- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03548558
Tesztelési eszközök a korai gyermekkori fejlesztési beavatkozások skálázásához Kenya vidéki térségében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A legújabb neurobiológiai és pszichológiai kutatások megállapították, hogy az élet első néhány évében létfontosságú fejlődés megy végbe a nyelvi, a kognitív, a motoros és a szocio-emocionális fejlődésben, és a korai életkimenetek kulcsfontosságú meghatározói a felnőttkori eredményeknek, például az iskolai végzettségnek, a munkaerő-piaci eredményeknek és Egészség. Ennek ellenére az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) élő több mint 200 millió öt éven aluli gyermek nem fogja elérni felnőttkori fejlődési potenciálját, elsősorban a szegénység, a rossz egészségi állapot és a táplálkozás, valamint a nem megfelelő kognitív és pszichoszociális stimuláció miatt. A korai gyermekkori fejlesztési (ECD) beavatkozásokat, amelyek integrálják a táplálkozást és a gyermekek ösztönzését, hatékony szakpolitikai eszközként javasolták a rossz körülmények között a korai hátrányok orvoslására, és számos helyszíni tanulmány kimutatta, hogy hatékonyak lehetnek a gyermekek fejlődési és egészségügyi eredményeinek javításában, legalábbis rövid távon. Továbbra is kulcskérdések maradnak, hogy mely szállítási modellek a leghatékonyabbak és legköltséghatékonyabbak, amelyek potenciálisan skálázhatók az LMIC-ben, valamint hogyan lehet fenntartani a szülői viselkedésbeli változásokat az idő múlásával, amelyek hosszú távú javuláshoz vezethetnek a gyermek fejlődésében és annak lehetőségében. pozitív tovagyűrűző hatások a fiatalabb testvérek javára. A beavatkozástól a szülői viselkedés változásáig és a gyermekekre gyakorolt hatásig vezető mögöttes viselkedési utak jobb megértése kulcsfontosságú ahhoz is, hogy tájékoztassuk a szakpolitikát a beavatkozások optimális tervezéséről, hogy maximalizálják azok méretezhetőségét és fenntarthatóságát. Ez a tanulmány egy többkaros klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni 60 faluban és 1200 háztartásban Nyugat-Kenya vidéki részén, amely különböző potenciálisan költséghatékony megvalósítási modelleket tesztel egy ECD-beavatkozáshoz olyan tantervvel, amely integrálja a gyermekek pszichoszociális stimulációját és táplálkozási oktatását. A kiválasztott háztartásokban alap- és nyomon követési felméréseken vesznek részt a szülők viselkedésére és a gyermekek fejlődési eredményeire gyakorolt rövid távú hatások mérésére, a tanulmány pedig adatokat gyűjt a szülői magatartásváltozás lehetséges közvetítőiről, hogy feltárja a hatásokhoz vezető utakat. Két nyomon követési felmérés, az egyik közvetlenül a tervezett beavatkozás befejezése után, a másik pedig két évvel később, lehetővé teszi a hatások rövid és középtávú fenntarthatóságának, valamint a fiatalabb testvérekre való esetleges tovagyűrűző hatások vizsgálatát. Egy helyi nem kormányzati szervezettel (NGO), a Biztonságos Víz és AIDS Projekttel (SWAP) együttműködve közösségi egészségügyi önkénteseket (CHV) képeznek ki a beavatkozás végrehajtására az ECD tanterv falvaiban történő bevezetésével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a politikai döntéshozók számára szigorú bizonyítékokkal szolgáljon arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban kiterjeszteni az ECD-beavatkozásokat az alacsony erőforrás-igényű vidéki környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- USC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kenyai anyák vagy azzal egyenértékű, 15 éves vagy annál idősebb női elsődleges gondozónők 6–24 hónapos gyermekekkel (felnőtt kiskorúakként)
- 18 éves vagy annál idősebb kenyai apák 6-24 hónapos gyermekekkel, anyával
A vizsgálat megfigyelési egysége a háztartás vagy család, amelyen belül az anya-gyerek diádok állnak az elsődleges középpontban, és a háztartás alkalmassága a gyermek életkorától függ. Azon háztartások esetében, ahol apa is jelen van, a tanulmány emellett bizonyos elemzésekbe és felmérésekbe is bevonja őt.
Kizárási kritériumok:
- Gyermek nélküli háztartások
- Azok a háztartások, ahol a gyermek a kiindulási életkoron kívül esik a 6-24 hónapos életkoron
- Olyan háztartások, ahol egy 15 évnél fiatalabb vagy egy 15-18 éves anya még mindig a szüleivel él
- Egyedülálló apák
Az apák kiválasztási kritériumai az anya-gyermek alkalmassági kritériumokon alapulnak. Az apák is szerepelni fognak, ha és amikor az anya-gyermek diádok körülményei szerint megfelelő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar ("csoportos" munkamenetek)
Csak csoportos megbeszélések (összesen 16)
|
Az 1. karú háztartásokban élő anya-gyermek diádok kéthetente ECD kezelést kapnak, összesen 16 alkalommal 8 hónapon keresztül.
A CHV-k minden ülésen feljegyzik a részvételt.
A részvétel maximalizálása érdekében a CHV-k minden ülés előtt rövid üzenetet (SMS) küldenek mobiltelefonos emlékeztetőt az ülés témájáról, időpontjáról és helyéről minden résztvevőnek.
|
Kísérleti: 2. kar ("csoport+otthoni" munkamenetek)
Vegyes csoportos találkozók korlátozott számú egyéni otthonlátogatással (12 csoportos találkozó + 4 otthoni látogatás)
|
A 2. karon lévő háztartások összesen 16, az 1. karéhoz hasonló tartalmú foglalkozást kapnak, de ezek közül 4 a falvak szintjén tartott csoportos foglalkozásokat váltja fel személyre szabott otthonlátogatások céljából, amelyek során a CHV minden résztvevő háztartást felkeres, hogy kézbesítsen. ezeket az üléseket.
Ezek az otthonlátogatások ugyanazokat az anyagokat és témákat érintik, mint a csoportos foglalkozások az 1. karú falvakban, de személyre szabottan, az anya és a gyermek otthonában zajlanak.
Megvitatják a gyakorlatok személyes akadályait, és a CHV-vel együttműködve aktív szanálási stratégiát dolgoznak ki.
|
Nincs beavatkozás: 3. kar
Ez a kar szolgál majd kontrollcsoportként a szülői beavatkozás hatásai és a leghatékonyabb megvalósítási mód, valamint a beavatkozás tartós hatásai azonosítására.
|
|
Kísérleti: B kar (Booster falvak)
A fenti 1-es és 2-es karú falvak egyik felében a fő intenzív beavatkozás befejezése után a két utófelmérés között kétévente kétévente, kiterjesztett, könnyű érintéssel járó csoportos emlékeztető üléseket tartanak.
|
Az 1. karú háztartásokban élő anya-gyermek diádok kéthetente ECD kezelést kapnak, összesen 16 alkalommal 8 hónapon keresztül.
A CHV-k minden ülésen feljegyzik a részvételt.
A részvétel maximalizálása érdekében a CHV-k minden ülés előtt rövid üzenetet (SMS) küldenek mobiltelefonos emlékeztetőt az ülés témájáról, időpontjáról és helyéről minden résztvevőnek.
A 2. karon lévő háztartások összesen 16, az 1. karéhoz hasonló tartalmú foglalkozást kapnak, de ezek közül 4 a falvak szintjén tartott csoportos foglalkozásokat váltja fel személyre szabott otthonlátogatások céljából, amelyek során a CHV minden résztvevő háztartást felkeres, hogy kézbesítsen. ezeket az üléseket.
Ezek az otthonlátogatások ugyanazokat az anyagokat és témákat érintik, mint a csoportos foglalkozások az 1. karú falvakban, de személyre szabottan, az anya és a gyermek otthonában zajlanak.
Megvitatják a gyakorlatok személyes akadályait, és a CHV-vel együttműködve aktív szanálási stratégiát dolgoznak ki.
A 16 kéthetente tartandó ülés (1. fázis) után újra randomizáljuk a 40 intervenciós falut, amelyek az 1. és 2. kar szerint vannak rétegezve, és az 1. és 2. karú falvak fele minden második hónapban csoportos emlékeztető látogatást fog kapni. a végvonali és az utánkövetési felmérések közötti időszakra.
Ez jelenti a tanulmány 2. fázisát.
|
Egyéb: A kar (nem erősítő falvak)
Az 1-es és 2-es karú falvak másik felében a 2. szakaszban nem tartanak emlékeztetőket
|
Az 1. karú háztartásokban élő anya-gyermek diádok kéthetente ECD kezelést kapnak, összesen 16 alkalommal 8 hónapon keresztül.
A CHV-k minden ülésen feljegyzik a részvételt.
A részvétel maximalizálása érdekében a CHV-k minden ülés előtt rövid üzenetet (SMS) küldenek mobiltelefonos emlékeztetőt az ülés témájáról, időpontjáról és helyéről minden résztvevőnek.
A 2. karon lévő háztartások összesen 16, az 1. karéhoz hasonló tartalmú foglalkozást kapnak, de ezek közül 4 a falvak szintjén tartott csoportos foglalkozásokat váltja fel személyre szabott otthonlátogatások céljából, amelyek során a CHV minden résztvevő háztartást felkeres, hogy kézbesítsen. ezeket az üléseket.
Ezek az otthonlátogatások ugyanazokat az anyagokat és témákat érintik, mint a csoportos foglalkozások az 1. karú falvakban, de személyre szabottan, az anya és a gyermek otthonában zajlanak.
Megvitatják a gyakorlatok személyes akadályait, és a CHV-vel együttműködve aktív szanálási stratégiát dolgoznak ki.
|
Kísérleti: X kar: Apák meghívtak
Az 1. szakaszban az apákat meghívták, hogy vegyenek részt a foglalkozásokon az 1. és 2. fegyveres falvak felében.
|
Az 1. karú háztartásokban élő anya-gyermek diádok kéthetente ECD kezelést kapnak, összesen 16 alkalommal 8 hónapon keresztül.
A CHV-k minden ülésen feljegyzik a részvételt.
A részvétel maximalizálása érdekében a CHV-k minden ülés előtt rövid üzenetet (SMS) küldenek mobiltelefonos emlékeztetőt az ülés témájáról, időpontjáról és helyéről minden résztvevőnek.
A 2. karon lévő háztartások összesen 16, az 1. karéhoz hasonló tartalmú foglalkozást kapnak, de ezek közül 4 a falvak szintjén tartott csoportos foglalkozásokat váltja fel személyre szabott otthonlátogatások céljából, amelyek során a CHV minden résztvevő háztartást felkeres, hogy kézbesítsen. ezeket az üléseket.
Ezek az otthonlátogatások ugyanazokat az anyagokat és témákat érintik, mint a csoportos foglalkozások az 1. karú falvakban, de személyre szabottan, az anya és a gyermek otthonában zajlanak.
Megvitatják a gyakorlatok személyes akadályait, és a CHV-vel együttműködve aktív szanálási stratégiát dolgoznak ki.
Az 1. fázis 16 kéthetente tartandó foglalkozása során az 1. és 2. ágú falvak felében (összesen 20-ban) az apák is meghívást kapnak a 16 ülésre.
A 16 alkalomból 4 alkalommal külön, csak apáknak szóló foglalkozásokat tartanak.
Ez a véletlenszerűsítés az 1. fázis után véget ér.
|
Egyéb: Y kar: Apákat nem hívtak meg
Az 1. szakaszban az apákat nem hívták meg az 1. és 2. fegyveres falvak másik felébe.
|
Az 1. karú háztartásokban élő anya-gyermek diádok kéthetente ECD kezelést kapnak, összesen 16 alkalommal 8 hónapon keresztül.
A CHV-k minden ülésen feljegyzik a részvételt.
A részvétel maximalizálása érdekében a CHV-k minden ülés előtt rövid üzenetet (SMS) küldenek mobiltelefonos emlékeztetőt az ülés témájáról, időpontjáról és helyéről minden résztvevőnek.
A 2. karon lévő háztartások összesen 16, az 1. karéhoz hasonló tartalmú foglalkozást kapnak, de ezek közül 4 a falvak szintjén tartott csoportos foglalkozásokat váltja fel személyre szabott otthonlátogatások céljából, amelyek során a CHV minden résztvevő háztartást felkeres, hogy kézbesítsen. ezeket az üléseket.
Ezek az otthonlátogatások ugyanazokat az anyagokat és témákat érintik, mint a csoportos foglalkozások az 1. karú falvakban, de személyre szabottan, az anya és a gyermek otthonában zajlanak.
Megvitatják a gyakorlatok személyes akadályait, és a CHV-vel együttműködve aktív szanálási stratégiát dolgoznak ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekek fejlődési eredményei
Időkeret: 11. hónap/Végvonal az 1. fázis 16 kéthetes ülésének vége után (1. kar apákkal és apák nélkül, 2. kar apákkal és apák nélkül, valamint 3. kar). Az A és B fegyver a 11. hónap/Végvonal felmérés után készült.
|
A Bayley Scales of Infant Development 3. kiadás (Bayley's III) afrikai körülmények között érvényesítve van, és a gyermekek fejlődésének minden dimenziójára vonatkozóan nyújt méréseket 42 hónapos korig.
A hivatalos életkor szerint standardizált kognitív, receptív nyelvi és expresszív nyelvi skálák 0-19 tartományt tartalmaznak, magasabb értékekkel, amelyek jobb pontszámokat jeleznek.
A 11. hónap/végső felmérés során kognitív, receptív nyelvi és expresszív nyelvi skálákat gyűjtöttek.
Kiinduláskor a kognitív és receptív nyelvet gyűjtöttük össze.
A 11. hónap itt olvasható.
Máshol közölt kiindulási eredmények.
|
11. hónap/Végvonal az 1. fázis 16 kéthetes ülésének vége után (1. kar apákkal és apák nélkül, 2. kar apákkal és apák nélkül, valamint 3. kar). Az A és B fegyver a 11. hónap/Végvonal felmérés után készült.
|
A gyermekek fejlődési eredményei
Időkeret: 35-37. hónap/Utókövetési felmérés (3., A. és B. kar), két évvel az 1. fázis 16 kéthetente zajló ülésének vége után
|
A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence – 4. kiadás (WPPSI-IV) blokktervezési altesztje a kognitív non-verbális érvelés mérésére.
Ez a részteszt egy életkor szerint standardizált skálázott pontszámot ad, amely 1-től 19-ig terjedhet, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A kifejező és befogadó nyelvezethez a British Picture Vocabulary Scale - III (BPVS III) dholuo és kiswahili változatát használtuk, amely 168 elemet tartalmaz 3-17 éves korosztály számára.
A befogadó szókincs ismeretét úgy mérik, hogy megkérik a válaszadót, hogy mutasson a négy kép egyikére, amely megfelel az értékelő által kimondott szónak (tárgynak, személynek vagy cselekvésnek); a kifejező szókincsért az értékelő egy képre mutatott, és a gyermek megnevezte.
A képeket korábban a kenyai környezethez igazították.
A nyers nyelvi skála 0-tól 25-ig terjed, magasabb értékek pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
35-37. hónap/Utókövetési felmérés (3., A. és B. kar), két évvel az 1. fázis 16 kéthetente zajló ülésének vége után
|
Szülői gyakorlatok (OTTHONI megfigyelés a környezet mérésére – HOME)
Időkeret: 11. hónap / Végső felmérés (1. kar apákkal és apák nélkül, 2. kar apákkal és apák nélkül, 3. kar).
|
Az utólagos felmérések során a tanulmány összegyűjti az Otthoni megfigyelés a környezet mérésére (HOME) – Short Form (SF) leltárt.
A HOME-SF két alskálába csoportosított elemeket tartalmaz: érzelmi támogatás és kognitív stimuláció.
Négy részből áll: egy a három éven aluli gyermekek számára; egy második a három és öt év közötti gyermekek számára; egy harmadik a hat és kilenc év közötti gyermekek számára; és egy negyedik változat 10 év feletti gyermekek számára.
A HOME-SF teljes nyers pontszáma a rögzített egyedi tételpontszámok egyszerű összegzése, és korcsoportonként változik, mivel az egyes tételek száma a gyermek életkorától függően változik.
A végvonal/hónap 11 felmérés során a HOME skála pontszámai 0 és 45 között mozogtak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleztek.
|
11. hónap / Végső felmérés (1. kar apákkal és apák nélkül, 2. kar apákkal és apák nélkül, 3. kar).
|
Szülői gyakorlatok (OTTHONI megfigyelés a környezet mérésére – HOME)
Időkeret: 35-37. hónap Nyomon követési felmérés (3., A. és B. ág).
|
Az utólagos felmérések során a tanulmány összegyűjti az Otthoni megfigyelés a környezet mérésére (HOME) – Short Form (SF) leltárt.
A HOME-SF két alskálába csoportosított elemeket tartalmaz: érzelmi támogatás és kognitív stimuláció.
Négy részből áll: egy a három éven aluli gyermekek számára; egy második a három és öt év közötti gyermekek számára; egy harmadik a hat és kilenc év közötti gyermekek számára; és egy negyedik változat 10 év feletti gyermekek számára.
A HOME-SF teljes nyers pontszáma a rögzített egyedi tételpontszámok egyszerű összegzése, és korcsoportonként változik, mivel az egyes tételek száma a gyermek életkorától függően változik.
A 35-37. havi/utókövetési felmérésben a HOME pontszám 0-55 között volt, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleztek.
|
35-37. hónap Nyomon követési felmérés (3., A. és B. ág).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek magasság
Időkeret: 11. hónap/végvonali felmérés.
|
a gyermek életkorának megfelelő hossza centiméterben mérve.
A számlálók háromszor megmérték a gyermeket, és kiszámolták az átlagot; minden mérőszámot az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásait követve az életkorhoz viszonyított hossz Z-értékké konvertáltuk, és a Stata 16-os verziójának „zscore06” parancsával számították ki, amely a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványait használja, és a gyermek korához és neméhez igazodik.
A referenciapopuláció átlagos pontszáma 0.
A <-2 SD pontszám visszamaradt lineáris növekedésnek számít.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
11. hónap/végvonali felmérés.
|
Változások a táplálkozási gyakorlatban
Időkeret: 11. hónap/végső felmérés (1., 2. kar apával és apák nélkül, és 3. kar), és 2. utókövetés/hó 35-37. felmérés (3., A. és B. kar).
|
A gyermekek étrendjének sokféleségét egy 0-7-ig terjedő skála segítségével mérik, amelyen a szülők a WHO gyermekétkeztetésre vonatkozó ajánlásainak megfelelően jelentik a gyermek által az elmúlt 24 órában elfogyasztott élelmiszerek kategóriáit.
A magasabb pontszámok jobb étrendi változatosságot jeleznek.
|
11. hónap/végső felmérés (1., 2. kar apával és apák nélkül, és 3. kar), és 2. utókövetés/hó 35-37. felmérés (3., A. és B. kar).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az anyai tudásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
A tanulmány az anyák tudását fogja feltárni a gyermek fejlődésével kapcsolatban azáltal, hogy megkérdezi az anyákat arról, hogy szerintük a gyermek milyen életkorban képes elérni bizonyos fejlődési mérföldköveket, amelyeket aztán összehasonlítanak a szakirodalomban közölt várható életkorokkal.
|
Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
Változások az anyai hitben
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
A tanulmány adaptálja és méri a skálát, hogy kiváltsa a Cunha és munkatársai által kidolgozott hiedelmeket. (2013) azzal a céllal, hogy felkeltse a szülők meggyőződését a gyermekek jobb kognitív és nem kognitív stimulációjának előnyeiről.
A műszer megkérdezi a szülőket a nyelvi és a szocio-emocionális fejlődés fejlődési mérföldköveiről különböző otthoni forgatókönyvek szerint, amelyeket a családgondozási indikátorok adatai alapján állítanak össze.
|
Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
Változások az észlelt szociális támogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
A tanulmány az észlelt szociális támogatást méri a Duke-University of North Carolina (UNC) Funkcionális Társadalmi Támogatás Kérdőíve segítségével, amely egy többdimenziós, önállóan kidolgozott eszköz, amely felméri, hogy egy személy milyen társadalmi támogatottságot észlel, hogy rendelkezik vele.
A szociális támogatást a bizalmas vagy érzelmi támogatás 2 skálájaként mérik.
|
Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
Változások a kapcsolattámogatási skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
egy 10 tételből álló mérőszám, amelyet az anya saját maga értékelt a férjével való kapcsolat minőségéről egy 3 fokozatú skálán, a "ritkán" a "legtöbbször"ig, amikor a férj sértegeti a feleséget a gyermekgondozásban segítő férjig.
|
Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
Változások a problémamegoldásban/szociális támogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
A napi stresszt a Daily Stress Index segítségével értékeljük, amely 0-2-ig terjedő skálán méri (soha, néha, gyakran) azokat a nehéz dolgokat, amelyek néha megtörténnek az emberekkel.
Ezt az indexet korábban Ugandában használták, és a nyers pontszámot a 15 részre összesítik, 0 és 30 közötti tartományban.
|
Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
Változások az anyai depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
A tanulmány az anyák pszichológiai jólétét méri a széles körben használt Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD) segítségével, amely bizonyított pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
A 20 tételes skála azt vizsgálja, hogyan érezték magukat az egyének az előző héten.
A lehetőségek a következők: 0= Ritkán (0-1 nap); 1= Néha vagy kis ideig (legalább 1-2 nap); 2= A legtöbb nap (3 vagy több nap).
A pontozás a következőképpen történik: nulla az első opció válaszaira, 1 a második lehetőség válaszaira, 2 a harmadik lehetőség válaszaira.
A pozitív tételek pontozása megfordul.
A lehetséges pontszámok tartománya nulla és 60 között van, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
Változások az önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
Az Self-Efficacy for Parenting Tasks Index-Toddler Skála (SEPTI-TS) egy 26 elemből álló kérdőív a kisgyermekek szüleinél a szülői önhatékonyság felmérésére.
A SEPTI-TS rövid formája erős faktorstruktúrát mutatott a tartomány-specifikus szülői énhatékonyság négy alskálájával (Nevelés, Fegyelem, Játék és Rutin), amelyek nagy megbízhatóságot mutattak.
A pontszámok a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjedő arányok, a magasabb pontszámok pedig erősebb szülői önhatékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10-12 és 22-24 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill E. Luoto, PhD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lopez Garcia I, Saya UY, Luoto JE. Cost-effectiveness and economic returns of group-based parenting interventions to promote early childhood development: Results from a randomized controlled trial in rural Kenya. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003746. doi: 10.1371/journal.pmed.1003746. eCollection 2021 Sep.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Singla DR, Zhu R, Otieno R, Alu E. An Implementation Evaluation of A Group-Based Parenting Intervention to Promote Early Childhood Development in Rural Kenya. Front Public Health. 2021 May 5;9:653106. doi: 10.3389/fpubh.2021.653106. eCollection 2021.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Singla DR, Fernald LCH, Pitchik HO, Saya UY, Otieno R, Alu E. Group-based parenting interventions to promote child development in rural Kenya: a multi-arm, cluster-randomised community effectiveness trial. Lancet Glob Health. 2021 Mar;9(3):e309-e319. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30469-1. Epub 2020 Dec 17.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Fernald LCH, Singla DR. Testing means to scale early childhood development interventions in rural Kenya: the Msingi Bora cluster randomized controlled trial study design and protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 4;19(1):259. doi: 10.1186/s12889-019-6584-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD090045 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21HD098508 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HD090045 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai gyermekfejlesztés
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Csoportos foglalkozások
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
eSupport HealthBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Hipoglikémia
-
Columbia UniversityBefejezveKiégés, profi | Az érzelmi intelligencia | Peer BefolyásEgyesült Államok
-
Prof. Eli HershkovitzIsmeretlenNövekedési hormon kezelés
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation FlandersToborzásMajor depresszió remisszióbanBelgium
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationMég nincs toborzás
-
Columbia UniversityAktív, nem toborzóHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktív, nem toborzóHIV/AIDSEgyesült Államok