Coltura di embrioni a una temperatura costante di 36,6°C o 37,1°C
20 gennaio 2023 aggiornato da: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Coltura di embrioni a una temperatura costante di 36,6°C o 37,1°C: uno studio controllato randomizzato
Il giorno del prelievo degli ovociti, i partecipanti saranno randomizzati a una coltura stabile a 37,1°C o 36,6°C con l'obiettivo finale di trovare una differenza nelle gravidanze cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio precedente nel nostro centro ha analizzato la coltura stabile dell'embrione a 36,6°C e 37,1°C, su ovociti fratelli.
L'obiettivo principale era analizzare le possibili differenze nello sviluppo dell'embrione (tasso di utilizzo) fino al giorno 5/6.
In questo studio, i ricercatori hanno riscontrato un'elevata differenza nel tasso di gravidanza clinica tra i due gruppi (46,4% contro 77,4%).
Dal momento che questo studio non è stato concepito per trovare differenze nei tassi di gravidanza clinica tra i due gruppi, questo RCT è stato particolarmente potente come prova di superiorità per trovare differenze nei tassi di gravidanza clinica tra i due gruppi.
Il giorno del prelievo degli ovociti, i pazienti verranno assegnati alla coltura a una di entrambe le temperature.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giorno 5 trasferimento
- Trasferimento di un singolo embrione
- Solo sperma eiaculato (fresco o congelato, autologo o eterologo)
- IMC <35
- Età <40 anni
- Grado ciclo <3 per il figlio attuale
- Ultima ecografia: 8 follicoli di almeno 12 mm
- Almeno 6 ovociti maturi
Criteri di esclusione:
- fecondazione in vitro
- FIVET contro ICSI
- Fecondazione fallita nel ciclo precedente
- nessun ciclo precedente senza trasferimento di embrioni
- Nessun uso di ionofori di Ca per problemi di qualità dell'embrione o di fecondazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 36,6°C
Gli embrioni di questi pazienti saranno coltivati a 36,6°C dal giorno 0 dopo l'ICSI, fino al giorno 6.
|
temperatura di coltura molto stabile, fino a 0,1°C, in entrambi i bracci
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 37,1°C
Gli embrioni di questi pazienti saranno coltivati a 37,1°C dal giorno 0 dopo l'ICSI, fino al giorno 6.
|
temperatura di coltura molto stabile, fino a 0,1°C, in entrambi i bracci
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
|
ecografia: sacco e battito cardiaco fetale positivi
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
numero di ovociti fecondati, per numero di ovociti iniettati
|
1 giorno
|
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tasso di sviluppo/utilizzazione dell'embrione
Lasso di tempo: 6 giorni
|
numero di embrioni trasferiti o crioconservati per ovociti fecondati
|
6 giorni
|
|
tasso di natalità vivo del ciclo fresco
Lasso di tempo: 43 settimane
|
numero di nati vivi per ciclo iniziato
|
43 settimane
|
|
tasso cumulativo di nati vivi per ciclo
Lasso di tempo: 104 settimane
|
Trasferimento di embrioni freschi e congelati: esito dei parti
|
104 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Per analisi statistiche
Periodo di condivisione IPD
entro 6 mesi dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Solo le informazioni pertinenti saranno fornite allo statistico (che è anche un medico clinico nel nostro centro)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .