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Étude pour décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent formulé dans des flacons multidoses lorsqu'il est administré avec des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons en bonne santé en Inde

9 septembre 2020 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI RANDOMISÉ OUVERT DE PHASE 4 POUR DÉCRIRE LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE 13-VALENT FORMULÉ EN FLACONS MULTIDOSES LORSQU'IL EST ADMINISTRÉ AVEC DES VACCINS PÉDIATRIQUES DE ROUTINE CHEZ DES NOURRISSONS EN BONNE SANTÉ EN INDE

Une étude de phase 4 pour décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent formulé dans des flacons multidoses lorsqu'il est administré avec des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons en bonne santé en Inde

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai ouvert randomisé de phase 4 pour décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent formulé dans des flacons multidoses lorsqu'il est administré avec des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons en bonne santé en Inde

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Inde, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) a/ont été informé(s) de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Parent (s) / tuteur (s) légal (s) / soignant (s) désireux et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
  3. Âgé de 6 semaines (42 à 72 jours) au moment de la vaccination. (Le jour de naissance est considéré comme le jour 0.)
  4. Disponible pour toute la période d'études et dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux)/soignant(s) peuvent être joints par téléphone.
  5. Nourrisson en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  6. Poids de 3,0 kg ou plus au moment de la vaccination.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrisson qui est un descendant direct (enfant, petit-enfant) de

    • Membres du personnel du site investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude, ou
    • Les membres du personnel du site autrement supervisés par l'enquêteur, ou
    • Employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  2. Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
  3. Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique conjugué homologué ou expérimental.
  4. Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  5. Contre-indication à la vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué, ou tout autre vaccin ou composant de vaccin. Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  6. Déficit ou suppression immunitaire connus ou suspectés, y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  7. Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
  8. Trouble neurologique important ou antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles, ou troubles importants stables ou évolutifs tels que paralysie cérébrale, encéphalopathie, hydrocéphalie ou autres troubles importants. N'inclut pas la résolution des syndromes dus à un traumatisme à la naissance, comme la paralysie d'Erb.
  9. Autre affection médicale aiguë ou chronique, y compris une anomalie de laboratoire récente pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans ce étude.
  10. Réception de produits sanguins ou de gammaglobuline (y compris l'immunoglobuline de l'hépatite B et les anticorps monoclonaux, par exemple, Synagis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 13vPnC avec 2-PE à partir d'un MDV
Flacon multidose avec conservateur
Biologique: 13vPnC
Flacon multidose de 13vPnC avec conservateur par rapport à une seringue préremplie contenant de la 13vPnC sans aucun conservateur
Comparateur actif: 13vPnC sans 2-PE dans un PFS
Seringue pré-remplie sans conservateur
Biologique: 13vPnC
Flacon multidose de 13vPnC avec conservateur par rapport à une seringue préremplie contenant de la 13vPnC sans aucun conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
Les réactions locales ont été enregistrées quotidiennement à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers (0,5 à 2,5 centimètres [cm]), modérés (2,5 à 7,0 cm) et sévères (supérieurs à [>] 7 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessure si touché doucement (exemple, gémissements, grimaces, protestations ou se retire), modérée (blessure si touché doucement [avec pleurs]) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres). Les participants peuvent être représentés sur plus d'une rangée. Ici, "Tout" pour la rougeur, l'enflure et la douleur au site d'injection représente n'importe quel degré de ces réactions locales parmi légères, modérées ou sévères.
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence (augmentation du sommeil) et de l'irritabilité, ont été enregistrés quotidiennement à l'aide d'un journal électronique. Fièvre classée comme : 1) inférieure à (<) 38,0 degrés Celsius [C], 2) supérieur ou égal à (>=) 38,0 degré C à 38,4 degrés C, 3) 38,5 degrés C à 38,9 degrés C, 4) 39,0 degrés C à 40,0 degrés C, 5) > 40,0 degrés C. Diminution de l'appétit classée comme : légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution par voie orale) et sévère (refus de s'alimenter). Somnolence classée comme : légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée ; interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante ; ne s'intéresse pas à l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité classée comme : légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable ; les pleurs ne peuvent pas être réconfortés). Les participants peuvent être représentés dans > 1 ligne. Ici, "Tout" pour une diminution de l'appétit, de la somnolence, de l'irritabilité représente n'importe quel degré de ces réactions systémiques parmi les réactions légères, modérées ou sévères.
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
Les réactions locales ont été enregistrées quotidiennement à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (0,5 à 2,5 cm), modérées (2,5 à 7,0 cm) et sévères (> 7 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessure si touché doucement (exemple, gémissements, grimaces, protestations ou se retire), modérée (blessure si touché doucement [avec pleurs]) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres). Les participants peuvent être représentés sur plus d'une rangée. Ici, "Tout" pour la rougeur, l'enflure et la douleur au site d'injection représente n'importe quel degré de ces réactions locales parmi légères, modérées ou sévères.
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
Les événements systémiques, y compris la fièvre, la diminution de l'appétit, la somnolence (augmentation du sommeil) et l'irritabilité, ont été enregistrés quotidiennement à l'aide d'un journal électronique. Fièvre classée comme : 1) < 38,0 degrés C, 2) >= 38,0 degrés C à 38,4 degrés C, 3) 38,5 degrés C à 38,9 degrés C, 4) 39,0 degrés C à 40,0 degrés C, 5) > 40,0 degrés C. Diminution de l'appétit classée comme : légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). Somnolence classée comme : légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée ; interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (invalidante ; ne s'intéresse pas à l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité classée comme : légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable ; les pleurs ne peuvent pas être réconfortés). Les participants peuvent être représentés dans > 1 ligne. Ici, "Tout" pour diminution de l'appétit, somnolence, irritabilité représente n'importe quel grade de ces réactions systémiques parmi légères, modérées ou sévères.
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 3
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 3
Les réactions locales ont été enregistrées quotidiennement à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (0,5 à 2,5 cm), modérées (2,5 à 7,0 cm) et sévères (> 7 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessure si touché doucement (exemple, gémissements, grimaces, protestations ou se retire), modérée (blessure si touché doucement [avec pleurs]) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres). Les participants peuvent être représentés sur plus d'une rangée. Ici, "Tout" pour la rougeur, l'enflure et la douleur au site d'injection représente n'importe quel degré de ces réactions locales parmi légères, modérées ou sévères.
Dans les 7 jours après la vaccination 3
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 3
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 3
Les événements systémiques, y compris la fièvre, la diminution de l'appétit, la somnolence (augmentation du sommeil) et l'irritabilité, ont été enregistrés quotidiennement à l'aide d'un journal électronique. Fièvre classée comme : 1) < 38,0 degrés C, 2) >= 38,0 degrés C à 38,4 degrés C, 3) 38,5 degrés C à 38,9 degrés C, 4) 39,0 degrés C à 40,0 degrés C, 5) > 40,0 degrés C. Diminution de l'appétit classée comme : légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). Somnolence classée comme : légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée ; interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (invalidante ; ne s'intéresse pas à l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité classée comme : légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable ; les pleurs ne peuvent pas être réconfortés). Les participants peuvent être représentés dans > 1 ligne. Ici, "Tout" pour diminution de l'appétit, somnolence, irritabilité représente n'importe quel grade de ces réactions systémiques parmi légères, modérées ou sévères.
Dans les 7 jours après la vaccination 3
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 4
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 4
Les réactions locales ont été enregistrées quotidiennement à l'aide d'un journal électronique. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (0,5 à 2,5 cm), modérées (2,5 à 7,0 cm) et sévères (> 7 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessure si touché doucement (exemple, gémissements, grimaces, protestations ou se retire), modérée (blessure si touché doucement [avec pleurs]) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres). Les participants peuvent être représentés sur plus d'une rangée. Ici, "Tout" pour la rougeur, l'enflure et la douleur au site d'injection représente n'importe quel degré de ces réactions locales parmi légères, modérées ou sévères.
Dans les 7 jours après la vaccination 4
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 4
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 4
Les événements systémiques, y compris la fièvre, la diminution de l'appétit, la somnolence (augmentation du sommeil) et l'irritabilité, ont été enregistrés quotidiennement à l'aide d'un journal électronique. Fièvre classée comme : 1) < 38,0 degrés C, 2) >= 38,0 degrés C à 38,4 degrés C, 3) 38,5 degrés C à 38,9 degrés C, 4) 39,0 degrés C à 40,0 degrés C, 5) > 40,0 degrés C. Diminution de l'appétit classée comme : légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). Somnolence classée comme : légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée ; interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (invalidante ; ne s'intéresse pas à l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité classée comme : légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable ; les pleurs ne peuvent pas être réconfortés). Les participants peuvent être représentés dans > 1 ligne. Ici, "Tout" pour diminution de l'appétit, somnolence, irritabilité représente n'importe quel grade de ces réactions systémiques parmi légères, modérées ou sévères.
Dans les 7 jours après la vaccination 4
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) après la vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3
Délai: De la vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3 (pour une durée d'étude maximale de 3 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le vaccin à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
De la vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3 (pour une durée d'étude maximale de 3 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) depuis la vaccination 4 jusqu'à 1 mois après la vaccination 4
Délai: De la vaccination 4 jusqu'à 1 mois après la vaccination 4 (pour une durée d'étude maximale de 1 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le vaccin à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
De la vaccination 4 jusqu'à 1 mois après la vaccination 4 (pour une durée d'étude maximale de 1 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) après la vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 4
Délai: De la vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 4 (pour une durée d'étude maximale de 11,5 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le vaccin à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
De la vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 4 (pour une durée d'étude maximale de 11,5 mois)
Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de maladie chronique (NDCMC) à partir d'un mois après la vaccination 3 jusqu'à la vaccination 4
Délai: De 1 mois après la vaccination 3 jusqu'à la vaccination 4 (pour une durée d'étude maximale de 7,5 mois)
Une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée était définie comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets.
De 1 mois après la vaccination 3 jusqu'à la vaccination 4 (pour une durée d'étude maximale de 7,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des concentrations d'immunoglobuline G (IgG) supérieures ou égales à (>=) des seuils prédéfinis pour chacun des sérotypes pneumococciques mesurés 1 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini : > 0,35 microgramme par millilitre (mcg/mL) pour les 10 sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F ; seuil >= 0,23 mcg/mL pour le sérotype 5, seuil >= 0,10 mcg/mL pour le sérotype 6B, seuil >= 0,12 mcg/mL pour le sérotype 19A, ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant.
1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants présentant des concentrations d'immunoglobuline G (IgG) supérieures ou égales à (>=) des seuils prédéfinis pour chacun des sérotypes pneumococciques mesurés 1 mois après la vaccination 4
Délai: 1 mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini >= 0,35 mcg/mL pour les 10 sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, seuil >= 0,23 mcg/mL pour le sérotype 5, seuil >= 0,10 mcg/mL pour le sérotype 6B, seuil >= 0,12 mcg/mL pour le sérotype 19A, ainsi que l'IC à 95 % correspondant sont rapportés.
1 mois après la vaccination 4
Concentrations moyennes géométriques (CMG) d'immunoglobuline G (IgG) pour chacun des sérotypes pneumococciques mesurés 1 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Les CMG d'anticorps (IgG) pour les 13 sérotypes pneumococciques (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant sont rapportés.
1 mois après la vaccination 3
Concentrations moyennes géométriques (CGM) d'immunoglobuline G (IgG) pour chacun des sérotypes pneumococciques mesurés 1 mois après la vaccination 4
Délai: 1 mois après la vaccination 4
Les CMG d'anticorps (IgG) pour les 13 sérotypes pneumococciques (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant sont rapportés.
1 mois après la vaccination 4
Activité opsonophagocytaire (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) pour chacun des sérotypes pneumococciques mesurés 1 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 3
L'OPA sérique médiée par les anticorps contre les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) a été mesurée de manière centralisée à l'aide d'un test OPA pneumococcique. Les résultats initiaux ont été mesurés sous forme de titres d'OPA, qui ont ensuite été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en MGT.
1 mois après la vaccination 3
Activité opsonophagocytaire (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) pour chacun des sérotypes pneumococciques mesurés 1 mois après la vaccination 4
Délai: 1 mois après la vaccination 4
L'OPA sérique médiée par les anticorps contre les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) a été mesurée de manière centralisée à l'aide d'un test OPA pneumococcique. Les résultats initiaux ont été mesurés sous forme de titres d'OPA, qui ont ensuite été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en MGT.
1 mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants avec des titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) >= limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacun des sérotypes pneumococciques mesurés 1 mois après la vaccination 3
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants atteignant un titre OPA> = LLOQ avec IC à 95% pour les 13 sérotypes pneumococciques (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) déterminés dans le sang des échantillons de participants ont été présentés. La LIQ (mesurée en mcg/mL) pour chaque sérotype est la suivante : sérotype 1 = 18 ; sérotype 3=12 ; sérotype 4=21 ; sérotype 5 = 29 ; sérotype 6A=37 ; sérotype 6B=43 ; sérotype 7F=113 ; sérotype 9V=141 ; sérotype 14=35 ; sérotype 18C=31 ; sérotype 19A=18 ; sérotype 19F=48 ; Sérotype 23F=13.
1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec des titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) >= Limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacun des sérotypes pneumococciques mesurés 1 mois après la vaccination 4
Délai: 1 mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants atteignant un titre OPA> = LLOQ avec IC à 95% pour les 13 sérotypes pneumococciques (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) déterminés dans le sang des échantillons de participants ont été présentés. La LIQ (mesurée en mcg/mL) pour chaque sérotype est la suivante : sérotype 1 = 18 ; sérotype 3=12 ; sérotype 4=21 ; sérotype 5 = 29 ; sérotype 6A=37 ; sérotype 6B=43 ; sérotype 7F=113 ; sérotype 9V=141 ; sérotype 14=35 ; sérotype 18C=31 ; sérotype 19A=18 ; sérotype 19F=48 ; Sérotype 23F=13.
1 mois après la vaccination 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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