Cultivo de embriones a una temperatura constante de 36,6 °C o 37,1 °C
20 de enero de 2023 actualizado por: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Cultivo de embriones a una temperatura constante de 36,6 °C o 37,1 °C: un ensayo controlado aleatorio
El día de la recuperación de los ovocitos, las participantes se aleatorizarán a un cultivo estable a 37,1 °C o 36,6 °C con el objetivo final de encontrar una diferencia en los embarazos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio previo en nuestro centro analizó el cultivo embrionario estable a 36,6°C y 37,1°C, en ovocitos hermanos.
El objetivo principal fue analizar posibles diferencias en el desarrollo embrionario (tasa de utilización) hasta el día 5/6.
En este estudio, los investigadores encontraron una gran diferencia en la tasa de embarazo clínico entre ambos grupos (46,4 % frente a 77,4 %).
Dado que este estudio no tuvo el poder estadístico para encontrar diferencias en las tasas clínicas de embarazo entre ambos grupos, este ECA fue especialmente potente como un ensayo de superioridad para encontrar diferencias en las tasas clínicas de embarazo entre ambos grupos.
El día de la extracción de ovocitos, las pacientes serán asignadas a cultivo a una de ambas temperaturas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traslado día 5
- Transferencia de un solo embrión
- Solo semen eyaculado (fresco o congelado, autólogo o heterólogo)
- IMC <35
- Edad <40 años
- Rango de ciclo <3 para el niño actual
- Última ecografía: 8 folículos de al menos 12 mm
- Al menos 6 ovocitos maduros
Criterio de exclusión:
- FIV
- FIV frente a ICSI
- Fertilización fallida en ciclo anterior
- sin ciclo previo sin transferencia embrionaria
- Sin uso de ionóforos de Ca para la calidad del embrión o problemas de fertilización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 36,6°C
Los embriones de estos pacientes serán cultivados a 36,6°C desde el día 0 después de la ICSI, hasta el día 6.
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temperatura de cultivo muy estable, hasta 0,1°C, en ambos brazos
Otros nombres:
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Experimental: 37,1°C
Los embriones de estos pacientes serán cultivados a 37,1°C desde el día 0 después de la ICSI, hasta el día 6.
|
temperatura de cultivo muy estable, hasta 0,1°C, en ambos brazos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
ecografía: saco y latidos fetales positivos
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7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
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número de ovocitos fertilizados, por número de ovocitos inyectados
|
1 día
|
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tasa de desarrollo/utilización de embriones
Periodo de tiempo: 6 días
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número de embriones transferidos o criopreservados por ovocitos fertilizados
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6 días
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tasa de nacidos vivos del ciclo fresco
Periodo de tiempo: 43 semanas
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número de nacidos vivos por ciclo iniciado
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43 semanas
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tasa acumulada de nacidos vivos por ciclo
Periodo de tiempo: 104 semanas
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transferencia de embriones frescos y congelados: resultado de los partos
|
104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017/060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Para análisis estadístico
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo se dará información relevante al estadístico (que también es médico clínico en nuestro centro)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .