Embryokultur bei einer konstanten Temperatur von 36,6 °C oder 37,1 °C
20. Januar 2023 aktualisiert von: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Embryokultur bei einer konstanten Temperatur von 36,6 °C oder 37,1 °C: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Am Tag der Oozytenentnahme werden die Teilnehmerinnen randomisiert einer stabilen Kultur bei 37,1 °C oder 36,6 °C zugeteilt, mit dem ultimativen Ziel, einen Unterschied in klinischen Schwangerschaften zu finden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühere Studie in unserem Zentrum analysierte stabile Embryokulturen bei 36,6 °C und 37,1 °C an Geschwistereizellen.
Primäres Ziel war es, mögliche Unterschiede in der Embryonalentwicklung (Nutzungsrate) bis zum 5./6. Tag zu analysieren.
In dieser Studie fanden die Forscher einen großen Unterschied in der klinischen Schwangerschaftsrate zwischen beiden Gruppen (46,4 % gegenüber 77,4 %).
Da diese Studie nicht darauf ausgelegt war, Unterschiede in den klinischen Schwangerschaftsraten zwischen beiden Gruppen zu finden, war diese RCT besonders als Überlegenheitsstudie ausgelegt, um Unterschiede in den klinischen Schwangerschaftsraten zwischen beiden Gruppen zu finden.
Am Tag der Oozytenentnahme werden die Patientinnen bei einer von beiden Temperaturen kultiviert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tag 5 Transfer
- Einzelner Embryotransfer
- Nur ejakuliertes Sperma (frisch oder gefroren, autolog oder heterolog)
- BMI <35
- Alter <40 Jahre
- Zyklusrang <3 für das aktuelle Kind
- Letzter Ultraschall: 8 Follikel von mindestens 12 mm
- Mindestens 6 reife Eizellen
Ausschlusskriterien:
- IVF
- IVF versus ICSI
- Fehlgeschlagene Befruchtung im vorherigen Zyklus
- kein vorheriger Zyklus ohne Embryotransfer
- Keine Verwendung von Ca-Ionophoren bei Embryoqualitäts- oder Befruchtungsproblemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 36,6 °C
Embryonen dieser Patienten werden ab Tag 0 nach ICSI bis Tag 6 bei 36,6 °C kultiviert.
|
sehr stabile Kulturtemperatur, bis zu 0,1 °C, in beiden Armen
Andere Namen:
|
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Experimental: 37,1 °C
Embryonen dieser Patienten werden ab Tag 0 nach ICSI bis Tag 6 bei 37,1 °C kultiviert.
|
sehr stabile Kulturtemperatur, bis zu 0,1 °C, in beiden Armen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Ultraschall: Fruchtblase und fetaler Herzschlag positiv
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl befruchteter Eizellen pro Anzahl injizierter Eizellen
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1 Tag
|
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Embryoentwicklungs-/Nutzungsrate
Zeitfenster: 6 Tage
|
Anzahl der transferierten oder kryokonservierten Embryonen pro befruchteter Eizelle
|
6 Tage
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Lebendgeburtenrate des frischen Zyklus
Zeitfenster: 43 Wochen
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Anzahl der Lebendgeburten pro begonnenem Zyklus
|
43 Wochen
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kumulative Lebendgeburtenrate pro Zyklus
Zeitfenster: 104 Wochen
|
Transfer frischer und gefrorener Embryonen: Ergebnis der Entbindungen
|
104 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Für statistische Analysen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur relevante Informationen werden an den Statistiker weitergegeben (der auch klinischer Arzt in unserem Zentrum ist).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .