Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embryokultur ved en konstant temperatur på 36,6°C eller 37,1°C

20. januar 2023 opdateret af: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel

Embryokultur ved en konstant temperatur på 36,6°C eller 37,1°C: Et randomiseret kontrolleret forsøg

På dagen for oocytudhentning vil deltagerne blive randomiseret til stabil kultur ved 37,1°C eller 36,6°C med det ultimative mål at finde en forskel i kliniske graviditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse i vores center analyserede stabil embryokultur ved 36,6°C og 37,1°C på søskendeæg. Det primære formål var at analysere mulige forskelle i embryoudvikling (udnyttelsesgrad) op til dag 5/6. I denne undersøgelse fandt efterforskerne en høj forskel i klinisk graviditetsrate mellem begge grupper (46,4 % versus 77,4 %). Da denne undersøgelse ikke var drevet til at finde forskelle i kliniske graviditetsrater mellem begge grupper, blev denne RCT især drevet som et overlegent forsøg til at finde forskelle i kliniske graviditetsrater mellem begge grupper. På dagen for oocytudtagning vil patienterne blive allokeret til dyrkning ved en af ​​begge temperaturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dag 5 overførsel
  • Enkelt embryooverførsel
  • Kun ejakulerede sædceller (friske eller frosne, autologe eller heterologe)
  • BMI <35
  • Alder <40 år
  • Cyklusrang <3 for det aktuelle barn
  • Sidste ultralyd: 8 follikler på mindst 12 mm
  • Mindst 6 modne oocytter

Ekskluderingskriterier:

  • IVF
  • IVF versus ICSI
  • Mislykket befrugtning i forrige cyklus
  • ingen tidligere cyklus uden embryooverførsel
  • Ingen brug af Ca-ionoforer til embryokvalitet eller befrugtningsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 36,6°C
Embryoer fra disse patienter vil blive dyrket ved 36,6°C fra dag 0 efter ICSI, indtil dag 6.
Enhed: G210 inkubator
meget stabil kulturtemperatur, op til 0,1°C, i begge arme
Andre navne:
  • Ksystems
Eksperimentel: 37,1°C
Embryoer fra disse patienter vil blive dyrket ved 37,1°C fra dag 0 efter ICSI, indtil dag 6.
Enhed: G210 inkubator
meget stabil kulturtemperatur, op til 0,1°C, i begge arme
Andre navne:
  • Ksystems

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uger
ultralyd: sæk og føtal hjerteslag positiv
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
antal befrugtede oocytter pr. antal injicerede oocytter
1 dag
embryoudvikling/udnyttelseshastighed
Tidsramme: 6 dage
antal embryoner overført eller kryokonserveret pr. befrugtede oocytter
6 dage
levende fødselsrate i den friske cyklus
Tidsramme: 43 uger
antal levendefødte per påbegyndt cyklus
43 uger
kumulativ fødselsrate pr. cyklus
Tidsramme: 104 uger
overførsel af friske og frosne embryoner: resultatet af leveringerne
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Studieleder: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Til statistisk analyse

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kun relevant information vil blive givet til statistikeren (som også er klinisk læge i vores center)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temperatur; Ekstrem, Eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner