으로도 알려진 포스포노마이신(phosphonomycin)은 특정 스트렙토마이세스(Streptomyces) 종에 의해 생산되는 광범위한 항생제이지만 현재는 화학 합성으로 만들 수 있습니다.
상품명: Monuril 회사명: Zambon, Pharma Con Company, 스위스
- 그룹(B): 문화 특정 그룹(CG): 모든 환자가 소변 배양 및 민감도에 따라 경구 항생제를 투여받게 되며, 경구 항생제는 5일 요법의 형태로 투여됩니다.
소변 샘플은 어떻게 수집됩니까? 간병인은 환자에게 멸균 컵과 뚜껑을 제공하고, 자신을 완전히 씻은 다음 회음부를 앞쪽에서 뒤쪽으로 물로 세척하고 남성이 배뇨를 시작하면 서서 소변을 본 후 멸균 컵을 놓고 나머지는 받도록 조언합니다. 그 안에 있는 소변. 컵 안쪽이나 뚜껑을 만지지 마십시오. 컵에 뚜껑을 덮습니다.
치료 과정을 완료한 후 1주 후에 연구에 포함된 모든 환자는 콜로니 수 평가를 거쳐 다음의 필요성을 파악합니다.
- 치료에 대한 반응이 불충분한 경우 fosfomycin군에서 요배양하고 이에 따라 항생제를 투여한다.
- 배양군에서 초기 치료에 대한 반응이 불충분한 경우 기간 또는 항생제 종류의 변경.
결과
주요한:
- 콜로니 수로 측정한 무증상 세균뇨의 해결.
- 기간: 1주
중고등 학년:
- Fosfomycin의 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 두통, 질 가려움증, 콧물, 요통 등이 있습니다.
- 치료 과정을 5일 또는 7일 요법으로 연장하거나 초기 반응이 불충분한 경우 항생제를 변경하는 추가 치료가 필요합니다.
- 경험적 치료에 대한 반응이 불충분한 경우 요배양 및 fosfomycin군 감수성 등 추가 조사가 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 13주에서 36주 사이의 임산부.
- 소변 분석에서 고름 세포 >5/HPF.
- 두 번의 연속 배양에서 동일한 미생물의 밀리리터당 ≥ 105 콜로니 형성 단위(CFU).
- 요로 감염을 암시하는 증상이나 노래가 없습니다.
제외 기준:
- 작열성 배뇨, 주저와 같은 배뇨 증상의 존재
- 열과 허리 통증.
- 진성 당뇨병.
- 모든 항균 성분으로 인해 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 다른 감염을 치료하는 동안 항균제를 사용하지 않습니다.
- 선천성 요로 기형이 있는 것으로 알려져 있지 않습니다.
환자가 다음과 같이 포스포마이신과 상호 작용하는 약물을 복용하는 경우:
- 식욕부진제(예: 펜터민) 또는 특정 교감신경흥분제(예: 알부테롤, 암페타민, 슈도에페드린). 포스포마이신에 의해 부작용 위험이 증가할 수 있습니다.
- Fosfomycin에 의해 효과가 감소될 수 있기 때문에 리튬 또는 테트라사이클린.
- 메토클로프라미드는 포스포마이신의 효과를 감소시킬 수 있기 때문입니다.
- 손상된 신장 기능(크레아티닌 청소율은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 포스포마이신 그룹(FG)
치료 전 소변 배양을 한 다음 모든 환자에게 경험적 포스포마이신 경구 포스포마이신 3g을 투여합니다. 포스포마이신은 공복에 경구 복용합니다. 모누릴 1봉의 내용물을 물 한 잔 또는 다른 무알코올 음료에 녹여 즉시 마십니다. 뜨거운 물과 섞지 마십시오. 포스포마이신을 건조한 형태로 복용하지 마십시오. 치료에 대한 반응은 치료 후 소변 배양으로 평가할 것입니다. |
단일 용량 3gm 경구용 포스포마이신은 공복에 입으로 복용합니다.
중간 흐름 소변 샘플을 배양하고 mL당 CFU의 수를 결정합니다.
중간 흐름 소변 샘플을 배양하고 mL당 CFU의 수를 결정합니다.
|
|
활성 비교기: 문화 특정 그룹(CG):
치료 전 소변 배양 및 항균 감수성 검사를 실시한 후 모든 환자는 5일 요법의 형태로 구강 배양 특정 항생제 요법을 받게 됩니다. 치료에 대한 반응은 치료 후 소변 배양으로 평가할 것입니다. |
중간 흐름 소변 샘플을 배양하고 mL당 CFU의 수를 결정합니다.
중간 흐름 소변 샘플을 배양하고 mL당 CFU의 수를 결정합니다.
5일 동안 문화 특이적인 항생제 치료
다양한 항균제에 대한 요로 병원체의 감수성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무증상 세균뇨의 해소
기간: 일주
|
콜로니 형성 단위(CFU)/mL 감소 또는 치료 후 박테리아 성장 부재
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 치료 필요
기간: 일주
|
초기 반응이 불충분한 경우 치료 과정을 5일 또는 7일 요법으로 연장하거나 항생제를 변경합니다.
|
일주
|
|
추가 조사 필요
기간: 일주
|
경험적 치료에 반응이 불충분한 경우 요배양 및 fosfomycin군의 감수성 필요
|
일주
|
|
부작용의 발생률 .
기간: 일주
|
오심, 설사, 두통, 질 가려움증, 콧물, 요통 등의 약물이상반응 발생 배양 및 감수성군에서 다른 항생제 부작용
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .