36.6°Cまたは37.1°Cの一定温度での胚培養
2023年1月20日 更新者：Neelke De Munck、Universitair Ziekenhuis Brussel
36.6°C または 37.1°C の一定温度での胚培養: 無作為対照試験
卵母細胞回収の日に、臨床的妊娠の違いを見つけることを最終的な目的として、参加者は 37.1°C または 36.6°C で安定した培養に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
私たちのセンターでの以前の研究では、兄弟卵母細胞で、36.6°C と 37.1°C で安定した胚培養を分析しました。
主な目的は、5/6 日目までの胚発生 (利用率) の違いを分析することでした。
この研究では、研究者は、両方のグループ間で臨床妊娠率に大きな違いがあることを発見しました (46.4% 対 77.4%)。
この研究は、両グループ間の臨床妊娠率の違いを見つける力がなかったので、このRCTは、両グループ間の臨床妊娠率の違いを見つけるための優越性試験として特に力がありました.
卵母細胞回収の日に、患者は両方の温度のいずれかで培養に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 5日目 乗り換え
- 単一胚移植
- 射精された精子のみ（新鮮または凍結、自家または異種）
- BMI <35
- 年齢 <40 歳
- 現在の子のサイクル ランクが 3 未満
- 最後の超音波検査: 12 mm 以上の卵胞が 8 個
- 少なくとも 6 個の成熟卵母細胞
除外基準:
- 体外受精
- IVF 対 ICSI
- 前周期での受精の失敗
- 胚移植なしの前周期なし
- 胚の質や受精の問題に Ca イオノフォアを使用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：36.6℃
これらの患者の胚は、ICSI 後 0 日目から 6 日目まで 36.6°C で培養されます。
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両方のアームで最高0.1°Cまでの非常に安定した培養温度
他の名前：
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実験的：37.1℃
これらの患者の胚は、ICSI 後 0 日目から 6 日目まで 37.1°C で培養されます。
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両方のアームで最高0.1°Cまでの非常に安定した培養温度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠
時間枠：7週間
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超音波: 嚢と胎児の心拍が陽性
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受精率
時間枠：1日
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注入された卵母細胞の数あたりの受精卵母細胞の数
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1日
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胚発育・利用率
時間枠：6日間
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受精卵母細胞ごとに移植または凍結保存された胚の数
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6日間
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フレッシュサイクルの出生率
時間枠：43週
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開始サイクルあたりの出生数
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43週
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サイクルごとの累積生児出生率
時間枠：104週
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新鮮および凍結胚移植：出産の結果
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104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Greta Verheyen, PhD、UZBrussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2022年11月26日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017/060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計分析用
IPD 共有時間枠
研究終了後6ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
関連情報のみが統計学者 (当センターの臨床医でもある) に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。