Studie popisující bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny formulované ve vícedávkových lahvičkách při podávání s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců v Indii
9. září 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 4, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ ZKOUŠKA K POPISU BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY 13VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY FORMULOVANÉ DO VÍCEDÁVKOVÝCH LAHVIČEK PŘI PODÁVÁNÍ S BĚŽNÝM INDIVIDUÁLNÍM INDIATICKÝM INDIATÍM
Studie fáze 4 k popisu bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny formulované ve vícedávkových lahvičkách při podávání s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců v Indii
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 4, randomizovaná, otevřená studie k popisu bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny formulované ve vícedávkových lahvičkách při podávání s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců v Indii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600034
- Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411043
- Bharati Vidyapeeth University Medical College
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) byli informováni o všech souvisejících aspektech studie.
- Rodiče/zákonní zástupci/pečovatelé ochotní a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
- Ve věku 6 týdnů (42 až 72 dní) v době očkování. (Za den narození se považuje den 0.)
- Dostupné po celou dobu studia a jejichž rodiče/zákonní zástupci/pečovatelé/pečovatelé jsou k zastižení telefonicky.
- Zdravé dítě podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
- Hmotnost 3,0 kg nebo vyšší v době očkování.
Kritéria vyloučení:
Kojenec, který je přímým potomkem (dítě, vnuk).
- Pracovníci zkoušejícího pracoviště přímo podílející se na provádění studie, popř
- Členové pracovišť jinak dozorovaných vyšetřovatelem, popř
- Zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie.
- Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
- Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
- Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
- Kontraindikace očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou nebo jinou vakcínou nebo složkou vakcíny. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Známá nebo suspektní imunodeficience nebo suprese, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience.
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
- Významná neurologická porucha nebo anamnéza záchvatů včetně febrilních záchvatů nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiné významné poruchy. Nezahrnuje řešení syndromů způsobených porodním traumatem, jako je Erbova obrna.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní stav včetně nedávných laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie. studie.
- Příjem krevních produktů nebo gamaglobulinu (včetně imunoglobulinu proti hepatitidě B a monoklonálních protilátek, např. Synagis).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 13vPnC s 2-PE z MDV
Vícedávková lahvička s konzervační látkou
|
13vPnC vícedávková lahvička s konzervační látkou ve srovnání s předplněnou injekční stříkačkou obsahující 13vPnC bez konzervační látky
|
|
Aktivní komparátor: 13vPnC bez 2-PE v PFS
Předplněná stříkačka bez konzervačních látek
|
13vPnC vícedávková lahvička s konzervační látkou ve srovnání s předplněnou injekční stříkačkou obsahující 13vPnC bez konzervační látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
|
Místní reakce byly denně zaznamenávány pomocí elektronického deníku.
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,5 cm [cm]), střední (2,5 až 7,0 cm) a závažné (větší než [>] 7 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (zranění při jemném doteku (příklad, kňučení, cukání, protesty nebo odtažení), střední (zranění při jemném doteku [s pláčem]) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 řadě.
Zde "Jakékoli" pro zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu představuje jakýkoli stupeň těchto lokálních reakcí mezi mírnými, středními nebo závažnými.
|
Do 7 dnů po očkování 1
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost (zvýšený spánek) a podrážděnost, které byly denně zaznamenávány pomocí elektronického deníku.
Horečka hodnocená jako:1)méně než (<)38,0
stupně Celsia [C], 2) větší nebo rovno (>=)38,0
stupně C až 38,4 stupně C, 3) 38,5 stupně C až 38,9 stupně C, 4) 39,0 stupně C až 40,0 stupně C, 5) >40,0 stupně C. Snížená chuť k jídlu hodnocena jako: mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížená orální příjem) a závažné (odmítnutí krmení).
Ospalost hodnocená jako: mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená; narušující každodenní aktivitu) a těžká (zneschopňující; nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost hodnocená jako: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná; pláč nelze utišit).
Účastníci mohou být zastoupeni v >1 řadě.
Zde „Jakýkoli“ pro sníženou chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost představuje jakýkoli stupeň těchto systémových reakcí mezi mírnými, středními nebo těžkými.
|
Do 7 dnů po očkování 1
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
|
Místní reakce byly denně zaznamenávány pomocí elektronického deníku.
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,5 cm), střední (2,5 až 7,0 cm) a závažné (> 7 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (zranění při jemném doteku (příklad, kňučení, cukání, protesty nebo odtažení), střední (zranění při jemném doteku [s pláčem]) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 řadě.
Zde "Jakékoli" pro zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu představuje jakýkoli stupeň těchto lokálních reakcí mezi mírnými, středními nebo závažnými.
|
Do 7 dnů po očkování 2
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
|
Systémové příhody zahrnující horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost (zvýšený spánek) a podrážděnost byly denně zaznamenávány pomocí elektronického deníku.
Horečka klasifikovaná jako: 1) < 38,0 °C, 2) >= 38,0 °C až 38,4 °C, 3) 38,5 °C až 38,9 °C, 4) 39,0 °C až 40,0 °C, 5) >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu hodnocená jako: mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení).
Ospalost hodnocená jako: mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená; narušující každodenní aktivitu) a těžká (zneschopňující; nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost hodnocená jako: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná; pláč nelze utišit).
Účastníci mohou být zastoupeni v >1 řadě.
Zde „Jakýkoli“ pro sníženou chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost představuje jakýkoli stupeň těchto systémových reakcí mezi mírnými, středními nebo těžkými.
|
Do 7 dnů po očkování 2
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 3
|
Místní reakce byly denně zaznamenávány pomocí elektronického deníku.
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,5 cm), střední (2,5 až 7,0 cm) a závažné (> 7 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (zranění při jemném doteku (příklad, kňučení, cukání, protesty nebo odtažení), střední (zranění při jemném doteku [s pláčem]) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 řadě.
Zde "Jakékoli" pro zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu představuje jakýkoli stupeň těchto lokálních reakcí mezi mírnými, středními nebo závažnými.
|
Do 7 dnů po očkování 3
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 3
|
Systémové příhody zahrnující horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost (zvýšený spánek) a podrážděnost byly denně zaznamenávány pomocí elektronického deníku.
Horečka klasifikovaná jako: 1) < 38,0 °C, 2) >= 38,0 °C až 38,4 °C, 3) 38,5 °C až 38,9 °C, 4) 39,0 °C až 40,0 °C, 5) >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu hodnocená jako: mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení).
Ospalost hodnocená jako: mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená; narušující každodenní aktivitu) a těžká (zneschopňující; nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost hodnocená jako: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná; pláč nelze utišit).
Účastníci mohou být zastoupeni v >1 řadě.
Zde „Jakýkoli“ pro sníženou chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost představuje jakýkoli stupeň těchto systémových reakcí mezi mírnými, středními nebo těžkými.
|
Do 7 dnů po očkování 3
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 4
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 4
|
Místní reakce byly denně zaznamenávány pomocí elektronického deníku.
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (0,5 až 2,5 cm), střední (2,5 až 7,0 cm) a závažné (> 7 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (zranění při jemném doteku (příklad, kňučení, cukání, protesty nebo odtažení), střední (zranění při jemném doteku [s pláčem]) a závažná (způsobená omezením pohybu končetiny).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 řadě.
Zde "Jakékoli" pro zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu představuje jakýkoli stupeň těchto lokálních reakcí mezi mírnými, středními nebo závažnými.
|
Do 7 dnů po očkování 4
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 4
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 4
|
Systémové příhody zahrnující horečku, sníženou chuť k jídlu, ospalost (zvýšený spánek) a podrážděnost byly denně zaznamenávány pomocí elektronického deníku.
Horečka klasifikovaná jako: 1) < 38,0 °C, 2) >= 38,0 °C až 38,4 °C, 3) 38,5 °C až 38,9 °C, 4) 39,0 °C až 40,0 °C, 5) >40,0 °C. Snížená chuť k jídlu hodnocená jako: mírná (snížený zájem o jídlo), střední (snížený perorální příjem) a závažná (odmítání krmení).
Ospalost hodnocená jako: mírná (zvýšené nebo prodloužené záchvaty spánku), střední (mírně tlumená; narušující každodenní aktivitu) a těžká (zneschopňující; nezájem o obvyklou denní aktivitu).
Podrážděnost hodnocená jako: mírná (snadno utišitelná), střední (vyžaduje zvýšenou pozornost) a těžká (neutišitelná; pláč nelze utišit).
Účastníci mohou být zastoupeni v >1 řadě.
Zde „Jakýkoli“ pro sníženou chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost představuje jakýkoli stupeň těchto systémových reakcí mezi mírnými, středními nebo těžkými.
|
Do 7 dnů po očkování 4
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Časové okno: Od vakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3 (po dobu trvání studie maximálně 3 měsíce)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
|
Od vakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3 (po dobu trvání studie maximálně 3 měsíce)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
Časové okno: Od vakcinace 4 do 1 měsíce po vakcinaci 4 (po dobu trvání studie maximálně 1 měsíc)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
|
Od vakcinace 4 do 1 měsíce po vakcinaci 4 (po dobu trvání studie maximálně 1 měsíc)
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 4
Časové okno: Od vakcinace 1 do 1 měsíce po vakcinaci 4 (maximální délka studie 11,5 měsíce)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Od vakcinace 1 do 1 měsíce po vakcinaci 4 (maximální délka studie 11,5 měsíce)
|
|
Počet účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) od 1 měsíce po očkování 3 až po očkování 4
Časové okno: Od 1 měsíce po vakcinaci 3 až po vakcinaci 4 (po dobu trvání studie maximálně 7,5 měsíce)
|
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
|
Od 1 měsíce po vakcinaci 3 až po vakcinaci 4 (po dobu trvání studie maximálně 7,5 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s koncentracemi imunoglobulinu G (IgG) vyššími nebo rovnými (>=) předem definovaným prahovým hodnotám pro každý z pneumokokových sérotypů měřených 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátky: >=0,35 mikrogramu na mililitr (mcg/ml) pro 10 pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F; je uvedena prahová hodnota >= 0,23 mcg/ml pro sérotyp 5, prahová hodnota >= 0,10 mcg/ml pro sérotyp 6B, prahová hodnota >= 0,12 mcg/ml pro sérotyp 19A spolu s odpovídajícím 95procentním (%) intervalem spolehlivosti (CI).
|
1 měsíc po očkování 3
|
|
Procento účastníků s koncentracemi imunoglobulinu G (IgG) vyššími nebo rovnými (>=) předem definovaným prahovým hodnotám pro každý z pneumokokových sérotypů měřených 1 měsíc po vakcinaci 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek >=0,35 mcg/ml pro 10 pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F, práh >= 0,23 mcg/ml, práh sérotypu 5 Uvádí se >= 0,10 mcg/ml pro sérotyp 6B, prahová hodnota >= 0,12 mcg/ml pro sérotyp 19A, spolu s odpovídajícím 95% CI.
|
1 měsíc po očkování 4
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) imunoglobulinu G (IgG) pro každý z pneumokokových sérotypů měřené 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
|
Uvádí se protilátka (IgG) GMC pro 13 pneumokokových sérotypů (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) a odpovídající 2-stranný 95% CI.
|
1 měsíc po očkování 3
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) imunoglobulinu G (IgG) pro každý z pneumokokových sérotypů měřené 1 měsíc po vakcinaci 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4
|
Uvádí se protilátka (IgG) GMC pro 13 pneumokokových sérotypů (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) a odpovídající 2-stranný 95% CI.
|
1 měsíc po očkování 4
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) opsonofagocytární aktivity (OPA) pro každý z pneumokokových sérotypů měřené 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
|
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 13 pneumokokovým sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena centrálně pomocí pneumokokového testu OPA.
Počáteční výsledky byly měřeny jako titry OPA, které byly poté logaritmicky transformovány pro analýzu; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako GMT.
|
1 měsíc po očkování 3
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) opsonofagocytární aktivity (OPA) pro každý z pneumokokových sérotypů měřené 1 měsíc po vakcinaci 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4
|
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 13 pneumokokovým sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena centrálně pomocí pneumokokového testu OPA.
Počáteční výsledky byly měřeny jako titry OPA, které byly poté logaritmicky transformovány pro analýzu; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako GMT.
|
1 měsíc po očkování 4
|
|
Procento účastníků s titry opsonofagocytární aktivity (OPA) >= dolní limit kvantifikace (LLOQ) pro každý z pneumokokových sérotypů měřeno 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
|
Procento účastníků dosahujících titru OPA >=LLOQ spolu s 95% CI pro 13 pneumokokových sérotypů (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) stanovené v krvi byly prezentovány vzorky účastníků.
LLOQ (měřeno v mcg/ml) pro každý sérotyp je následující: sérotyp 1=18; sérotyp 3=12; sérotyp 4=21; sérotyp 5=29; sérotyp 6A=37; sérotyp 6B=43; sérotyp 7F=113; sérotyp 9V=141; sérotyp 14=35; sérotyp 18C=31; sérotyp 19A=18; sérotyp 19F=48; Sérotyp 23F=13.
|
1 měsíc po očkování 3
|
|
Procento účastníků s titry opsonofagocytární aktivity (OPA) >= dolní mez kvantifikace (LLOQ) pro každý z pneumokokových sérotypů měřeno 1 měsíc po vakcinaci 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4
|
Procento účastníků dosahujících titru OPA >=LLOQ spolu s 95% CI pro 13 pneumokokových sérotypů (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) stanovené v krvi byly prezentovány vzorky účastníků.
LLOQ (měřeno v mcg/ml) pro každý sérotyp je následující: sérotyp 1=18; sérotyp 3=12; sérotyp 4=21; sérotyp 5=29; sérotyp 6A=37; sérotyp 6B=43; sérotyp 7F=113; sérotyp 9V=141; sérotyp 14=35; sérotyp 18C=31; sérotyp 19A=18; sérotyp 19F=48; Sérotyp 23F=13.
|
1 měsíc po očkování 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B4671004
- INDIA INFANT MDV (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2016-005134-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .