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Studio per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico 13-valente coniugato formulato in fiale multidose quando somministrato con vaccini pediatrici di routine in neonati sani in India

9 settembre 2020 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 4, RANDOMIZZATO, IN APERTO PER DESCRIVERE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 13-VALENTE FORMULATO IN FLACONI MULTIDOSE QUANDO SOMMINISTRATO CON VACCINI PEDIATRICO DI ROUTINE NEI NEONATI SANI IN INDIA

Uno studio di fase 4 per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico 13-valente coniugato formulato in fiale multidose quando somministrato con vaccini pediatrici di routine in neonati sani in India

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 4, randomizzato, in aperto per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico 13-valente coniugato formulato in fiale multidose quando somministrato con vaccini pediatrici di routine in neonati sani in India

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
        • Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il/i genitore/i/tutore/i legale/i è/sono stato/i informato/i di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Genitori/tutori legali/caregiver disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
  3. Di età compresa tra 6 settimane (da 42 a 72 giorni) al momento della vaccinazione. (Il giorno di nascita è considerato il giorno 0.)
  4. Disponibile per l'intero periodo di studio e i cui genitori/tutori legali/tutori legali possono essere raggiunti telefonicamente.
  5. Neonato sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  6. Peso di 3,0 kg o superiore al momento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Neonato che è un discendente diretto (figlio, nipote) di

    • Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o
    • Membri del personale del sito altrimenti supervisionati dall'investigatore, o
    • Dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  2. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
  3. Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato autorizzato o sperimentale.
  4. Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  5. Controindicazione alla vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato o qualsiasi altro vaccino o componente del vaccino. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  6. Immunodeficienza o soppressione nota o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  7. Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  8. Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili o disturbi significativi stabili o in evoluzione come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi. Non include la risoluzione di sindromi dovute a traumi alla nascita come la paralisi di Erb.
  9. Altre condizioni mediche acute o croniche tra cui recenti anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  10. Ricezione di emoderivati ​​o gamma globuline (comprese le immunoglobuline dell'epatite B e gli anticorpi monoclonali, ad es. Synagis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 13vPnC con 2-PE da un MDV
Fiala Multidose con conservante
Biologico: 13vPnC
Fiala multidose 13vPnC con conservante rispetto a una siringa preriempita contenente 13vPnC senza conservanti
Comparatore attivo: 13vPnC senza 2-PE in un PFS
Siringa preriempita senza conservanti
Biologico: 13vPnC
Fiala multidose 13vPnC con conservante rispetto a una siringa preriempita contenente 13vPnC senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni locali sono state registrate giornalmente utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,5 centimetri [cm]), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (superiori a [>] 7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente (ad esempio, gemiti, sussulti, proteste o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente [con pianto]) e grave (causato limitazione del movimento degli arti). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 riga. Qui, "Qualsiasi" per arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni locali tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Gli eventi sistemici comprendevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza (aumento del sonno) e irritabilità, sono stati registrati giornalmente utilizzando un diario elettronico. Febbre classificata come: 1) inferiore a (<) 38,0 gradi Celsius [C], 2)maggiori o uguali a(>=)38.0 grado C a 38,4 gradi C, 3) da 38,5 gradi C a 38,9 gradi C, 4) da 39,0 gradi C a 40,0 gradi C, 5) >40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito classificata come: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza classificata come: lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata; interferenza con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante; non interessato alla normale attività quotidiana). Irritabilità classificata come: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in >1 riga. Qui, "Qualsiasi" per diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni sistemiche tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni locali sono state registrate giornalmente utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,5 cm), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (> 7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente (ad esempio, gemiti, sussulti, proteste o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente [con pianto]) e grave (causato limitazione del movimento degli arti). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 riga. Qui, "Qualsiasi" per arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni locali tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Gli eventi sistemici comprendevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza (aumento del sonno) e irritabilità, sono stati registrati giornalmente utilizzando un diario elettronico. Febbre classificata come: 1) < 38,0 gradi C, 2) >= 38,0 gradi C a 38,4 gradi C, 3) 38,5 gradi C a 38,9 gradi C, 4) 39,0 gradi C a 40,0 gradi C, 5) > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito classificata come: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza classificata come: lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata; interferenza con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante; non interessato alla normale attività quotidiana). Irritabilità classificata come: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in >1 riga. Qui, "Qualsiasi" per diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni sistemiche tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Le reazioni locali sono state registrate giornalmente utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,5 cm), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (> 7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente (ad esempio, gemiti, sussulti, proteste o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente [con pianto]) e grave (causato limitazione del movimento degli arti). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 riga. Qui, "Qualsiasi" per arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni locali tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Gli eventi sistemici comprendevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza (aumento del sonno) e irritabilità, sono stati registrati giornalmente utilizzando un diario elettronico. Febbre classificata come: 1) < 38,0 gradi C, 2) >= 38,0 gradi C a 38,4 gradi C, 3) 38,5 gradi C a 38,9 gradi C, 4) 39,0 gradi C a 40,0 gradi C, 5) > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito classificata come: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza classificata come: lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata; interferenza con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante; non interessato alla normale attività quotidiana). Irritabilità classificata come: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in >1 riga. Qui, "Qualsiasi" per diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni sistemiche tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Le reazioni locali sono state registrate giornalmente utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da 0,5 a 2,5 cm), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (> 7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente (ad esempio, gemiti, sussulti, proteste o ritiro), moderato (dolore se toccato delicatamente [con pianto]) e grave (causato limitazione del movimento degli arti). I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 riga. Qui, "Qualsiasi" per arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni locali tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Gli eventi sistemici comprendevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza (aumento del sonno) e irritabilità, sono stati registrati giornalmente utilizzando un diario elettronico. Febbre classificata come: 1) < 38,0 gradi C, 2) >= 38,0 gradi C a 38,4 gradi C, 3) 38,5 gradi C a 38,9 gradi C, 4) 39,0 gradi C a 40,0 gradi C, 5) > 40,0 gradi C. Diminuzione dell'appetito classificata come: lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). Sonnolenza classificata come: lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata; interferenza con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante; non interessato alla normale attività quotidiana). Irritabilità classificata come: lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile; il pianto non può essere confortato). I partecipanti possono essere rappresentati in >1 riga. Qui, "Qualsiasi" per diminuzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità rappresenta qualsiasi grado di queste reazioni sistemiche tra lievi, moderate o gravi.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (per una durata massima dello studio di 3 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (per una durata massima dello studio di 3 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) dalla vaccinazione 4 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 1 mese)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Dalla vaccinazione 4 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 1 mese)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 11,5 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 11,5 mesi)
Numero di partecipanti con nuova diagnosi di condizione medica cronica (NDCMC) da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino alla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino alla vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 7,5 mesi)
Una condizione medica cronica di nuova diagnosi è stata definita come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino alla vaccinazione 4 (per una durata massima dello studio di 7,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) superiori o uguali a (>=) soglie predefinite per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita: >=0,35 microgrammi per millilitro (mcg/mL) per i 10 sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F; soglia >= 0,23 mcg/mL per il sierotipo 5, soglia >= 0,10 mcg/mL per il sierotipo 6B, soglia >= 0,12 mcg/mL per il sierotipo 19A, insieme al corrispondente intervallo di confidenza del 95% (IC).
1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) superiori o uguali a (>=) soglie predefinite per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurate 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL per i 10 sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, soglia >= 0,23 mcg/mL per il sierotipo 5, soglia >= 0,10 mcg/mL per il sierotipo 6B, soglia >= 0,12 mcg/mL per il sierotipo 19A, insieme al corrispondente IC 95%.
1 mese dopo la vaccinazione 4
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) di immunoglobulina G (IgG) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Sono riportate le GMC di anticorpi (IgG) per i 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e il corrispondente 95% CI a 2 code.
1 mese dopo la vaccinazione 3
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) di immunoglobulina G (IgG) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
Sono riportate le GMC di anticorpi (IgG) per i 13 sierotipi di pneumococco (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e il corrispondente 95% CI a 2 code.
1 mese dopo la vaccinazione 4
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica (OPA) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati iniziali sono stati misurati come titoli OPA, che sono stati poi trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come GMT.
1 mese dopo la vaccinazione 3
Attività opsonofagocitica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati iniziali sono stati misurati come titoli OPA, che sono stati poi trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come GMT.
1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti con titoli di attività opsonofagocitica (OPA) >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo OPA >=LLOQ insieme al 95% CI per i 13 sierotipi pneumococcici (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinati nel sangue sono stati presentati campioni di partecipanti. LLOQ (misurato in mcg/mL) per ogni sierotipo è il seguente: Sierotipo 1=18; sierotipo 3=12; sierotipo 4=21; Sierotipo 5=29; sierotipo 6A=37; Sierotipo 6B=43; Sierotipo 7F=113; Sierotipo 9V=141; Sierotipo 14=35; Sierotipo 18C=31; Sierotipo 19A=18; Sierotipo 19F=48; Sierotipo 23F=13.
1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con titoli di attività opsonofagocitica (OPA) >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo OPA >=LLOQ insieme al 95% CI per i 13 sierotipi pneumococcici (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinati nel sangue sono stati presentati campioni di partecipanti. LLOQ (misurato in mcg/mL) per ogni sierotipo è il seguente: Sierotipo 1=18; sierotipo 3=12; sierotipo 4=21; Sierotipo 5=29; sierotipo 6A=37; Sierotipo 6B=43; Sierotipo 7F=113; Sierotipo 9V=141; Sierotipo 14=35; Sierotipo 18C=31; Sierotipo 19A=18; Sierotipo 19F=48; Sierotipo 23F=13.
1 mese dopo la vaccinazione 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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