Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine formuleret i flerdosishætteglas, når det gives med rutinemæssige pædiatriske vacciner hos raske spædbørn i Indien

9. september 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 4, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL FORSØG TIL BESKRIVELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF 13-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE FORMULERET I MULTIDOSE HÆTTEBLAGER, NÅR DEN GIVES MED VACCINERUTINE INDEN INDEN INDEN.

Et fase 4-studie til at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine formuleret i flerdosishætteglas, når det gives med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn i Indien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 4, randomiseret, åbent forsøg til at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine formuleret i flerdosishætteglas, når det gives med rutinemæssige pædiatriske vacciner hos raske spædbørn i Indien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
        • Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forældre/værge er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Forældre/værge/værge, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Alder 6 uger (42 til 72 dage) på vaccinationstidspunktet. (Fødselsdagen betragtes som dag 0.)
  4. Tilgængelig i hele studieperioden og hvis forældre/værge/værge kan kontaktes telefonisk.
  5. Sundt spædbarn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  6. Vægt på 3,0 kg eller mere på vaccinationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarn, der er en direkte efterkommer (barn, barnebarn) af

    • Medarbejdere på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller
    • Ansatte på stedet, der ellers overvåges af efterforskeren, eller
    • Pfizer-ansatte direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
  3. Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokkonjugatvaccine.
  4. En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  5. Kontraindikation til vaccination med pneumokokkonjugatvaccine eller enhver anden vaccine eller vaccinekomponent. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  6. Kendt eller mistænkt immundefekt eller undertrykkelse, herunder kendt human immundefektvirusinfektion.
  7. Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  8. Signifikant neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald, herunder feberkramper eller signifikante stabile eller udviklende lidelser såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre væsentlige lidelser. Inkluderer ikke løse syndromer på grund af fødselstraumer såsom Erbs parese.
  9. Anden akut eller kronisk medicinsk tilstand, herunder nylige laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at indgå i dette undersøgelse.
  10. Modtagelse af blodprodukter eller gammaglobulin (inklusive hepatitis B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer, f.eks. Synagis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 13vPnC med 2-PE fra en MDV
Multidosis hætteglas med konserveringsmiddel
Biologisk: 13vPnC
13vPnC MultiDose hætteglas med konserveringsmiddel sammenlignet med en forfyldt sprøjte indeholdende 13vPnC uden konserveringsmiddel
Aktiv komparator: 13vPnC uden 2-PE i en PFS
Forfyldt sprøjte uden konserveringsmiddel
Biologisk: 13vPnC
13vPnC MultiDose hætteglas med konserveringsmiddel sammenlignet med en forfyldt sprøjte indeholdende 13vPnC uden konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner blev registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,5 centimeter [cm]), moderat (2,5 til 7,0 cm) og svær (større end [>] 7 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring (f.eks. klynker, ryster, protesterer eller trækker sig), moderat (sår ved blidt berøring [med gråd]) og svær (forårsaget begrænsning af lemmernes bevægelse). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 række. Her repræsenterer "Alle" for rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet enhver grad af disse lokale reaktioner blandt milde, moderate eller svære.
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser omfattede feber, nedsat appetit, døsighed (øget søvn) og irritabilitet, blev registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber graderet som:1)mindre end (<)38,0 grader Celsius [C], 2)større end eller lig med (>=)38,0 grad C til 38,4 grader C, 3)38,5 grader C til 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C til 40,0 grader C, 5) >40,0 grader C. Nedsat appetit klassificeret som: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oral indtagelse), og alvorlig (vægring af at spise). Døsighed klassificeret som: mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (lidt afdæmpet; forstyrrer daglig aktivitet) og alvorlig (invaliderende; ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet klassificeret som: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i >1 række. Her repræsenterer "Alle" for nedsat appetit, døsighed, irritabilitet enhver grad af disse systemiske reaktioner blandt milde, moderate eller svære.
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Lokale reaktioner blev registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,5 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og svær (> 7 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring (f.eks. klynker, ryster, protesterer eller trækker sig), moderat (sår ved blidt berøring [med gråd]) og svær (forårsaget begrænsning af lemmernes bevægelse). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 række. Her repræsenterer "Alle" for rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet enhver grad af disse lokale reaktioner blandt milde, moderate eller svære.
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Systemiske hændelser inkluderede feber, nedsat appetit, døsighed (øget søvn) og irritabilitet, blev registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber graderet som: 1) < 38,0 grader C, 2) >= 38,0 grader C til 38,4 grader C, 3) 38,5 grader C til 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C til 40,0 grader C, 5) > 40,0 grader C. Nedsat appetit klassificeret som: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (vægring af at spise). Døsighed klassificeret som: mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet; forstyrrer daglig aktivitet) og alvorlig (invaliderende; ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet klassificeret som: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i >1 række. Her repræsenterer "Alle" for nedsat appetit, døsighed, irritabilitet enhver grad af disse systemiske reaktioner blandt milde, moderate eller svære.
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 3
Lokale reaktioner blev registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,5 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og svær (> 7 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring (f.eks. klynker, ryster, protesterer eller trækker sig), moderat (sår ved blidt berøring [med gråd]) og svær (forårsaget begrænsning af lemmernes bevægelse). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 række. Her repræsenterer "Alle" for rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet enhver grad af disse lokale reaktioner blandt milde, moderate eller svære.
Inden for 7 dage efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 3
Systemiske hændelser inkluderede feber, nedsat appetit, døsighed (øget søvn) og irritabilitet, blev registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber graderet som: 1) < 38,0 grader C, 2) >= 38,0 grader C til 38,4 grader C, 3) 38,5 grader C til 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C til 40,0 grader C, 5) > 40,0 grader C. Nedsat appetit klassificeret som: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (vægring af at spise). Døsighed klassificeret som: mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet; forstyrrer daglig aktivitet) og alvorlig (invaliderende; ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet klassificeret som: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i >1 række. Her repræsenterer "Alle" for nedsat appetit, døsighed, irritabilitet enhver grad af disse systemiske reaktioner blandt milde, moderate eller svære.
Inden for 7 dage efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 4
Lokale reaktioner blev registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (0,5 til 2,5 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og svær (> 7 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (såret ved blidt berøring (f.eks. klynker, ryster, protesterer eller trækker sig), moderat (sår ved blidt berøring [med gråd]) og svær (forårsaget begrænsning af lemmernes bevægelse). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 række. Her repræsenterer "Alle" for rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet enhver grad af disse lokale reaktioner blandt milde, moderate eller svære.
Inden for 7 dage efter vaccination 4
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 4
Systemiske hændelser inkluderede feber, nedsat appetit, døsighed (øget søvn) og irritabilitet, blev registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber graderet som: 1) < 38,0 grader C, 2) >= 38,0 grader C til 38,4 grader C, 3) 38,5 grader C til 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C til 40,0 grader C, 5) > 40,0 grader C. Nedsat appetit klassificeret som: mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og alvorlig (vægring af at spise). Døsighed klassificeret som: mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet; forstyrrer daglig aktivitet) og alvorlig (invaliderende; ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet klassificeret som: mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig; gråd kunne ikke trøstes). Deltagerne kan være repræsenteret i >1 række. Her repræsenterer "Alle" for nedsat appetit, døsighed, irritabilitet enhver grad af disse systemiske reaktioner blandt milde, moderate eller svære.
Inden for 7 dage efter vaccination 4
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: Fra vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 3 (for en maksimal undersøgelsesvarighed på 3 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Fra vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 3 (for en maksimal undersøgelsesvarighed på 3 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra vaccination 4 op til 1 måned efter vaccination 4
Tidsramme: Fra vaccination 4 op til 1 måned efter vaccination 4 (for en maksimal undersøgelsesvarighed på 1 måned)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Fra vaccination 4 op til 1 måned efter vaccination 4 (for en maksimal undersøgelsesvarighed på 1 måned)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 4
Tidsramme: Fra vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 4 (for en maksimal undersøgelsesvarighed på 11,5 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 4 (for en maksimal undersøgelsesvarighed på 11,5 måneder)
Antal deltagere med ny diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) fra 1 måned efter vaccination 3 op til vaccination 4
Tidsramme: Fra 1 måned efter Vaccination 3 op til Vaccination 4 (for en maksimal undersøgelsesvarighed på 7,5 måneder)
En nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke tidligere er identificeret, og som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned efter Vaccination 3 op til Vaccination 4 (for en maksimal undersøgelsesvarighed på 7,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med immunoglobulin G (IgG) koncentrationer større end eller lig med (>=) foruddefinerede tærskler for hver af pneumokokserotyperne målt 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel: >=0,35 mikrogram pr. milliliter (mcg/mL) for de 10 pneumokokserotyper 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F; tærskel >= 0,23 mcg/ml for serotype 5, tærskel >= 0,10 mcg/ml for serotype 6B, tærskel >= 0,12 mcg/ml for serotype 19A, sammen med det tilsvarende 95 procent (%) konfidensinterval (CI) er rapporteret.
1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med immunoglobulin G (IgG) koncentrationer større end eller lig med (>=) foruddefinerede tærskler for hver af pneumokokserotyperne målt 1 måned efter vaccination 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel >=0,35 mcg/mL for de 10 pneumokokserotyper 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, tærskel >= 0,23 mcg/serotype >= 0,10 mcg/ml for serotype 6B, tærskel >= 0,12 mcg/ml for serotype 19A, sammen med de tilsvarende 95 % CI er rapporteret.
1 måned efter vaccination 4
Immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for hver af pneumokokserotyper målt 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
Antistof (IgG) GMC'er for de 13 pneumokokserotyper (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og tilsvarende 2-sidet 95% CI er rapporteret.
1 måned efter vaccination 3
Immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for hver af pneumokokserotyper målt 1 måned efter vaccination 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 4
Antistof (IgG) GMC'er for de 13 pneumokokserotyper (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og tilsvarende 2-sidet 95% CI er rapporteret.
1 måned efter vaccination 4
Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af pneumokokserotyper målt 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
Antistof-medieret serum OPA mod de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt centralt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Indledende resultater blev målt som OPA-titre, som derefter blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som GMT'er.
1 måned efter vaccination 3
Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriske middeltitre (GMT) for hver af pneumokokserotyper målt 1 måned efter vaccination 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 4
Antistof-medieret serum OPA mod de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt centralt under anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Indledende resultater blev målt som OPA-titre, som derefter blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som GMT'er.
1 måned efter vaccination 4
Procentdel af deltagere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere >= nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for hver af pneumokokserotyper målt 1 måned efter vaccination 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ sammen med 95 % CI for de 13 pneumokokserotyper (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) prøver af deltagere blev præsenteret. LLOQ (målt i mcg/ml) for hver serotype er som følger: Serotype 1=18; Serotype 3=12; Serotype 4=21; Serotype 5=29; Serotype 6A=37; Serotype 6B=43; Serotype 7F=113; Serotype 9V=141; Serotype 14=35; Serotype 18C=31; Serotype 19A=18; Serotype 19F=48; Serotype 23F=13.
1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere >= nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for hver af pneumokokserotyper målt 1 måned efter vaccination 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titer >=LLOQ sammen med 95 % CI for de 13 pneumokokserotyper (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) prøver af deltagere blev præsenteret. LLOQ (målt i mcg/ml) for hver serotype er som følger: Serotype 1=18; Serotype 3=12; Serotype 4=21; Serotype 5=29; Serotype 6A=37; Serotype 6B=43; Serotype 7F=113; Serotype 9V=141; Serotype 14=35; Serotype 18C=31; Serotype 19A=18; Serotype 19F=48; Serotype 23F=13.
1 måned efter vaccination 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner

Kliniske forsøg med 13vPnC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner