Культура эмбрионов при постоянной температуре 36,6°C или 37,1°C
20 января 2023 г. обновлено: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Культура эмбрионов при постоянной температуре 36,6°C или 37,1°C: рандомизированное контролируемое исследование
В день забора ооцитов участников рандомизируют для получения стабильной культуры при 37,1°C или 36,6°C с конечной целью найти разницу в клинической беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование в нашем центре анализировало стабильную культуру эмбрионов при 36,6°C и 37,1°C на родственных ооцитах.
Основная цель состояла в том, чтобы проанализировать возможные различия в развитии эмбрионов (коэффициент использования) до 5/6 дня.
В этом исследовании исследователи обнаружили высокую разницу в частоте наступления клинической беременности между обеими группами (46,4% против 77,4%).
Поскольку в этом исследовании не было возможности найти различия в частоте наступления клинической беременности между обеими группами, это РКИ было специально разработано как исследование превосходства для выявления различий в частоте наступления клинической беременности между обеими группами.
В день извлечения ооцитов пациенты будут распределены для посева при одной из обеих температур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- День 5 трансфер
- Перенос одного эмбриона
- Только эякулированная сперма (свежая или замороженная, аутологическая или гетерологичная)
- ИМТ <35
- Возраст <40 лет
- Ранг цикла <3 для текущего дочернего элемента
- Последнее УЗИ: 8 фолликулов не менее 12 мм
- Не менее 6 зрелых ооцитов
Критерий исключения:
- ЭКО
- ЭКО против ИКСИ
- Неудачное оплодотворение в предыдущем цикле
- нет предыдущего цикла без переноса эмбрионов
- Не использовать ионофоры Ca для улучшения качества эмбрионов или проблем с оплодотворением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 36,6°С
Эмбрионы этих пациентов будут культивировать при 36,6°C с 0-го дня после ИКСИ до 6-го дня.
|
очень стабильная температура культуры, до 0,1°C, в обеих руках
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 37,1°С
Эмбрионы этих пациентов будут культивировать при 37,1 °C с 0-го дня после ИКСИ до 6-го дня.
|
очень стабильная температура культуры, до 0,1°C, в обеих руках
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 7 недель
|
УЗИ: сердцебиение мешка и плода положительное
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
|
количество оплодотворенных ооцитов на количество инъецированных ооцитов
|
1 день
|
|
скорость развития/использования эмбриона
Временное ограничение: 6 дней
|
количество перенесенных или криоконсервированных эмбрионов на оплодотворенные ооциты
|
6 дней
|
|
живорождение свежего цикла
Временное ограничение: 43 недели
|
число живорождений за начавшийся цикл
|
43 недели
|
|
кумулятивный показатель живорождения за цикл
Временное ограничение: 104 недели
|
перенос свежих и замороженных эмбрионов: исход родов
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Для статистического анализа
Сроки обмена IPD
в течение 6 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Статистику (который также является клиническим врачом в нашем центре) будет предоставлена только актуальная информация.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .