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ケニアの農村部における幼児期の発達介入を拡大するためのテスト手段

2023年9月19日 更新者:Jill Luoto、University of Southern California
この研究の目的は、ケニアの農村部で幼児期の発達 (ECD) 介入を実施する競合モデルの有効性と費用対効果を実験的にテストし、子供の認知、言語、および関連する心理社会的成果を改善するためにそれらのリーチを最大化する方法を決定することです。 この調査には、持続的な影響の長期的な評価も含まれます。政策に情報を提供するための介入の影響につながる変化の経路の調査。子どもの発達に対する父親の関与の役割の検討。 調査結果は、短期的および長期的に子供の発達成果を改善するために、リソースの少ない農村環境で ECD 介入を拡大する最善の方法の厳密な証拠を政策立案者に提供します。

調査の概要

詳細な説明

最近の神経生物学的および心理学的研究は、人生の最初の数年間に言語、認知、運動、および社会的感情の発達において重要な発達が起こることを立証しており、初期の人生の結果は、教育の達成、労働市場の結果などの成人の結果の重要な決定要因です。健康。 しかし、低・中所得国 (LMICs) の 5 歳未満の 2 億人以上の子供たちは、主に貧困、健康と栄養の不足、認知的および心理社会的刺激が不十分なために、大人としての発達の可能性に到達できません。 栄養と子供への刺激活動を統合する幼児期発達 (ECD) 介入は、貧しい環境における初期の不利益を是正するための強力な政策ツールとして提案されており、多くのフィールド研究は、子供の発達と健康の結果を改善するのに効果的である可能性があることを示しています.少なくとも短期的には。 主要な問題は、低中所得国で潜在的に拡張可能な、最も効果的で費用対効果の高い出産モデルは何か、また、子供の発達と可能性の長期的な改善につながる可能性のある親の行動の変化をどのように維持するかについてです。若い兄弟に利益をもたらすポジティブな波及効果。 介入から親の行動の変化、子供への影響に至るまでの根本的な行動経路をよりよく理解することも、介入のスケーラビリティと持続可能性を最大化するための介入の最適な設計について政策に知らせる鍵となります。 この研究では、ケニア西部の農村部にある 60 の村と 1,200 世帯にわたってマルチアーム クラスター化無作為化対照試験を実施します。この試験では、子供の心理社会的刺激と栄養教育を統合したカリキュラムを使用して、ECD 介入の潜在的に費用対効果の高いさまざまな提供モデルをテストします。 選択された世帯は、ベースライン調査とフォローアップ調査を受けて、親の行動と子供の発達の結果における短期的な影響を測定します。この調査では、親の行動変化の潜在的な仲介者に関するデータを収集して、影響につながる経路を明らかにします。 計画された介入の終了直後と 2 年後の 2 回のフォローアップ調査により、影響の短期的および中期的な持続可能性と、若い兄弟への波及効果の存在をテストできます。 地元の非政府組織 (NGO) である Safe Water and AIDS Project (SWAP) と協力して、コミュニティ ヘルス ボランティア (CHV) は、村に ECD カリキュラムを導入することにより、介入を実施するためのトレーニングを受けます。

この調査の目的は、リソースの少ない農村環境で ECD 介入を拡大する最善の方法について、政策立案者に厳密な証拠を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ケニア人の母親または同等の女性の主たる世話人で、15 歳以上で生後 6 ~ 24 か月の子供 (未成年に分類)
  • 18 歳以上のケニア人の父親と 6 か月から 24 か月の子供がいて、母親が同席している

研究の観察単位は世帯または家族であり、その中で主な焦点は母子ペアであり、世帯の適格性は子供の年齢に左右されます。 父親がいる世帯の場合、この調査では、いくつかの分析と調査に父親を追加で含めます。

除外基準:

  • 子供のいない世帯
  • ベースラインで6~24か月の年齢範囲外の子供がいる世帯
  • 15 歳未満の母親または 15 歳から 18 歳の母親が両親と同居している世帯
  • シングルファザー

父親の選考基準は、母子の適格基準に基づいています。 母子ペアに関する詳細に応じて、必要に応じて父親が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1 (「グループ」セッション)
グループミーティングのみ(合計16回)
Arm 1 世帯の母子 2 人家族は、隔週で ECD セッションを受け、8 か月間で合計 16 回のセッションを受けます。 CHV は各セッションへの出席を記録します。 参加を最大限に高めるために、各セッションの前に、CHV はセッションの議題、時間、場所を示すショート メッセージ サービス (SMS) 携帯電話リマインダーをすべての参加者に送信します。
実験的:アーム 2 (「グループ + ホーム」セッション)
混合グループ会議(グループ会議 12 回 + 家庭訪問 4 回)
アーム 2 の世帯は、アーム 1 と同様の同一内容のセッションを合計 16 回受けますが、そのうちの 4 セッションは、個別化された家庭訪問のために村レベルで開催されるグループセッションの代わりとなり、CHV が参加者の各世帯を訪問して情報を提供します。これらのセッション。 これらの家庭訪問では、アーム 1 の村でのグループ セッションと同じ内容とトピックが取り上げられますが、母親と子供の自宅で個別に実施されます。 慣行に対する個人的な障壁について議論され、CHV と協力して積極的な解決戦略が策定されます。
介入なし:アーム3
この群は、子育て介入の効果と最も効果的な提供方法、および介入による持続的な影響を特定するための対照群として機能します。
実験的:アーム B (ブースター村)
上記のアーム 1 とアーム 2 の村の半分では、主要な集中介入の終了後、2 つの追跡調査の間に 2 年間にわたって隔月で開催される延長されたライトタッチのグループブースターセッションが開催されます。
Arm 1 世帯の母子 2 人家族は、隔週で ECD セッションを受け、8 か月間で合計 16 回のセッションを受けます。 CHV は各セッションへの出席を記録します。 参加を最大限に高めるために、各セッションの前に、CHV はセッションの議題、時間、場所を示すショート メッセージ サービス (SMS) 携帯電話リマインダーをすべての参加者に送信します。
アーム 2 の世帯は、アーム 1 と同様の同一内容のセッションを合計 16 回受けますが、そのうちの 4 セッションは、個別化された家庭訪問のために村レベルで開催されるグループセッションの代わりとなり、CHV が参加者の各世帯を訪問して情報を提供します。これらのセッション。 これらの家庭訪問では、アーム 1 の村でのグループ セッションと同じ内容とトピックが取り上げられますが、母親と子供の自宅で個別に実施されます。 慣行に対する個人的な障壁について議論され、CHV と協力して積極的な解決戦略が策定されます。
16 回の隔週セッション (フェーズ 1) の終了後、アーム 1 とアーム 2 で階層化された 40 の介入村全体で再ランダム化され、アーム 1 とアーム 2 の各村の半数が隔月でグループブースター訪問を受けます。最終調査と追跡調査の間の期間。 これは研究のフェーズ 2 となります。
他の:アーム A (非ブースター村)
アーム 1 とアーム 2 の村の残りの半分では、フェーズ 2 中にブースターは開催されません。
Arm 1 世帯の母子 2 人家族は、隔週で ECD セッションを受け、8 か月間で合計 16 回のセッションを受けます。 CHV は各セッションへの出席を記録します。 参加を最大限に高めるために、各セッションの前に、CHV はセッションの議題、時間、場所を示すショート メッセージ サービス (SMS) 携帯電話リマインダーをすべての参加者に送信します。
アーム 2 の世帯は、アーム 1 と同様の同一内容のセッションを合計 16 回受けますが、そのうちの 4 セッションは、個別化された家庭訪問のために村レベルで開催されるグループセッションの代わりとなり、CHV が参加者の各世帯を訪問して情報を提供します。これらのセッション。 これらの家庭訪問では、アーム 1 の村でのグループ セッションと同じ内容とトピックが取り上げられますが、母親と子供の自宅で個別に実施されます。 慣行に対する個人的な障壁について議論され、CHV と協力して積極的な解決戦略が策定されます。
実験的:アーム X: 父親を招待
フェーズ 1 では、アーム 1 とアーム 2 の村の半分で父親がセッションに参加するよう招待されました。
Arm 1 世帯の母子 2 人家族は、隔週で ECD セッションを受け、8 か月間で合計 16 回のセッションを受けます。 CHV は各セッションへの出席を記録します。 参加を最大限に高めるために、各セッションの前に、CHV はセッションの議題、時間、場所を示すショート メッセージ サービス (SMS) 携帯電話リマインダーをすべての参加者に送信します。
アーム 2 の世帯は、アーム 1 と同様の同一内容のセッションを合計 16 回受けますが、そのうちの 4 セッションは、個別化された家庭訪問のために村レベルで開催されるグループセッションの代わりとなり、CHV が参加者の各世帯を訪問して情報を提供します。これらのセッション。 これらの家庭訪問では、アーム 1 の村でのグループ セッションと同じ内容とトピックが取り上げられますが、母親と子供の自宅で個別に実施されます。 慣行に対する個人的な障壁について議論され、CHV と協力して積極的な解決戦略が策定されます。
フェーズ 1 の隔週 16 回のセッション中、アーム 1 とアーム 2 の村の半分 (合計 20) では、父親も 16 回のセッションに参加するよう招待されます。 全16回中4回は別途父親限定セッションを開催します。 このランダム化はフェーズ 1 の後に終了します。
他の:アーム Y: 父親は招待されていません
フェーズ 1 では、アーム 1 とアーム 2 の村の残りの半分では父親は招待されませんでした。
Arm 1 世帯の母子 2 人家族は、隔週で ECD セッションを受け、8 か月間で合計 16 回のセッションを受けます。 CHV は各セッションへの出席を記録します。 参加を最大限に高めるために、各セッションの前に、CHV はセッションの議題、時間、場所を示すショート メッセージ サービス (SMS) 携帯電話リマインダーをすべての参加者に送信します。
アーム 2 の世帯は、アーム 1 と同様の同一内容のセッションを合計 16 回受けますが、そのうちの 4 セッションは、個別化された家庭訪問のために村レベルで開催されるグループセッションの代わりとなり、CHV が参加者の各世帯を訪問して情報を提供します。これらのセッション。 これらの家庭訪問では、アーム 1 の村でのグループ セッションと同じ内容とトピックが取り上げられますが、母親と子供の自宅で個別に実施されます。 慣行に対する個人的な障壁について議論され、CHV と協力して積極的な解決戦略が策定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの発達上の成果
時間枠:月 11/フェーズ 1 の 16 隔週セッション終了後のエンドライン (父親ありおよび父親なしのアーム 1、父親ありおよび父親なしのアーム 2、およびアーム 3)。アーム A および B は、月 11/エンドライン調査後に作成されました。
Bayley の乳児発達尺度第 3 版 (Bayley's III) はアフリカの環境で検証されており、生後 42 か月までの子供の発達のあらゆる側面の尺度を提供します。 公式の年齢標準化された認知、受容言語、および表現言語のスケールは 0 ~ 19 の範囲であり、値が大きいほどスコアが良いことを示します。 11 か月目/エンドライン調査で、認知言語、受容言語、表現言語の尺度が収集されました。 ベースラインでは、認知言語と受容言語が収集されました。 11か月目はここで報告されています。 ベースラインの結果は他の場所で報告されています。
月 11/フェーズ 1 の 16 隔週セッション終了後のエンドライン (父親ありおよび父親なしのアーム 1、父親ありおよび父親なしのアーム 2、およびアーム 3)。アーム A および B は、月 11/エンドライン調査後に作成されました。
子どもの発達上の成果
時間枠:35~37 か月目/追跡調査 (アーム 3、A、B)、フェーズ 1 の 16 隔週セッション終了から 2 年後
認知的・非言語的推論を測定するための、ウェクスラー幼児・初等知能尺度 - 第 4 版 (WPPSI-IV) のブロックデザインサブテスト。 このサブテストは、1 ~ 19 の範囲の年齢標準化されたスケール スコアを生成し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 表現的および受容的な言語については、3 歳から 17 歳向けの 168 項目を含む英国絵語彙スケール - III (BPVS III) のドルオ版とスワヒリ語版を使用しました。 受容語彙の知識は、評価者が話した単語 (物体、人、または動作) に対応する 4 つの絵のうち 1 つを回答者に指差してもらうことによって測定されます。表現力豊かな語彙については、評価者が絵を指さし、子供がそれに名前を付けました。 写真は以前にケニアの状況に合わせて調整されました。 生の言語スケールの範囲は 0 ~ 25 で、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
35~37 か月目/追跡調査 (アーム 3、A、B)、フェーズ 1 の 16 隔週セッション終了から 2 年後
子育て実践(HOME 環境測定のための観察 - HOME)
時間枠:月 11/エンドライン調査 (父親の有無にかかわらずアーム 1、父親の有無にかかわらずアーム 2、アーム 3)。
追跡調査では、環境測定のための家庭観察(HOME)-短縮形式(SF)の目録を収集します。 HOME-SF には、感情的サポートと認知的刺激という 2 つのサブスケールにグループ化された項目が含まれています。 4 つのパートで構成されています。1 つは 3 歳未満の子供向け、もう 1 つは 3 歳未満の子供向けです。 2 番目は 3 歳から 5 歳までの子供用です。 3分の1は6歳から9歳までの子供向けです。そして10歳以上の子供向けの4番目のバージョン。 HOME-SF の合計生スコアは、記録された個々の項目のスコアの単純な合計であり、個々の項目の数は子供の年齢に応じて異なるため、年齢グループによって異なります。 エンドライン/月 11 の調査では、HOME スケールのスコアは 0 ~ 45 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
月 11/エンドライン調査 (父親の有無にかかわらずアーム 1、父親の有無にかかわらずアーム 2、アーム 3)。
子育て実践(HOME 環境測定のための観察 - HOME)
時間枠:月 35 ~ 37 の追跡調査 (アーム 3、A および B)。
追跡調査では、環境測定のための家庭観察(HOME)-短縮形式(SF)の目録を収集します。 HOME-SF には、感情的サポートと認知的刺激という 2 つのサブスケールにグループ化された項目が含まれています。 4 つのパートで構成されています。1 つは 3 歳未満の子供向け、もう 1 つは 3 歳未満の子供向けです。 2 番目は 3 歳から 5 歳までの子供用です。 3分の1は6歳から9歳までの子供向けです。そして10歳以上の子供向けの4番目のバージョン。 HOME-SF の合計生スコアは、記録された個々の項目のスコアの単純な合計であり、個々の項目の数は子供の年齢に応じて異なるため、年齢グループによって異なります。 35~37か月目/追跡調査では、HOMEスコアは0~55の範囲であり、スコアが高いほど良好な結果を示しています。
月 35 ~ 37 の追跡調査 (アーム 3、A および B)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の身長
時間枠:月 11/エンドライン調査。
子供の年齢に応じた身長をセンチメートル単位で測定します。 調査員は子供を 3 回測定し、平均を計算しました。すべての測定値は、世界保健機関 (WHO) の推奨に従って年齢別身長 Z スコアに変換され、2006 年の WHO の児童成長基準を使用し、児童の年齢と性別を調整する Stata バージョン 16 の「zscore06」コマンドを使用して計算されました。 参照母集団の平均スコアは 0 です。 <-2 SD のスコアは、線形成長が阻害されていると見なされます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
月 11/エンドライン調査。
栄養習慣の変化
時間枠:月 11/エンドライン調査 (父親の有無にかかわらずアーム 1、2、およびアーム 3)、およびフォローアップ 2/月 35-37 調査 (アーム 3、A、および B)。
子どもの食事の多様性は、WHO の子どもの食事に関する推奨に従って、過去 24 時間に子どもが食べた食品のカテゴリーを親が報告する 0 から 7 のスケールを使用して測定されます。 スコアが高いほど、食事の多様性が優れていることを示します。
月 11/エンドライン調査 (父親の有無にかかわらずアーム 1、2、およびアーム 3)、およびフォローアップ 2/月 35-37 調査 (アーム 3、A、および B)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母性知識の変化
時間枠:ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
この研究では、母親に子供が特定の発達段階を達成できると思われる年齢を尋ね、それを文献で報告されている予想年齢と比較することで、子供の発達に関する母親の知識を引き出します。
ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
母性信念の変化
時間枠:ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
この研究は、Cunhaらによって開発された信念を引き出すためにスケールを適応させて測定します。 (2013)子供により良い認知的および非認知的刺激を提供することの利点に関する親の信念を引き出すことを目標に. このツールは、ファミリーケア指標からのデータを使用して構築された、さまざまな家庭シナリオの下での言語および社会的感情的発達の発達マイルストーンについて親に尋ねます。
ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
社会的サポートの認識の変化
時間枠:ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
この研究では、ノースカロライナデューク大学(UNC)の機能的社会的サポート質問票を使用して、認知された社会的サポートを測定します。これは、人が自分が持っていると認識している社会的サポートを評価する多次元の自己管理手段です。 社会的サポートは、信頼できるサポートまたは感情的なサポートの 2 つの尺度として測定されます。
ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
人間関係サポートの規模の変化
時間枠:ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
母親が夫との関係の質について自己申告した10項目の尺度。夫が妻を侮辱したり、夫が育児を手伝うなど、さまざまな経験を「めったにない」から「ほとんどの日」までの3段階スケールを使用して行う。
ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
問題解決/ソーシャルサポートの変化
時間枠:ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
日々のストレスは、人々に時々起こる困難な事柄を 0 ~ 2 のスケール (まったくない、時々、頻繁に) で測定する Daily Stress Index を使用して評価されます。 この指数は以前ウガンダで使用されており、生のスコアは 0 ~ 30 の範囲の 15 パートにわたって集計されます。
ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
母親のうつ病の変化
時間枠:ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
この研究では、心理測定特性が証明されており、広く使用されている疫学研究センターうつ病尺度(CESD)を使用して、母親の心理的幸福度を測定します。 20 項目のスケールは、個人が前週にどのように感じたかを調査します。 オプションは次のとおりです。 0= まれに (0 ~ 1 日)。 1= ある程度または少しの時間 (少なくとも 1 ~ 2 日)。 2= ほとんどの日 (3 日以上)。 スコアリングは次のように行われます。最初の選択肢の回答は 0、2 番目の選択肢の回答は 1、3 番目の選択肢の回答は 2 です。 肯定的な項目のスコアは逆になります。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月
子育て課題の自己効力感指数幼児スケール (SEPTI-TS) は、幼児の親の親の自己効力感を評価するための 26 項目のアンケートです。 SEPTI-TS の短縮形は、ドメイン固有の親の自己効力感の 4 つの下位尺度 (養育、しつけ、遊び、ルーチン) を備えた強力な因子構造を示し、高い信頼性を示しました。 スコアは強く同意しないから強く同意するまでの割合であり、スコアが高いほど親の自己効力感が強いことを示します。
ベースライン、介入後 10 ~ 12 か月、および 22 ~ 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD090045 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21HD098508 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HD090045 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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