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Estudio para describir la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente formulada en viales multidosis cuando se administra con vacunas pediátricas de rutina en lactantes sanos en la India

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 4, ALEATORIZADO, ABIERTO PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA 13-VALENTE FORMULADA EN VIALES DE DOSIS MÚLTIPLES CUANDO SE ADMINISTRA CON VACUNAS PEDIÁTRICAS DE RUTINA EN LACTANTES SANOS EN LA INDIA

Un estudio de fase 4 para describir la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-Valent formulada en viales multidosis cuando se administra con vacunas pediátricas de rutina en bebés sanos en la India

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo abierto, aleatorizado y de fase 4 para describir la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente formulada en viales multidosis cuando se administra con vacunas pediátricas de rutina en bebés sanos en la India

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Medical College
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres/tutores legales han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Padre(s)/tutor(es) legal(es)/cuidador(es) dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  3. Edad de 6 semanas (42 a 72 días) en el momento de la vacunación. (El día de nacimiento se considera Día 0.)
  4. Disponible para todo el período de estudio y cuyos padres/tutores legales/cuidadores pueden ser contactados por teléfono.
  5. Bebé sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio del investigador.
  6. Peso de 3,0 kg o más en el momento de la vacunación.

Criterio de exclusión:

  1. Infante que es descendiente directo (hijo, nieto) de

    • Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio, o
    • Miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador, o
    • Empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.
  2. Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
  3. Vacunación previa con vacuna antineumocócica conjugada autorizada o en fase de investigación.
  4. Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  5. Contraindicación para la vacunación con vacuna antineumocócica conjugada, o cualquier otra vacuna o componente vacunal. Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
  6. Deficiencia o supresión inmunológica conocida o sospechada, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  7. Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
  8. Trastorno neurológico importante o antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, o trastornos importantes estables o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otros trastornos importantes. No incluye la resolución de síndromes debidos a un trauma del nacimiento como la parálisis de Erb.
  9. Otra afección médica aguda o crónica, incluida una anomalía de laboratorio reciente que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudiar.
  10. Recepción de hemoderivados o gammaglobulina (incluyendo inmunoglobulina contra la hepatitis B y anticuerpos monoclonales, p. ej., Synagis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 13vPnC con 2-PE de un MDV
Vial multidosis con conservante
Biológico: 13vPnC
Vial multidosis de 13vPnC con conservante en comparación con una jeringa precargada que contiene 13vPnC sin conservante
Comparador activo: 13vPnC sin 2-PE en un PFS
Jeringa precargada sin conservantes
Biológico: 13vPnC
Vial multidosis de 13vPnC con conservante en comparación con una jeringa precargada que contiene 13vPnC sin conservante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
Las reacciones locales se registraron diariamente usando un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,5 centímetros [cm]), moderados (2,5 a 7,0 cm) y graves (más de [>] 7 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente (por ejemplo, gimoteos, muecas, protestas o se retira), moderado (dolor si se toca suavemente [con llanto]) y grave (limitación del movimiento de las extremidades). Los participantes pueden estar representados en más de 1 fila. Aquí, "Cualquiera" para enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección representa cualquier grado de estas reacciones locales entre leves, moderadas o graves.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia (aumento del sueño) e irritabilidad, que se registraron diariamente mediante un diario electrónico. Fiebre clasificada como: 1) menos de (<) 38,0 grados Celsius [C], 2)mayor o igual a(>=)38.0 grado C a 38,4 grados C, 3) 38,5 grados C a 38,9 grados C, 4) 39,0 grados C a 40,0 grados C, 5) >40,0 grados C. Disminución del apetito clasificada como: leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución ingesta oral) y grave (negativa a alimentarse). Somnolencia clasificada como: leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente tenue; interfiere con la actividad diaria) y severa (incapacitante; no interesado en la actividad diaria habitual). Irritabilidad clasificada como: leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y severa (inconsolable; no se podía consolar el llanto). Los participantes pueden estar representados en >1 fila. Aquí, "Cualquiera" para disminución del apetito, somnolencia, irritabilidad representa cualquier grado de estas reacciones sistémicas entre leves, moderadas o graves.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
Las reacciones locales se registraron diariamente usando un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,5 cm), moderados (2,5 a 7,0 cm) y graves (> 7 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente (por ejemplo, gimoteos, muecas, protestas o se retira), moderado (dolor si se toca suavemente [con llanto]) y grave (limitación del movimiento de las extremidades). Los participantes pueden estar representados en más de 1 fila. Aquí, "Cualquiera" para enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección representa cualquier grado de estas reacciones locales entre leves, moderadas o graves.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
Los eventos sistémicos que incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia (aumento del sueño) e irritabilidad, se registraron diariamente mediante un diario electrónico. Fiebre clasificada como: 1) < 38,0 grados C, 2) >= 38,0 grados C a 38,4 grados C, 3) 38,5 grados C a 38,9 grados C, 4) 39,0 grados C a 40,0 grados C, 5) >40,0 grados C. Disminución del apetito clasificada como: leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). Somnolencia clasificada como: leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente tenue, que interfiere con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad clasificada como: leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y severa (inconsolable; no se podía consolar el llanto). Los participantes pueden estar representados en >1 fila. Aquí, "Cualquiera" para disminución del apetito, somnolencia, irritabilidad representa cualquier grado de estas reacciones sistémicas entre leves, moderadas o graves.
Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Las reacciones locales se registraron diariamente usando un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,5 cm), moderados (2,5 a 7,0 cm) y graves (> 7 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente (por ejemplo, gimoteos, muecas, protestas o se retira), moderado (dolor si se toca suavemente [con llanto]) y grave (limitación del movimiento de las extremidades). Los participantes pueden estar representados en más de 1 fila. Aquí, "Cualquiera" para enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección representa cualquier grado de estas reacciones locales entre leves, moderadas o graves.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Los eventos sistémicos que incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia (aumento del sueño) e irritabilidad, se registraron diariamente mediante un diario electrónico. Fiebre clasificada como: 1) < 38,0 grados C, 2) >= 38,0 grados C a 38,4 grados C, 3) 38,5 grados C a 38,9 grados C, 4) 39,0 grados C a 40,0 grados C, 5) >40,0 grados C. Disminución del apetito clasificada como: leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). Somnolencia clasificada como: leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente tenue, que interfiere con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad clasificada como: leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y severa (inconsolable; no se podía consolar el llanto). Los participantes pueden estar representados en >1 fila. Aquí, "Cualquiera" para disminución del apetito, somnolencia, irritabilidad representa cualquier grado de estas reacciones sistémicas entre leves, moderadas o graves.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
Las reacciones locales se registraron diariamente usando un diario electrónico. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (0,5 a 2,5 cm), moderados (2,5 a 7,0 cm) y graves (> 7 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente (por ejemplo, gimoteos, muecas, protestas o se retira), moderado (dolor si se toca suavemente [con llanto]) y grave (limitación del movimiento de las extremidades). Los participantes pueden estar representados en más de 1 fila. Aquí, "Cualquiera" para enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección representa cualquier grado de estas reacciones locales entre leves, moderadas o graves.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
Los eventos sistémicos que incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia (aumento del sueño) e irritabilidad, se registraron diariamente mediante un diario electrónico. Fiebre clasificada como: 1) < 38,0 grados C, 2) >= 38,0 grados C a 38,4 grados C, 3) 38,5 grados C a 38,9 grados C, 4) 39,0 grados C a 40,0 grados C, 5) >40,0 grados C. Disminución del apetito clasificada como: leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). Somnolencia clasificada como: leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente tenue, que interfiere con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad clasificada como: leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y severa (inconsolable; no se podía consolar el llanto). Los participantes pueden estar representados en >1 fila. Aquí, "Cualquiera" para disminución del apetito, somnolencia, irritabilidad representa cualquier grado de estas reacciones sistémicas entre leves, moderadas o graves.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) después de la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 1 Mes después de la Vacunación 3 (para una duración máxima del estudio de 3 meses)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Desde la Vacunación 1 hasta 1 Mes después de la Vacunación 3 (para una duración máxima del estudio de 3 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la vacunación 4 hasta 1 mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 4 hasta 1 mes después de la Vacunación 4 (para una duración máxima del estudio de 1 mes)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Desde la Vacunación 4 hasta 1 mes después de la Vacunación 4 (para una duración máxima del estudio de 1 mes)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) después de la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 4 (para una duración máxima del estudio de 11,5 meses)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 4 (para una duración máxima del estudio de 11,5 meses)
Número de participantes con una nueva afección médica crónica diagnosticada (NDMCC) desde 1 mes después de la vacunación 3 hasta la vacunación 4
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la Vacunación 3 hasta la Vacunación 4 (para una duración máxima del estudio de 7,5 meses)
Una condición médica crónica recién diagnosticada se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
Desde 1 mes después de la Vacunación 3 hasta la Vacunación 4 (para una duración máxima del estudio de 7,5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) superiores o iguales a (>=) umbrales predefinidos para cada uno de los serotipos neumocócicos medidos 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral de anticuerpos predefinido: >=0,35 microgramos por mililitro (mcg/mL) para los 10 serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F; umbral >= 0,23 mcg/ml para el serotipo 5, umbral >= 0,10 mcg/ml para el serotipo 6B, umbral >= 0,12 mcg/ml para el serotipo 19A, junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%).
1 mes después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes con concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) superiores o iguales a (>=) umbrales predefinidos para cada uno de los serotipos neumocócicos medidos 1 mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que alcanzan un umbral de anticuerpos predefinido >=0,35 mcg/mL para los 10 serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, umbral >= 0,23 mcg/mL para el serotipo 5, umbral >= 0,10 mcg/mL para el serotipo 6B, umbral >= 0,12 mcg/mL para el serotipo 19A, junto con el IC del 95 % correspondiente.
1 mes después de la vacunación 4
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) para cada uno de los serotipos neumocócicos medidos 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
Se notifican las GMC de anticuerpos (IgG) para los 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
1 mes después de la vacunación 3
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) para cada uno de los serotipos neumocócicos medidos 1 mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 4
Se notifican las GMC de anticuerpos (IgG) para los 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
1 mes después de la vacunación 4
Actividad opsonofagocítica (OPA) Títulos medios geométricos (GMT) para cada uno de los serotipos neumocócicos medidos 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
La OPA sérica mediada por anticuerpos contra los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió centralmente mediante un ensayo de OPA neumocócica. Los resultados iniciales se midieron como títulos de OPA, que luego se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como GMT.
1 mes después de la vacunación 3
Actividad opsonofagocítica (OPA) Títulos medios geométricos (GMT) para cada uno de los serotipos neumocócicos medidos 1 mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 4
La OPA sérica mediada por anticuerpos contra los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió centralmente mediante un ensayo de OPA neumocócica. Los resultados iniciales se midieron como títulos de OPA, que luego se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como GMT.
1 mes después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes con títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada uno de los serotipos neumocócicos medidos 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de OPA >=LLOQ junto con un IC del 95 % para los 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) determinados en sangre Se presentaron muestras de participantes. LLOQ (medido en mcg/mL) para cada serotipo es el siguiente: Serotipo 1=18; serotipo 3=12; serotipo 4=21; serotipo 5=29; serotipo 6A=37; serotipo 6B=43; serotipo 7F=113; serotipo 9V=141; serotipo 14=35; serotipo 18C=31; serotipo 19A=18; serotipo 19F=48; Serotipo 23F=13.
1 mes después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes con títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada uno de los serotipos neumocócicos medidos 1 mes después de la vacunación 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de OPA >=LLOQ junto con un IC del 95 % para los 13 serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) determinados en sangre Se presentaron muestras de participantes. LLOQ (medido en mcg/mL) para cada serotipo es el siguiente: Serotipo 1=18; serotipo 3=12; serotipo 4=21; serotipo 5=29; serotipo 6A=37; serotipo 6B=43; serotipo 7F=113; serotipo 9V=141; serotipo 14=35; serotipo 18C=31; serotipo 19A=18; serotipo 19F=48; Serotipo 23F=13.
1 mes después de la vacunación 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B4671004
  • INDIA INFANT MDV (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2016-005134-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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