l'uso della fosfomicina come trattamento orale a dose singola della batteriuria asintomatica
Uso empirico della fosfomicina come trattamento orale a dose singola della batteriuria asintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di confrontare l'efficacia dell'uso empirico di fosfomicina trometamolo e l'uso di antimicrobici selezionati in base alla coltura urinaria e alla sensibilità nella cura della batteriuria asintomatica.
Tutte le donne incluse nello studio saranno consigliate in merito alla modalità di intervento e sarà ottenuto il consenso informato. Tutti i casi saranno sottoposti a raccolta completa della storia, esame prenatale di routine e indagini tra cui quadro completo del sangue, funzioni renali e analisi delle urine, trattamento dell'infezione genitale se diagnosticata. Ecografia ostetrica di routine.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo (A): gruppo fosfomicina (FG); dove tutti i pazienti riceveranno empiricamente 3 g di fosfomicina per via orale, la fosfomicina sarà assunta per via orale a stomaco vuoto, cioè 2-3 ore dopo i pasti, preferibilmente la sera prima di coricarsi dopo aver svuotato la vescica.
Il contenuto di 1 bustina di Monuril andrà sciolto in un bicchiere d'acqua o altra bevanda analcolica e bevuto immediatamente. Non mescolare con acqua calda. Non prenda la fosfomicina nella sua forma secca.
Natura: noto anche come fosfomicina, fosfonomicina, è un antibiotico ad ampio spettro, prodotto da alcune specie di Streptomyces, anche se ora può essere prodotto per sintesi chimica.
Nome commerciale: Monuril Società: Zambon, Pharma Con Company, Svizzera
- Gruppo (B): gruppo specifico per coltura (CG): in cui tutti i pazienti riceveranno antibiotico orale in base all'urinocoltura e alla sensibilità, gli antibiotici orali saranno somministrati sotto forma di un regime di cinque giorni.
Come verrà raccolto il campione di urina? L'assistente darà alla paziente una tazza e un coperchio sterili e le consiglierà di lavarsi completamente, quindi pulire l'area perineale dalla parte anteriore a quella posteriore con acqua e in posizione eretta mentre il maschio inizia a urinare, quindi smette di urinare, mette la tazza sterile e prende il resto di urina in esso. Non toccare l'interno della tazza o il coperchio. Metti il coperchio sulla tazza.
Una settimana dopo aver completato il ciclo di trattamento tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a valutazione del conteggio delle colonie, per capire la necessità di:
- Urinocoltura nel gruppo fosfomicina in caso di risposta inadeguata al trattamento e somministrare antibiotico in accordo.
- La modifica della durata o del tipo di antibiotico in caso di risposta inadeguata al trattamento iniziale nel gruppo di coltura.
Risultati
Primario:
- Risoluzione della batteriuria asintomatica misurata dal conteggio delle colonie.
- Periodo di tempo: 1 settimana
Secondario:
- Effetti collaterali della fosfomicina come nausea, diarrea, mal di testa, prurito vaginale, naso che cola, mal di schiena Effetti collaterali di altri antibiotici nel gruppo di coltura e sensibilità
- Necessità di ulteriore trattamento, estendendo il corso del trattamento a un regime di 5 o 7 giorni o modificando l'antibiotico in caso di risposta iniziale inadeguata.
- Necessità di ulteriori indagini, come urinocoltura e sensibilità al gruppo fosfomicina in caso di risposta inadeguata al trattamento empirico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza da 13 settimane a 36 settimane di gestazione.
- Cellule di pus nell'analisi delle urine >5/HPF.
- ≥ 105 unità formanti colonia (CFU) per millilitro degli stessi microrganismi in due colture consecutive.
- Nessun sintomo o segno indicativo di infezione del tratto urinario.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi sintomo urinario come minzione bruciante, esitazione
- Febbre e dolore lombare.
- Diabete mellito.
- Noto per essere allergico a uno qualsiasi degli ingredienti antimicrobici.
- Non utilizzare alcun antimicrobico durante il corso del trattamento per qualsiasi altra infezione.
- Non noto per avere anomalie urinarie congenite.
Se il paziente sta assumendo farmaci che interagiscono con la fosfomicina come:
- Anoressanti (p. es., fentermina) o alcuni simpaticomimetici (p. es., salbutamolo, anfetamine, pseudoefedrina) perché il rischio dei loro effetti collaterali può essere aumentato dalla fosfomicina.
- Litio o tetracicline perché la loro efficacia può essere ridotta dalla fosfomicina.
- Metoclopramide perché può diminuire l'efficacia della fosfomicina.
- Funzioni renali compromesse (la clearance della creatinina è
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo fosfomicina (FG)
Pre-trattamento Verrà eseguita la coltura delle urine, quindi tutti i pazienti riceveranno fosfomicina orale empirica da 3 g. La fosfomicina verrà assunta per via orale a stomaco vuoto, ovvero 2-3 ore dopo i pasti, preferibilmente la sera prima di coricarsi dopo aver svuotato la vescica. Il contenuto di 1 bustina di Monuril andrà sciolto in un bicchiere d'acqua o altra bevanda analcolica e bevuto immediatamente. Non mescolare con acqua calda. Non prenda la fosfomicina nella sua forma secca. La risposta al trattamento sarà valutata mediante urinocoltura post-trattamento. |
La fosfomicina orale a dose singola da 3 g verrà assunta per via orale a stomaco vuoto
Il campione di urina mid-stream verrà coltivato e verrà determinato il numero di CFU per mL.
Il campione di urina mid-stream verrà coltivato e verrà determinato il numero di CFU per mL.
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Comparatore attivo: Gruppo specifico per cultura (CG):
Pre-trattamento Verranno eseguiti l'urinocoltura e il test di sensibilità antimicrobica, quindi tutti i pazienti riceveranno una terapia antibiotica specifica per coltura orale sotto forma di un regime di cinque giorni. La risposta al trattamento sarà valutata mediante urinocoltura post-trattamento. |
Il campione di urina mid-stream verrà coltivato e verrà determinato il numero di CFU per mL.
Il campione di urina mid-stream verrà coltivato e verrà determinato il numero di CFU per mL.
Trattamento antibiotico specifico per coltura per 5 giorni
Suscettibilità dei patogeni urinari a vari antimicrobici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione della batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Diminuzione delle unità formanti colonie (CFU)/mL o assenza di crescita batterica dopo il trattamento
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di ulteriore trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Estendere il corso del trattamento a 5 o 7 giorni o cambiare l'antibiotico in caso di risposta iniziale inadeguata.
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1 settimana
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Necessità di ulteriori accertamenti
Lasso di tempo: 1 settimana
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Necessità di urinocoltura e sensibilità nel gruppo fosfomicina in caso di risposta inadeguata al trattamento empirico.
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1 settimana
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco come nausea, diarrea, mal di testa, prurito vaginale, naso che cola, mal di schiena Effetti collaterali di altri antibiotici nel gruppo di coltura e di sensibilità
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- phosphomycin
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