Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embryokultur ved en konstant temperatur på 36,6 °C eller 37,1 °C

20. januar 2023 oppdatert av: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel

Embryokultur ved en konstant temperatur på 36,6 °C eller 37,1 °C: Et randomisert kontrollert forsøk

På dagen for oocytthenting vil deltakerne randomiseres til stabil kultur ved 37,1 °C eller 36,6 °C med det endelige målet å finne en forskjell i kliniske graviditeter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tidligere studie i vårt senter analyserte stabil embryokultur ved 36,6 °C og 37,1 °C, på søskenoocytter. Hovedmålet var å analysere mulige forskjeller i embryoutvikling (utnyttelsesgrad) frem til dag 5/6. I denne studien fant etterforskerne en høy forskjell i klinisk graviditetsrate mellom begge gruppene (46,4 % mot 77,4 %). Siden denne studien ikke var drevet til å finne forskjeller i kliniske graviditetsrater mellom begge gruppene, ble denne RCT spesielt drevet som en overlegenhetsforsøk for å finne forskjeller i kliniske graviditetsrater mellom begge gruppene. På dagen for oocyttuthenting vil pasienter bli tildelt dyrking ved en av begge temperaturene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dag 5 overføring
  • Enkel embryooverføring
  • Kun ejakulert sæd (fersk eller frossen, autolog eller heterolog)
  • BMI <35
  • Alder <40 år
  • Syklusrangering <3 for gjeldende barn
  • Siste ultralyd: 8 follikler på minst 12 mm
  • Minst 6 modne oocytter

Ekskluderingskriterier:

  • IVF
  • IVF versus ICSI
  • Mislykket befruktning i forrige syklus
  • ingen tidligere syklus uten embryooverføring
  • Ingen bruk av Ca-ionoforer for embryokvalitet eller befruktningsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 36,6°C
Embryoer fra disse pasientene vil bli dyrket ved 36,6°C fra dag 0 etter ICSI, til dag 6.
Enhet: G210 inkubator
svært stabil kulturtemperatur, opptil 0,1°C, i begge armer
Andre navn:
  • Ksystems
Eksperimentell: 37,1°C
Embryoer til disse pasientene vil bli dyrket ved 37,1°C fra dag 0 etter ICSI, til dag 6.
Enhet: G210 inkubator
svært stabil kulturtemperatur, opptil 0,1°C, i begge armer
Andre navn:
  • Ksystems

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker
ultralyd: posen og fosterets hjerteslag positiv
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
antall befruktede oocytter, per antall injiserte oocytter
1 dag
embryoutvikling/utnyttelsesgrad
Tidsramme: 6 dager
antall embryoer overført eller kryokonservert per befruktede oocytter
6 dager
levende fødselsrate i den friske syklusen
Tidsramme: 43 uker
antall levendefødte per påbegynt syklus
43 uker
kumulativ fødselsrate per syklus
Tidsramme: 104 uker
fersk og frossen embryooverføring: resultatet av leveransene
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Studieleder: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017/060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For statistisk analyse

IPD-delingstidsramme

innen 6 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun relevant informasjon vil bli gitt til statistikeren (som også er klinisk lege ved vårt senter)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temperatur; Ekstrem, eksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere