インドの健康な乳児に定期小児ワクチンと一緒に投与した場合の、複数回用量バイアルで製剤化された13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を説明する研究
2020年9月9日 更新者：Pfizer
インドの健康な乳児に定期小児ワクチンと一緒に投与した場合の、複数回用量バイアルで製剤化された13価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を調べる第4相ランダム化非盲検試験
インドの健康な乳児に定期小児ワクチンと一緒に投与した場合の、複数回用量バイアルで製剤化された13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を説明する第4相研究
調査の概要
詳細な説明
インドの健康な乳児に定期小児ワクチンと一緒に投与した場合の、複数回用量バイアルで製剤化された13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を説明する第4相無作為化非盲検試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chennai, Tamil Nadu、インド、600034
- Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560017
- Manipal Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411 011
- KEM Hospital Research Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411043
- Bharati Vidyapeeth University Medical College
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Tamil NADU
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Chennai、Tamil NADU、インド、600116
- Sri Ramachandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/法定後見人が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 親/法定後見人/介護者は、計画された訪問、治療計画、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる。
- ワクチン接種時点で生後6週間（42～72日）である。 （生まれた日を0日目とします。）
- 研究期間全体にわたって利用可能であり、その親/法定後見人/介護者は電話で連絡を取ることができます。
- 病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって判断される健康な乳児。
- 接種時の体重が3.0kg以上。
除外基準:
直系卑属（子、孫）である乳児
- 研究の実施に直接関与する研究機関のスタッフ、または
- 現場スタッフは調査員の監督下にある、または
- ファイザーの従業員は研究の実施に直接関与しました。
- -研究参加前および/または研究参加中の28日以内に治験薬を含む他の研究に参加した。 純粋に観察研究への参加は認められます。
- 認可済みまたは治験中の肺炎球菌複合体ワクチンによる以前のワクチン接種。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- 肺炎球菌結合型ワクチン、またはその他のワクチンまたはワクチン成分によるワクチン接種に対する禁忌。 筋肉内注射が禁忌となる出血素因または出血時間の延長に関連する症状。
- 既知の、または免疫不全または免疫抑制の疑い（既知のヒト免疫不全ウイルス感染を含む）。
- 既知の主要な先天奇形または重篤な慢性疾患。
- 重大な神経障害または熱性けいれんを含む発作の病歴、または脳性麻痺、脳症、水頭症などの重大な安定または進行中の障害、または他の重大な障害。 エルブ麻痺など出生時の外傷による症候群の解決は含まれません。
- - 研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で被験者を本研究に参加するのが不適切と思われる、最近の検査室異常を含むその他の急性または慢性の病状勉強。
- 血液製剤またはガンマグロブリン（B型肝炎免疫グロブリンおよびモノクローナル抗体、例えばシナジスを含む）の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MDV からの 2-PE による 13vPnC
防腐剤入りマルチドーズバイアル
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防腐剤を含む 13vPnC マルチドーズバイアルと、防腐剤を含まない 13vPnC を含むプレフィルドシリンジとの比較
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アクティブコンパレータ：PFS 内の 2-PE を使用しない 13vPnC
防腐剤を含まないプレフィルドシリンジ
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防腐剤を含む 13vPnC マルチドーズバイアルと、防腐剤を含まない 13vPnC を含むプレフィルドシリンジとの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 1
時間枠：接種後7日以内 1
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地域の反応は電子日記を使用して毎日記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
発赤と腫れは、軽度（0.5 ～ 2.5 cm [cm]）、中等度（2.5 ～ 7.0 cm）、重度（7 cm 以上）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（優しく触れると痛い（例、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、引っ込む）、中等度（[泣きながら]優しく触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
参加者は複数の行に表示される場合があります。
ここで、注射部位の発赤、腫れ、痛みの「いずれか」は、軽度、中等度、重度のいずれかのグレードの局所反応を表します。
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接種後7日以内 1
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後7日以内 1
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発熱、食欲減退、眠気（睡眠の増加）、イライラなどの全身症状を電子日記を使用して毎日記録しました。
発熱の等級は次のとおりです:1) 38.0 未満 (<)
摂氏 [C]、2)38.0 以上(>=)
摂氏 3 度から 38.4 度、3) 摂氏 38.5 度から 38.9 度、4) 摂氏 39.0 度から 40.0 度、5) 摂氏 40.0 度以上。経口摂取）、重度（摂食拒否）。
眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられている;日常活動に支障をきたす）、および重度（日常生活に支障をきたす;通常の日常活動に興味がない）として等級分けされます。
イライラは、軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、重度（慰められない、泣いても慰められない）として等級分けされます。
参加者は 1 行以上で表示される場合があります。
ここで、食欲減退、眠気、過敏症の「いずれか」は、軽度、中等度、重度のいずれかのグレードの全身反応を表します。
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接種後7日以内 1
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ワクチン接種後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合2
時間枠：接種後7日以内 2
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地域の反応は電子日記を使用して毎日記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
発赤と腫れは、軽度（0.5 ～ 2.5 cm）、中等度（2.5 ～ 7.0 cm）、重度（> 7 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（優しく触れると痛い（例、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、引っ込む）、中等度（[泣きながら]優しく触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
参加者は複数の行に表示される場合があります。
ここで、注射部位の発赤、腫れ、痛みの「いずれか」は、軽度、中等度、重度のいずれかのグレードの局所反応を表します。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後7日以内 2
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発熱、食欲減退、眠気（睡眠の増加）、イライラなどの全身症状を電子日記を使用して毎日記録しました。
発熱は次のように等級分けされます:1) < 38.0 ℃、2) >= 38.0 ℃～38.4 ℃、3) 38.5 ℃～38.9 ℃、4) 39.0 ℃～40.0 ℃、5) >40.0 ℃。食欲の低下は、軽度（食べることへの関心の低下）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食の拒否）に分類されます。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられている、日常活動に支障をきたす）、重度（日常生活に支障をきたす、通常の日常活動に興味がない）として等級分けされます。
イライラは、軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、および重度（慰められない、泣いても慰められない）として等級分けされます。
参加者は 1 行以上で表示される場合があります。
ここで、食欲減退、眠気、過敏症の「いずれか」は、軽度、中等度、重度のいずれかのグレードの全身反応を表します。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 3
時間枠：接種後7日以内 3
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地域の反応は電子日記を使用して毎日記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
発赤と腫れは、軽度（0.5 ～ 2.5 cm）、中等度（2.5 ～ 7.0 cm）、重度（> 7 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（優しく触れると痛い（例、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、引っ込む）、中等度（[泣きながら]優しく触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
参加者は複数の行に表示される場合があります。
ここで、注射部位の発赤、腫れ、痛みの「いずれか」は、軽度、中等度、重度のいずれかのグレードの局所反応を表します。
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接種後7日以内 3
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 3
時間枠：接種後7日以内 3
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発熱、食欲減退、眠気（睡眠の増加）、イライラなどの全身症状を電子日記を使用して毎日記録しました。
発熱は次のように等級分けされます:1) < 38.0 ℃、2) >= 38.0 ℃～38.4 ℃、3) 38.5 ℃～38.9 ℃、4) 39.0 ℃～40.0 ℃、5) >40.0 ℃。食欲の低下は、軽度（食べることへの関心の低下）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食の拒否）に分類されます。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられている、日常活動に支障をきたす）、重度（日常生活に支障をきたす、通常の日常活動に興味がない）として等級分けされます。
イライラは、軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、および重度（慰められない、泣いても慰められない）として等級分けされます。
参加者は 1 行以上で表示される場合があります。
ここで、食欲減退、眠気、過敏症の「いずれか」は、軽度、中等度、重度のいずれかのグレードの全身反応を表します。
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接種後7日以内 3
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ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 4
時間枠：接種後7日以内 4
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地域の反応は電子日記を使用して毎日記録されました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
発赤と腫れは、軽度（0.5 ～ 2.5 cm）、中等度（2.5 ～ 7.0 cm）、重度（> 7 cm）に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（優しく触れると痛い（例、泣き叫ぶ、顔をしかめる、抗議する、引っ込む）、中等度（[泣きながら]優しく触れると痛い）、重度（手足の動きの制限を引き起こす）に等級分けされました。
参加者は複数の行に表示される場合があります。
ここで、注射部位の発赤、腫れ、痛みの「いずれか」は、軽度、中等度、重度のいずれかのグレードの局所反応を表します。
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接種後7日以内 4
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 4
時間枠：接種後7日以内 4
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発熱、食欲減退、眠気（睡眠の増加）、イライラなどの全身症状を電子日記を使用して毎日記録しました。
発熱は次のように等級分けされます:1) < 38.0 ℃、2) >= 38.0 ℃～38.4 ℃、3) 38.5 ℃～38.9 ℃、4) 39.0 ℃～40.0 ℃、5) >40.0 ℃。食欲の低下は、軽度（食べることへの関心の低下）、中等度（経口摂取量の減少）、重度（摂食の拒否）に分類されます。
眠気は、軽度（睡眠の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられている、日常活動に支障をきたす）、重度（日常生活に支障をきたす、通常の日常活動に興味がない）として等級分けされます。
イライラは、軽度（容易に慰めることができる）、中等度（さらなる注意が必要）、および重度（慰められない、泣いても慰められない）として等級分けされます。
参加者は 1 行以上で表示される場合があります。
ここで、食欲減退、眠気、過敏症の「いずれか」は、軽度、中等度、重度のいずれかのグレードの全身反応を表します。
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接種後7日以内 4
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ワクチン接種後に有害事象（AE）が発生した参加者の割合 1 ワクチン接種後最大 1 か月以内 3
時間枠：ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 1 か月まで (最長 3 か月の研究期間)
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験ワクチンを接種した参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 1 か月まで (最長 3 か月の研究期間)
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ワクチン接種 4 からワクチン接種後 1 か月後までに有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 4
時間枠：ワクチン接種 4 からワクチン接種 4 後 1 か月まで (最長 1 か月の研究期間)
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験ワクチンを接種した参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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ワクチン接種 4 からワクチン接種 4 後 1 か月まで (最長 1 か月の研究期間)
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ワクチン接種後に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合 1 ワクチン接種後最大 1 か月以内 4
時間枠：ワクチン接種 1 からワクチン接種 4 後 1 か月まで（最長 11.5 か月の研究期間）
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験ワクチンを接種した参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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ワクチン接種 1 からワクチン接種 4 後 1 か月まで（最長 11.5 か月の研究期間）
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ワクチン接種後 1 か月後 3 からワクチン接種 4 までの新たに診断された慢性病状 (NDCMC) を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種 3 の 1 か月後からワクチン接種 4 まで（最長 7.5 か月の研究期間）
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新たに診断された慢性病状は、その影響が持続的または長期間続くことが予想される、これまで特定されていなかった疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種 3 の 1 か月後からワクチン接種 4 まで（最長 7.5 か月の研究期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 1 か月後に測定された、免疫グロブリン G (IgG) 濃度が各肺炎球菌血清型の事前に定義された閾値以上 (>=) であった参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 3
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事前に定義された抗体閾値を達成した参加者の割合: 10 種類の肺炎球菌血清型 1、3、4、6A、7F、9V、14、18C、19F、23F について 1 ミリリットルあたり 0.35 マイクログラム (mcg/mL) 以上。血清型 5 の閾値 >= 0.23 mcg/mL、血清型 6B の閾値 >= 0.10 mcg/mL、血清型 19A の閾値 >= 0.12 mcg/mL、および対応する 95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) が報告されます。
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ワクチン接種1ヶ月後 3
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ワクチン接種後 1 か月後に測定された、免疫グロブリン G (IgG) 濃度が各肺炎球菌血清型の事前に定義された閾値以上 (>=) であった参加者の割合 4
時間枠：ワクチン接種から1か月後 4
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10種類の肺炎球菌血清型1、3、4、6A、7F、9V、14、18C、19Fおよび23Fについて事前に定義された抗体閾値>=0.35mcg/mLを達成した参加者の割合、血清型5について閾値>=0.23mcg/mL、閾値血清型 6B の場合は >= 0.10 mcg/mL、血清型 19A の場合は閾値 >= 0.12 mcg/mL、および対応する 95% CI が報告されています。
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ワクチン接種から1か月後 4
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ワクチン接種後 1 か月後に測定された各肺炎球菌血清型の免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC) 3
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 3
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13 種類の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に対する抗体 (IgG) GMC と、対応する両側 95% CI が報告されています。
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ワクチン接種1ヶ月後 3
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ワクチン接種後 1 か月後に測定された各肺炎球菌血清型の免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC) 4
時間枠：ワクチン接種から1か月後 4
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13 種類の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に対する抗体 (IgG) GMC と、対応する両側 95% CI が報告されています。
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ワクチン接種から1か月後 4
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ワクチン接種後 1 か月後に測定された各肺炎球菌血清型のオプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 3
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 3
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する抗体媒介血清 OPA は、肺炎球菌 OPA アッセイを使用して中心的に測定されました。
最初の結果は OPA 力価として測定され、分析のために対数変換されました。幾何平均はGMTとして計算され表現されます。
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ワクチン接種1ヶ月後 3
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ワクチン接種後 1 か月後に測定された各肺炎球菌血清型のオプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 4
時間枠：ワクチン接種から1か月後 4
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する抗体媒介血清 OPA は、肺炎球菌 OPA アッセイを使用して中心的に測定されました。
最初の結果は OPA 力価として測定され、分析のために対数変換されました。幾何平均はGMTとして計算され表現されます。
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ワクチン接種から1か月後 4
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ワクチン接種後 1 か月後に測定された各肺炎球菌血清型のオプソニン貪食活性 (OPA) 力価が定量下限 (LLOQ) 以上である参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種1ヶ月後 3
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血液中で測定された13の肺炎球菌血清型（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19Fおよび23F）についてOPA力価>=LLOQおよび95％CIを達成した参加者の割合参加者のサンプルが紹介されました。
各血清型の LLOQ (mcg/mL で測定) は次のとおりです: 血清型 1=18。血清型 3=12;血清型 4=21;血清型 5=29;血清型 6A=37;血清型 6B=43;血清型 7F=113;血清型 9V=141;血清型 14=35;血清型 18C=31;血清型 19A=18;血清型 19F=48;血清型 23F=13。
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ワクチン接種1ヶ月後 3
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ワクチン接種後 1 か月後に測定された各肺炎球菌血清型のオプソニン貪食活性 (OPA) 力価が定量下限 (LLOQ) 以上である参加者の割合 4
時間枠：ワクチン接種から1か月後 4
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血液中で測定された13の肺炎球菌血清型（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19Fおよび23F）についてOPA力価>=LLOQおよび95％CIを達成した参加者の割合参加者のサンプルが紹介されました。
各血清型の LLOQ (mcg/mL で測定) は次のとおりです: 血清型 1=18。血清型 3=12;血清型 4=21;血清型 5=29;血清型 6A=37;血清型 6B=43;血清型 7F=113;血清型 9V=141;血清型 14=35;血清型 18C=31;血清型 19A=18;血清型 19F=48;血清型 23F=13。
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ワクチン接種から1か月後 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B4671004
- INDIA INFANT MDV (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2016-005134-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。