Embryocultuur bij een constante temperatuur van 36,6°C of 37,1°C
20 januari 2023 bijgewerkt door: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Embryocultuur bij een constante temperatuur van 36,6°C of 37,1°C: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Op de dag van de eicelpunctie worden de deelnemers gerandomiseerd naar een stabiele kweek bij 37,1°C of 36,6°C met als uiteindelijk doel een verschil in klinische zwangerschappen te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerdere studie in ons centrum analyseerde een stabiele embryocultuur bij 36,6°C en 37,1°C, op eicellen van broers en zussen.
Het primaire doel was om mogelijke verschillen in embryo-ontwikkeling (bezettingsgraad) tot dag 5/6 te analyseren.
In deze studie vonden de onderzoekers een groot verschil in klinisch zwangerschapspercentage tussen beide groepen (46,4% versus 77,4%).
Aangezien deze studie geen power had om verschillen in klinische zwangerschapspercentages tussen beide groepen te vinden, was deze RCT speciaal opgezet als een superioriteitsonderzoek om verschillen in klinische zwangerschapspercentages tussen beide groepen te vinden.
Op de dag van de eicelpunctie worden patiënten toegewezen aan een kweek bij een van beide temperaturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dag 5 transfer
- Enkele embryotransfer
- Alleen geëjaculeerd sperma (vers of bevroren, autoloog of heteroloog)
- BMI <35
- Leeftijd <40 jaar
- Cyclusrang <3 voor het huidige kind
- Laatste echo: 8 follikels van minimaal 12 mm
- Minstens 6 rijpe eicellen
Uitsluitingscriteria:
- IVF
- IVF versus ICSI
- Mislukte bevruchting in vorige cyclus
- geen eerdere cyclus zonder embryotransfer
- Geen gebruik van Ca-ionoforen voor problemen met embryokwaliteit of bevruchting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 36,6°C
Embryo's van deze patiënten worden gekweekt bij 36,6°C vanaf dag 0 na ICSI tot dag 6.
|
zeer stabiele kweektemperatuur, tot 0,1°C, in beide armen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 37,1°C
Embryo's van deze patiënten worden gekweekt bij 37,1°C vanaf dag 0 na ICSI tot dag 6.
|
zeer stabiele kweektemperatuur, tot 0,1°C, in beide armen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken
|
echografie: sac en foetale hartslag positief
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal bevruchte eicellen, per aantal geïnjecteerde eicellen
|
1 dag
|
|
embryo-ontwikkeling / gebruikssnelheid
Tijdsspanne: 6 dagen
|
aantal teruggeplaatste of ingevroren embryo's per bevruchte eicel
|
6 dagen
|
|
levend geboortecijfer van de verse cyclus
Tijdsspanne: 43 weken
|
aantal levendgeborenen per begonnen cyclus
|
43 weken
|
|
cumulatief levend geboortecijfer per cyclus
Tijdsspanne: 104 weken
|
terugplaatsing van verse en ingevroren embryo's: uitkomst van de bevallingen
|
104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Greta Verheyen, PhD, UZBrussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Voor statistische analyse
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 6 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen relevante informatie zal worden gegeven aan de statisticus (die ook klinisch arts is in ons centrum)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .