Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka kuvaa moniannosinjektiopulloihin formuloidun 13-valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille vauvoille Intiassa

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 4, satunnaistettu, avoimilla merkinnöillä varustettu koe, joka kuvaa 13-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN TURVALLISUUTTA, SIEDETTÄVYYTTÄ JA IMMUNOGEENISUUDESTA, JOKA FORMULOIDUT MONIAANKOISIA PULLOJA, KUVAAN INTERNATIONALIN VACCIOINTIIN VALTUUTETTUIN INTIA

Vaiheen 4 tutkimus, jossa kuvataan moniannosinjektiopulloihin formuloidun 13-valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille vauvoille Intiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 4, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa kuvataan moniannosinjektiopulloihin formuloidun 13-valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille vauvoille Intiassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Intia, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että vanhemmille/laillisille huoltajille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
  2. Vanhemmat/lailliset huoltajat/hoitajat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
  3. Ikä 6 viikkoa (42-72 päivää) rokotushetkellä. (Syntymäpäivä katsotaan päiväksi 0.)
  4. Saatavilla koko opintojakson ajan ja jonka vanhemmat/huoltajat/huoltajat ovat tavoitettavissa puhelimitse.
  5. Terve vauva sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
  6. Paino 3,0 kg tai enemmän rokotushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauva, joka on suora jälkeläinen (lapsi, lapsenlapsi).

    • Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai
    • Tutkijan muutoin valvomat työpaikan työntekijät tai
    • Pfizerin työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  2. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
  3. Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkikonjugaattirokotteella.
  4. Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
  5. Pneumokokkikonjugaattirokotteen tai minkä tahansa muun rokotteen tai rokotteen komponentin rokottamisen vasta-aihe. Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  6. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai -suppressio, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  7. Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
  8. Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus, mukaan lukien kuumekouristus, tai merkittävät vakaat tai kehittyvät häiriöt, kuten aivohalvaus, enkefalopatia, vesipää tai muut merkittävät häiriöt. Ei sisällä synnynnäisen trauman, kuten Erbin halvauksen, aiheuttamien oireyhtymien ratkaisemista.
  9. Muu akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien äskettäiset poikkeavuudet laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän opiskella.
  10. Verituotteiden tai gammaglobuliinin vastaanotto (mukaan lukien hepatiitti B -immunoglobuliini ja monoklonaaliset vasta-aineet, esim. Synagis).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 13vPnC 2-PE:llä MDV:stä
Moniannospullo säilöntäaineella
Biologinen: 13vPnC
13vPnC moniannospullo säilöntäaineella verrattuna esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 13vPnC ilman säilöntäainetta
Active Comparator: 13vPnC ilman 2-PE:tä PFS:ssä
Esitäytetty ruisku ilman säilöntäainetta
Biologinen: 13vPnC
13vPnC moniannospullo säilöntäaineella verrattuna esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 13vPnC ilman säilöntäainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1
Paikalliset reaktiot kirjattiin päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (0,5 - 2,5 senttimetriä [cm]), kohtalaiseksi (2,5 - 7,0 cm) ja vaikeaksi (yli [>] 7 cm). Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (satui, jos sitä kosketettiin kevyesti (esimerkiksi vinkumista, nykimistä, vastustusta tai vetäytymistä), kohtalaiseksi (kipu, jos sitä kosketettiin kevyesti [itkuen]) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta). Osallistujat voivat olla edustettuina useammalla kuin 1 rivillä. Tässä "Mikä tahansa" pistoskohdan punoitusta, turvotusta ja kipua varten edustaa mitä tahansa näiden paikallisten reaktioiden astetta lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia.
7 päivän sisällä rokotuksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus (lisääntynyt uni) ja ärtyneisyys, kirjattiin päivittäin sähköisen päiväkirjan avulla. Kuume arvosanalla:1)vähemmän kuin (<)38,0 Celsius-astetta [C], 2)suurempi tai yhtä suuri kuin(>=)38.0 aste C - 38,4 astetta C, 3) 38,5 aste C - 38,9 aste C, 4) 39,0 aste C - 40,0 aste C, 5) > 40,0 aste C. Vähentynyt ruokahalu luokitellaan: lievä (vähentynyt kiinnostus syömiseen), kohtalainen (vähentynyt suun kautta nauttiminen) ja vakava (ruokinnasta kieltäytyminen). Uneliaisuus luokitellaan: lievä (lisääntynyt tai pitkittynyt uni), kohtalainen (hieman vaimea; häiritsee päivittäistä toimintaa) ja vaikea (vammauttava; ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ärtyneisyys luokitellaan seuraavasti: lievä (helposti lohduttava), kohtalainen (vaatii lisää huomiota) ja vaikea (loudoton; itkua ei voitu lohduttaa). Osallistujat voivat olla edustettuina > 1 rivillä. Tässä "Mikä tahansa" alentuneen ruokahalun, uneliaisuuden ja ärtyneisyyden osalta edustaa näiden systeemisten reaktioiden mitä tahansa luokkaa lievistä, keskivaikeista tai vakavista.
7 päivän sisällä rokotuksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Paikalliset reaktiot kirjattiin päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (0,5 - 2,5 cm), kohtalaiseksi (2,5 - 7,0 cm) ja vaikeaksi (> 7 cm). Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (satui, jos sitä kosketettiin kevyesti (esimerkiksi vinkumista, nykimistä, vastustusta tai vetäytymistä), kohtalaiseksi (kipu, jos sitä kosketettiin kevyesti [itkuen]) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta). Osallistujat voivat olla edustettuina useammalla kuin 1 rivillä. Tässä "Mikä tahansa" pistoskohdan punoitusta, turvotusta ja kipua varten edustaa mitä tahansa näiden paikallisten reaktioiden astetta lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus (lisääntynyt uni) ja ärtyneisyys, jotka kirjattiin päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Kuume luokitellaan seuraavasti: 1) < 38,0 C, 2) >= 38,0 C - 38,4 C, 3) 38,5 C - 38,9 C, 4) 39,0 C - 40,0 C, 5) > 40,0 C. Vähentynyt ruokahalu luokitellaan seuraavasti: lievä (vähentynyt kiinnostus syömiseen), kohtalainen (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakava (kieltäytyminen ruokinnasta). Uneliaisuus luokitellaan: lievä (lisääntynyt tai pitkittynyt uni), kohtalainen (hieman vaimea; häiritsee päivittäistä toimintaa) ja vaikea (vammauttava; ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ärtyneisyys luokitellaan: lievä (helposti lohduttava), kohtalainen (vaati enemmän huomiota) ja vaikea (lohduttamaton; itkua ei voitu lohduttaa). Osallistujat voivat olla edustettuina > 1 rivillä. Tässä "mikä tahansa" ruokahalun heikkenemisestä, uneliaisuudesta ja ärtyneisyydestä edustaa näiden systeemisten reaktioiden minkä tahansa asteen luokkaa lievistä, keskivaikeista tai vakavista.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 3
Paikalliset reaktiot kirjattiin päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (0,5 - 2,5 cm), kohtalaiseksi (2,5 - 7,0 cm) ja vaikeaksi (> 7 cm). Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (satui, jos sitä kosketettiin kevyesti (esimerkiksi vinkumista, nykimistä, vastustusta tai vetäytymistä), kohtalaiseksi (kipu, jos sitä kosketettiin kevyesti [itkuen]) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta). Osallistujat voivat olla edustettuina useammalla kuin 1 rivillä. Tässä "Mikä tahansa" pistoskohdan punoitusta, turvotusta ja kipua varten edustaa mitä tahansa näiden paikallisten reaktioiden astetta lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia.
7 päivän sisällä rokotuksesta 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 3
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus (lisääntynyt uni) ja ärtyneisyys, jotka kirjattiin päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Kuume luokitellaan seuraavasti: 1) < 38,0 C, 2) >= 38,0 C - 38,4 C, 3) 38,5 C - 38,9 C, 4) 39,0 C - 40,0 C, 5) > 40,0 C. Vähentynyt ruokahalu luokitellaan seuraavasti: lievä (vähentynyt kiinnostus syömiseen), kohtalainen (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakava (kieltäytyminen ruokinnasta). Uneliaisuus luokitellaan: lievä (lisääntynyt tai pitkittynyt uni), kohtalainen (hieman vaimea; häiritsee päivittäistä toimintaa) ja vaikea (vammauttava; ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ärtyneisyys luokitellaan: lievä (helposti lohduttava), kohtalainen (vaati enemmän huomiota) ja vaikea (lohduttamaton; itkua ei voitu lohduttaa). Osallistujat voivat olla edustettuina > 1 rivillä. Tässä "mikä tahansa" ruokahalun heikkenemisestä, uneliaisuudesta ja ärtyneisyydestä edustaa näiden systeemisten reaktioiden minkä tahansa asteen luokkaa lievistä, keskivaikeista tai vakavista.
7 päivän sisällä rokotuksesta 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 4
Paikalliset reaktiot kirjattiin päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (0,5 - 2,5 cm), kohtalaiseksi (2,5 - 7,0 cm) ja vaikeaksi (> 7 cm). Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (satui, jos sitä kosketettiin kevyesti (esimerkiksi vinkumista, nykimistä, vastustusta tai vetäytymistä), kohtalaiseksi (kipu, jos sitä kosketettiin kevyesti [itkuen]) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoitusta). Osallistujat voivat olla edustettuina useammalla kuin 1 rivillä. Tässä "Mikä tahansa" pistoskohdan punoitusta, turvotusta ja kipua varten edustaa mitä tahansa näiden paikallisten reaktioiden astetta lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia.
7 päivän sisällä rokotuksesta 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 4
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus (lisääntynyt uni) ja ärtyneisyys, jotka kirjattiin päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Kuume luokitellaan seuraavasti: 1) < 38,0 C, 2) >= 38,0 C - 38,4 C, 3) 38,5 C - 38,9 C, 4) 39,0 C - 40,0 C, 5) > 40,0 C. Vähentynyt ruokahalu luokitellaan seuraavasti: lievä (vähentynyt kiinnostus syömiseen), kohtalainen (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakava (kieltäytyminen ruokinnasta). Uneliaisuus luokitellaan: lievä (lisääntynyt tai pitkittynyt uni), kohtalainen (hieman vaimea; häiritsee päivittäistä toimintaa) ja vaikea (vammauttava; ei ole kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta). Ärtyneisyys luokitellaan: lievä (helposti lohduttava), kohtalainen (vaati enemmän huomiota) ja vaikea (lohduttamaton; itkua ei voitu lohduttaa). Osallistujat voivat olla edustettuina > 1 rivillä. Tässä "mikä tahansa" ruokahalun heikkenemisestä, uneliaisuudesta ja ärtyneisyydestä edustaa näiden systeemisten reaktioiden minkä tahansa asteen luokkaa lievistä, keskivaikeista tai vakavista.
7 päivän sisällä rokotuksesta 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (enimmäistutkimuksen kesto 3 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusrokotteen, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Rokotuksesta 1 - 1 kuukausi rokotuksen 3 jälkeen (enimmäistutkimuksen kesto 3 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) rokotuksen jälkeen 4–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4 aina 1 kuukauteen rokotuksen 4 jälkeen (tutkimuksen enimmäiskesto 1 kuukausi)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusrokotteen, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Rokotuksesta 4 aina 1 kuukauteen rokotuksen 4 jälkeen (tutkimuksen enimmäiskesto 1 kuukausi)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 1. rokotuksesta 1 kuukauteen rokotuksen 4 jälkeen (tutkimuksen enimmäiskesto 11,5 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusrokotteen, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
1. rokotuksesta 1 kuukauteen rokotuksen 4 jälkeen (tutkimuksen enimmäiskesto 11,5 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on uusi diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 1 kuukauden rokotuksen jälkeen 3 - rokotus 4
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 3 rokotteeseen 4 (tutkimuksen enimmäiskesto 7,5 kuukautta)
Äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 3 rokotteeseen 4 (tutkimuksen enimmäiskesto 7,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) ennalta määritellyt kynnysarvot kullekin pneumokokki-serotyypille mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen: >=0,35 mikrogrammaa millilitrassa (mcg/ml) 10 pneumokokin serotyypeille 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F; kynnys >= 0,23 mcg/ml serotyypille 5, kynnys >= 0,10 mcg/ml serotyypille 6B, kynnys >= 0,12 mcg/ml serotyypille 19A sekä vastaavat 95 prosentin (%) luottamusvälit (CI)
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) ennalta määritellyt kynnysarvot kullekin pneumokokki-serotyypille mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen >=0,35 mcg/ml 10 pneumokokki-serotyypille 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F, kynnysarvo serotyypin 23 serotyypeille 0,35 mcg/ml, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. >= 0,10 mcg/ml serotyypille 6B, kynnys >= 0,12 mcg/ml serotyypille 19A, samoin kuin vastaava 95 % CI.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kullekin pneumokokki-serotyypille mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Vasta-aine (IgG) GMC:t 13 pneumokokki-serotyypille (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI on raportoitu.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kullekin pneumokokki-serotyypille mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Vasta-aine (IgG) GMC:t 13 pneumokokki-serotyypille (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI on raportoitu.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kullekin pneumokokki-serotyypille mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA 13 pneumokokki-serotyyppiä vastaan ​​(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) mitattiin keskitetysti käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä. Alkutulokset mitattiin OPA-tiittereinä, jotka sitten muunnettiin logaritmiselle analyysiä varten; geometriset keskiarvot, jotka on laskettu ja ilmaistu GMT-arvoina.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kullekin pneumokokki-serotyypille mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA 13 pneumokokki-serotyyppiä vastaan ​​(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) mitattiin keskitetysti käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä. Alkutulokset mitattiin OPA-tiittereinä, jotka sitten muunnettiin logaritmiselle analyysiä varten; geometriset keskiarvot, jotka on laskettu ja ilmaistu GMT-arvoina.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit >= kvantitatiivisen alaraja (LLOQ) kullekin pneumokokki-serotyypille mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat OPA-tiitterin >=LLOQ ja 95 % CI:n 13 pneumokokki-serotyypillä (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettynä veressä näytteitä osallistujista esiteltiin. LLOQ (mitattu yksikössä mcg/ml) kullekin serotyypille on seuraava: Serotyyppi 1 = 18; serotyyppi 3 = 12; serotyyppi 4 = 21; serotyyppi 5 = 29; serotyyppi 6A = 37; serotyyppi 6B = 43; serotyyppi 7F = 113; serotyyppi 9V = 141; serotyyppi 14 = 35; serotyyppi 18C = 31; serotyyppi 19A = 18; serotyyppi 19F = 48; Serotyyppi 23F = 13.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit >= kvantitatiivisen alaraja (LLOQ) jokaiselle pneumokokki-serotyypille mitattuna 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat OPA-tiitterin >=LLOQ ja 95 % CI:n 13 pneumokokki-serotyypillä (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettynä veressä näytteitä osallistujista esiteltiin. LLOQ (mitattu yksikössä mcg/ml) kullekin serotyypille on seuraava: Serotyyppi 1 = 18; serotyyppi 3 = 12; serotyyppi 4 = 21; serotyyppi 5 = 29; serotyyppi 6A = 37; serotyyppi 6B = 43; serotyyppi 7F = 113; serotyyppi 9V = 141; serotyyppi 14 = 35; serotyyppi 18C = 31; serotyyppi 19A = 18; serotyyppi 19F = 48; Serotyyppi 23F = 13.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa