Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin formulerat i flerdosflaskor när det ges med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska spädbarn i Indien

9 september 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 4, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT FÖRSÖK FÖR ATT BESKRIVA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS 13- VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN FORMULERAD I MULTIDOSA FLASKOR NÄR DET GIVES MED VACCINER I VACCIN I INDIA

En fas 4-studie för att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin formulerat i flerdosflaskor när det ges med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska spädbarn i Indien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 4, randomiserad, öppen studie för att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin formulerat i flerdosflaskor när det ges med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska spädbarn i Indien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
        • Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att föräldern/föräldern/vårdnadshavarna har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  2. Föräldrar/vårdnadshavare/vårdnadshavare som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
  3. Ålder 6 veckor (42 till 72 dagar) vid tidpunkten för vaccination. (Födelsedagen anses vara dag 0.)
  4. Tillgänglig under hela studietiden och vars förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare kan nås per telefon.
  5. Friskt spädbarn enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
  6. Vikt 3,0 kg eller mer vid vaccinationstillfället.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn som är en direkt ättling (barn, barnbarn) till

    • Utredarens personal som är direkt involverad i genomförandet av studien, eller
    • Platspersonal som annars övervakas av utredaren, eller
    • Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
  2. Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande. Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.
  3. Tidigare vaccination med licensierat eller prövningsvaccin för pneumokockkonjugat.
  4. En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  5. Kontraindikation för vaccination med pneumokockkonjugatvaccin eller något annat vaccin eller vaccinkomponent. Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  6. Känd eller misstänkt immunbrist eller -dämpning, inklusive känd infektion med humant immunbristvirus.
  7. Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.
  8. Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall inklusive feberkramper eller signifikanta stabila eller utvecklande störningar såsom cerebral pares, encefalopati, hydrocefalus eller andra signifikanta störningar. Inkluderar inte lösande syndrom på grund av födelsetrauma såsom Erbs pares.
  9. Annat akut eller kroniskt medicinskt tillstånd, inklusive nyligen genomförd laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i detta studie.
  10. Mottagande av blodprodukter eller gammaglobulin (inklusive hepatit B-immunoglobulin och monoklonala antikroppar, t.ex. Synagis).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 13vPnC med 2-PE från en MDV
Flerdosflaska med konserveringsmedel
Biologisk: 13vPnC
13vPnC multidosflaska med konserveringsmedel jämfört med en förfylld spruta innehållande 13vPnC utan något konserveringsmedel
Aktiv komparator: 13vPnC utan 2-PE i en PFS
Förfylld spruta utan konserveringsmedel
Biologisk: 13vPnC
13vPnC multidosflaska med konserveringsmedel jämfört med en förfylld spruta innehållande 13vPnC utan något konserveringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1
Lokala reaktioner registrerades dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället. Rodnad och svullnad graderades som mild (0,5 till 2,5 centimeter [cm]), måttlig (2,5 till 7,0 cm) och svår (större än [>] 7 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (skadad vid försiktig beröring (exempel, gnäll, rysningar, protester eller drar sig tillbaka), måttlig (sår vid försiktig beröring [med gråt]) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser). Deltagarna kan vara representerade på fler än 1 rad. Här representerar "Val som helst" för rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället vilken grad av dessa lokala reaktioner som helst, bland milda, måttliga eller svåra.
Inom 7 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet (ökad sömn) och irritabilitet, registrerades dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok. Feber graderad som:1)mindre än (<)38,0 grader Celsius [C], 2)större än eller lika med(>=)38,0 grad C till 38,4 grader C, 3)38,5 grader C till 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C till 40,0 grader C, 5) >40,0 grader C. Minskad aptit graderad som: mild (minskat intresse för att äta), måttlig (minskad) oralt intag), och allvarlig (vägran att äta). Dåsighet graderad som: mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad; stör den dagliga aktiviteten) och svår (invalidiserande; inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet graderad som: mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig; gråt kunde inte tröstas). Deltagarna kan vara representerade i >1 rad. Här representerar "Val som helst" för minskad aptit, dåsighet, irritabilitet vilken grad av dessa systemiska reaktioner som helst, bland milda, måttliga eller svåra.
Inom 7 dagar efter vaccination 1
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2
Lokala reaktioner registrerades dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället. Rodnad och svullnad graderades som mild (0,5 till 2,5 cm), måttlig (2,5 till 7,0 cm) och svår (> 7 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (skadad vid försiktig beröring (exempel, gnäll, rysningar, protester eller drar sig tillbaka), måttlig (sår vid försiktig beröring [med gråt]) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser). Deltagarna kan vara representerade på fler än 1 rad. Här representerar "Val som helst" för rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället vilken grad av dessa lokala reaktioner som helst, bland milda, måttliga eller svåra.
Inom 7 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet (ökad sömn) och irritabilitet, registrerades dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok. Feber graderad som:1) < 38,0 grader C, 2) >= 38,0 grader C till 38,4 grader C, 3) 38,5 grader C till 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C till 40,0 grader C, 5) >40,0 grader C. Minskad aptit graderad som: mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarlig (vägran att äta). Dåsighet graderad som: mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad; stör den dagliga aktiviteten) och svår (invalidiserande; inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet graderas som: mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig; gråt kunde inte tröstas). Deltagarna kan vara representerade i >1 rad. Här representerar "Val som helst" för minskad aptit, dåsighet, irritabilitet vilken grad av dessa systemiska reaktioner som helst, bland milda, måttliga eller svåra.
Inom 7 dagar efter vaccination 2
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 3
Lokala reaktioner registrerades dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället. Rodnad och svullnad graderades som mild (0,5 till 2,5 cm), måttlig (2,5 till 7,0 cm) och svår (> 7 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (skadad vid försiktig beröring (exempel, gnäll, rysningar, protester eller drar sig tillbaka), måttlig (sår vid försiktig beröring [med gråt]) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser). Deltagarna kan vara representerade på fler än 1 rad. Här representerar "Val som helst" för rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället vilken grad av dessa lokala reaktioner som helst, bland milda, måttliga eller svåra.
Inom 7 dagar efter vaccination 3
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 3
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet (ökad sömn) och irritabilitet, registrerades dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok. Feber graderad som:1) < 38,0 grader C, 2) >= 38,0 grader C till 38,4 grader C, 3) 38,5 grader C till 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C till 40,0 grader C, 5) >40,0 grader C. Minskad aptit graderad som: mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarlig (vägran att äta). Dåsighet graderad som: mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad; stör den dagliga aktiviteten) och svår (invalidiserande; inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet graderas som: mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig; gråt kunde inte tröstas). Deltagarna kan vara representerade i >1 rad. Här representerar "Val som helst" för minskad aptit, dåsighet, irritabilitet vilken grad av dessa systemiska reaktioner som helst, bland milda, måttliga eller svåra.
Inom 7 dagar efter vaccination 3
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 4
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 4
Lokala reaktioner registrerades dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället. Rodnad och svullnad graderades som mild (0,5 till 2,5 cm), måttlig (2,5 till 7,0 cm) och svår (> 7 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (skadad vid försiktig beröring (exempel, gnäll, rysningar, protester eller drar sig tillbaka), måttlig (sår vid försiktig beröring [med gråt]) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser). Deltagarna kan vara representerade på fler än 1 rad. Här representerar "Val som helst" för rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället vilken grad av dessa lokala reaktioner som helst, bland milda, måttliga eller svåra.
Inom 7 dagar efter vaccination 4
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 4
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 4
Systemiska händelser inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet (ökad sömn) och irritabilitet, registrerades dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok. Feber graderad som:1) < 38,0 grader C, 2) >= 38,0 grader C till 38,4 grader C, 3) 38,5 grader C till 38,9 grader C, 4) 39,0 grader C till 40,0 grader C, 5) >40,0 grader C. Minskad aptit graderad som: mild (minskat intresse för att äta), måttligt (minskat oralt intag) och allvarlig (vägran att äta). Dåsighet graderad som: mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad; stör den dagliga aktiviteten) och svår (invalidiserande; inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet graderas som: mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig; gråt kunde inte tröstas). Deltagarna kan vara representerade i >1 rad. Här representerar "Val som helst" för minskad aptit, dåsighet, irritabilitet vilken grad av dessa systemiska reaktioner som helst, bland milda, måttliga eller svåra.
Inom 7 dagar efter vaccination 4
Andel deltagare med biverkningar (AE) efter vaccination 1 upp till 1 månad efter vaccination 3
Tidsram: Från vaccination 1 upp till 1 månad efter vaccination 3 (för en maximal studielängd på 3 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Från vaccination 1 upp till 1 månad efter vaccination 3 (för en maximal studielängd på 3 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE) från vaccination 4 upp till 1 månad efter vaccination 4
Tidsram: Från vaccination 4 upp till 1 månad efter vaccination 4 (för en maximal studielängd på 1 månad)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Från vaccination 4 upp till 1 månad efter vaccination 4 (för en maximal studielängd på 1 månad)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination 1 upp till 1 månad efter vaccination 4
Tidsram: Från vaccination 1 upp till 1 månad efter vaccination 4 (för en maximal studielängd på 11,5 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Från vaccination 1 upp till 1 månad efter vaccination 4 (för en maximal studielängd på 11,5 månader)
Antal deltagare med nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) från 1 månad efter vaccination 3 upp till vaccination 4
Tidsram: Från 1 månad efter vaccination 3 upp till vaccination 4 (för en maximal studielängd på 7,5 månader)
Ett nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter.
Från 1 månad efter vaccination 3 upp till vaccination 4 (för en maximal studielängd på 7,5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med immunglobulin G (IgG)-koncentrationer större än eller lika med (>=) fördefinierade trösklar för var och en av pneumokockserotyperna uppmätt 1 månad efter vaccination 3
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
Andel deltagare som uppnår fördefinierad antikroppströskel: >=0,35 mikrogram per milliliter (mcg/ml) för de 10 pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F; tröskel >= 0,23 mcg/ml för serotyp 5, tröskel >= 0,10 mcg/ml för serotyp 6B, tröskel >= 0,12 mcg/ml för serotyp 19A, tillsammans med motsvarande 95 procent (%) konfidensintervall (CI) rapporteras.
1 månad efter vaccination 3
Andel deltagare med immunglobulin G (IgG)-koncentrationer större än eller lika med (>=) fördefinierade trösklar för var och en av pneumokockserotyperna uppmätt 1 månad efter vaccination 4
Tidsram: 1 månad efter vaccination 4
Andel deltagare som uppnår fördefinierade antikroppströskel >=0,35 mcg/ml för de 10 pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F, tröskelvärde >= 0,23 mcg/mL, tröskelvärde för serotyp >= 0,10 mcg/ml för serotyp 6B, tröskel >= 0,12 mcg/ml för serotyp 19A, tillsammans med motsvarande 95 % CI rapporteras.
1 månad efter vaccination 4
Immunoglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC) för var och en av pneumokockserotyper uppmätt 1 månad efter vaccination 3
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
Antikropp (IgG) GMC för de 13 pneumokockserotyperna (serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) och motsvarande 2-sidiga 95 % CI rapporteras.
1 månad efter vaccination 3
Immunoglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC) för var och en av pneumokockserotyper uppmätt 1 månad efter vaccination 4
Tidsram: 1 månad efter vaccination 4
Antikropp (IgG) GMC för de 13 pneumokockserotyperna (serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) och motsvarande 2-sidiga 95 % CI rapporteras.
1 månad efter vaccination 4
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltiter (GMT) för var och en av pneumokockserotyper uppmätt 1 månad efter vaccination 3
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
Antikroppsmedierad serum-OPA mot de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) mättes centralt med användning av en pneumokock-OPA-analys. Initiala resultat mättes som OPA-titrar, vilka sedan logaritmiskt transformerades för analys; geometriska medelvärden beräknade och uttryckta som GMT.
1 månad efter vaccination 3
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltiter (GMT) för var och en av pneumokockserotyper uppmätt 1 månad efter vaccination 4
Tidsram: 1 månad efter vaccination 4
Antikroppsmedierad serum-OPA mot de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) mättes centralt med användning av en pneumokock-OPA-analys. Initiala resultat mättes som OPA-titrar, vilka sedan logaritmiskt transformerades för analys; geometriska medelvärden beräknade och uttryckta som GMT.
1 månad efter vaccination 4
Andel deltagare med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar >= nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av pneumokockserotyper uppmätt 1 månad efter vaccination 3
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
Andel deltagare som uppnår OPA-titer >=LLOQ tillsammans med 95 % CI för de 13 pneumokockserotyperna (serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) exempel på deltagare presenterades. LLOQ (mätt i mcg/ml) för varje serotyp är som följer: Serotyp 1=18; Serotyp 3=12; Serotyp 4=21; Serotyp 5=29; Serotyp 6A=37; Serotyp 6B=43; Serotyp 7F=113; Serotyp 9V=141; Serotyp 14=35; Serotyp 18C=31; Serotyp 19A=18; Serotyp 19F=48; Serotyp 23F=13.
1 månad efter vaccination 3
Andel deltagare med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar >= nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av pneumokockserotyper uppmätt 1 månad efter vaccination 4
Tidsram: 1 månad efter vaccination 4
Andel deltagare som uppnår OPA-titer >=LLOQ tillsammans med 95 % CI för de 13 pneumokockserotyperna (serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) exempel på deltagare presenterades. LLOQ (mätt i mcg/ml) för varje serotyp är som följer: Serotyp 1=18; Serotyp 3=12; Serotyp 4=21; Serotyp 5=29; Serotyp 6A=37; Serotyp 6B=43; Serotyp 7F=113; Serotyp 9V=141; Serotyp 14=35; Serotyp 18C=31; Serotyp 19A=18; Serotyp 19F=48; Serotyp 23F=13.
1 månad efter vaccination 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vacciner

Kliniska prövningar på 13vPnC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera