Embriótenyésztés 36,6 °C vagy 37,1 °C állandó hőmérsékleten
2023. január 20. frissítette: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Embriótenyésztés 36,6 °C vagy 37,1 °C állandó hőmérsékleten: Randomizált, ellenőrzött kísérlet
A petesejtek kinyerésének napján a résztvevőket véletlenszerűen 37,1°C-on vagy 36,6°C-os stabil tenyészetbe osztják be azzal a végső céllal, hogy különbséget találjanak a klinikai terhességek között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Központunkban egy korábbi tanulmány 36,6 °C-on és 37,1 °C-on stabil embriókultúrát elemzett testvér petesejteken.
Elsődleges célunk az embriófejlődés (hasznosítási arány) lehetséges eltéréseinek elemzése volt az 5/6. napig.
Ebben a vizsgálatban a kutatók nagy különbséget találtak a klinikai terhességek arányában mindkét csoport között (46,4% versus 77,4%).
Mivel ez a tanulmány nem a két csoport klinikai terhességi arányaiban mutatkozó különbségek feltárására irányult, ez az RCT főként egy felsőbbrendűségi vizsgálat volt, amely a két csoport közötti klinikai terhességi arányokban mutatkozó különbségeket vizsgálta.
A petesejtek kinyerésének napján a betegeket mindkét hőmérséklet egyikén tenyésztik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
234
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5. nap átszállás
- Egyetlen embriótranszfer
- Csak ejakulált spermium (friss vagy fagyasztott, autológ vagy heterológ)
- BMI <35
- Életkor <40 év
- Ciklus rangja <3 az aktuális gyermeknél
- Utolsó ultrahang: 8 legalább 12 mm-es tüsző
- Legalább 6 érett petesejt
Kizárási kritériumok:
- IVF
- IVF kontra ICSI
- Sikertelen műtrágyázás az előző ciklusban
- nincs korábbi ciklus embriótranszfer nélkül
- Nem használhatók Ca-ionoforok embrióminőségi vagy megtermékenyítési problémák esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 36,6 °C
Ezeknek a betegeknek az embrióit 36,6 °C-on tenyésztik az ICSI utáni 0. naptól a 6. napig.
|
nagyon stabil tenyésztési hőmérséklet, 0,1°C-ig mindkét karban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 37,1 °C
Ezeknek a betegeknek az embrióit 37,1 °C-on tenyésztik az ICSI utáni 0. naptól a 6. napig.
|
nagyon stabil tenyésztési hőmérséklet, 0,1°C-ig mindkét karban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 7 hét
|
ultrahang: zsák és magzati szívverés pozitív
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nap
|
a megtermékenyített petesejtek száma, az injektált petesejtek számára vonatkoztatva
|
1 nap
|
|
az embrió fejlődési/hasznosítási aránya
Időkeret: 6 nap
|
az átvitt vagy mélyhűtött embriók száma megtermékenyített petesejtekre vonatkoztatva
|
6 nap
|
|
a friss ciklus élő születési aránya
Időkeret: 43 hét
|
élveszületések száma megkezdett ciklusonként
|
43 hét
|
|
kumulatív élveszületési arány ciklusonként
Időkeret: 104 hét
|
friss és fagyasztott embriótranszfer: a kiszállítások eredménye
|
104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Statisztikai elemzéshez
IPD megosztási időkeret
a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak a releváns információkat adjuk meg a statisztikusnak (aki egyben klinikai orvos is a központunkban)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .