Studie ter beschrijving van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 13-waardig pneumokokkenconjugaatvaccin, geformuleerd in injectieflacons met meerdere doses, indien toegediend met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde baby's in India

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijke voogd(en) op de hoogte zijn/zijn van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Ouder(s)/wettelijke voogd(en)/verzorger(s) bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures na te leven.
3. Leeftijd van 6 weken (42 tot 72 dagen) op het moment van vaccinatie. (De geboortedag wordt beschouwd als Dag 0.)
4. Beschikbaar voor de gehele studieperiode en wiens ouder(s)/wettelijke voogd(en)/verzorger(s) telefonisch bereikbaar zijn.
5. Gezonde baby zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
6. Gewicht van 3,0 kg of meer op het moment van vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Baby die een directe afstammeling (kind, kleinkind) is van

   • Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of
   • Locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of
   • Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
2. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
3. Eerdere vaccinatie met goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenconjugaatvaccin.
4. Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
5. Contra-indicatie voor vaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin of enig ander vaccin of vaccincomponent. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
6. Bekende of vermoede immuundeficiëntie of -suppressie, inclusief bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
7. Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
8. Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen, of significante stabiele of evoluerende aandoeningen zoals hersenverlamming, encefalopathie, hydrocephalus of andere significante aandoeningen. Omvat niet het oplossen van syndromen als gevolg van een geboortetrauma, zoals de verlamming van Erb.
9. Andere acute of chronische medische aandoeningen, waaronder recente laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek studie.
10. Ontvangst van bloedproducten of gammaglobuline (inclusief hepatitis B-immunoglobuline en monoklonale antilichamen, bijv. Synagis).