- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03548129
bruk av fosfomycin som en enkeltdose oral behandling av asymptomatisk bakterieuri
Empirisk bruk av fosfomycin som en enkeltdose oral behandling av asymptomatisk bakterieuri
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av empirisk bruk av fosfomycin trometamol og bruken av utvalgte antimikrobielle midler i henhold til urinkultur og sensitivitet for å kurere asymptomatisk bakteriuri.
Alle kvinner som er inkludert i studien vil bli veiledet angående intervensjonsmåte og informert samtykke vil bli innhentet. Alle tilfeller vil bli gjenstand for fullstendig anamnese, rutinemessig svangerskapsundersøkelse og undersøkelser inkludert fullstendig blodbilde, nyrefunksjoner og urinanalyse, behandling av genital infeksjon hvis diagnosen blir diagnostisert. Rutinemessig obstetrisk ultralydundersøkelse.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper:
Gruppe (A): Fosfomycingruppe (FG); hvor alle pasienter vil få empirisk 3 g oral fosfomycin fosfomycin tas gjennom munnen på tom mage dvs. 2-3 timer etter måltider helst om kvelden før sengetid etter blæretømming.
Innholdet i 1 pakke Monuril løses opp i et glass vann eller annen alkoholfri drikke og drikkes umiddelbart. Ikke bland med varmt vann. Ikke ta fosfomycin i tørr form.
Natur: også kjent som fosfomycin, fosfonomycin, er et bredspektret antibiotikum, produsert av visse Streptomyces-arter, selv om det nå kan lages ved kjemisk syntese.
Handelsnavn: Monuril Company: Zambon, Pharma Con Company, Sveits
- Gruppe (B): Kulturspesifikk gruppe (CG): hvor alle pasienter vil få oral antibiotika i henhold til urinkultur og sensitivitet, vil oral antibiotika gis i form av fem dagers kur.
Hvordan skal urinprøven tas? Pleieren vil gi pasienten en steril kopp og lokk, og råde henne til å vaske seg helt og deretter rengjøre perinealområdet fra fremre til bakre med vann og i stående stilling når hannen begynner å urinere og deretter slutte å urinere sett den sterile koppen og fange opp resten av urin i den. Ikke berør innsiden av koppen eller lokket. Sett lokket på koppen.
En uke etter fullført behandlingsforløp vil alle pasienter som er inkludert i studien bli gjenstand for kolonitellingsevaluering for å finne ut behovet for:
- Urinkultur i fosfomycingruppe ved utilstrekkelig respons på behandling og å gi antibiotika iht.
- Endringen av varighet eller type antibiotika ved utilstrekkelig respons på initial behandling i kulturgruppen.
Utfall
Hoved:
- Oppløsning av asymptomatisk bakteriuri målt ved antall kolonier.
- Tidsramme: 1 uke
Sekundær:
- Bivirkninger av fosfomycin som, kvalme, diaré, hodepine, vaginal kløe, rennende nese, ryggsmerter Bivirkninger fra andre antibiotika i kultur og sensitivitetsgruppe
- Behov for ytterligere behandling, enten utvidelse av behandlingsforløpet til 5 eller 7 dagers regime eller endring av antibiotika i tilfelle utilstrekkelig initial respons.
- Behov for videre undersøkelser, som urinkultur og sensitivitet for fosfomycingruppe ved utilstrekkelig respons på empirisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter fra 13 uker til 36 uker svangerskap.
- Pusceller i urinanalyse >5/HPF.
- ≥ 105 kolonidannende enheter (CFU) per milliliter av de samme mikroorganismene i to påfølgende kulturer.
- Ingen symptomer eller synger som tyder på urinveisinfeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av eventuelle urinsymptomer som brennende vannlating, nøling
- Feber og smerter i lenden.
- Sukkersyke.
- Kjent for å være allergisk mot noen av de antimikrobielle ingrediensene.
- Ikke bruker antimikrobielle midler i løpet av behandlingen for noen annen infeksjon.
- Ikke kjent for å ha noen medfødte urinavvik.
Hvis pasienten tar medisiner som interagerer med fosfomycin som:
- Anoreksianter (f.eks. fentermin) eller visse sympatomimetika (f.eks. albuterol, amfetamin, pseudoefedrin) fordi risikoen for deres bivirkninger kan økes av fosfomycin.
- Litium eller tetracykliner fordi deres effektivitet kan reduseres av fosfomycin.
- Metoklopramid fordi det kan redusere fosfomycins effektivitet.
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinins clearance er
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fosfomycin gruppe (FG)
Forbehandling Urinkultur vil bli foretatt, deretter vil alle pasienter få empirisk 3 g oral fosfomycin fosfomycin vil bli tatt gjennom munnen på tom mage, dvs. 2-3 timer etter måltider helst om kvelden før sengetid etter tømming av blæren. Innholdet i 1 pakke Monuril løses opp i et glass vann eller annen alkoholfri drikke og drikkes umiddelbart. Ikke bland med varmt vann. Ikke ta fosfomycin i tørr form. Respons på behandling vil bli vurdert ved urinkultur etter behandling. |
Enkeldose 3 g oral fosfomycin tas gjennom munnen på tom mage
Mid-stream urinprøve vil bli dyrket og antall CFU per ml vil bli bestemt.
Mid-stream urinprøve vil bli dyrket og antall CFU per ml vil bli bestemt.
|
Aktiv komparator: Kulturspesifikk gruppe (CG):
Forbehandling Urinkultur og antimikrobiell sensitivitetstesting vil bli utført, deretter vil alle pasienter motta oral kulturspesifikk antibiotikabehandling i form av fem dagers regime. Respons på behandling vil bli vurdert ved urinkultur etter behandling. |
Mid-stream urinprøve vil bli dyrket og antall CFU per ml vil bli bestemt.
Mid-stream urinprøve vil bli dyrket og antall CFU per ml vil bli bestemt.
Kulturspesifikk antibiotikabehandling i 5 dager
Mottakelighet av urinpatogener for ulike antimikrobielle stoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppløsning av asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: 1 uke
|
Nedgang i kolonidannende enhet (CFU)/ml eller fravær av bakterievekst etter behandling
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for videre behandling
Tidsramme: 1 uke
|
Enten utvide behandlingsforløpet til 5 eller 7 dagers regime eller endre antibiotika i tilfelle utilstrekkelig initial respons.
|
1 uke
|
Behov for ytterligere undersøkelser
Tidsramme: 1 uke
|
Behov for urinkultur og sensitivitet i fosfomycingruppen ved utilstrekkelig respons på empirisk behandling.
|
1 uke
|
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner.
Tidsramme: 1 uke
|
Forekomst av bivirkninger som kvalme, diaré, hodepine, vaginal kløe, rennende nese, ryggsmerter Bivirkninger fra andre antibiotika i kultur og sensitivitetsgruppe
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- phosphomycin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina