Hodowla zarodków w stałej temperaturze 36,6°C lub 37,1°C
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Hodowla zarodków w stałej temperaturze 36,6°C lub 37,1°C: randomizowana, kontrolowana próba
W dniu pobrania oocytów uczestniczki zostaną losowo przydzielone do stabilnej hodowli w temperaturze 37,1°C lub 36,6°C, a ostatecznym celem będzie znalezienie różnicy w ciążach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszym ośrodku analizowano stabilną hodowlę zarodków w temperaturze 36,6°C i 37,1°C na oocytach rodzeństwa.
Głównym celem była analiza możliwych różnic w rozwoju zarodka (wskaźnik wykorzystania) do dnia 5/6.
W tym badaniu badacze stwierdzili dużą różnicę we wskaźniku ciąż klinicznych między obiema grupami (46,4% w porównaniu z 77,4%).
Ponieważ badanie to nie miało mocy pozwalającej na znalezienie różnic we wskaźnikach ciąż klinicznych między obiema grupami, to badanie z randomizacją miało szczególną moc jako badanie wyższości, aby znaleźć różnice we wskaźnikach ciąż klinicznych między obiema grupami.
W dniu pobrania komórek jajowych pacjentki zostaną przydzielone do hodowli w jednej z obu temperatur.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transfer dnia 5
- Transfer pojedynczego zarodka
- Tylko plemniki z wytryskiem (świeże lub mrożone, autologiczne lub heterologiczne)
- BMI <35
- Wiek <40 lat
- Ranga cyklu <3 dla bieżącego dziecka
- Ostatnie USG: 8 pęcherzyków co najmniej 12 mm
- Co najmniej 6 dojrzałych komórek jajowych
Kryteria wyłączenia:
- zapłodnienie in vitro
- IVF kontra ICSI
- Nieudane zapłodnienie w poprzednim cyklu
- żaden poprzedni cykl bez transferu zarodków
- Zakaz stosowania jonoforów Ca w przypadku problemów z jakością zarodka lub zapłodnieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 36,6°C
Zarodki tych pacjentów będą hodowane w temperaturze 36,6°C od dnia 0 po ICSI do dnia 6.
|
bardzo stabilna temperatura hodowli, do 0,1°C, w obu ramionach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 37,1°C
Zarodki tych pacjentów będą hodowane w temperaturze 37,1°C od dnia 0 po ICSI do dnia 6.
|
bardzo stabilna temperatura hodowli, do 0,1°C, w obu ramionach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
USG: worek i tętno płodu dodatnie
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba zapłodnionych oocytów na liczbę wstrzykniętych oocytów
|
1 dzień
|
|
wskaźnik rozwoju/wykorzystywania zarodka
Ramy czasowe: 6 dni
|
liczba zarodków przeniesionych lub poddanych kriokonserwacji na zapłodnione oocyty
|
6 dni
|
|
współczynnik urodzeń żywych w świeżym cyklu
Ramy czasowe: 43 tygodnie
|
liczba urodzeń żywych na rozpoczęty cykl
|
43 tygodnie
|
|
skumulowany wskaźnik urodzeń żywych na cykl
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
transfer świeżych i mrożonych zarodków: wyniki porodów
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Do analizy statystycznej
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko istotne informacje zostaną przekazane statystykowi (będącemu jednocześnie lekarzem klinicznym w naszym ośrodku)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .