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인도의 건강한 영아에게 일상적인 소아 백신을 접종할 때 다회 용량 바이알에 제형화된 13가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 연구

2020년 9월 9일 업데이트: Pfizer

인도에서 건강한 영아에게 일상적인 소아 백신을 접종했을 때 다용량 바이알로 제형화된 13가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 4상, 무작위 공개 라벨 시험

인도의 건강한 영유아에게 일상적인 소아 백신을 투여할 때 다회 용량 바이알로 제형화된 13가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 4상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도의 건강한 유아에게 일상적인 소아 백신을 투여했을 때 다회 용량 바이알로 제형화된 13가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 4상, 무작위, 공개 라벨 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, 인도, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 부모(들)/법적 보호자(들)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
  2. 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 부모/법적 보호자/간병인.
  3. 접종 당시 6주령(42~72일). (생년월일이 0일로 간주됩니다.)
  4. 전체 학습 기간 동안 이용 가능하며 부모/법적 보호자/보호자에게 전화로 연락할 수 있습니다.
  5. 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 영아.
  6. 접종 당시 체중 3.0kg 이상.

제외 기준:

  1. 영유아의 직계비속(자녀, 손주)

    • 연구 수행에 직접 관여하는 조사 사이트 직원, 또는
    • 조사관이 달리 감독하는 현장 직원, 또는
    • 연구 수행에 직접 참여한 화이자 직원.
  2. 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
  3. 면허 또는 조사용 폐렴구균 결합 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
  4. 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
  5. 폐렴구균 결합 백신 또는 기타 백신이나 백신 성분을 사용한 예방접종에 대한 금기. 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
  6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 억제.
  7. 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
  8. 열성 발작을 포함한 중대한 신경학적 장애 또는 발작의 병력, 또는 뇌성마비, 뇌병증, 뇌수종 또는 기타 중대한 장애와 같은 중대한 안정적이거나 진행 중인 장애. Erb 마비와 같은 출생 외상으로 인한 해결 증후군은 포함하지 않습니다.
  9. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 피험자가 여기에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 최근 실험실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 상태 공부하다.
  10. 혈액 제제 또는 감마 글로불린(B형 간염 면역글로불린 및 단클론 항체, 예: Synagis 포함)의 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MDV의 2-PE가 있는 13vPnC
방부제가 포함된 다중 용량 바이알
생물학적: 13vPnC
방부제가 없는 13vPnC가 들어 있는 미리 채워진 주사기와 방부제가 있는 13vPnC MultiDose 바이알 비교
활성 비교기: PFS에서 2-PE가 없는 13vPnC
방부제가 없는 사전 충전 주사기
생물학적: 13vPnC
방부제가 없는 13vPnC가 들어 있는 미리 채워진 주사기와 방부제가 있는 13vPnC MultiDose 바이알 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
지역 반응은 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록되었습니다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 경증(0.5~2.5cm[cm]), 중등도(2.5~7.0cm) 및 중증([>] 7cm 이상)으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 상처(예: 낑낑거리거나 움찔거림, 항의 또는 움츠림)), 중등도([울면서] 부드럽게 만지면 상처), 중증(사지 움직임 제한 유발)으로 등급이 매겨졌습니다. 참가자는 둘 이상의 행에 표시될 수 있습니다. 여기에서 주사 부위의 발적, 부기 및 통증에 대한 "Any"는 경증, 중등도 또는 중증 중에서 이러한 국소 반응의 등급을 나타냅니다.
접종 후 7일 이내 1
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
발열, 식욕 감소, 졸음(수면 증가) 및 과민성을 포함한 전신 반응을 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록했습니다. 발열 등급:1)(<)38.0 미만 섭씨도 [C], 2) 이상(>=)38.0 섭씨 38.4도, 3)38.5도 38.9도, 4) 39.0도 40.0도, 5) 40.0도 초과. 경구섭취), 중증(수유거부). 졸음의 등급은 경도(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동에 방해가 됨) 및 중증(장애가 있음, 일상 활동에 관심이 없음)으로 분류됩니다. 과민성은 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함), 중증(위로할 수 없음, 울음이 진정되지 않음)으로 등급이 매겨집니다. 참가자는 >1 행에 표시될 수 있습니다. 여기서 식욕 감소, 졸음, 과민성에 대한 "Any"는 경증, 중등도 또는 중증 중에서 이러한 전신 반응의 모든 등급을 나타냅니다.
접종 후 7일 이내 1
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
지역 반응은 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록되었습니다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 경증(0.5~2.5cm), 중등도(2.5~7.0cm), 중증(>7cm)으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 상처(예: 낑낑거리거나 움찔거림, 항의 또는 움츠림)), 중등도([울면서] 부드럽게 만지면 상처), 중증(사지 움직임 제한 유발)으로 등급이 매겨졌습니다. 참가자는 둘 이상의 행에 표시될 수 있습니다. 여기에서 주사 부위의 발적, 부기 및 통증에 대한 "Any"는 경증, 중등도 또는 중증 중에서 이러한 국소 반응의 등급을 나타냅니다.
접종 후 7일 이내 2
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
발열, 식욕 감소, 졸음(수면 증가) 및 과민성을 포함하는 전신 반응을 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록하였다. 열 등급은 1) < 38.0°C, 2) >= 38.0°C ~ 38.4°C, 3) 38.5°C ~ 38.9°C, 4) 39.0°C ~ 40.0°C, 5) >40.0°C입니다. 식욕 감퇴는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소), 중증(먹기 거부)으로 등급이 매겨집니다. 졸음의 등급은 경증(수면 시간의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동에 방해가 됨) 및 중증(장애가 있음, 일상 활동에 관심이 없음)으로 분류됩니다. 과민성은 경도(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 관심이 필요함) 및 심각함(위로할 수 없음, 울음이 위로되지 않음)으로 등급이 매겨집니다. 참가자는 >1 행에 표시될 수 있습니다. 여기서 식욕 감소, 졸음, 과민성에 대한 "Any"는 경증, 중등도 또는 중증 중에서 이러한 전신 반응의 모든 등급을 나타냅니다.
접종 후 7일 이내 2
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 3
기간: 접종 후 7일 이내 3
지역 반응은 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록되었습니다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 경증(0.5~2.5cm), 중등도(2.5~7.0cm), 중증(>7cm)으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 상처(예: 낑낑거리거나 움찔거림, 항의 또는 움츠림)), 중등도([울면서] 부드럽게 만지면 상처), 중증(사지 움직임 제한 유발)으로 등급이 매겨졌습니다. 참가자는 둘 이상의 행에 표시될 수 있습니다. 여기에서 주사 부위의 발적, 부기 및 통증에 대한 "Any"는 경증, 중등도 또는 중증 중에서 이러한 국소 반응의 등급을 나타냅니다.
접종 후 7일 이내 3
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 3
기간: 접종 후 7일 이내 3
발열, 식욕 감소, 졸음(수면 증가) 및 과민성을 포함하는 전신 반응을 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록하였다. 열 등급은 1) < 38.0°C, 2) >= 38.0°C ~ 38.4°C, 3) 38.5°C ~ 38.9°C, 4) 39.0°C ~ 40.0°C, 5) >40.0°C입니다. 식욕 감퇴는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소), 중증(먹기 거부)으로 등급이 매겨집니다. 졸음의 등급은 경증(수면 시간의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동에 방해가 됨) 및 중증(장애가 있음, 일상 활동에 관심이 없음)으로 분류됩니다. 과민성은 경도(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 관심이 필요함) 및 심각함(위로할 수 없음, 울음이 위로되지 않음)으로 등급이 매겨집니다. 참가자는 >1 행에 표시될 수 있습니다. 여기서 식욕 감소, 졸음, 과민성에 대한 "Any"는 경증, 중등도 또는 중증 중에서 이러한 전신 반응의 모든 등급을 나타냅니다.
접종 후 7일 이내 3
백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 4
기간: 예방접종 후 7일 이내 4
지역 반응은 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록되었습니다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부종은 경증(0.5~2.5cm), 중등도(2.5~7.0cm), 중증(>7cm)으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 상처(예: 낑낑거리거나 움찔거림, 항의 또는 움츠림)), 중등도([울면서] 부드럽게 만지면 상처), 중증(사지 움직임 제한 유발)으로 등급이 매겨졌습니다. 참가자는 둘 이상의 행에 표시될 수 있습니다. 여기에서 주사 부위의 발적, 부기 및 통증에 대한 "Any"는 경증, 중등도 또는 중증 중에서 이러한 국소 반응의 등급을 나타냅니다.
예방접종 후 7일 이내 4
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 4
기간: 예방접종 후 7일 이내 4
발열, 식욕 감소, 졸음(수면 증가) 및 과민성을 포함하는 전신 반응을 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록하였다. 열 등급은 1) < 38.0°C, 2) >= 38.0°C ~ 38.4°C, 3) 38.5°C ~ 38.9°C, 4) 39.0°C ~ 40.0°C, 5) >40.0°C입니다. 식욕 감퇴는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소), 중증(먹기 거부)으로 등급이 매겨집니다. 졸음의 등급은 경증(수면 시간의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동에 방해가 됨) 및 중증(장애가 있음, 일상 활동에 관심이 없음)으로 분류됩니다. 과민성은 경도(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 관심이 필요함) 및 심각함(위로할 수 없음, 울음이 위로되지 않음)으로 등급이 매겨집니다. 참가자는 >1 행에 표시될 수 있습니다. 여기서 식욕 감소, 졸음, 과민성에 대한 "Any"는 경증, 중등도 또는 중증 중에서 이러한 전신 반응의 모든 등급을 나타냅니다.
예방접종 후 7일 이내 4
부작용(AE)이 있는 참가자 비율 백신 접종 후 1 ~ 백신 접종 후 최대 1개월 3
기간: 백신접종 1차부터 백신접종 3차 후 1개월까지(최대 연구 기간 3개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
백신접종 1차부터 백신접종 3차 후 1개월까지(최대 연구 기간 3개월)
백신 접종 4부터 백신 접종 후 최대 1개월까지 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율 4
기간: 백신 접종 4부터 백신 접종 4 후 1개월까지(최대 연구 기간 1개월 동안)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
백신 접종 4부터 백신 접종 4 후 1개월까지(최대 연구 기간 1개월 동안)
백신 접종 후 1 ~ 백신 접종 후 최대 1개월 4에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율 4
기간: 백신 1차부터 백신 4차 후 1개월까지(최대 연구 기간 11.5개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
백신 1차부터 백신 4차 후 1개월까지(최대 연구 기간 11.5개월)
신규 진단 만성 질환(NDCMC)을 가진 참가자 수 백신 접종 후 1개월부터 백신 접종까지 3
기간: 접종 3 후 1개월부터 접종 4까지(최대 연구 기간 7.5개월)
새로 진단된 만성 의학적 상태는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
접종 3 후 1개월부터 접종 4까지(최대 연구 기간 7.5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역글로불린 G(IgG) 농도가 백신 접종 1개월 후 측정된 각 폐렴구균 혈청형에 대해 사전 정의된 역치 이상(>=)인 참가자 비율 3
기간: 접종 1개월 후 3
사전 정의된 항체 역치를 달성한 참가자의 백분율: 10가지 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대해 >=0.35 마이크로그램/밀리리터(mcg/mL); 혈청형 5의 경우 역치 >= 0.23mcg/mL, 혈청형 ​​6B의 경우 역치 >= 0.10mcg/mL, 혈청형 ​​19A의 경우 역치 >= 0.12mcg/mL, 해당하는 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)이 보고됩니다.
접종 1개월 후 3
면역글로불린 G(IgG) 농도가 백신 접종 1개월 후 측정된 각 폐렴구균 혈청형에 대해 사전 정의된 역치 이상(>=)인 참가자 비율 4
기간: 예방접종 1개월 후 4
10가지 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대해 사전 정의된 항체 역치 >=0.35 mcg/mL, 혈청형 ​​5에 대해 역치 >= 0.23 mcg/mL, 역치를 달성하는 참가자의 백분율 >= 혈청형 6B의 경우 0.10mcg/mL, 역치 >= 혈청형 19A의 경우 0.12mcg/mL, 해당 95% CI가 보고됩니다.
예방접종 1개월 후 4
면역글로불린 G(IgG) 예방 접종 1개월 후 측정된 각 폐렴구균 혈청형에 대한 기하 평균 농도(GMC) 3
기간: 접종 1개월 후 3
13가지 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 항체(IgG) GMC 및 해당하는 양면 95% CI가 보고됩니다.
접종 1개월 후 3
면역글로불린 G(IgG) 예방 접종 1개월 후 측정된 각 폐렴구균 혈청형에 대한 기하 평균 농도(GMC) 4
기간: 예방접종 1개월 후 4
13가지 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 항체(IgG) GMC 및 해당하는 양면 95% CI가 보고됩니다.
예방접종 1개월 후 4
백신 접종 1개월 후 측정된 각 폐렴구균 혈청형에 대한 OPA(Opsonophagocytic Activity) 기하 평균 역가(GMT) 3
기간: 접종 1개월 후 3
13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 항체 매개 혈청 OPA는 폐렴구균 OPA 분석을 사용하여 중앙에서 측정되었습니다. 초기 결과는 OPA 역가로 측정한 다음 분석을 위해 대수적으로 변환했습니다. 기하 평균은 GMT로 계산되고 표현됩니다.
접종 1개월 후 3
옵소닌식세포 활성(OPA) 예방 접종 1개월 후 측정된 각 폐렴구균 혈청형에 대한 기하 평균 역가(GMT) 4
기간: 예방접종 1개월 후 4
13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 항체 매개 혈청 OPA는 폐렴구균 OPA 분석을 사용하여 중앙에서 측정되었습니다. 초기 결과는 OPA 역가로 측정한 다음 분석을 위해 대수적으로 변환했습니다. 기하 평균은 GMT로 계산되고 표현됩니다.
예방접종 1개월 후 4
OPA(Opsonophagocytic Activity) 역가 >= 백신 접종 1개월 후 측정된 각 폐렴구균 혈청형에 대한 정량 하한(LLOQ)이 있는 참가자 비율 3
기간: 접종 1개월 후 3
혈액에서 결정된 13가지 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 95% CI와 함께 OPA 역가 >=LLOQ를 달성한 참가자의 백분율 참가자 샘플을 제공했습니다. 각 혈청형에 대한 LLOQ(mcg/mL로 측정)는 다음과 같습니다: 혈청형 1=18; 혈청형 3=12; 혈청형 4=21; 혈청형 5=29; 혈청형 6A=37; 혈청형 6B=43; 혈청형 7F=113; 혈청형 9V=141; 혈청형 14=35; 혈청형 18C=31; 혈청형 19A=18; 혈청형 19F=48; 혈청형 23F=13.
접종 1개월 후 3
OPA(Opsonophagocytic Activity) 역가 >= 백신 접종 1개월 후 측정된 각 폐렴구균 혈청형에 대한 정량 하한(LLOQ)이 있는 참가자 비율 4
기간: 예방접종 1개월 후 4
혈액에서 결정된 13가지 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 95% CI와 함께 OPA 역가 >=LLOQ를 달성한 참가자의 백분율 참가자 샘플을 제공했습니다. 각 혈청형에 대한 LLOQ(mcg/mL로 측정)는 다음과 같습니다: 혈청형 1=18; 혈청형 3=12; 혈청형 4=21; 혈청형 5=29; 혈청형 6A=37; 혈청형 6B=43; 혈청형 7F=113; 혈청형 9V=141; 혈청형 14=35; 혈청형 18C=31; 혈청형 19A=18; 혈청형 19F=48; 혈청형 23F=13.
예방접종 1개월 후 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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