Kultivace embryí při konstantní teplotě 36,6 °C nebo 37,1 °C
20. ledna 2023 aktualizováno: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Kultivace embryí při konstantní teplotě 36,6 °C nebo 37,1 °C: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
V den odběru oocytů budou účastníci randomizováni do stabilní kultivace při 37,1 °C nebo 36,6 °C s konečným cílem najít rozdíl v klinických těhotenstvích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie v našem centru analyzovala stabilní embryonální kulturu při 36,6 °C a 37,1 °C na oocytech sourozenců.
Primárním cílem bylo analyzovat možné rozdíly ve vývoji embrya (míra využití) do 5./6. dne.
V této studii výzkumníci zjistili vysoký rozdíl v klinické míře těhotenství mezi oběma skupinami (46,4 % versus 77,4 %).
Vzhledem k tomu, že tato studie nebyla zaměřena na nalezení rozdílů v klinických mírách těhotenství mezi oběma skupinami, tato RCT byla speciálně navržena jako nadřazená studie k nalezení rozdílů v klinické míře těhotenství mezi oběma skupinami.
V den odběru oocytů budou pacientky přiděleny ke kultivaci při jedné z obou teplot.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Den 5 transfer
- Transfer jednoho embrya
- Pouze ejakulované spermie (čerstvé nebo zmrazené, autologní nebo heterologní)
- BMI <35
- Věk <40 let
- Pořadí cyklu <3 pro aktuální dítě
- Poslední ultrazvuk: 8 folikulů alespoň 12 mm
- Alespoň 6 zralých oocytů
Kritéria vyloučení:
- IVF
- IVF versus ICSI
- Neúspěšné oplodnění v předchozím cyklu
- žádný předchozí cyklus bez přenosu embrya
- Žádné použití Ca ionoforů pro kvalitu embryí nebo problémy s oplodněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 36,6 °C
Embrya těchto pacientů budou kultivována při 36,6 °C ode dne 0 po ICSI do dne 6.
|
velmi stabilní kultivační teplota, až 0,1 °C, v obou ramenech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 37,1 °C
Embrya těchto pacientů budou kultivována při 37,1 °C ode dne 0 po ICSI do dne 6.
|
velmi stabilní kultivační teplota, až 0,1 °C, v obou ramenech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
|
ultrazvuk: vak a srdeční tep plodu pozitivní
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
|
počet oplodněných oocytů na počet injikovaných oocytů
|
1 den
|
|
rychlost vývoje/využití embrya
Časové okno: 6 dní
|
počet embryí přenesených nebo kryokonzervovaných na oplodněné oocyty
|
6 dní
|
|
živá porodnost čerstvého cyklu
Časové okno: 43 týdnů
|
počet živě narozených dětí na započatý cyklus
|
43 týdnů
|
|
kumulativní živá porodnost za cyklus
Časové okno: 104 týdnů
|
přenos čerstvého a zmrazeného embrya: výsledek dodávek
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Pro statistickou analýzu
Časový rámec sdílení IPD
do 6 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Statistovi (který je zároveň klinickým lékařem v našem centru) budou poskytnuty pouze relevantní informace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .