- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03548558
Teste midler for å skalere tidlige barndomsutviklingsintervensjoner på landsbygda i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere nevrobiologisk og psykologisk forskning har fastslått at vital utvikling skjer i språklig, kognitiv, motorisk og sosio-emosjonell utvikling i løpet av de første årene av livet, og tidlige livsutfall er nøkkeldeterminanter for voksnes utfall som utdanningsresultater, arbeidsmarkedsresultater, og Helse. Likevel vil mer enn 200 millioner barn under fem år i lav- og mellominntektsland (LMICs) mislykkes i å nå sitt utviklingspotensiale som voksne, hovedsakelig på grunn av fattigdom, dårlig helse og ernæring, og utilstrekkelig kognitiv og psykososial stimulering. Intervensjoner for tidlig barndomsutvikling (ECD) som integrerer ernæring og barnestimuleringsaktiviteter har blitt foreslått som et kraftig politisk verktøy for utbedring av tidlige ulemper i fattige omgivelser, og en rekke feltstudier har vist at de kan være effektive for å forbedre barns utviklings- og helseresultater, i hvert fall på kort sikt. Det gjenstår nøkkelspørsmål om hvilke leveringsmodeller som er de mest effektive og kostnadseffektive som potensielt kan skaleres i LMICs, samt hvordan man opprettholder foreldrenes atferdsendringer over tid, noe som kan føre til langsiktige forbedringer i barns utvikling og muligheten av positive ringvirkninger til fordel for yngre søsken. Å ha en bedre forståelse av de underliggende atferdsveiene som fører fra intervensjon, til foreldreadferdsendringer, til barns påvirkninger, er også nøkkelen til å informere politikk om optimal utforming av intervensjoner for å maksimere deres skalerbarhet og bærekraft. Denne studien vil gjennomføre en multi-arm klynget randomisert kontrollert studie på tvers av 60 landsbyer og 1200 husstander på landsbygda i Vest-Kenya som tester ulike potensielt kostnadseffektive leveringsmodeller for en ECD-intervensjon med en læreplan som integrerer psykososial stimulering for barn og ernæringsundervisning. Utvalgte husholdninger vil gjennomgå baseline- og oppfølgingsundersøkelser for å måle kortsiktige effekter i foreldrenes atferd og barns utviklingsresultater, og studien vil samle inn data om potensielle mediatorer av foreldrenes atferdsendring for å avdekke veiene som fører til konsekvenser. To oppfølgingsundersøkelser, en umiddelbart etter slutten av den planlagte intervensjonen og en annen to år senere, vil muliggjøre testing av kortsiktig og mellomlang holdbarhet av påvirkninger, samt tilstedeværelsen av eventuelle spillovers på yngre søsken. I samarbeid med en lokal ikke-statlig organisasjon (NGO), Safe Water and AIDS Project (SWAP), vil frivillige helsehjelpere (CHVs) bli opplært til å implementere intervensjonen ved å introdusere ECD-pensumet i landsbyene deres.
Målet med denne studien er å gi beslutningstakere strenge bevis på hvordan man best kan utvide ECD-intervensjoner i landlige omgivelser med lite ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- USC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kenyanske mødre eller tilsvarende kvinnelige primære omsorgspersoner i alderen 15 år og over med barn i alderen 6-24 måneder (klassifisert som voksne mindreårige)
- Kenyanske fedre på 18 år og eldre med barn i alderen 6-24 måneder med mor til stede
Observasjonsenheten for studien er husholdningen eller familien, der hovedfokuset er mor-barn-dyader og husholdningskvalifisering avhenger av barnets alder. For de husholdningene med en far til stede, vil studien i tillegg inkludere ham i noen analyser og undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Husholdninger uten barn
- Husholdninger med barn som er utenfor aldersgruppen 6-24 måneder ved baseline
- Husholdninger med en mor under 15 år eller en i alderen 15-18 år som fortsatt bor hos foreldrene
- Alene fedre
Utvelgelseskriteriene for fedre er basert på kvalifikasjonskriteriene mor-barn. Fedre vil bli inkludert hvis og når det er hensiktsmessig i henhold til detaljene rundt mor-barn-dyadene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 ("gruppe" økter)
Kun gruppemøter (totalt 16)
|
Mor-barn-dyader i arm 1-husholdninger vil motta ECD-økter annenhver uke i totalt 16 økter over 8 måneder.
CHVs vil registrere oppmøte på hver økt.
For å maksimere deltakelsen vil CHV-ene før hver økt sende en SMS-mobiltelefonpåminnelse om øktens emne, tid og sted til alle deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Arm 2 («gruppe+hjem»-økter)
Blandede gruppemøter med et begrenset antall individuelle hjemmebesøk (12 gruppemøter + 4 hjemmebesøk)
|
Husholdninger i arm 2 vil motta totalt 16 økter med identisk innhold som ligner på arm 1, men 4 av disse øktene vil erstatte gruppeøkter som holdes på landsbynivå for personlige hjemmebesøk, der CHV vil besøke hver deltakerhusstand for å levere disse øktene.
Disse hjemmebesøkene vil dekke identisk materiale og temaer som gruppeøktene i landsbyer på Arm 1, men vil bli levert på en personlig basis hjemme hos mor og barn.
Personlige barrierer for praksisen vil bli diskutert og en aktiv løsningsstrategi utviklet i samarbeid med CHV.
|
|
Ingen inngripen: Arm 3
Denne armen vil tjene som kontrollgruppen for å identifisere effektene av en foreldreintervensjon og den mest effektive leveringsmåten, så vel som de vedvarende virkningene fra intervensjonen
|
|
|
Eksperimentell: Arm B (Booster villages)
I den ene halvdelen av landsbyene på arm 1 og arm 2 ovenfor, etter slutten av den viktigste intensive intervensjonen, vil det bli avholdt utvidede økter med lett berøring annenhver måned over to år mellom de to oppfølgingsundersøkelsene
|
Mor-barn-dyader i arm 1-husholdninger vil motta ECD-økter annenhver uke i totalt 16 økter over 8 måneder.
CHVs vil registrere oppmøte på hver økt.
For å maksimere deltakelsen vil CHV-ene før hver økt sende en SMS-mobiltelefonpåminnelse om øktens emne, tid og sted til alle deltakerne.
Husholdninger i arm 2 vil motta totalt 16 økter med identisk innhold som ligner på arm 1, men 4 av disse øktene vil erstatte gruppeøkter som holdes på landsbynivå for personlige hjemmebesøk, der CHV vil besøke hver deltakerhusstand for å levere disse øktene.
Disse hjemmebesøkene vil dekke identisk materiale og temaer som gruppeøktene i landsbyer på Arm 1, men vil bli levert på en personlig basis hjemme hos mor og barn.
Personlige barrierer for praksisen vil bli diskutert og en aktiv løsningsstrategi utviklet i samarbeid med CHV.
Etter slutten av de 16 ukentlige øktene (fase 1), vil vi randomisere på nytt på tvers av de 40 intervensjonslandsbyene, stratifisert etter arm 1 og 2, og halvparten av hver av landsbyene på arm 1 og arm 2 vil motta gruppebesøk annenhver måned for perioden mellom slutt- og oppfølgingsundersøkelser.
Dette vil utgjøre fase 2 av studien.
|
|
Annen: Arm A (ikke-booster landsbyer)
I den andre halvdelen av landsbyene Arm 1 og Arm 2 vil ingen boostere bli holdt under fase 2
|
Mor-barn-dyader i arm 1-husholdninger vil motta ECD-økter annenhver uke i totalt 16 økter over 8 måneder.
CHVs vil registrere oppmøte på hver økt.
For å maksimere deltakelsen vil CHV-ene før hver økt sende en SMS-mobiltelefonpåminnelse om øktens emne, tid og sted til alle deltakerne.
Husholdninger i arm 2 vil motta totalt 16 økter med identisk innhold som ligner på arm 1, men 4 av disse øktene vil erstatte gruppeøkter som holdes på landsbynivå for personlige hjemmebesøk, der CHV vil besøke hver deltakerhusstand for å levere disse øktene.
Disse hjemmebesøkene vil dekke identisk materiale og temaer som gruppeøktene i landsbyer på Arm 1, men vil bli levert på en personlig basis hjemme hos mor og barn.
Personlige barrierer for praksisen vil bli diskutert og en aktiv løsningsstrategi utviklet i samarbeid med CHV.
|
|
Eksperimentell: Arm X: Fedre invitert
I løpet av fase 1 ble fedre invitert til å delta på økter i halvparten av landsbyene i Arms 1 og 2.
|
Mor-barn-dyader i arm 1-husholdninger vil motta ECD-økter annenhver uke i totalt 16 økter over 8 måneder.
CHVs vil registrere oppmøte på hver økt.
For å maksimere deltakelsen vil CHV-ene før hver økt sende en SMS-mobiltelefonpåminnelse om øktens emne, tid og sted til alle deltakerne.
Husholdninger i arm 2 vil motta totalt 16 økter med identisk innhold som ligner på arm 1, men 4 av disse øktene vil erstatte gruppeøkter som holdes på landsbynivå for personlige hjemmebesøk, der CHV vil besøke hver deltakerhusstand for å levere disse øktene.
Disse hjemmebesøkene vil dekke identisk materiale og temaer som gruppeøktene i landsbyer på Arm 1, men vil bli levert på en personlig basis hjemme hos mor og barn.
Personlige barrierer for praksisen vil bli diskutert og en aktiv løsningsstrategi utviklet i samarbeid med CHV.
Under fase 1s 16 ukentlige økter, i halvparten av landsbyene på arm 1 og arm 2 (totalt 20), vil fedre i tillegg bli invitert til å delta på de 16 øktene.
Det vil bli holdt separate sesjoner kun for far i 4 av de 16 øktene.
Denne randomiseringen vil avsluttes etter fase 1.
|
|
Annen: Arm Y: Fedre er ikke invitert
Under fase 1 ble ikke fedre invitert i den andre halvdelen av landsbyene i Arms 1 og 2.
|
Mor-barn-dyader i arm 1-husholdninger vil motta ECD-økter annenhver uke i totalt 16 økter over 8 måneder.
CHVs vil registrere oppmøte på hver økt.
For å maksimere deltakelsen vil CHV-ene før hver økt sende en SMS-mobiltelefonpåminnelse om øktens emne, tid og sted til alle deltakerne.
Husholdninger i arm 2 vil motta totalt 16 økter med identisk innhold som ligner på arm 1, men 4 av disse øktene vil erstatte gruppeøkter som holdes på landsbynivå for personlige hjemmebesøk, der CHV vil besøke hver deltakerhusstand for å levere disse øktene.
Disse hjemmebesøkene vil dekke identisk materiale og temaer som gruppeøktene i landsbyer på Arm 1, men vil bli levert på en personlig basis hjemme hos mor og barn.
Personlige barrierer for praksisen vil bli diskutert og en aktiv løsningsstrategi utviklet i samarbeid med CHV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns utviklingsresultater
Tidsramme: Måned 11/sluttlinje etter slutten av fase 1s 16 ukentlige økter (arm 1 med og uten fedre, arm 2 med og uten fedre og arm 3). Armene A og B opprettet etter undersøkelsen Month 11/Endline.
|
Bayley Scales of Infant Development 3. utgave (Bayley's III), er validert i afrikanske omgivelser og gir mål for alle dimensjoner av barns utvikling opp til 42 måneders alder.
De offisielle aldersstandardiserte kognitive, reseptive språk- og ekspressive språkskalaene har 0-19 områder med høyere verdier som angir bedre skårer.
Ved måned 11/sluttlinjeundersøkelse ble kognitive, reseptive språk og ekspressive språkskalaer samlet inn.
Ved baseline ble kognitivt og reseptivt språk samlet inn.
Måned 11 rapportert her.
Baseline-utfall rapportert andre steder.
|
Måned 11/sluttlinje etter slutten av fase 1s 16 ukentlige økter (arm 1 med og uten fedre, arm 2 med og uten fedre og arm 3). Armene A og B opprettet etter undersøkelsen Month 11/Endline.
|
|
Barns utviklingsresultater
Tidsramme: Måned 35-37/oppfølgingsundersøkelse (arm 3, A og B), to år etter slutten av fase 1s 16 ukentlige økter
|
Blokkdesign-deltest av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4th Edition (WPPSI-IV) for å måle kognitiv ikke-verbal resonnement.
Denne deltesten gir en aldersstandardisert skalert poengsum som kan variere fra 1 til 19, med høyere poengsum som angir bedre resultater.
For uttrykksfullt og mottakelig språk brukte vi Dholuo- og Kiswahili-versjoner av British Picture Vocabulary Scale - III (BPVS III), som inkluderer 168 gjenstander for bruk for alderen 3-17 år.
Kunnskap om reseptivt vokabular måles ved å be respondenten peke på ett av fire bilder som tilsvarer et ord (objekt, person eller handling) talt av bedømmeren; for uttrykksfulle ordforråd pekte assessoren på et bilde og barnet kalte det.
Bildene ble tidligere tilpasset den kenyanske konteksten.
Råspråkskalaen varierer fra 0-25 med høyere verdier som angir bedre resultater.
|
Måned 35-37/oppfølgingsundersøkelse (arm 3, A og B), to år etter slutten av fase 1s 16 ukentlige økter
|
|
Foreldrepraksis (HJEM Observasjon for måling av miljøet - HJEM)
Tidsramme: Måned 11/Endelinjeundersøkelse (arm 1 med og uten fedre, arm 2 med og uten fedre, arm 3).
|
Ved oppfølgingsundersøkelser vil studien samle Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)- Short Form (SF) inventar.
HOME-SF inkluderer elementer gruppert i to underskalaer: emosjonell støtte og kognitiv stimulering.
Den har fire deler: en for barn under tre år; en andre for barn mellom tre og fem år; en tredjedel for barn i alderen seks til ni; og en fjerde versjon for barn over ti år.
Den totale råskåren for HOME-SF er en enkel summering av de registrerte individuelle elementskårene og den varierer etter aldersgruppe, ettersom antall individuelle elementer varierer i henhold til barnets alder.
Ved sluttlinje/måned 11-undersøkelsen varierte HOME-skalaens poeng fra 0-45, med høyere poengsum angir bedre resultater.
|
Måned 11/Endelinjeundersøkelse (arm 1 med og uten fedre, arm 2 med og uten fedre, arm 3).
|
|
Foreldrepraksis (HJEM Observasjon for måling av miljøet - HJEM)
Tidsramme: Måned 35-37 Oppfølgingsundersøkelse (arm 3, A og B).
|
Ved oppfølgingsundersøkelser vil studien samle Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)- Short Form (SF) inventar.
HOME-SF inkluderer elementer gruppert i to underskalaer: emosjonell støtte og kognitiv stimulering.
Den har fire deler: en for barn under tre år; en andre for barn mellom tre og fem år; en tredjedel for barn i alderen seks til ni; og en fjerde versjon for barn over ti år.
Den totale råskåren for HOME-SF er en enkel summering av de registrerte individuelle elementskårene og den varierer etter aldersgruppe, ettersom antall individuelle elementer varierer i henhold til barnets alder.
I måneden 35-37/oppfølgingsundersøkelsen varierte HOME-poengsummen 0-55 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Måned 35-37 Oppfølgingsundersøkelse (arm 3, A og B).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnehøyde
Tidsramme: Måned 11/sluttlinjeundersøkelse.
|
barns lengde for alder målt i centimeter.
Enumeratorer målte barnet tre ganger og beregnet gjennomsnittet; alle målene ble konvertert til lengde-for-alder Z-poengsum etter anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og beregnet ved hjelp av Stata versjon 16s "zscore06"-kommando som bruker 2006 WHOs barnevekststandarder og justerer for barns alder og kjønn.
Gjennomsnittlig poengsum er 0 for referansepopulasjonen.
En poengsum på <-2 SD regnes som hemmet lineær vekst.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Måned 11/sluttlinjeundersøkelse.
|
|
Endringer i ernæringspraksis
Tidsramme: Måned 11/sluttlinjeundersøkelse (arm 1, 2 med og uten fedre, og arm 3), og oppfølging 2/måned 35-37 undersøkelse (arm 3, A og B).
|
Barns kostholdsmangfold måles ved hjelp av en 0-7 skala der foreldre rapporterer kategoriene av matvarer som barnet har spist i løpet av de siste 24 timene etter WHOs anbefalinger for barns fôring.
Høyere skårer indikerer bedre kostholdsmangfold.
|
Måned 11/sluttlinjeundersøkelse (arm 1, 2 med og uten fedre, og arm 3), og oppfølging 2/måned 35-37 undersøkelse (arm 3, A og B).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mors kunnskap
Tidsramme: Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
Studien vil frembringe mødres kunnskap om barns utvikling gjennom å spørre mødre om alderen der de tror barnet vil være i stand til å oppnå visse utviklingsmilepæler, som deretter sammenlignes med forventet alder rapportert i litteraturen.
|
Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i mors tro
Tidsramme: Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
Studien vil tilpasse og måle skalaen for å fremkalle tro utviklet av Cunha et al. (2013) med målet om å fremkalle foreldrenes tro på fordelene ved å gi barn bedre kognitiv og ikke-kognitiv stimulering.
Instrumentet spør foreldre om utviklingsmessige milepæler i språk og sosio-emosjonell utvikling under ulike hjemmescenarier, som er konstruert ved hjelp av data fra Family Care Indicators.
|
Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
Studien vil måle opplevd sosial støtte ved hjelp av Duke-University of North Carolina (UNC) Functional Social Support Questionnaire, som er et flerdimensjonalt, selvadministrert instrument som vurderer den sosiale støtten som en person oppfatter at han eller hun har.
Den sosiale støtten måles som 2 skalaer for fortrolig eller affektiv støtte.
|
Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i Relasjonsstøtteskala
Tidsramme: Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
et 10-elements mål selvrapportert av moren om forholdskvaliteten til mannen sin ved å bruke en 3-punkts skala fra "sjelden" til "de fleste dager" og opplever ting som spenner fra mannen som fornærmer kona til mannen hjelper til med barnepass.
|
Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i problemløsning/sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
Daglig stress vil bli vurdert ved hjelp av Daily Stress Index som måler på en 0-2 skala (aldri, noen ganger, ofte) de vanskelige tingene som noen ganger skjer med mennesker.
Denne indeksen har tidligere blitt brukt i Uganda, og råpoengsummen vil bli aggregert over de 15 delene med et område på 0-30.
|
Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i mors depresjon
Tidsramme: Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
Studien vil måle mors psykologiske velvære ved å bruke den mye brukte Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) med påviste psykometriske egenskaper.
20-elementskalaen undersøker hvordan individer har følt seg den forrige uken.
Alternativene inkluderer: 0= Sjelden (0-1 dager); 1= Noe eller litt av tiden (minst 1-2 dager); 2= De fleste dagene (3 eller flere dager).
Poengsummen gjøres som følger: null for svar i det første alternativet, 1 for svar i det andre alternativet, 2 for svar i det tredje alternativet.
Scoringen av positive elementer er reversert.
Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index-Toddler Scale (SEPTI-TS) er et 26-elements spørreskjema for å vurdere foreldres egeneffektivitet hos småbarnsforeldre.
Den korte formen av SEPTI-TS viste en sterk faktorstruktur med fire subskalaer av domenespesifikk foreldres selveffektivitet (Nurturance, Discipline, Play og Rutine) som viste høy pålitelighet.
Poeng er priser fra svært uenig til svært enig, og høyere poengsum indikerer sterkere foreldres selveffektivitet
|
Baseline, 10-12 og 22-24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill E. Luoto, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lopez Garcia I, Saya UY, Luoto JE. Cost-effectiveness and economic returns of group-based parenting interventions to promote early childhood development: Results from a randomized controlled trial in rural Kenya. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003746. doi: 10.1371/journal.pmed.1003746. eCollection 2021 Sep.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Singla DR, Zhu R, Otieno R, Alu E. An Implementation Evaluation of A Group-Based Parenting Intervention to Promote Early Childhood Development in Rural Kenya. Front Public Health. 2021 May 5;9:653106. doi: 10.3389/fpubh.2021.653106. eCollection 2021.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Singla DR, Fernald LCH, Pitchik HO, Saya UY, Otieno R, Alu E. Group-based parenting interventions to promote child development in rural Kenya: a multi-arm, cluster-randomised community effectiveness trial. Lancet Glob Health. 2021 Mar;9(3):e309-e319. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30469-1. Epub 2020 Dec 17.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Fernald LCH, Singla DR. Testing means to scale early childhood development interventions in rural Kenya: the Msingi Bora cluster randomized controlled trial study design and protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 4;19(1):259. doi: 10.1186/s12889-019-6584-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD090045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21HD098508 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HD090045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .