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Estudo para Descrever a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Pneumocócica Conjugada 13-Valente Formulada em Frascos Multidose Quando Administrada com Vacinas Pediátricas de Rotina em Lactentes Saudáveis ​​na Índia

9 de setembro de 2020 atualizado por: Pfizer

ENSAIO ABERTO, RANDOMIZADO E DE FASE 4 PARA DESCREVER A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 13-VALENTE FORMULADA EM FRASCOS MULTIDOSE QUANDO ADMINISTRADA COM VACINAS PEDIÁTRICAS DE ROTINA EM LACTENTES SAUDÁVEIS NA ÍNDIA

Um estudo de fase 4 para descrever a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-Valent formulada em frascos multidose quando administrada com vacinas pediátricas de rotina em bebês saudáveis ​​na Índia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 4, randomizado e aberto para descrever a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-Valent formulada em frascos multidose quando administrada com vacinas pediátricas de rotina em bebês saudáveis ​​na Índia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Índia, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o(s) pai(s)/responsável(eis) legal(is) foi/foram informado(s) de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  2. Pai(s)/responsável(is) legal(is)/cuidador(es) dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
  3. Idade de 6 semanas (42 a 72 dias) no momento da vacinação. (O dia do nascimento é considerado o Dia 0.)
  4. Disponível durante todo o período do estudo e cujo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is)/cuidador(es) pode(m) ser contatado(s) por telefone.
  5. Lactente saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
  6. Peso igual ou superior a 3,0 kg no momento da vacinação.

Critério de exclusão:

  1. Bebê que é descendente direto (filho, neto) de

    • Membros da equipe do local do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo, ou
    • Funcionários do local supervisionados de outra forma pelo investigador, ou
    • Funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
  2. Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
  3. Vacinação anterior com vacina pneumocócica conjugada licenciada ou experimental.
  4. Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
  5. Contra-indicação à vacinação com vacina pneumocócica conjugada, ou qualquer outra vacina ou componente vacinal. Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
  6. Deficiência ou supressão imunológica conhecida ou suspeita, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  7. Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
  8. Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão, incluindo convulsão febril, ou distúrbios significativos estáveis ​​ou em evolução, como paralisia cerebral, encefalopatia, hidrocefalia ou outros distúrbios significativos. Não inclui a resolução de síndromes devido a trauma de nascimento, como a paralisia de Erb.
  9. Outra condição médica aguda ou crônica, incluindo anormalidade laboratorial recente que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudar.
  10. Recebimento de hemoderivados ou gamaglobulina (incluindo imunoglobulina para hepatite B e anticorpos monoclonais, por exemplo, Synagis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 13vPnC com 2-PE de um MDV
Frasco multidose com conservante
Biológico: 13vPnC
Frasco de 13vPnC MultiDose com conservante em comparação com uma seringa pré-cheia contendo 13vPnC sem conservante
Comparador Ativo: 13vPnC sem 2-PE em um PFS
Seringa pré-cheia sem conservante
Biológico: 13vPnC
Frasco de 13vPnC MultiDose com conservante em comparação com uma seringa pré-cheia contendo 13vPnC sem conservante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
As reações locais foram registradas diariamente usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (0,5 a 2,5 centímetros [cm]), moderado (2,5 a 7,0 cm) e grave (maior que [>] 7 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (dor se tocada gentilmente (exemplo, choramingos, estremecimentos, protestos ou retraimento), moderada (dor se tocada gentilmente [com choro]) e grave (causou limitação do movimento dos membros). Os participantes podem ser representados em mais de 1 linha. Aqui, "Qualquer" para vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção representa qualquer grau dessas reações locais entre leve, moderada ou grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência (aumento do sono) e irritabilidade, foram registrados diariamente usando um diário eletrônico. Febre classificada como: 1) menor que (<) 38,0 graus Celsius [C], 2) maior ou igual a (>=)38,0 grau C a 38,4 graus C, 3) 38,5 graus C a 38,9 graus C, 4) 39,0 graus C a 40,0 graus C, 5) >40,0 graus C. Diminuição do apetite classificado como: leve (diminuição do interesse em comer), moderado (diminuição ingestão oral) e grave (recusa alimentar). Sonolência classificada como: leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada; interferindo na atividade diária) e grave (incapaz; não interessado na atividade diária usual). Irritabilidade classificada como: leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável; o choro não pode ser consolado). Os participantes podem ser representados em >1 linha. Aqui, "Qualquer" para diminuição do apetite, sonolência, irritabilidade representa qualquer grau dessas reações sistêmicas entre leve, moderada ou grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
As reações locais foram registradas diariamente usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (0,5 a 2,5 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) e grave (> 7 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (dor se tocada gentilmente (exemplo, choramingos, estremecimentos, protestos ou retraimento), moderada (dor se tocada gentilmente [com choro]) e grave (causou limitação do movimento dos membros). Os participantes podem ser representados em mais de 1 linha. Aqui, "Qualquer" para vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção representa qualquer grau dessas reações locais entre leve, moderada ou grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência (aumento do sono) e irritabilidade, foram registrados diariamente usando um diário eletrônico. Febre graduada como: 1) < 38,0 graus C, 2) >= 38,0 graus C a 38,4 graus C, 3) 38,5 graus C a 38,9 graus C, 4) 39,0 graus C a 40,0 graus C, 5) >40,0 graus C. Apetite diminuído classificado como: leve (diminuição do interesse em comer), moderado (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar). Sonolência classificada como: leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada; interferindo na atividade diária) e grave (incapacitante; sem interesse nas atividades diárias habituais). Irritabilidade classificada como: leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável; o choro não pode ser consolado). Os participantes podem ser representados em >1 linha. Aqui, "Qualquer" para diminuição do apetite, sonolência, irritabilidade representa qualquer grau dessas reações sistêmicas entre leve, moderada ou grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 3
As reações locais foram registradas diariamente usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (0,5 a 2,5 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) e grave (> 7 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (dor se tocada gentilmente (exemplo, choramingos, estremecimentos, protestos ou retraimento), moderada (dor se tocada gentilmente [com choro]) e grave (causou limitação do movimento dos membros). Os participantes podem ser representados em mais de 1 linha. Aqui, "Qualquer" para vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção representa qualquer grau dessas reações locais entre leve, moderada ou grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 3
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência (aumento do sono) e irritabilidade, foram registrados diariamente usando um diário eletrônico. Febre graduada como: 1) < 38,0 graus C, 2) >= 38,0 graus C a 38,4 graus C, 3) 38,5 graus C a 38,9 graus C, 4) 39,0 graus C a 40,0 graus C, 5) >40,0 graus C. Apetite diminuído classificado como: leve (diminuição do interesse em comer), moderado (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar). Sonolência classificada como: leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada; interferindo na atividade diária) e grave (incapacitante; sem interesse nas atividades diárias habituais). Irritabilidade classificada como: leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável; o choro não pode ser consolado). Os participantes podem ser representados em >1 linha. Aqui, "Qualquer" para diminuição do apetite, sonolência, irritabilidade representa qualquer grau dessas reações sistêmicas entre leve, moderada ou grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 4
As reações locais foram registradas diariamente usando um diário eletrônico. As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (0,5 a 2,5 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) e grave (> 7 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (dor se tocada gentilmente (exemplo, choramingos, estremecimentos, protestos ou retraimento), moderada (dor se tocada gentilmente [com choro]) e grave (causou limitação do movimento dos membros). Os participantes podem ser representados em mais de 1 linha. Aqui, "Qualquer" para vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção representa qualquer grau dessas reações locais entre leve, moderada ou grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação 4
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 4
Os eventos sistêmicos incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência (aumento do sono) e irritabilidade, foram registrados diariamente usando um diário eletrônico. Febre graduada como: 1) < 38,0 graus C, 2) >= 38,0 graus C a 38,4 graus C, 3) 38,5 graus C a 38,9 graus C, 4) 39,0 graus C a 40,0 graus C, 5) >40,0 graus C. Apetite diminuído classificado como: leve (diminuição do interesse em comer), moderado (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar). Sonolência classificada como: leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada; interferindo na atividade diária) e grave (incapacitante; sem interesse nas atividades diárias habituais). Irritabilidade classificada como: leve (facilmente consolável), moderada (requer atenção redobrada) e grave (inconsolável; o choro não pode ser consolado). Os participantes podem ser representados em >1 linha. Aqui, "Qualquer" para diminuição do apetite, sonolência, irritabilidade representa qualquer grau dessas reações sistêmicas entre leve, moderada ou grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação 4
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) após a vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 3
Prazo: Da Vacinação 1 até 1 Mês após a Vacinação 3 (para uma duração máxima do estudo de 3 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal.
Da Vacinação 1 até 1 Mês após a Vacinação 3 (para uma duração máxima do estudo de 3 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) desde a vacinação 4 até 1 mês após a vacinação 4
Prazo: Da Vacinação 4 até 1 mês após a Vacinação 4 (para uma duração máxima do estudo de 1 mês)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal.
Da Vacinação 4 até 1 mês após a Vacinação 4 (para uma duração máxima do estudo de 1 mês)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) após a vacinação 1 até 1 mês após a vacinação 4
Prazo: Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 4 (para uma duração máxima do estudo de 11,5 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Da Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 4 (para uma duração máxima do estudo de 11,5 meses)
Número de participantes com nova condição médica crônica diagnosticada (NDCMC) de 1 mês após a vacinação 3 até a vacinação 4
Prazo: De 1 mês após a Vacinação 3 até a Vacinação 4 (para uma duração máxima do estudo de 7,5 meses)
Uma condição médica crônica recém-diagnosticada foi definida como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
De 1 mês após a Vacinação 3 até a Vacinação 4 (para uma duração máxima do estudo de 7,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com concentrações de imunoglobulina G (IgG) superiores ou iguais a (>=) limiares predefinidos para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido: >=0,35 micrograma por mililitro (mcg/mL) para os 10 sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F; limiar >= 0,23 mcg/mL para o sorotipo 5, limiar >= 0,10 mcg/mL para o sorotipo 6B, limiar >= 0,12 mcg/mL para o sorotipo 19A, juntamente com o correspondente intervalo de confiança (IC) de 95% (%) são relatados.
1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com concentrações de imunoglobulina G (IgG) superiores ou iguais a (>=) limiares predefinidos para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos 1 mês após a vacinação 4
Prazo: 1 mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido >=0,35 mcg/mL para os 10 sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, limiar >= 0,23 mcg/mL para o sorotipo 5, limiar >= 0,10 mcg/mL para o sorotipo 6B, limiar >= 0,12 mcg/mL para o sorotipo 19A, juntamente com o IC de 95% correspondente são relatados.
1 mês após a vacinação 4
Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
São relatados os GMCs de anticorpos (IgG) para os 13 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e IC de 95% bilateral correspondente.
1 mês após a vacinação 3
Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos 1 mês após a vacinação 4
Prazo: 1 mês após a vacinação 4
São relatados os GMCs de anticorpos (IgG) para os 13 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e IC de 95% bilateral correspondente.
1 mês após a vacinação 4
Atividade opsonofagocítica (OPA) Títulos médios geométricos (GMTs) para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
A OPA sérica mediada por anticorpos contra os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida centralmente usando um ensaio de OPA pneumocócica. Os resultados iniciais foram medidos como títulos de OPA, que foram então logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como GMTs.
1 mês após a vacinação 3
Atividade opsonofagocítica (OPA) Títulos médios geométricos (GMT) para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos 1 mês após a vacinação 4
Prazo: 1 mês após a vacinação 4
A OPA sérica mediada por anticorpos contra os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida centralmente usando um ensaio de OPA pneumocócica. Os resultados iniciais foram medidos como títulos de OPA, que foram então logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como GMTs.
1 mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes com títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que atingiram título de OPA >=LLOQ junto com IC de 95% para os 13 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinados no sangue amostras de participantes foram apresentadas. O LLOQ (medido em mcg/mL) para cada sorotipo é o seguinte: Sorotipo 1=18; Sorotipo 3=12; Sorotipo 4=21; Sorotipo 5=29; Sorotipo 6A=37; Sorotipo 6B=43; Sorotipo 7F=113; Sorotipo 9V=141; Sorotipo 14=35; Sorotipo 18C=31; Sorotipo 19A=18; Sorotipo 19F=48; Sorotipo 23F=13.
1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos 1 mês após a vacinação 4
Prazo: 1 mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que atingiram título de OPA >=LLOQ juntamente com 95% CI para os 13 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinados no sangue amostras de participantes foram apresentadas. O LLOQ (medido em mcg/mL) para cada sorotipo é o seguinte: Sorotipo 1=18; Sorotipo 3=12; Sorotipo 4=21; Sorotipo 5=29; Sorotipo 6A=37; Sorotipo 6B=43; Sorotipo 7F=113; Sorotipo 9V=141; Sorotipo 14=35; Sorotipo 18C=31; Sorotipo 19A=18; Sorotipo 19F=48; Sorotipo 23F=13.
1 mês após a vacinação 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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