- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03548129
die Verwendung von Fosfomycin als orale Einzeldosisbehandlung bei asymptomatischer Bakteriurie
Empirische Verwendung von Fosfomycin als orale Einzeldosisbehandlung der asymptomatischen Bakteriurie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der empirischen Verwendung von Fosfomycin-Trometamol und der Verwendung ausgewählter antimikrobieller Mittel gemäß der Urinkultur und der Empfindlichkeit bei der Heilung von asymptomatischer Bakteriurie zu vergleichen.
Alle in die Studie eingeschlossenen Frauen werden hinsichtlich der Art der Intervention beraten und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Alle Fälle werden einer vollständigen Anamneseerhebung, routinemäßigen vorgeburtlichen Untersuchungen und Untersuchungen unterzogen, einschließlich eines vollständigen Blutbildes, Nierenfunktions- und Urinanalyse, Behandlung einer Genitalinfektion, falls diagnostiziert. Routinemäßige geburtshilfliche Ultraschalluntersuchung.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe (A): Fosfomycin-Gruppe (FG); wobei alle Patienten empirisch 3 g orales Fosfomycin erhalten. Fosfomycin wird oral auf nüchternen Magen eingenommen, d. h. 2–3 Stunden nach den Mahlzeiten, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen, nachdem die Blase entleert wurde.
Der Inhalt einer Packung Monuril wird in einem Glas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk aufgelöst und sofort getrunken. Nicht mit heißem Wasser mischen. Nehmen Sie Fosfomycin nicht in seiner trockenen Form ein.
Natur: Auch bekannt als Phosphomycin, Phosphonomycin, ist ein Breitbandantibiotikum, das von bestimmten Streptomyces-Arten produziert wird, obwohl es jetzt durch chemische Synthese hergestellt werden kann.
Handelsname: Monuril Firma: Zambon, Pharma Con Company, Schweiz
- Gruppe (B): Kulturspezifische Gruppe (CG): wo alle Patienten orales Antibiotikum entsprechend der Urinkultur und Empfindlichkeit erhalten, orale Antibiotika werden in Form eines fünftägigen Regimes gegeben.
Wie wird die Urinprobe gesammelt? Die Pflegekraft gibt der Patientin einen sterilen Becher und Deckel und rät ihr, sich vollständig zu waschen, dann den Dammbereich von vorne nach hinten mit Wasser zu reinigen und im Stehen, wenn der Mann zu urinieren beginnt, dann mit dem Urinieren aufzuhören, den sterilen Becher abzulegen und den Rest aufzufangen Urin darin. Berühren Sie nicht die Innenseite des Bechers oder den Deckel. Setzen Sie den Deckel auf die Tasse.
Eine Woche nach Abschluss des Behandlungszyklus werden alle in die Studie eingeschlossenen Patienten einer Bewertung der Koloniezahl unterzogen, um festzustellen, ob Folgendes erforderlich ist:
- Urinkultur in der Fosfomycin-Gruppe bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung und entsprechende Antibiotikagabe.
- Die Änderung der Dauer oder der Art des Antibiotikums bei unzureichendem Ansprechen auf die Erstbehandlung in der Kulturgruppe.
Ergebnisse
Primär:
- Abklingen der asymptomatischen Bakteriurie, gemessen anhand der Koloniezahl.
- Zeitrahmen: 1 Woche
Sekundär:
- Nebenwirkungen von Fosfomycin wie Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, vaginaler Juckreiz, laufende Nase, Rückenschmerzen. Nebenwirkungen von anderen Antibiotika in der Kultur- und Empfindlichkeitsgruppe
- Notwendigkeit einer weiteren Behandlung, entweder Verlängerung des Behandlungsverlaufs auf ein 5- oder 7-tägiges Regime oder Wechsel des Antibiotikums im Falle eines unzureichenden anfänglichen Ansprechens.
- Notwendigkeit weiterer Untersuchungen, da Urinkultur und Sensitivität für die Fosfomycin-Gruppe bei unzureichendem Ansprechen auf empirische Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen ab der 13. bis 36. Schwangerschaftswoche.
- Eiterzellen in der Urinanalyse >5/HPF.
- ≥ 105 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Milliliter derselben Mikroorganismen in zwei aufeinanderfolgenden Kulturen.
- Keine Symptome oder Zeichen, die auf eine Harnwegsinfektion hindeuten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Symptomen beim Wasserlassen wie brennendes Wasserlassen, Zögern
- Fieber und Lendenschmerzen.
- Diabetes Mellitus.
- Bekanntermaßen allergisch gegen einen der antimikrobiellen Inhaltsstoffe.
- Keine Verwendung von Antibiotika während der Behandlung einer anderen Infektion.
- Es sind keine angeborenen Harnanomalien bekannt.
Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die mit Fosfomycin interagieren, wie:
- Anorexantien (z. B. Phentermin) oder bestimmte Sympathomimetika (z. B. Albuterol, Amphetamin, Pseudoephedrin), da das Risiko ihrer Nebenwirkungen durch Fosfomycin erhöht werden kann.
- Lithium oder Tetracycline, da ihre Wirksamkeit durch Fosfomycin verringert werden kann.
- Metoclopramid, weil es die Wirksamkeit von Fosfomycin verringern kann.
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fosfomycin-Gruppe (FG)
Vorbehandlung Es wird eine Urinkultur angelegt, dann erhalten alle Patienten empirisch 3 g orales Phosphomycin. Fosfomycin wird oral auf nüchternen Magen eingenommen, d. h. 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen nach dem Entleeren der Blase. Der Inhalt einer Packung Monuril wird in einem Glas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk aufgelöst und sofort getrunken. Nicht mit heißem Wasser mischen. Nehmen Sie Fosfomycin nicht in seiner trockenen Form ein. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand einer Urinkultur nach der Behandlung beurteilt. |
Eine Einzeldosis von 3 g oralem Fosfomycin wird oral auf nüchternen Magen eingenommen
Die Mittelstrahlurinprobe wird kultiviert und die Anzahl der KBE pro ml wird bestimmt.
Die Mittelstrahlurinprobe wird kultiviert und die Anzahl der KBE pro ml wird bestimmt.
|
Aktiver Komparator: Kulturspezifische Gruppe (CG):
Vorbehandlung Es werden Urinkulturen und antimikrobielle Empfindlichkeitstests durchgeführt, dann erhalten alle Patienten eine orale kulturspezifische Antibiotikatherapie in Form eines fünftägigen Regimes. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand einer Urinkultur nach der Behandlung beurteilt. |
Die Mittelstrahlurinprobe wird kultiviert und die Anzahl der KBE pro ml wird bestimmt.
Die Mittelstrahlurinprobe wird kultiviert und die Anzahl der KBE pro ml wird bestimmt.
Kulturspezifische Antibiotikabehandlung für 5 Tage
Empfindlichkeit von Krankheitserregern im Urin gegenüber verschiedenen antimikrobiellen Mitteln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abklingen der asymptomatischen Bakteriurie
Zeitfenster: 1 Woche
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Abnahme der koloniebildenden Einheit (KBE)/ml oder Fehlen von Bakterienwachstum nach der Behandlung
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Notwendigkeit einer weiteren Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Entweder Verlängerung des Behandlungsverlaufs auf 5 oder 7 Tage oder Wechsel des Antibiotikums im Falle eines unzureichenden anfänglichen Ansprechens.
|
1 Woche
|
Notwendigkeit weiterer Untersuchungen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Notwendigkeit einer Urinkultur und Empfindlichkeit in der Fosfomycin-Gruppe im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf eine empirische Behandlung.
|
1 Woche
|
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Zeitfenster: 1 Woche
|
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Juckreiz in der Scheide, laufende Nase, Rückenschmerzen Nebenwirkungen von anderen Antibiotika in der Kultur- und Empfindlichkeitsgruppe
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- phosphomycin
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