- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03548558
Testauskeinoja varhaislapsuuden kehitystoimien mittaamiseksi Kenian maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset neurobiologiset ja psykologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että elintärkeää kehitystä tapahtuu kielessä, kognitiivisessa, motorisessa ja sosioemotionaalisessa kehityksessä muutaman ensimmäisen elinvuoden aikana, ja varhaiselämän tulokset ovat avaintekijöitä aikuisten tuloksiin, kuten koulutussaavutukseen, työmarkkinatuloksiin ja terveys. Silti yli 200 miljoonaa alle viisivuotiasta lasta matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC) ei saavuta kehityspotentiaaliaan aikuisena pääasiassa köyhyyden, huonon terveyden ja ravinnon sekä riittämättömän kognitiivisen ja psykososiaalisen stimulaation vuoksi. Varhaislapsuuden kehityksen (ECD) interventioita, joissa integroidaan ravitsemus ja lasten stimulaatiotoiminta, on ehdotettu tehokkaaksi politiikan välineeksi varhaisten haittojen korjaamiseksi köyhissä olosuhteissa, ja lukuisat kenttätutkimukset ovat osoittaneet, että ne voivat olla tehokkaita parantamaan lasten kehitys- ja terveystuloksia. ainakin lyhyellä aikavälillä. Keskeisiä kysymyksiä ovat edelleen siitä, mitkä toimitusmallit ovat tehokkaimpia ja kustannustehokkaimpia, jotka voivat olla mahdollisesti skaalautuvia LMIC-maissa, sekä kuinka ylläpitää vanhempien käyttäytymismuutoksia ajan myötä, mikä voi johtaa pitkäaikaisiin parannuksiin lapsen kehityksessä ja mahdollisuuteen. positiivisia heijastuksia nuorempien sisarusten hyödyksi. Parempi ymmärrys taustalla olevista käyttäytymispoluista, jotka johtavat interventioon, vanhempien käyttäytymisen muutoksiin ja vaikutuksiin lapsiin, on myös keskeistä tiedottaessa politiikalle toimenpiteiden optimaalisesta suunnittelusta niiden skaalautuvuuden ja kestävyyden maksimoimiseksi. Tässä tutkimuksessa tehdään monihaarainen klusteroitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 60 kylässä ja 1200 kotitaloudessa Länsi-Kenian maaseudulla, ja siinä testataan erilaisia mahdollisesti kustannustehokkaita toimitusmalleja ECD-interventioon opetussuunnitelmalla, joka yhdistää lasten psykososiaalisen stimulaation ja ravitsemuskoulutuksen. Valituille kotitalouksille tehdään perus- ja seurantatutkimuksia, joissa mitataan lyhytaikaisia vaikutuksia vanhempien käyttäytymiseen ja lasten kehitystuloksiin, ja tutkimuksessa kerätään tietoa mahdollisista vanhempien käyttäytymisen muutoksen välittäjistä, jotta selvitetään vaikutuksiin johtavia polkuja. Kaksi seurantatutkimusta, toinen välittömästi suunnitellun toimenpiteen päätyttyä ja toinen kahden vuoden kuluttua, mahdollistaa vaikutusten lyhyen ja keskipitkän aikavälin kestävyyden sekä nuorempiin sisaruksiin leviämisen testaamisen. Yhteistyössä paikallisen kansalaisjärjestön (NGO), Safe Water and AIDS Projectin (SWAP) kanssa, yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisia (CHV) koulutetaan toteuttamaan interventio ottamalla käyttöön ECD-opetussuunnitelma kylissään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota poliittisille päättäjille tiukkaa näyttöä siitä, kuinka ECD-interventioita voidaan parhaiten laajentaa vähän resursseja vaativissa maaseutuympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- USC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kenialaiset äidit tai vastaavat 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispuoliset hoitajat 6–24 kuukauden ikäisten lasten kanssa (luokiteltu aikuisiksi alaikäisiksi)
- Kenialaiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat isät 6–24 kuukauden ikäisten lasten kanssa äidin läsnä ollessa
Tutkimuksen havainnointiyksikkönä on kotitalous tai perhe, jossa ensisijainen painopiste on äiti-lapsi-dyadit ja kotitalouden kelpoisuus riippuu lapsen iästä. Niiden kotitalouksien osalta, joissa isä on läsnä, tutkimuksessa hänet otetaan lisäksi mukaan joihinkin analyyseihin ja kyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitaloudet ilman lapsia
- Kotitaloudet, joissa on lähtötilanteessa 6–24 kuukauden ikäisiä lapsia
- Kotitaloudet, joissa vanhempien luona asuu edelleen alle 15-vuotias tai 15-18-vuotias äiti
- Yksinhuoltajaisät
Isien valintaperusteet perustuvat äiti-lapsi kelpoisuusperusteisiin. Isät otetaan mukaan tarvittaessa äiti-lapsi-dyadeja koskevien yksityiskohtien mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 ("ryhmäistunnot")
Vain ryhmäkokoukset (yhteensä 16)
|
Äiti-lapsi-dyadit käsivarren 1 kotitalouksissa saavat kahdesti viikossa ECD-istuntoja yhteensä 16 kertaa 8 kuukauden aikana.
CHV:t kirjaavat jokaisen istunnon osallistumisen.
Osallistumisen maksimoimiseksi CHV:t lähettävät ennen jokaista istuntoa kaikille osallistujille lyhytsanomapalvelun (SMS) matkapuhelimeen muistutuksen istunnon aiheesta, ajasta ja sijainnista.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 ("ryhmä+koti" -istunnot)
Sekaryhmäkokoukset, joissa on rajoitettu määrä yksittäisiä kotikäyntejä (12 ryhmäkokousta + 4 kotikäyntiä)
|
Käsivarren 2 kotitaloudet saavat yhteensä 16 istuntoa, joiden sisältö on samanlainen kuin käsivarressa 1, mutta 4 näistä istunnoista korvaa kylätasolla pidetyt ryhmäistunnot henkilökohtaisia kotikäyntejä varten, joissa CHV vierailee jokaisessa osallistuvassa taloudessa jakamassa. nämä istunnot.
Näissä kotikäynneissä käsitellään samaa materiaalia ja aiheita kuin Arm 1 -kylien ryhmätunnit, mutta ne toimitetaan henkilökohtaisesti äidin ja lapsen kotiin.
Henkilökohtaisista käytäntöjen esteistä keskustellaan ja aktiivinen ratkaisustrategia kehitetään yhdessä CHV:n kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 3
Tämä haara toimii kontrolliryhmänä, joka tunnistaa vanhemmuuden vaikutukset ja tehokkain toimitustapa sekä intervention pitkäaikaiset vaikutukset
|
|
|
Kokeellinen: Arm B (Booster Villages)
Yläpuolella olevien käsivarsien 1 ja 2 kylien puolikkaassa intensiivisen päätoimenpiteen päätyttyä järjestetään laajennetut kevyen kosketuksen ryhmätehosteistunnot, jotka pidetään joka toinen kuukausi kahden vuoden ajan kahden seurantatutkimuksen välillä.
|
Äiti-lapsi-dyadit käsivarren 1 kotitalouksissa saavat kahdesti viikossa ECD-istuntoja yhteensä 16 kertaa 8 kuukauden aikana.
CHV:t kirjaavat jokaisen istunnon osallistumisen.
Osallistumisen maksimoimiseksi CHV:t lähettävät ennen jokaista istuntoa kaikille osallistujille lyhytsanomapalvelun (SMS) matkapuhelimeen muistutuksen istunnon aiheesta, ajasta ja sijainnista.
Käsivarren 2 kotitaloudet saavat yhteensä 16 istuntoa, joiden sisältö on samanlainen kuin käsivarressa 1, mutta 4 näistä istunnoista korvaa kylätasolla pidetyt ryhmäistunnot henkilökohtaisia kotikäyntejä varten, joissa CHV vierailee jokaisessa osallistuvassa taloudessa jakamassa. nämä istunnot.
Näissä kotikäynneissä käsitellään samaa materiaalia ja aiheita kuin Arm 1 -kylien ryhmätunnit, mutta ne toimitetaan henkilökohtaisesti äidin ja lapsen kotiin.
Henkilökohtaisista käytäntöjen esteistä keskustellaan ja aktiivinen ratkaisustrategia kehitetään yhdessä CHV:n kanssa.
Kahdentoista viikon välein järjestettävän 16 istunnon päätyttyä (vaihe 1) satunnaistamme uudelleen 40 interventiokylää, jotka on jaoteltu aseiden 1 ja 2 mukaan, ja puolet kustakin käsivarren 1 ja 2 kylästä saa ryhmätehostekäyntejä joka toinen kuukausi. loppu- ja seurantatutkimusten väliseksi ajaksi.
Tämä muodostaa tutkimuksen vaiheen 2.
|
|
Muut: Arm A (ei-vahvistuskylät)
Toisella puoliskolla Arm 1 ja Arm 2 kyliä ei pidetä tehosteita vaiheen 2 aikana
|
Äiti-lapsi-dyadit käsivarren 1 kotitalouksissa saavat kahdesti viikossa ECD-istuntoja yhteensä 16 kertaa 8 kuukauden aikana.
CHV:t kirjaavat jokaisen istunnon osallistumisen.
Osallistumisen maksimoimiseksi CHV:t lähettävät ennen jokaista istuntoa kaikille osallistujille lyhytsanomapalvelun (SMS) matkapuhelimeen muistutuksen istunnon aiheesta, ajasta ja sijainnista.
Käsivarren 2 kotitaloudet saavat yhteensä 16 istuntoa, joiden sisältö on samanlainen kuin käsivarressa 1, mutta 4 näistä istunnoista korvaa kylätasolla pidetyt ryhmäistunnot henkilökohtaisia kotikäyntejä varten, joissa CHV vierailee jokaisessa osallistuvassa taloudessa jakamassa. nämä istunnot.
Näissä kotikäynneissä käsitellään samaa materiaalia ja aiheita kuin Arm 1 -kylien ryhmätunnit, mutta ne toimitetaan henkilökohtaisesti äidin ja lapsen kotiin.
Henkilökohtaisista käytäntöjen esteistä keskustellaan ja aktiivinen ratkaisustrategia kehitetään yhdessä CHV:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi X: Isät kutsuttu
Vaiheen 1 aikana isiä kutsuttiin osallistumaan istuntoihin puolessa Arms 1 ja 2 kylistä.
|
Äiti-lapsi-dyadit käsivarren 1 kotitalouksissa saavat kahdesti viikossa ECD-istuntoja yhteensä 16 kertaa 8 kuukauden aikana.
CHV:t kirjaavat jokaisen istunnon osallistumisen.
Osallistumisen maksimoimiseksi CHV:t lähettävät ennen jokaista istuntoa kaikille osallistujille lyhytsanomapalvelun (SMS) matkapuhelimeen muistutuksen istunnon aiheesta, ajasta ja sijainnista.
Käsivarren 2 kotitaloudet saavat yhteensä 16 istuntoa, joiden sisältö on samanlainen kuin käsivarressa 1, mutta 4 näistä istunnoista korvaa kylätasolla pidetyt ryhmäistunnot henkilökohtaisia kotikäyntejä varten, joissa CHV vierailee jokaisessa osallistuvassa taloudessa jakamassa. nämä istunnot.
Näissä kotikäynneissä käsitellään samaa materiaalia ja aiheita kuin Arm 1 -kylien ryhmätunnit, mutta ne toimitetaan henkilökohtaisesti äidin ja lapsen kotiin.
Henkilökohtaisista käytäntöjen esteistä keskustellaan ja aktiivinen ratkaisustrategia kehitetään yhdessä CHV:n kanssa.
Vaiheen 1 16 kahdesti viikossa pidettävien istuntojen aikana puolet Arm 1 ja Arm 2 kylistä (yhteensä 20) isät kutsutaan lisäksi osallistumaan 16 istuntoon.
Erilliset vain isälle suunnatut istunnot järjestetään neljällä kerralla 16:sta.
Tämä satunnaistaminen päättyy vaiheen 1 jälkeen.
|
|
Muut: Käsivarsi Y: Isiä ei kutsuttu
Vaiheen 1 aikana isiä ei kutsuttu Arms 1 ja 2 kylien toiseen puoliskoon.
|
Äiti-lapsi-dyadit käsivarren 1 kotitalouksissa saavat kahdesti viikossa ECD-istuntoja yhteensä 16 kertaa 8 kuukauden aikana.
CHV:t kirjaavat jokaisen istunnon osallistumisen.
Osallistumisen maksimoimiseksi CHV:t lähettävät ennen jokaista istuntoa kaikille osallistujille lyhytsanomapalvelun (SMS) matkapuhelimeen muistutuksen istunnon aiheesta, ajasta ja sijainnista.
Käsivarren 2 kotitaloudet saavat yhteensä 16 istuntoa, joiden sisältö on samanlainen kuin käsivarressa 1, mutta 4 näistä istunnoista korvaa kylätasolla pidetyt ryhmäistunnot henkilökohtaisia kotikäyntejä varten, joissa CHV vierailee jokaisessa osallistuvassa taloudessa jakamassa. nämä istunnot.
Näissä kotikäynneissä käsitellään samaa materiaalia ja aiheita kuin Arm 1 -kylien ryhmätunnit, mutta ne toimitetaan henkilökohtaisesti äidin ja lapsen kotiin.
Henkilökohtaisista käytäntöjen esteistä keskustellaan ja aktiivinen ratkaisustrategia kehitetään yhdessä CHV:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kehitystulokset
Aikaikkuna: Kuukausi 11/Loppulinja vaiheen 1 16 kahdesti viikossa tapahtuvan istunnon päättymisen jälkeen (käsivarsi 1 isien kanssa ja ilman, käsi 2 isien kanssa ja ilman ja käsi 3). Aseet A ja B luotiin 11. kuukauden/Endline-kyselyn jälkeen.
|
Bayley Scales of Infant Development 3. painos (Bayley's III) on validoitu afrikkalaisissa ympäristöissä ja se tarjoaa mittareita lasten kehityksen kaikille ulottuvuuksille 42 kuukauden ikään asti.
Virallisilla iän mukaan standardoiduilla kognitiivisen, vastaanottavan kielen ja ekspressiivisen kielen asteikoilla on 0–19 ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
Kuukauden 11/lopullinen kysely kerättiin kognitiivisen, vastaanottavan kielen ja ekspressiivisen kielen asteikot.
Lähtötasolla kerättiin kognitiivinen ja vastaanottava kieli.
Kuukausi 11 raportoitu täällä.
Lähtötilanteen tulokset on raportoitu muualla.
|
Kuukausi 11/Loppulinja vaiheen 1 16 kahdesti viikossa tapahtuvan istunnon päättymisen jälkeen (käsivarsi 1 isien kanssa ja ilman, käsi 2 isien kanssa ja ilman ja käsi 3). Aseet A ja B luotiin 11. kuukauden/Endline-kyselyn jälkeen.
|
|
Lapsen kehitystulokset
Aikaikkuna: Kuukausi 35-37/Seurantatutkimus (käsivarret 3, A ja B), kaksi vuotta vaiheen 1 16 kahdesti viikossa tapahtuvan istunnon päättymisen jälkeen
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4th Edition (WPPSI-IV) lohkosuunnittelun osatesti kognitiivisen ei-verbaalisen päättelyn mittaamiseksi.
Tämä osatesti tuottaa ikästandardin mukaisen skaalatun pistemäärän, joka voi vaihdella 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Ilmaisukykyiseen ja vastaanottavaan kielenkäyttöön käytimme British Picture Vocabulary Scale - III:n (BPVS III) dholuo- ja kiswahili-versioita, jotka sisältävät 168 kohdetta 3-17-vuotiaille.
Reseptiivisen sanaston tuntemus mitataan pyytämällä vastaajaa osoittamaan yhtä neljästä kuvasta, joka vastaa arvioijan puhumaa sanaa (esine, henkilö tai toiminta); ilmaisuvoimaista sanastoa varten arvioija osoitti kuvaa ja lapsi nimesi sen.
Kuvat on sovitettu Kenian kontekstiin aiemmin.
Raakakielen asteikko vaihtelee 0–25, ja korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Kuukausi 35-37/Seurantatutkimus (käsivarret 3, A ja B), kaksi vuotta vaiheen 1 16 kahdesti viikossa tapahtuvan istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Vanhemmuuskäytännöt (kodin tarkkailu ympäristön mittaamiseksi - HOME)
Aikaikkuna: Kuukausi 11/Loppututkimus (käsivarsi 1 isien kanssa ja ilman, käsi 2 isien kanssa ja ilman, käsi 3).
|
Seurantatutkimuksissa tutkimuksessa kerätään Home Observation for Measurement of Environment (HOME) - Short Form (SF) -inventaari.
HOME-SF sisältää asioita, jotka on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon: tunnetuki ja kognitiivinen stimulaatio.
Siinä on neljä osaa: yksi alle kolmevuotiaille lapsille; toinen 3–5-vuotiaille lapsille; kolmasosa 6–9-vuotiaille lapsille; ja neljäs versio yli 10-vuotiaille lapsille.
HOME-SF:n raakapistemäärä on yksinkertainen summa kirjatuista yksittäisten esineiden pisteistä ja se vaihtelee ikäryhmittäin, koska yksittäisten kohteiden määrä vaihtelee lapsen iän mukaan.
Loppurivi/kuukausi 11 -tutkimuksessa HOME-asteikon pisteet vaihtelivat välillä 0-45, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempia tuloksia.
|
Kuukausi 11/Loppututkimus (käsivarsi 1 isien kanssa ja ilman, käsi 2 isien kanssa ja ilman, käsi 3).
|
|
Vanhemmuuskäytännöt (kodin tarkkailu ympäristön mittaamiseksi - HOME)
Aikaikkuna: Kuukausi 35-37 seurantatutkimus (haarat 3, A ja B).
|
Seurantatutkimuksissa tutkimuksessa kerätään Home Observation for Measurement of Environment (HOME) - Short Form (SF) -inventaari.
HOME-SF sisältää asioita, jotka on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon: tunnetuki ja kognitiivinen stimulaatio.
Siinä on neljä osaa: yksi alle kolmevuotiaille lapsille; toinen 3–5-vuotiaille lapsille; kolmasosa 6–9-vuotiaille lapsille; ja neljäs versio yli 10-vuotiaille lapsille.
HOME-SF:n raakapistemäärä on yksinkertainen summa kirjatuista yksittäisten esineiden pisteistä ja se vaihtelee ikäryhmittäin, koska yksittäisten kohteiden määrä vaihtelee lapsen iän mukaan.
Kuukauden 35-37/seurantatutkimuksessa HOME-pisteet vaihtelivat 0-55, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempia tuloksia.
|
Kuukausi 35-37 seurantatutkimus (haarat 3, A ja B).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen korkeus
Aikaikkuna: Kuukausi 11 / loppukysely.
|
lapsen pituus iän mukaan mitattuna sentteinä.
Laskijat mittasivat lapsen kolme kertaa ja laskivat keskiarvon; kaikki mittaukset muutettiin pituuden Z-pisteiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaisesti ja laskettiin käyttämällä Stata version 16 "zscore06"-komentoa, joka käyttää vuoden 2006 WHO:n lasten kasvustandardeja ja mukautuu lapsen ikään ja sukupuoleen.
Keskimääräinen pistemäärä on 0 vertailuväestölle.
Pistemäärä <-2 SD katsotaan hidastunut lineaarinen kasvu.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Kuukausi 11 / loppukysely.
|
|
Muutokset ravitsemuskäytännöissä
Aikaikkuna: Kuukausi 11/lopullinen tutkimus (käsivarret 1, 2 isien kanssa ja ilman ja käsivarsi 3) ja seurantatutkimus 2/kk 35–37 (käsivarret 3, A ja B).
|
Lasten ruokavalion monimuotoisuutta mitataan asteikolla 0–7, jossa vanhemmat ilmoittavat lapsen viimeisen 24 tunnin aikana syömät ruokaluokat WHO:n lasten ruokintaa koskevien suositusten mukaisesti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ruokavalion monimuotoisuutta.
|
Kuukausi 11/lopullinen tutkimus (käsivarret 1, 2 isien kanssa ja ilman ja käsivarsi 3) ja seurantatutkimus 2/kk 35–37 (käsivarret 3, A ja B).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset äitien tiedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimus tuo esiin äidin tietoa lapsen kehityksestä kysymällä äideiltä, minkä ikäisinä he uskovat lapsen saavuttavan tiettyjä kehitystavoitteita, joita sitten verrataan kirjallisuudessa raportoituihin odotettuihin ikään.
|
Lähtötilanne, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset äitien uskomuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimus mukauttaa ja mittaa mittakaavaa Cunhan et al. kehittämien uskomusten herättämiseksi. (2013), jonka tavoitteena on saada vanhempien uskomuksia koskien lapsille paremman kognitiivisen ja ei-kognitiivisen stimulaation tarjoamisen etuja.
Laite kysyy vanhemmilta kielen ja sosio-emotionaalisen kehityksen virstanpylväitä erilaisissa kotiskenaarioissa, jotka on rakennettu perhehoidon indikaattoreista saatujen tietojen perusteella.
|
Lähtötilanne, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksessa mitataan koettua sosiaalista tukea käyttämällä Duke-University of North Carolina (UNC) Functional Social Support Questionnaire -kyselyä, joka on moniulotteinen, itsehallinnollinen väline, joka arvioi henkilön kokeman sosiaalisen tuen.
Sosiaalinen tuki mitataan kahdella asteikolla luottamushenkilölle tai henkiselle tuelle.
|
Lähtötaso, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset parisuhdetukiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
10 pisteen mitta, jonka äiti on itse raportoinut suhteen laadusta miehensä kanssa käyttämällä 3 pisteen asteikkoa "harvoin" - "useimpiin päiviin" kokemaan asioita, jotka vaihtelevat aviomiehen loukkaamisesta vaimoa lastenhoidossa auttavaan aviomieheen.
|
Lähtötaso, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutoksia ongelmanratkaisuun/sosiaaliseen tukeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päivittäistä stressiä arvioidaan Daily Stress Index -indeksillä, joka mittaa asteikolla 0-2 (ei koskaan, joskus, usein) vaikeita asioita, joita joskus tapahtuu ihmisille.
Tätä indeksiä on käytetty aiemmin Ugandassa, ja raakapisteet kootaan 15 osan ajalta välillä 0-30.
|
Lähtötaso, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset äidin masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksessa mitataan äidin psykologista hyvinvointia käyttämällä laajalti käytettyä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CESD), jolla on todistetut psykometriset ominaisuudet.
20 pisteen asteikolla tarkastellaan, miltä yksilöistä on tuntunut edellisellä viikolla.
Vaihtoehdot ovat: 0 = harvoin (0-1 päivää); 1= Joskus tai vähän aikaa (vähintään 1-2 päivää); 2 = Suurin osa päivistä (3 päivää tai enemmän).
Pisteytys tapahtuu seuraavasti: nolla ensimmäisen vaihtoehdon vastauksille, 1 toisen vaihtoehdon vastauksille, 2 kolmannen vaihtoehdon vastauksille.
Positiivisten kohteiden pisteytys on päinvastainen.
Mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Lähtötaso, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index-Toddler Scale (SEPTI-TS) on 26 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan taaperoiden vanhempien itsetehokkuutta.
SEPTI-TS:n lyhyt muoto osoitti vahvaa tekijärakennetta, jossa oli neljä verkkoaluekohtaisen vanhemman itsetehokkuuden alaasteikkoa (hoito, kurinalaisuus, leikki ja rutiini), jotka osoittivat suurta luotettavuutta.
Pisteet ovat arvoja täysin eri mieltä täysin samaa mieltä, ja korkeammat pisteet osoittavat vanhempien vahvempaa itsetehokkuutta
|
Lähtötaso, 10-12 ja 22-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill E. Luoto, PhD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopez Garcia I, Saya UY, Luoto JE. Cost-effectiveness and economic returns of group-based parenting interventions to promote early childhood development: Results from a randomized controlled trial in rural Kenya. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003746. doi: 10.1371/journal.pmed.1003746. eCollection 2021 Sep.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Singla DR, Zhu R, Otieno R, Alu E. An Implementation Evaluation of A Group-Based Parenting Intervention to Promote Early Childhood Development in Rural Kenya. Front Public Health. 2021 May 5;9:653106. doi: 10.3389/fpubh.2021.653106. eCollection 2021.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Singla DR, Fernald LCH, Pitchik HO, Saya UY, Otieno R, Alu E. Group-based parenting interventions to promote child development in rural Kenya: a multi-arm, cluster-randomised community effectiveness trial. Lancet Glob Health. 2021 Mar;9(3):e309-e319. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30469-1. Epub 2020 Dec 17.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Fernald LCH, Singla DR. Testing means to scale early childhood development interventions in rural Kenya: the Msingi Bora cluster randomized controlled trial study design and protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 4;19(1):259. doi: 10.1186/s12889-019-6584-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD090045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21HD098508 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HD090045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .