- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03548129
Использование фосфомицина в качестве однократной пероральной терапии бессимптомной бактериурии
Эмпирическое применение фосфомицина в виде однократной пероральной терапии бессимптомной бактериурии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение эффективности эмпирического использования фосфомицина трометамола и использования выбранных противомикробных препаратов в соответствии с культурой мочи и чувствительностью при лечении бессимптомной бактериурии.
Все женщины, включенные в исследование, будут проконсультированы относительно метода вмешательства, и будет получено информированное согласие. Во всех случаях будет проведен полный сбор анамнеза, плановое антенатальное обследование и исследования, включая полную картину крови, функции почек и анализ мочи, лечение генитальной инфекции, если она будет диагностирована. Рутинное акушерское ультразвуковое исследование.
Пациенты будут рандомизированы на две группы:
Группа (A): группа фосфомицина (FG); где все пациенты будут получать эмпирически 3 г фосфомицина перорально, фосфомицин будет приниматься внутрь натощак, т.е. через 2-3 часа после еды, предпочтительно вечером перед сном после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое 1 пакета Монурила растворяют в стакане воды или другого безалкогольного напитка и сразу выпивают. Не смешивать с горячей водой. Не принимайте фосфомицин в сухой форме.
Природа: также известный как фосфомицин, фосфомицин, представляет собой антибиотик широкого спектра действия, продуцируемый некоторыми видами Streptomyces, хотя в настоящее время его можно получить путем химического синтеза.
Торговое название: Monuril Компания: Zambon, Pharma Con Company, Швейцария
- Группа (B): группа, специфичная для посева (CG): где все пациенты будут получать пероральные антибиотики в соответствии с посевом мочи и чувствительностью, пероральные антибиотики будут назначаться в виде пятидневного режима.
Как будет собираться образец мочи? Опекун даст пациенту стерильную чашку и крышку и посоветует ей полностью вымыться, затем промыть водой область промежности спереди назад и в положении стоя, когда мужчина начнет мочиться, затем прекратит мочеиспускание, поставит стерильную чашку и соберет остатки мочи в нем. Не прикасайтесь к внутренней части чашки или крышке. Наденьте крышку на чашку.
Через неделю после завершения курса лечения все пациенты, включенные в исследование, будут подвергнуты оценке количества колоний, чтобы выяснить необходимость:
- Посев мочи в группе фосфомицина в случае неадекватного ответа на лечение и назначение антибиотика в соответствии с ним.
- Изменение продолжительности или типа антибиотика в случае неадекватного ответа на начальное лечение в культуральной группе.
Результаты
Начальный:
- Разрешение бессимптомной бактериурии по подсчету колоний.
- Срок: 1 неделя
Вторичный:
- Побочные эффекты фосфомицина в виде тошноты, диареи, головной боли, зуда во влагалище, насморка, болей в спине Побочные эффекты других антибиотиков в культуре и группе чувствительности
- Необходимость дальнейшего лечения, либо продление курса лечения до 5 или 7 дней, либо замена антибиотика в случае неадекватного первоначального ответа.
- Необходимость дальнейших исследований, таких как посев мочи и чувствительность к группе фосфомицина в случае неадекватного ответа на эмпирическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки от 13 недель до 36 недель гестации.
- Гнойные клетки в анализе мочи > 5/HPF.
- ≥ 105 колониеобразующих единиц (КОЕ) на миллилитр одних и тех же микроорганизмов в двух последовательных культурах.
- Нет симптомов или признаков, указывающих на инфекцию мочевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Наличие любых мочевых симптомов, таких как жжение при мочеиспускании, нерешительность
- Лихорадка и боль в пояснице.
- Сахарный диабет.
- Известно, что у него аллергия на любой из противомикробных ингредиентов.
- Не использовать противомикробные препараты во время лечения любой другой инфекции.
- О врожденных аномалиях мочеиспускания не известно.
Если пациент принимает лекарства, взаимодействующие с фосфомицином, как:
- Анорексанты (например, фентермин) или некоторые симпатомиметики (например, альбутерол, амфетамин, псевдоэфедрин), поскольку фосфомицин может увеличить риск их побочных эффектов.
- Литий или тетрациклины, поскольку фосфомицин может снизить их эффективность.
- Метоклопрамид, так как он может снижать эффективность фосфомицина.
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фосфомициновая группа (ФГ)
Перед лечением проводится посев мочи, после чего все пациенты получают эмпирически 3 г перорального фосфомицина фосфомицина, который будет приниматься внутрь натощак, т.е. через 2-3 часа после еды, предпочтительно вечером перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое 1 пакета Монурила растворяют в стакане воды или другого безалкогольного напитка и сразу выпивают. Не смешивать с горячей водой. Не принимайте фосфомицин в сухой форме. Ответ на лечение будет оцениваться посевом мочи после лечения. |
Однократная доза 3 г перорального фосфомицина будет приниматься внутрь натощак.
Образец средней порции мочи будет культивирован и будет определено количество КОЕ на мл.
Образец средней порции мочи будет культивирован и будет определено количество КОЕ на мл.
|
|
Активный компаратор: Группа, специфичная для культуры (CG):
Перед лечением будут проведены посев мочи и тестирование на чувствительность к противомикробным препаратам, после чего все пациенты получат специфическую антибактериальную терапию пероральным посевом в виде пятидневного режима. Ответ на лечение будет оцениваться посевом мочи после лечения. |
Образец средней порции мочи будет культивирован и будет определено количество КОЕ на мл.
Образец средней порции мочи будет культивирован и будет определено количество КОЕ на мл.
Культуроспецифическое лечение антибиотиками в течение 5 дней.
Чувствительность мочевых патогенов к различным противомикробным препаратам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение бессимптомной бактериурии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Снижение колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл или отсутствие роста бактерий после лечения
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дальнейшего лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Либо продление курса лечения до 5 или 7 дней, либо замена антибиотика в случае неадекватного первоначального ответа.
|
1 неделя
|
|
Необходимость дальнейших исследований
Временное ограничение: 1 неделя
|
Необходимость посева мочи и чувствительности в группе фосфомицина в случае неадекватного ответа на эмпирическое лечение.
|
1 неделя
|
|
Частота побочных реакций на лекарства.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты, таких как тошнота, диарея, головная боль, зуд во влагалище, насморк, боль в спине Побочные эффекты от других антибиотиков в культуре и группе чувствительности
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- phosphomycin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .