Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

bruk av fosfomycin som en enkeltdose oral behandling av asymptomatisk bakterieuri

24. mai 2018 oppdatert av: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Empirisk bruk av fosfomycin som en enkeltdose oral behandling av asymptomatisk bakterieuri

Urinveisinfeksjoner (UVI) er de vanligste bakterielle infeksjonene hos kvinner, Asymptomatisk bakteriuri (AB) er en vanlig komplikasjon under graviditet, med en prevalens på 2-10 %. Det har vært assosiert med en større forekomst av symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI), så vel som føtale og obstetriske komplikasjoner. Riktig behandling reduserer forekomsten av UVI med 80-90 %, samt risikoen for for tidlig fødsel og lav fødselsvekt. Fosfomycin trometamol (Monuril) er godkjent i en rekke land over hele verden, inkludert ulike europeiske land og USA, hovedsakelig for behandling av ukompliserte UVI

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av empirisk bruk av fosfomycin trometamol og bruken av utvalgte antimikrobielle midler i henhold til urinkultur og sensitivitet for å kurere asymptomatisk bakteriuri.

Alle kvinner som er inkludert i studien vil bli veiledet angående intervensjonsmåte og informert samtykke vil bli innhentet. Alle tilfeller vil bli gjenstand for fullstendig anamnese, rutinemessig svangerskapsundersøkelse og undersøkelser inkludert fullstendig blodbilde, nyrefunksjoner og urinanalyse, behandling av genital infeksjon hvis diagnosen blir diagnostisert. Rutinemessig obstetrisk ultralydundersøkelse.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

  1. Gruppe (A): Fosfomycingruppe (FG); hvor alle pasienter vil få empirisk 3 g oral fosfomycin fosfomycin tas gjennom munnen på tom mage dvs. 2-3 timer etter måltider helst om kvelden før sengetid etter blæretømming.

    Innholdet i 1 pakke Monuril løses opp i et glass vann eller annen alkoholfri drikke og drikkes umiddelbart. Ikke bland med varmt vann. Ikke ta fosfomycin i tørr form.

    Natur: også kjent som fosfomycin, fosfonomycin, er et bredspektret antibiotikum, produsert av visse Streptomyces-arter, selv om det nå kan lages ved kjemisk syntese.

    Handelsnavn: Monuril Company: Zambon, Pharma Con Company, Sveits

  2. Gruppe (B): Kulturspesifikk gruppe (CG): hvor alle pasienter vil få oral antibiotika i henhold til urinkultur og sensitivitet, vil oral antibiotika gis i form av fem dagers kur.

Hvordan skal urinprøven tas? Pleieren vil gi pasienten en steril kopp og lokk, og råde henne til å vaske seg helt og deretter rengjøre perinealområdet fra fremre til bakre med vann og i stående stilling når hannen begynner å urinere og deretter slutte å urinere sett den sterile koppen og fange opp resten av urin i den. Ikke berør innsiden av koppen eller lokket. Sett lokket på koppen.

En uke etter fullført behandlingsforløp vil alle pasienter som er inkludert i studien bli gjenstand for kolonitellingsevaluering for å finne ut behovet for:

  1. Urinkultur i fosfomycingruppe ved utilstrekkelig respons på behandling og å gi antibiotika iht.
  2. Endringen av varighet eller type antibiotika ved utilstrekkelig respons på initial behandling i kulturgruppen.

Utfall

Hoved:

  • Oppløsning av asymptomatisk bakteriuri målt ved antall kolonier.
  • Tidsramme: 1 uke

Sekundær:

  1. Bivirkninger av fosfomycin som, kvalme, diaré, hodepine, vaginal kløe, rennende nese, ryggsmerter Bivirkninger fra andre antibiotika i kultur og sensitivitetsgruppe
  2. Behov for ytterligere behandling, enten utvidelse av behandlingsforløpet til 5 eller 7 dagers regime eller endring av antibiotika i tilfelle utilstrekkelig initial respons.
  3. Behov for videre undersøkelser, som urinkultur og sensitivitet for fosfomycingruppe ved utilstrekkelig respons på empirisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide pasienter fra 13 uker til 36 uker svangerskap.
  2. Pusceller i urinanalyse >5/HPF.
  3. ≥ 105 kolonidannende enheter (CFU) per milliliter av de samme mikroorganismene i to påfølgende kulturer.
  4. Ingen symptomer eller synger som tyder på urinveisinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av eventuelle urinsymptomer som brennende vannlating, nøling
  2. Feber og smerter i lenden.
  3. Sukkersyke.
  4. Kjent for å være allergisk mot noen av de antimikrobielle ingrediensene.
  5. Ikke bruker antimikrobielle midler i løpet av behandlingen for noen annen infeksjon.
  6. Ikke kjent for å ha noen medfødte urinavvik.
  7. Hvis pasienten tar medisiner som interagerer med fosfomycin som:

    • Anoreksianter (f.eks. fentermin) eller visse sympatomimetika (f.eks. albuterol, amfetamin, pseudoefedrin) fordi risikoen for deres bivirkninger kan økes av fosfomycin.
    • Litium eller tetracykliner fordi deres effektivitet kan reduseres av fosfomycin.
    • Metoklopramid fordi det kan redusere fosfomycins effektivitet.
  8. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinins clearance er

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fosfomycin gruppe (FG)

Forbehandling Urinkultur vil bli foretatt, deretter vil alle pasienter få empirisk 3 g oral fosfomycin fosfomycin vil bli tatt gjennom munnen på tom mage, dvs. 2-3 timer etter måltider helst om kvelden før sengetid etter tømming av blæren.

Innholdet i 1 pakke Monuril løses opp i et glass vann eller annen alkoholfri drikke og drikkes umiddelbart. Ikke bland med varmt vann. Ikke ta fosfomycin i tørr form.

Respons på behandling vil bli vurdert ved urinkultur etter behandling.

Enkeldose 3 g oral fosfomycin tas gjennom munnen på tom mage
Mid-stream urinprøve vil bli dyrket og antall CFU per ml vil bli bestemt.
Mid-stream urinprøve vil bli dyrket og antall CFU per ml vil bli bestemt.
Aktiv komparator: Kulturspesifikk gruppe (CG):

Forbehandling Urinkultur og antimikrobiell sensitivitetstesting vil bli utført, deretter vil alle pasienter motta oral kulturspesifikk antibiotikabehandling i form av fem dagers regime.

Respons på behandling vil bli vurdert ved urinkultur etter behandling.

Mid-stream urinprøve vil bli dyrket og antall CFU per ml vil bli bestemt.
Mid-stream urinprøve vil bli dyrket og antall CFU per ml vil bli bestemt.
Kulturspesifikk antibiotikabehandling i 5 dager
Mottakelighet av urinpatogener for ulike antimikrobielle stoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: 1 uke
Nedgang i kolonidannende enhet (CFU)/ml eller fravær av bakterievekst etter behandling
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for videre behandling
Tidsramme: 1 uke
Enten utvide behandlingsforløpet til 5 eller 7 dagers regime eller endre antibiotika i tilfelle utilstrekkelig initial respons.
1 uke
Behov for ytterligere undersøkelser
Tidsramme: 1 uke
Behov for urinkultur og sensitivitet i fosfomycingruppen ved utilstrekkelig respons på empirisk behandling.
1 uke
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner.
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av bivirkninger som kvalme, diaré, hodepine, vaginal kløe, rennende nese, ryggsmerter Bivirkninger fra andre antibiotika i kultur og sensitivitetsgruppe
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • phosphomycin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

3
Abonnere