Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по описанию безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в многодозовых флаконах при введении с обычными детскими вакцинами здоровым младенцам в Индии

9 сентября 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 4, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОПИСАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 13-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ, СОЗДАННОЙ В МНОГОДОЗОВЫХ ФЛАКОНАХ, ПРИ ВВОДЕ С ОБЫЧНЫМИ ПЕДИАТРИЧЕСКИМИ ВАКЦИНАМИ ЗДОРОВЫМ МЛАДЕНЦАМ В ИНДИИ

Исследование фазы 4 по описанию безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, приготовленной в многодозовых флаконах, при введении с обычными детскими вакцинами здоровым младенцам в Индии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 4, рандомизированное, открытое исследование для описания безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, приготовленной в многодозовых флаконах, при введении с обычными детскими вакцинами у здоровых младенцев в Индии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Индия, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель (и) / законный опекун (ы) был / был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  2. Родители/законные опекуны/опекуны, желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры исследования.
  3. Возраст 6 недель (от 42 до 72 дней) на момент вакцинации. (День рождения считается днем ​​0.)
  4. Доступен на весь период обучения и с чьими родителями/законными опекунами/опекунами можно связаться по телефону.
  5. Здоровый младенец по данным анамнеза, физического осмотра и заключения исследователя.
  6. Вес 3,0 кг и более на момент вакцинации.

Критерий исключения:

  1. Младенец, являющийся прямым потомком (ребенком, внуком)

    • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, или
    • Сотрудники Зоны, иным образом находящиеся под наблюдением исследователя, или
    • Сотрудники Pfizer принимали непосредственное участие в проведении исследования.
  2. Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
  3. Предыдущая вакцинация лицензированной или исследуемой пневмококковой конъюгированной вакциной.
  4. Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
  5. Противопоказания к вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной или любой другой вакциной или компонентом вакцины. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  6. Известный или предполагаемый иммунодефицит или подавление, включая известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
  7. Большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
  8. Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги, или серьезные стабильные или развивающиеся расстройства, такие как церебральный паралич, энцефалопатия, гидроцефалия или другие серьезные расстройства. Не включает синдромы разрешения вследствие родовой травмы, такие как паралич Эрба.
  9. Другое острое или хроническое заболевание, включая недавнее лабораторное отклонение, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование. изучать.
  10. Получение препаратов крови или гамма-глобулина (включая иммуноглобулин против гепатита В и моноклональные антитела, например, Синагис).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 13vPnC с 2-PE от MDV
Многодозовый флакон с консервантом
Биологический: 13vPnC
Многодозовый флакон 13vPnC с консервантом по сравнению с предварительно заполненным шприцем, содержащим 13vPnC без консерванта
Активный компаратор: 13vPnC без 2-PE в PFS
Предварительно заполненный шприц без консерванта
Биологический: 13vPnC
Многодозовый флакон 13vPnC с консервантом по сравнению с предварительно заполненным шприцем, содержащим 13vPnC без консерванта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
Местные реакции фиксировали ежедневно с помощью электронного дневника. Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции. Покраснение и припухлость оценивались как легкие (от 0,5 до 2,5 см [см]), умеренные (от 2,5 до 7,0 см) и тяжелые (более [>] 7 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (болезненность при легком прикосновении (например, хныканье, вздрагивания, протесты или отстранение), умеренная (болезненность при легком прикосновении [с плачем]) и сильная (вызывающая ограничение движения конечностей). Участники могут быть представлены более чем в 1 ряд. Здесь «любой» для покраснения, отека и боли в месте инъекции представляет любую степень этих местных реакций среди легких, умеренных или тяжелых.
В течение 7 дней после вакцинации 1
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
Системные явления включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость (увеличение сна) и раздражительность, которые ежедневно регистрировались с помощью электронного дневника. Лихорадка оценивалась как: 1) менее (<) 38,0 градусов Цельсия [C], 2)больше или равно (>=)38,0 C до 38,4 C, 3) от 38,5 C до 38,9 C, 4) от 39,0 C до 40,0 C, 5) >40,0 C. Снижение аппетита оценивается как: легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение интереса к еде). прием внутрь) и тяжелой степени (отказ от еды). Сонливость классифицируется как: легкая (увеличение или удлинение приступов сна), умеренная (слегка подавленная, мешающая повседневной активности) и тяжелая (выводящая из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности). Раздражительность оценивается как легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен). Участники могут быть представлены более чем в 1 ряду. Здесь «Любой» для снижения аппетита, сонливости, раздражительности представляет любую степень этих системных реакций среди легких, умеренных или тяжелых.
В течение 7 дней после вакцинации 1
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
Местные реакции фиксировали ежедневно с помощью электронного дневника. Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции. Покраснение и отек оценивались как легкие (от 0,5 до 2,5 см), умеренные (от 2,5 до 7,0 см) и тяжелые (> 7 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (болезненность при легком прикосновении (например, хныканье, вздрагивания, протесты или отстранение), умеренная (болезненность при легком прикосновении [с плачем]) и сильная (вызывающая ограничение движения конечностей). Участники могут быть представлены более чем в 1 ряд. Здесь «любой» для покраснения, отека и боли в месте инъекции представляет любую степень этих местных реакций среди легких, умеренных или тяжелых.
В течение 7 дней после вакцинации 2
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
Системные явления, включавшие лихорадку, снижение аппетита, сонливость (увеличение сна) и раздражительность, регистрировались ежедневно с помощью электронного дневника. Лихорадка классифицируется как: 1) < 38,0°С, 2) >= 38,0°С до 38,4°С, 3) 38,5°С до 38,9°С, 4) 39,0°С до 40,0°С, 5) >40,0°С. Снижение аппетита классифицируется как легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение аппетита) и тяжелое (отказ от еды). Сонливость классифицируется как легкая (увеличение или удлинение приступов сна), умеренная (слегка подавленная, мешающая повседневной деятельности) и тяжелая (выводящая из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности). Раздражительность оценивалась как: легкая (легко утешаемая), умеренная (требующая повышенного внимания) и тяжелая (безутешная; плач невозможно успокоить). Участники могут быть представлены более чем в 1 ряду. Здесь «Любой» для снижения аппетита, сонливости, раздражительности представляет любую степень этих системных реакций среди легких, умеренных или тяжелых.
В течение 7 дней после вакцинации 2
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 3
Местные реакции фиксировали ежедневно с помощью электронного дневника. Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции. Покраснение и отек оценивались как легкие (от 0,5 до 2,5 см), умеренные (от 2,5 до 7,0 см) и тяжелые (> 7 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (болезненность при легком прикосновении (например, хныканье, вздрагивания, протесты или отстранение), умеренная (болезненность при легком прикосновении [с плачем]) и сильная (вызывающая ограничение движения конечностей). Участники могут быть представлены более чем в 1 ряд. Здесь «любой» для покраснения, отека и боли в месте инъекции представляет любую степень этих местных реакций среди легких, умеренных или тяжелых.
В течение 7 дней после вакцинации 3
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 3
Системные явления, включавшие лихорадку, снижение аппетита, сонливость (увеличение сна) и раздражительность, регистрировались ежедневно с помощью электронного дневника. Лихорадка классифицируется как: 1) < 38,0°С, 2) >= 38,0°С до 38,4°С, 3) 38,5°С до 38,9°С, 4) 39,0°С до 40,0°С, 5) >40,0°С. Снижение аппетита классифицируется как легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение аппетита) и тяжелое (отказ от еды). Сонливость классифицируется как легкая (увеличение или удлинение приступов сна), умеренная (слегка подавленная, мешающая повседневной деятельности) и тяжелая (выводящая из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности). Раздражительность оценивалась как: легкая (легко утешаемая), умеренная (требующая повышенного внимания) и тяжелая (безутешная; плач невозможно успокоить). Участники могут быть представлены более чем в 1 ряду. Здесь «Любой» для снижения аппетита, сонливости, раздражительности представляет любую степень этих системных реакций среди легких, умеренных или тяжелых.
В течение 7 дней после вакцинации 3
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 4
Местные реакции фиксировали ежедневно с помощью электронного дневника. Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции. Покраснение и отек оценивались как легкие (от 0,5 до 2,5 см), умеренные (от 2,5 до 7,0 см) и тяжелые (> 7 см). Боль в месте инъекции была классифицирована как легкая (болезненность при легком прикосновении (например, хныканье, вздрагивания, протесты или отстранение), умеренная (болезненность при легком прикосновении [с плачем]) и сильная (вызывающая ограничение движения конечностей). Участники могут быть представлены более чем в 1 ряд. Здесь «любой» для покраснения, отека и боли в месте инъекции представляет любую степень этих местных реакций среди легких, умеренных или тяжелых.
В течение 7 дней после вакцинации 4
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 4
Системные явления, включавшие лихорадку, снижение аппетита, сонливость (увеличение сна) и раздражительность, регистрировались ежедневно с помощью электронного дневника. Лихорадка классифицируется как: 1) < 38,0°С, 2) >= 38,0°С до 38,4°С, 3) 38,5°С до 38,9°С, 4) 39,0°С до 40,0°С, 5) >40,0°С. Снижение аппетита классифицируется как легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение аппетита) и тяжелое (отказ от еды). Сонливость классифицируется как легкая (увеличение или удлинение приступов сна), умеренная (слегка подавленная, мешающая повседневной деятельности) и тяжелая (выводящая из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности). Раздражительность оценивалась как: легкая (легко утешаемая), умеренная (требующая повышенного внимания) и тяжелая (безутешная; плач невозможно успокоить). Участники могут быть представлены более чем в 1 ряду. Здесь «Любой» для снижения аппетита, сонливости, раздражительности представляет любую степень этих системных реакций среди легких, умеренных или тяжелых.
В течение 7 дней после вакцинации 4
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) после вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3 (при максимальной продолжительности исследования 3 месяца)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3 (при максимальной продолжительности исследования 3 месяца)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) от вакцинации 4 до 1 месяца после вакцинации 4
Временное ограничение: От вакцинации 4 до 1 месяца после вакцинации 4 (при максимальной продолжительности исследования 1 месяц)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
От вакцинации 4 до 1 месяца после вакцинации 4 (при максимальной продолжительности исследования 1 месяц)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 4
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 4 (при максимальной продолжительности исследования 11,5 месяцев)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 4 (при максимальной продолжительности исследования 11,5 месяцев)
Количество участников с впервые диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) от 1 месяца после вакцинации 3 до вакцинации 4
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации 3 до вакцинации 4 (при максимальной продолжительности исследования 7,5 месяцев)
Недавно диагностированное хроническое заболевание определялось как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
От 1 месяца после вакцинации 3 до вакцинации 4 (при максимальной продолжительности исследования 7,5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с концентрациями иммуноглобулина G (IgG), превышающими или равными (>=) предварительно определенным пороговым значениям для каждого из серотипов пневмококка, измеренным через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
Процент участников, достигших заданного порога антител: >=0,35 мкг на миллилитр (мкг/мл) для 10 пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F; порог >= 0,23 мкг/мл для серотипа 5, порог >= 0,10 мкг/мл для серотипа 6B, порог >= 0,12 мкг/мл для серотипа 19A вместе с соответствующим 95-процентным (%) доверительным интервалом (ДИ).
1 месяц после вакцинации 3
Процент участников с концентрациями иммуноглобулина G (IgG), превышающими или равными (>=) предварительно определенным пороговым значениям для каждого из серотипов пневмококка, измеренным через 1 месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 4
Процент участников, достигших заданного порога антител >=0,35 мкг/мл для 10 пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, порог >= 0,23 мкг/мл для серотипа 5, порог Сообщается >= 0,10 мкг/мл для серотипа 6B, порог >= 0,12 мкг/мл для серотипа 19A, наряду с соответствующим 95% ДИ.
1 месяц после вакцинации 4
Иммуноглобулин G (IgG) Среднегеометрические концентрации (GMC) для каждого из пневмококковых серотипов, измеренные через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
Сообщается о GMC антител (IgG) для 13 пневмококковых серотипов (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) и соответствующем двустороннем 95% ДИ.
1 месяц после вакцинации 3
Иммуноглобулин G (IgG) Среднегеометрические концентрации (GMC) для каждого из пневмококковых серотипов, измеренные через 1 месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 4
Сообщается о GMC антител (IgG) для 13 пневмококковых серотипов (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) и соответствующем двустороннем 95% ДИ.
1 месяц после вакцинации 4
Опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) для каждого из пневмококковых серотипов, измеренные через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
Опосредованный антителами OPA в сыворотке против 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) измеряли централизованно с использованием пневмококкового анализа OPA. Первоначальные результаты измеряли как титры OPA, которые затем логарифмически преобразовывали для анализа; средние геометрические, рассчитанные и выраженные в виде GMT.
1 месяц после вакцинации 3
Опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) для каждого из пневмококковых серотипов, измеренные через 1 месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 4
Опосредованный антителами OPA в сыворотке против 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) измеряли централизованно с использованием пневмококкового анализа OPA. Первоначальные результаты измеряли как титры OPA, которые затем логарифмически преобразовывали для анализа; средние геометрические, рассчитанные и выраженные в виде GMT.
1 месяц после вакцинации 4
Процент участников с титрами опсонофагоцитарной активности (OPA) >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого из серотипов пневмококка, измеренных через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
Процент участников, достигших титра OPA >=LLOQ вместе с 95% ДИ для 13 пневмококковых серотипов (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), определенных в крови были представлены образцы участников. LLOQ (измеряется в мкг/мл) для каждого серотипа выглядит следующим образом: серотип 1=18; Серотип 3=12; Серотип 4=21; Серотип 5=29; Серотип 6А=37; Серотип 6В=43; Серотип 7F=113; Серотип 9В=141; Серотип 14=35; Серотип 18С=31; Серотип 19А=18; Серотип 19F=48; Серотип 23F=13.
1 месяц после вакцинации 3
Процент участников с титрами опсонофагоцитарной активности (OPA) >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого из пневмококковых серотипов, измеренных через 1 месяц после вакцинации 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 4
Процент участников, достигших титра OPA >=LLOQ вместе с 95% ДИ для 13 пневмококковых серотипов (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), определенных в крови были представлены образцы участников. LLOQ (измеряется в мкг/мл) для каждого серотипа выглядит следующим образом: серотип 1=18; Серотип 3=12; Серотип 4=21; Серотип 5=29; Серотип 6А=37; Серотип 6В=43; Серотип 7F=113; Серотип 9В=141; Серотип 14=35; Серотип 18С=31; Серотип 19А=18; Серотип 19F=48; Серотип 23F=13.
1 месяц после вакцинации 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться