Cultura de embriões a uma temperatura constante de 36,6°C ou 37,1°C
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Cultura de embriões a uma temperatura constante de 36,6°C ou 37,1°C: um ensaio controlado randomizado
No dia da coleta de oócitos, as participantes serão randomizadas para cultura estável a 37,1°C ou 36,6°C com o objetivo final de encontrar uma diferença nas gestações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior em nosso centro analisou a cultura de embriões estáveis a 36,6°C e 37,1°C, em oócitos irmãos.
O objetivo principal foi analisar possíveis diferenças no desenvolvimento do embrião (taxa de utilização) até o dia 5/6.
Neste estudo, os investigadores encontraram uma grande diferença na taxa de gravidez clínica entre os dois grupos (46,4% versus 77,4%).
Uma vez que este estudo não foi desenvolvido para encontrar diferenças nas taxas de gravidez clínica entre os dois grupos, este RCT foi especialmente desenvolvido como um estudo de superioridade para encontrar diferenças nas taxas de gravidez clínica entre os dois grupos.
No dia da coleta dos ovócitos, as pacientes serão alocadas para cultura em uma das duas temperaturas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Transferência do dia 5
- Transferência de embrião único
- Apenas esperma ejaculado (fresco ou congelado, autólogo ou heterólogo)
- IMC <35
- Idade <40 anos
- Classificação do ciclo <3 para o filho atual
- Última ultrassonografia: 8 folículos de pelo menos 12 mm
- Pelo menos 6 ovócitos maduros
Critério de exclusão:
- FIV
- FIV versus ICSI
- Falha na fertilização no ciclo anterior
- nenhum ciclo anterior sem transferência de embriões
- Sem uso de ionóforos de Ca para qualidade do embrião ou problemas de fertilização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 36,6°C
Os embriões desses pacientes serão cultivados a 36,6°C desde o dia 0 após a ICSI, até o dia 6.
|
temperatura de cultura muito estável, até 0,1°C, em ambos os braços
Outros nomes:
|
|
Experimental: 37,1°C
Os embriões desses pacientes serão cultivados a 37,1°C desde o dia 0 após a ICSI, até o dia 6.
|
temperatura de cultura muito estável, até 0,1°C, em ambos os braços
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez clínica
Prazo: 7 semanas
|
ultrassonografia: saco e batimentos cardíacos fetais positivos
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
|
número de oócitos fertilizados, por número de oócitos injetados
|
1 dia
|
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taxa de desenvolvimento/utilização do embrião
Prazo: 6 dias
|
número de embriões transferidos ou criopreservados por oócitos fertilizados
|
6 dias
|
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taxa de nascidos vivos do novo ciclo
Prazo: 43 semanas
|
número de nascidos vivos por ciclo iniciado
|
43 semanas
|
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taxa cumulativa de nascidos vivos por ciclo
Prazo: 104 semanas
|
transferência de embriões frescos e congelados: resultado dos partos
|
104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Para análise estatística
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas informações relevantes serão fornecidas ao estatístico (que também é médico clínico em nosso centro)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .