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Tester les moyens d'étendre les interventions de développement de la petite enfance dans les zones rurales du Kenya

19 septembre 2023 mis à jour par: Jill Luoto, University of Southern California
Cette étude vise à tester expérimentalement l'efficacité et la rentabilité de modèles concurrents de prestation d'une intervention de développement de la petite enfance (DPE) dans les zones rurales du Kenya afin de déterminer comment maximiser leur portée pour améliorer les résultats cognitifs, linguistiques et psychosociaux pertinents de l'enfant. L'étude comprendra également une évaluation à plus long terme des impacts durables; un examen des voies de changement conduisant à des impacts d'intervention pour éclairer les politiques ; et examen du rôle de l'implication paternelle dans le développement de l'enfant. Les résultats fourniront aux décideurs politiques des preuves rigoureuses de la meilleure façon d'étendre les interventions de DPE dans les milieux ruraux à faibles ressources afin d'améliorer les résultats de développement de l'enfant à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches neurobiologiques et psychologiques récentes ont établi que le développement vital se produit dans le langage, le développement cognitif, moteur et socio-émotionnel au cours des premières années de la vie, et que les résultats au début de la vie sont des déterminants clés des résultats à l'âge adulte tels que la réussite scolaire, les résultats sur le marché du travail et santé. Pourtant, plus de 200 millions d'enfants de moins de cinq ans dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) n'atteindront pas leur potentiel de développement à l'âge adulte, principalement en raison de la pauvreté, d'une mauvaise santé et d'une mauvaise nutrition, et d'une stimulation cognitive et psychosociale inadéquate. Les interventions de développement de la petite enfance (DPE) qui intègrent des activités de nutrition et de stimulation de l'enfant ont été proposées comme un outil politique puissant pour remédier aux désavantages précoces dans les milieux pauvres, et de nombreuses études de terrain ont montré qu'elles peuvent être efficaces pour améliorer les résultats de développement et de santé des enfants, du moins à court terme. Des questions clés demeurent sur les modèles de prestation les plus efficaces et les plus rentables qui peuvent être potentiellement évolutifs dans les PRFM, ainsi que sur la manière de maintenir les changements de comportement des parents au fil du temps, ce qui peut conduire à des améliorations à long terme du développement de l'enfant et à la possibilité de retombées positives au profit des frères et sœurs plus jeunes. Avoir une meilleure compréhension des voies comportementales sous-jacentes menant de l'intervention aux changements de comportement des parents, aux impacts sur les enfants, est également essentiel pour éclairer les politiques sur la conception optimale des interventions afin de maximiser leur évolutivité et leur durabilité. Cette étude mènera un essai contrôlé randomisé en grappes à plusieurs bras dans 60 villages et 1200 ménages dans l'ouest rural du Kenya qui teste différents modèles de prestation potentiellement rentables pour une intervention de DPE avec un programme qui intègre la stimulation psychosociale de l'enfant et l'éducation nutritionnelle. Des ménages sélectionnés feront l'objet d'enquêtes de base et de suivi pour mesurer les impacts à court terme sur les comportements parentaux et les résultats développementaux des enfants, et l'étude collectera des données sur les médiateurs potentiels du changement de comportement parental afin de découvrir les voies menant aux impacts. Deux enquêtes de suivi, une immédiatement après la fin de l'intervention prévue et une seconde deux ans plus tard, permettront de tester la durabilité à court et à moyen terme des impacts, ainsi que la présence de retombées sur les frères et sœurs plus jeunes. En collaboration avec une organisation non gouvernementale (ONG) locale, le projet Eau potable et SIDA (SWAP), des volontaires de santé communautaire (ASC) seront formés pour mettre en œuvre l'intervention en introduisant le programme ECD dans leurs villages.

L'objectif de cette étude est de fournir aux décideurs politiques des preuves rigoureuses de la meilleure façon d'étendre les interventions de DPE dans les milieux ruraux à faibles ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • USC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mères kenyanes ou principales gardiennes équivalentes âgées de 15 ans et plus avec des enfants âgés de 6 à 24 mois (classés comme mineurs matures)
  • Pères kenyans âgés de 18 ans et plus avec des enfants âgés de 6 à 24 mois avec une mère présente

L'unité d'observation de l'étude est le ménage ou la famille, au sein duquel l'accent est mis sur les dyades mère-enfant et l'éligibilité du ménage dépend de l'âge de l'enfant. Pour les ménages avec un père présent, l'étude l'inclura en outre dans certaines analyses et enquêtes.

Critère d'exclusion:

  • Ménages sans enfants
  • Ménages avec enfants qui ne sont pas âgés de 6 à 24 mois au départ
  • Ménages avec une mère de moins de 15 ans ou une âgée de 15 à 18 ans vivant encore avec ses parents
  • Pères célibataires

Les critères de sélection des pères sont basés sur les critères d'éligibilité mère-enfant. Les pères seront inclus si et quand cela est approprié selon les détails entourant les dyades mère-enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (séances "de groupe")
Réunions de groupe uniquement (16 au total)
Comportemental: Séances de groupe
Les dyades mère-enfant des ménages du bras 1 recevront des séances de DPE bihebdomadaires pour un total de 16 séances sur 8 mois. Les ASC enregistreront la présence à chaque session. Pour maximiser la participation, avant chaque session, les ASC enverront un rappel par téléphone portable par message court (SMS) du sujet, de l'heure et du lieu de la session à tous les participants.
Expérimental: Bras 2 (séances "groupe+maison")
Réunions de groupe mixtes avec un nombre limité de visites individuelles à domicile (12 réunions de groupe + 4 visites à domicile)
Comportemental: Séances Groupe+Accueil
Les ménages du bras 2 recevront un total de 16 séances avec un contenu identique à celui du bras 1, mais 4 de ces séances remplaceront les séances de groupe organisées au niveau des villages pour des visites à domicile personnalisées, au cours desquelles l'ACS rendra visite à chaque foyer participant pour livrer ces séances. Ces visites à domicile couvriront du matériel et des sujets identiques à ceux des séances de groupe dans les villages du bras 1, mais seront dispensées sur une base personnalisée au domicile de la mère et de l'enfant. Les obstacles personnels aux pratiques seront discutés et une stratégie de résolution active élaborée de concert avec le CHV.
Aucune intervention: Bras 3
Ce bras servira de groupe témoin pour identifier les effets d'une intervention parentale et le mode de prestation le plus efficace, ainsi que les impacts durables de l'intervention.
Expérimental: Bras B (Villages Booster)
Dans la moitié des villages des bras 1 et 2 ci-dessus, après la fin de l'intervention intensive principale, des séances de rappel de groupe prolongées par toucher léger auront lieu tous les deux mois pendant deux ans entre les deux enquêtes de suivi.
Comportemental: Séances de groupe
Les dyades mère-enfant des ménages du bras 1 recevront des séances de DPE bihebdomadaires pour un total de 16 séances sur 8 mois. Les ASC enregistreront la présence à chaque session. Pour maximiser la participation, avant chaque session, les ASC enverront un rappel par téléphone portable par message court (SMS) du sujet, de l'heure et du lieu de la session à tous les participants.
Comportemental: Séances Groupe+Accueil
Les ménages du bras 2 recevront un total de 16 séances avec un contenu identique à celui du bras 1, mais 4 de ces séances remplaceront les séances de groupe organisées au niveau des villages pour des visites à domicile personnalisées, au cours desquelles l'ACS rendra visite à chaque foyer participant pour livrer ces séances. Ces visites à domicile couvriront du matériel et des sujets identiques à ceux des séances de groupe dans les villages du bras 1, mais seront dispensées sur une base personnalisée au domicile de la mère et de l'enfant. Les obstacles personnels aux pratiques seront discutés et une stratégie de résolution active élaborée de concert avec le CHV.
Comportemental: Séances de rappel
Après la fin des 16 sessions bihebdomadaires (phase 1), nous procéderons à une nouvelle randomisation dans les 40 villages d'intervention, stratifiés par bras 1 et 2, et la moitié de chacun des villages des bras 1 et 2 recevront des visites de rappel de groupe tous les deux mois. pour la période entre les enquêtes finales et les enquêtes de suivi. Cela constituera la phase 2 de l'étude.
Autre: Bras A (villages non-boost)
Dans l'autre moitié des villages du Bras 1 et du Bras 2, aucun rappel ne sera organisé pendant la phase 2
Comportemental: Séances de groupe
Les dyades mère-enfant des ménages du bras 1 recevront des séances de DPE bihebdomadaires pour un total de 16 séances sur 8 mois. Les ASC enregistreront la présence à chaque session. Pour maximiser la participation, avant chaque session, les ASC enverront un rappel par téléphone portable par message court (SMS) du sujet, de l'heure et du lieu de la session à tous les participants.
Comportemental: Séances Groupe+Accueil
Les ménages du bras 2 recevront un total de 16 séances avec un contenu identique à celui du bras 1, mais 4 de ces séances remplaceront les séances de groupe organisées au niveau des villages pour des visites à domicile personnalisées, au cours desquelles l'ACS rendra visite à chaque foyer participant pour livrer ces séances. Ces visites à domicile couvriront du matériel et des sujets identiques à ceux des séances de groupe dans les villages du bras 1, mais seront dispensées sur une base personnalisée au domicile de la mère et de l'enfant. Les obstacles personnels aux pratiques seront discutés et une stratégie de résolution active élaborée de concert avec le CHV.
Expérimental: Bras X : Pères invités
Au cours de la phase 1, les pères ont été invités à assister à des séances dans la moitié des villages des bras 1 et 2.
Comportemental: Séances de groupe
Les dyades mère-enfant des ménages du bras 1 recevront des séances de DPE bihebdomadaires pour un total de 16 séances sur 8 mois. Les ASC enregistreront la présence à chaque session. Pour maximiser la participation, avant chaque session, les ASC enverront un rappel par téléphone portable par message court (SMS) du sujet, de l'heure et du lieu de la session à tous les participants.
Comportemental: Séances Groupe+Accueil
Les ménages du bras 2 recevront un total de 16 séances avec un contenu identique à celui du bras 1, mais 4 de ces séances remplaceront les séances de groupe organisées au niveau des villages pour des visites à domicile personnalisées, au cours desquelles l'ACS rendra visite à chaque foyer participant pour livrer ces séances. Ces visites à domicile couvriront du matériel et des sujets identiques à ceux des séances de groupe dans les villages du bras 1, mais seront dispensées sur une base personnalisée au domicile de la mère et de l'enfant. Les obstacles personnels aux pratiques seront discutés et une stratégie de résolution active élaborée de concert avec le CHV.
Comportemental: Les pères invités
Au cours des 16 séances bihebdomadaires de la phase 1, dans la moitié des villages des bras 1 et 2 (20 au total), les pères seront en outre invités à assister aux 16 séances. Des séances séparées réservées aux pères auront lieu pour 4 des 16 séances. Cette randomisation prendra fin après la phase 1.
Autre: Bras Y : Pères non invités
Lors de la phase 1, les pères n'étaient pas invités dans l'autre moitié des villages des Bras 1 et 2.
Comportemental: Séances de groupe
Les dyades mère-enfant des ménages du bras 1 recevront des séances de DPE bihebdomadaires pour un total de 16 séances sur 8 mois. Les ASC enregistreront la présence à chaque session. Pour maximiser la participation, avant chaque session, les ASC enverront un rappel par téléphone portable par message court (SMS) du sujet, de l'heure et du lieu de la session à tous les participants.
Comportemental: Séances Groupe+Accueil
Les ménages du bras 2 recevront un total de 16 séances avec un contenu identique à celui du bras 1, mais 4 de ces séances remplaceront les séances de groupe organisées au niveau des villages pour des visites à domicile personnalisées, au cours desquelles l'ACS rendra visite à chaque foyer participant pour livrer ces séances. Ces visites à domicile couvriront du matériel et des sujets identiques à ceux des séances de groupe dans les villages du bras 1, mais seront dispensées sur une base personnalisée au domicile de la mère et de l'enfant. Les obstacles personnels aux pratiques seront discutés et une stratégie de résolution active élaborée de concert avec le CHV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de développement de l'enfant
Délai: Mois 11/Fin après la fin des 16 séances bihebdomadaires de la phase 1 (Bras 1 avec et sans pères, Bras 2 avec et sans pères et Bras 3). Bras A et B créés après l'enquête du mois 11/fin.
La 3e édition de l'échelle de Bayley pour le développement de l'enfant (Bayley's III) est validée dans les contextes africains et fournit des mesures pour toutes les dimensions du développement de l'enfant jusqu'à l'âge de 42 mois. Les échelles officielles de langage cognitif, réceptif et expressif standardisées selon l'âge comportent des plages de 0 à 19, les valeurs plus élevées indiquant de meilleurs scores. Au mois 11/enquête finale, des échelles de langage cognitif, réceptif et expressif ont été collectées. Au départ, le langage cognitif et réceptif a été collecté. Mois 11 rapporté ici. Résultats de base rapportés ailleurs.
Mois 11/Fin après la fin des 16 séances bihebdomadaires de la phase 1 (Bras 1 avec et sans pères, Bras 2 avec et sans pères et Bras 3). Bras A et B créés après l'enquête du mois 11/fin.
Résultats de développement de l'enfant
Délai: Mois 35-37/Enquête de suivi (bras 3, A et B), deux ans après la fin des 16 sessions bihebdomadaires de la phase 1
Sous-test de conception en blocs de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler - 4e édition (WPPSI-IV) pour mesurer le raisonnement cognitif non verbal. Ce sous-test produit un score échelonné standardisé selon l’âge qui peut aller de 1 à 19, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Pour le langage expressif et réceptif, nous avons utilisé les versions Dholuo et Kiswahili de la British Picture Vocabulary Scale - III (BPVS III), qui comprend 168 éléments destinés aux enfants de 3 à 17 ans. La connaissance du vocabulaire réceptif est mesurée en demandant au répondant de désigner l'une des quatre images qui correspond à un mot (objet, personne ou action) prononcé par l'évaluateur ; pour le vocabulaire expressif, l'évaluateur montrait une image et l'enfant la nommait. Les images ont été préalablement adaptées au contexte kenyan. L'échelle de langage brut va de 0 à 25, les valeurs plus élevées indiquant de meilleurs résultats.
Mois 35-37/Enquête de suivi (bras 3, A et B), deux ans après la fin des 16 sessions bihebdomadaires de la phase 1
Pratiques parentales (HOME Observation for Measurement of the Environment - HOME)
Délai: Mois 11/Enquête finale (Bras 1 avec et sans pères, Bras 2 avec et sans pères, Bras 3).
Lors des enquêtes de suivi, l'étude collectera l'inventaire d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME) - Formulaire abrégé (SF). Le HOME-SF comprend des items regroupés en deux sous-échelles : le soutien émotionnel et la stimulation cognitive. Il comprend quatre parties : une pour les enfants de moins de trois ans ; une seconde pour les enfants de trois à cinq ans ; un tiers pour les enfants âgés de six à neuf ans ; et une quatrième version pour les enfants de dix ans et plus. Le score brut total pour le HOME-SF est une simple somme des scores des éléments individuels enregistrés et il varie selon le groupe d'âge, car le nombre d'éléments individuels varie en fonction de l'âge de l'enfant. Lors de l'enquête finale/mois 11, les scores de l'échelle HOME allaient de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Mois 11/Enquête finale (Bras 1 avec et sans pères, Bras 2 avec et sans pères, Bras 3).
Pratiques parentales (HOME Observation for Measurement of the Environment - HOME)
Délai: Enquête de suivi des mois 35 à 37 (bras 3, A et B).
Lors des enquêtes de suivi, l'étude collectera l'inventaire d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME) - Formulaire abrégé (SF). Le HOME-SF comprend des items regroupés en deux sous-échelles : le soutien émotionnel et la stimulation cognitive. Il comprend quatre parties : une pour les enfants de moins de trois ans ; une seconde pour les enfants de trois à cinq ans ; un tiers pour les enfants âgés de six à neuf ans ; et une quatrième version pour les enfants de dix ans et plus. Le score brut total pour le HOME-SF est une simple somme des scores des éléments individuels enregistrés et il varie selon le groupe d'âge, car le nombre d'éléments individuels varie en fonction de l'âge de l'enfant. Aux mois 35-37/enquête de suivi, le score HOME variait de 0 à 55, des scores plus élevés dénotant de meilleurs résultats.
Enquête de suivi des mois 35 à 37 (bras 3, A et B).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'enfant
Délai: Mois 11/enquête finale.
longueur de l'enfant par rapport à son âge, mesurée en centimètres. Les enquêteurs ont mesuré l'enfant trois fois et ont calculé la moyenne ; toutes les mesures ont été converties en scores Z longueur-âge conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et calculées à l'aide de la commande « zscore06 » de Stata version 16 qui utilise les normes de croissance des enfants de l'OMS de 2006 et s'ajuste en fonction de l'âge et du sexe des enfants. Le score moyen est de 0 pour la population de référence. Un score <-2 SD est considéré comme un retard de croissance linéaire. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Mois 11/enquête finale.
Changements dans les pratiques nutritionnelles
Délai: Enquête du mois 11/fin (bras 1, 2 avec et sans pères et bras 3) et enquête de suivi 2/mois 35-37 (bras 3, A et B).
La diversité alimentaire des enfants est mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 7 sur laquelle les parents indiquent les catégories d'aliments consommés par l'enfant au cours des dernières 24 heures, conformément aux recommandations de l'OMS en matière d'alimentation des enfants. Des scores plus élevés dénotent une meilleure diversité alimentaire.
Enquête du mois 11/fin (bras 1, 2 avec et sans pères et bras 3) et enquête de suivi 2/mois 35-37 (bras 3, A et B).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les connaissances maternelles
Délai: Au départ, 10-12 et 22-24 mois après l'intervention
L'étude permettra d'obtenir des connaissances maternelles sur le développement de l'enfant en interrogeant les mères sur les âges auxquels elles pensent que l'enfant serait capable d'atteindre certains jalons de développement, qui sont ensuite comparés aux âges attendus rapportés dans la littérature.
Au départ, 10-12 et 22-24 mois après l'intervention
Changements dans les croyances maternelles
Délai: Au départ, 10-12 et 22-24 mois après l'intervention
L'étude adaptera et mesurera l'échelle pour susciter les croyances développées par Cunha et al. (2013) dans le but d'élucider les croyances parentales concernant les avantages de fournir aux enfants une meilleure stimulation cognitive et non cognitive. L'instrument interroge les parents sur les étapes du développement du langage et du développement socio-émotionnel dans différents scénarios familiaux, qui sont construits à l'aide des données des indicateurs de soins familiaux.
Au départ, 10-12 et 22-24 mois après l'intervention
Changements dans le soutien social perçu
Délai: Au départ, 10 à 12 et 22 à 24 mois après l'intervention
L'étude mesurera le soutien social perçu à l'aide du questionnaire de soutien social fonctionnel de Duke-University of North Carolina (UNC), qui est un instrument multidimensionnel auto-administré qui évalue le soutien social dont une personne perçoit qu'elle a. Le soutien social est mesuré selon 2 échelles de soutien confidentiel ou affectif.
Au départ, 10 à 12 et 22 à 24 mois après l'intervention
Changements dans l’échelle de soutien relationnel
Délai: Au départ, 10 à 12 et 22 à 24 mois après l'intervention
une mesure en 10 éléments auto-déclarée par la mère sur la qualité de la relation avec son mari en utilisant une échelle de 3 points allant de « rarement » à « la plupart du temps » en expérimentant des choses allant de l'insulte du mari à sa femme à l'aide du mari à la garde des enfants.
Au départ, 10 à 12 et 22 à 24 mois après l'intervention
Changements dans la résolution de problèmes/soutien social
Délai: Au départ, 10 à 12 et 22 à 24 mois après l'intervention
Le stress quotidien sera évalué à l’aide du Daily Stress Index qui mesure sur une échelle de 0 à 2 (jamais, parfois, souvent) les choses difficiles qui arrivent parfois aux gens. Cet indice a déjà été utilisé en Ouganda, et le score brut sera regroupé sur les 15 parties avec une plage de 0 à 30.
Au départ, 10 à 12 et 22 à 24 mois après l'intervention
Changements dans la dépression maternelle
Délai: Au départ, 10 à 12 et 22 à 24 mois après l'intervention
L'étude mesurera le bien-être psychologique de la mère à l'aide de l'échelle de dépression (CESD) largement utilisée du Center for Epidemiologic Studies avec des propriétés psychométriques prouvées. L'échelle de 20 éléments examine ce que les individus ont ressenti au cours de la semaine précédente. Les options incluent : 0= Rarement (0-1 jours) ; 1= De temps en temps ou peu de temps (au moins 1 à 2 jours) ; 2= ​​La plupart du temps (3 jours ou plus). La notation s'effectue de la manière suivante : zéro pour les réponses de la première option, 1 pour les réponses de la deuxième option, 2 pour les réponses de la troisième option. La notation des items positifs est inversée. La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de davantage de symptomatologie.
Au départ, 10 à 12 et 22 à 24 mois après l'intervention
Changements dans l'auto-efficacité
Délai: Au départ, 10 à 12 et 22 à 24 mois après l'intervention
L'échelle d'indice d'auto-efficacité pour les tâches parentales pour les tout-petits (SEPTI-TS) est un questionnaire en 26 éléments destiné à évaluer l'auto-efficacité parentale des parents de tout-petits. La forme courte du SEPTI-TS a montré une structure factorielle forte avec quatre sous-échelles d'auto-efficacité parentale spécifiques à un domaine (Nurturance, Discipline, Play et Routine) qui ont montré une grande fiabilité. Les scores vont de fortement en désaccord à tout à fait d'accord, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité parentale.
Au départ, 10 à 12 et 22 à 24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Berkeley
McGill University
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute
Safe Water and AIDS Project (SWAP)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill E. Luoto, PhD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD090045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R21HD098508 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HD090045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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