Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13- valent pneumokokkkonjugatvaksine formulert i flerdoseglass når det gis med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn i India

9. september 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 4, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE FORSØK FOR Å BESKRIVE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL 13- VALENT PNEUMOKOKK KONJUGATVAKSINE FORMULERT I MULTIDOSE HETTEglass NÅR GITT MED VACCINERUTINE I INFRICIA

En fase 4-studie for å beskrive sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine formulert i flerdoseglass når det gis med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn i India

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 4, randomisert, åpen studie for å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13- valent pneumokokkkonjugatvaksine formulert i flerdoseglass når det gis med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn i India

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forelder(e)/verge(r) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Foreldre/verge(r)/omsorgsperson(er) villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
  3. Alder 6 uker (42 til 72 dager) ved vaksinasjonstidspunktet. (Fødselsdagen regnes som dag 0.)
  4. Tilgjengelig for hele studieperioden og hvis foresatte/foresatte/omsorgsperson(er) kan nås på telefon.
  5. Frisk spedbarn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
  6. Vekt på 3,0 kg eller mer ved vaksinasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn som er en direkte etterkommer (barn, barnebarn) av

    • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller
    • Ansatte på stedet ellers overvåket av etterforskeren, eller
    • Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  2. Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse. Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.
  3. Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller undersøkende pneumokokkkonjugatvaksine.
  4. En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  5. Kontraindikasjon for vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine, eller annen vaksine eller vaksinekomponent. Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  6. Kjent eller mistenkt immunsvikt eller undertrykkelse, inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus.
  7. Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  8. Betydelig nevrologisk lidelse eller anfallshistorie, inkludert feberkramper, eller signifikante stabile eller utviklende lidelser som cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre signifikante lidelser. Inkluderer ikke løse syndromer på grunn av fødselstraumer som Erbs parese.
  9. Andre akutte eller kroniske medisinske tilstander, inkludert nylig laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for å gå inn i dette studere.
  10. Mottak av blodprodukter eller gammaglobulin (inkludert hepatitt B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer, f.eks. Synagis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 13vPnC med 2-PE fra en MDV
Multidose hetteglass med konserveringsmiddel
Biologisk: 13vPnC
13vPnC MultiDose hetteglass med konserveringsmiddel sammenlignet med en ferdigfylt sprøyte som inneholder 13vPnC uten noe konserveringsmiddel
Aktiv komparator: 13vPnC uten 2-PE i en PFS
Ferdigfylt sprøyte uten konserveringsmiddel
Biologisk: 13vPnC
13vPnC MultiDose hetteglass med konserveringsmiddel sammenlignet med en ferdigfylt sprøyte som inneholder 13vPnC uten noe konserveringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner ble registrert daglig ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,5 centimeter [cm]), moderat (2,5 til 7,0 cm) og alvorlig (større enn [>] 7 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (vondt ved forsiktig berøring (eksempel, klynking, rynker, protesterer eller trekker seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring [med gråt]) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer). Deltakere kan være representert i mer enn 1 rad. Her representerer "Alle" for rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet enhver grad av disse lokale reaksjonene blant milde, moderate eller alvorlige.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet (økt søvn) og irritabilitet, ble registrert daglig ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber gradert som:1)mindre enn (<)38,0 grader Celsius [C], 2)større enn eller lik (>=)38,0 grad C til 38,4 grader C, 3)38,5 grader C til 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C til 40,0 grader C, 5) >40,0 grader C. Nedsatt appetitt gradert som: mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak), og alvorlig (matingsvegring). Døsighet gradert som: mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet; forstyrrer daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende; ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet gradert som: mild (lett trøstelig), moderat (krever økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes). Deltakere kan være representert i >1 rad. Her representerer "Alle" for redusert appetitt, døsighet, irritabilitet enhver grad av disse systemiske reaksjonene blant milde, moderate eller alvorlige.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner ble registrert daglig ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,5 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og alvorlig (> 7 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (vondt ved forsiktig berøring (eksempel, klynking, rynker, protesterer eller trekker seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring [med gråt]) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer). Deltakere kan være representert i mer enn 1 rad. Her representerer "Alle" for rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet enhver grad av disse lokale reaksjonene blant milde, moderate eller alvorlige.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Systemiske hendelser inkludert feber, nedsatt appetitt, døsighet (økt søvn) og irritabilitet, ble registrert daglig ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber gradert som:1) < 38,0 grader C, 2) >= 38,0 grader C til 38,4 grader C, 3) 38,5 grader C til 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C til 40,0 grader C, 5) >40,0 grader C. Redusert appetitt gradert som: mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (vegring av å spise). Døsighet gradert som: mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet; forstyrrer daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende; ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet gradert som: mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes). Deltakere kan være representert i >1 rad. Her representerer "Alle" for redusert appetitt, døsighet, irritabilitet en hvilken som helst grad av disse systemiske reaksjonene blant milde, moderate eller alvorlige.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Lokale reaksjoner ble registrert daglig ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,5 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og alvorlig (> 7 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (vondt ved forsiktig berøring (eksempel, klynking, rynker, protesterer eller trekker seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring [med gråt]) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer). Deltakere kan være representert i mer enn 1 rad. Her representerer "Alle" for rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet enhver grad av disse lokale reaksjonene blant milde, moderate eller alvorlige.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Systemiske hendelser inkludert feber, nedsatt appetitt, døsighet (økt søvn) og irritabilitet, ble registrert daglig ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber gradert som:1) < 38,0 grader C, 2) >= 38,0 grader C til 38,4 grader C, 3) 38,5 grader C til 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C til 40,0 grader C, 5) >40,0 grader C. Redusert appetitt gradert som: mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (vegring av å spise). Døsighet gradert som: mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet; forstyrrer daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende; ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet gradert som: mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes). Deltakere kan være representert i >1 rad. Her representerer "Alle" for redusert appetitt, døsighet, irritabilitet en hvilken som helst grad av disse systemiske reaksjonene blant milde, moderate eller alvorlige.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Lokale reaksjoner ble registrert daglig ved hjelp av en elektronisk dagbok. Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Rødhet og hevelse ble gradert som mild (0,5 til 2,5 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og alvorlig (> 7 cm). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (vondt ved forsiktig berøring (eksempel, klynking, rynker, protesterer eller trekker seg tilbake), moderat (vondt ved forsiktig berøring [med gråt]) og alvorlig (forårsaket begrensning av bevegelser av lemmer). Deltakere kan være representert i mer enn 1 rad. Her representerer "Alle" for rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet enhver grad av disse lokale reaksjonene blant milde, moderate eller alvorlige.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Systemiske hendelser inkludert feber, nedsatt appetitt, døsighet (økt søvn) og irritabilitet, ble registrert daglig ved hjelp av en elektronisk dagbok. Feber gradert som:1) < 38,0 grader C, 2) >= 38,0 grader C til 38,4 grader C, 3) 38,5 grader C til 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C til 40,0 grader C, 5) >40,0 grader C. Redusert appetitt gradert som: mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (vegring av å spise). Døsighet gradert som: mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet; forstyrrer daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende; ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet gradert som: mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig; gråt kunne ikke trøstes). Deltakere kan være representert i >1 rad. Her representerer "Alle" for redusert appetitt, døsighet, irritabilitet en hvilken som helst grad av disse systemiske reaksjonene blant milde, moderate eller alvorlige.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) etter vaksinasjon 1 opptil 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 3 (for en maksimal studievarighet på 3 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 3 (for en maksimal studievarighet på 3 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4 (for en maksimal studievarighet på 1 måned)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4 (for en maksimal studievarighet på 1 måned)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon 1 opptil 1 måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 4 (for en maksimal studievarighet på 11,5 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 4 (for en maksimal studievarighet på 11,5 måneder)
Antall deltakere med ny diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) fra 1 måned etter vaksinasjon 3 opp til vaksinasjon 4
Tidsramme: Fra 1 måned etter vaksinasjon 3 til vaksinasjon 4 (for en maksimal studievarighet på 7,5 måneder)
En nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra 1 måned etter vaksinasjon 3 til vaksinasjon 4 (for en maksimal studievarighet på 7,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med immunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner større enn eller lik (>=) forhåndsdefinerte terskler for hver av pneumokokkserotypene målt 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel: >=0,35 mikrogram per milliliter (mcg/ml) for de 10 pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F; terskel >= 0,23 mcg/ml for serotype 5, terskel >= 0,10 mcg/ml for serotype 6B, terskel >= 0,12 mcg/ml for serotype 19A, sammen med tilsvarende 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) er rapportert.
1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med immunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner større enn eller lik (>=) forhåndsdefinerte terskler for hver av pneumokokkserotypene målt 1 måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel >=0,35 mcg/mL for de 10 pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, terskel >= 0,23 mcg, terskel for serotype >= 0,10 mcg/ml for serotype 6B, terskel >= 0,12 mcg/ml for serotype 19A, sammen med tilsvarende 95 % KI er rapportert.
1 måned etter vaksinasjon 4
Immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for hver av pneumokokkserotyper målt 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
Antistoff (IgG) GMCer for de 13 pneumokokkserotypene (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og tilsvarende 2-sidig 95 % CI er rapportert.
1 måned etter vaksinasjon 3
Immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for hver av pneumokokkserotyper målt 1 måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 4
Antistoff (IgG) GMCer for de 13 pneumokokkserotypene (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og tilsvarende 2-sidig 95 % CI er rapportert.
1 måned etter vaksinasjon 4
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av pneumokokkserotyper målt 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
Antistoffmediert serum-OPA mot de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble målt sentralt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. De første resultatene ble målt som OPA-titere, som deretter ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske midler beregnet og uttrykt som GMT.
1 måned etter vaksinasjon 3
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av pneumokokkserotyper målt 1 måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 4
Antistoffmediert serum-OPA mot de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble målt sentralt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. De første resultatene ble målt som OPA-titere, som deretter ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske midler beregnet og uttrykt som GMT.
1 måned etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere >= nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av pneumokokkserotyper målt 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakerne som oppnår OPA-titer >=LLOQ sammen med 95 % KI for de 13 pneumokokkserotypene (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) prøver av deltakere ble presentert. LLOQ (målt i mcg/ml) for hver serotype er som følger: Serotype 1=18; Serotype 3=12; Serotype 4=21; Serotype 5=29; Serotype 6A=37; Serotype 6B=43; Serotype 7F=113; Serotype 9V=141; Serotype 14=35; Serotype 18C=31; Serotype 19A=18; Serotype 19F=48; Serotype 23F=13.
1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere >= nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av pneumokokkserotyper målt 1 måned etter vaksinasjon 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakerne som oppnår OPA-titer >=LLOQ sammen med 95 % KI for de 13 pneumokokkserotypene (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) prøver av deltakere ble presentert. LLOQ (målt i mcg/ml) for hver serotype er som følger: Serotype 1=18; Serotype 3=12; Serotype 4=21; Serotype 5=29; Serotype 6A=37; Serotype 6B=43; Serotype 7F=113; Serotype 9V=141; Serotype 14=35; Serotype 18C=31; Serotype 19A=18; Serotype 19F=48; Serotype 23F=13.
1 måned etter vaksinasjon 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere