- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03548558
Mezzi di test per ridimensionare gli interventi di sviluppo della prima infanzia nel Kenya rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recenti ricerche neurobiologiche e psicologiche hanno stabilito che lo sviluppo vitale si verifica nel linguaggio, nello sviluppo cognitivo, motorio e socio-emotivo durante i primi anni di vita e che i primi esiti della vita sono determinanti chiave dei risultati degli adulti come il rendimento scolastico, i risultati del mercato del lavoro e salute. Eppure più di 200 milioni di bambini sotto i cinque anni nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) non riusciranno a raggiungere il loro potenziale di sviluppo da adulti, principalmente a causa della povertà, della cattiva salute e dell'alimentazione e dell'inadeguata stimolazione cognitiva e psicosociale. Gli interventi sullo sviluppo della prima infanzia (ECD) che integrano la nutrizione e le attività di stimolazione del bambino sono stati proposti come un potente strumento politico per la correzione degli svantaggi precoci in contesti poveri e numerosi studi sul campo hanno dimostrato che possono essere efficaci nel migliorare i risultati dello sviluppo e della salute dei bambini, almeno nel breve termine. Rimangono interrogativi chiave su quali modelli di consegna siano i più efficaci e convenienti che possono essere potenzialmente scalabili nei LMIC, nonché su come sostenere i cambiamenti comportamentali dei genitori nel tempo, che possono portare a miglioramenti a lungo termine nello sviluppo del bambino e la possibilità di ricadute positive a beneficio dei fratelli più piccoli. Avere una migliore comprensione dei percorsi comportamentali sottostanti che portano dall'intervento, ai cambiamenti del comportamento dei genitori, agli impatti sui bambini, è anche la chiave per informare la politica sulla progettazione ottimale degli interventi per massimizzarne la scalabilità e la sostenibilità. Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato a più bracci in 60 villaggi e 1200 famiglie nelle zone rurali del Kenya occidentale che testa diversi modelli di consegna potenzialmente convenienti per un intervento ECD con un curriculum che integra la stimolazione psicosociale infantile e l'educazione nutrizionale. Le famiglie selezionate saranno sottoposte a indagini di base e di follow-up per misurare gli impatti a breve termine sui comportamenti dei genitori e sui risultati di sviluppo dei bambini, e lo studio raccoglierà dati sui potenziali mediatori del cambiamento comportamentale dei genitori per scoprire i percorsi che portano agli impatti. Due indagini di follow-up, una subito dopo la fine dell'intervento programmato e una seconda a distanza di due anni, consentiranno di verificare la sostenibilità a breve e medio termine degli impatti, nonché la presenza di eventuali ricadute sui fratelli più piccoli. In collaborazione con un'organizzazione non governativa (ONG) locale, il Safe Water and AIDS Project (SWAP), i volontari sanitari della comunità (CHV) saranno formati per attuare l'intervento introducendo il curriculum ECD nei loro villaggi.
L'obiettivo di questo studio è fornire ai responsabili politici prove rigorose del modo migliore per espandere gli interventi ECD in contesti rurali con scarse risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- USC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri keniote o equivalenti donne che si prendono cura di loro primarie di età pari o superiore a 15 anni con bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi (classificate come minorenni mature)
- Padri kenioti di età pari o superiore a 18 anni con bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi con una madre presente
L'unità di osservazione per lo studio è il nucleo familiare o famiglia, all'interno del quale l'obiettivo primario è la diade madre-figlio e l'ammissibilità del nucleo familiare dipende dall'età del bambino. Per quelle famiglie con un padre presente, lo studio lo includerà inoltre in alcune analisi e sondaggi.
Criteri di esclusione:
- Famiglie senza figli
- Famiglie con bambini al di fuori della fascia di età di 6-24 mesi al basale
- Famiglie con una madre di età inferiore ai 15 anni o una di età compresa tra 15 e 18 anni che vive ancora con i genitori
- Padri single
I criteri di selezione per i padri si basano sui criteri di ammissibilità madre-figlio. I padri saranno inclusi se e quando appropriato per i dettagli che circondano le diadi madre-figlio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 (sessioni di "gruppo")
Solo riunioni di gruppo (16 in totale)
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Le diadi madre-bambino nelle famiglie del braccio 1 riceveranno sessioni ECD bisettimanali per un totale di 16 sessioni nell'arco di 8 mesi.
I CHV registreranno la presenza ad ogni sessione.
Per massimizzare la partecipazione, prima di ogni sessione i CHV invieranno a tutti i partecipanti un promemoria sul cellulare con un servizio di messaggi brevi (SMS) contenente l'argomento, l'ora e il luogo della sessione.
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Sperimentale: Braccio 2 (sessioni "gruppo+casa")
Incontri di gruppo misti con un numero limitato di visite domiciliari individuali (12 incontri di gruppo + 4 visite domiciliari)
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Le famiglie nel Braccio 2 riceveranno un totale di 16 sessioni con contenuti identici simili al Braccio 1, ma 4 di queste sessioni sostituiranno le sessioni di gruppo tenute a livello di villaggio per visite a domicilio personalizzate, in cui il CHV visiterà ciascuna famiglia partecipante per consegnare queste sessioni.
Queste visite a domicilio riguarderanno materiale e argomenti identici a quelli delle sessioni di gruppo nei villaggi del Braccio 1, ma saranno effettuate su base personalizzata a casa della madre e del bambino.
Verranno discusse le barriere personali alle pratiche e verrà sviluppata una strategia di risoluzione attiva di concerto con il CHV.
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Nessun intervento: Braccio 3
Questo braccio fungerà da gruppo di controllo per identificare gli effetti di un intervento genitoriale e la modalità di erogazione più efficace, nonché gli impatti sostenuti dell'intervento
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Sperimentale: Braccio B (Villaggi Booster)
Nella metà dei villaggi del Braccio 1 e del Braccio 2 di cui sopra, dopo la fine dell'intervento intensivo principale, si terranno sessioni estese di richiamo di gruppo dal tocco leggero che si terranno ogni due mesi nell'arco di due anni tra i due sondaggi di follow-up
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Le diadi madre-bambino nelle famiglie del braccio 1 riceveranno sessioni ECD bisettimanali per un totale di 16 sessioni nell'arco di 8 mesi.
I CHV registreranno la presenza ad ogni sessione.
Per massimizzare la partecipazione, prima di ogni sessione i CHV invieranno a tutti i partecipanti un promemoria sul cellulare con un servizio di messaggi brevi (SMS) contenente l'argomento, l'ora e il luogo della sessione.
Le famiglie nel Braccio 2 riceveranno un totale di 16 sessioni con contenuti identici simili al Braccio 1, ma 4 di queste sessioni sostituiranno le sessioni di gruppo tenute a livello di villaggio per visite a domicilio personalizzate, in cui il CHV visiterà ciascuna famiglia partecipante per consegnare queste sessioni.
Queste visite a domicilio riguarderanno materiale e argomenti identici a quelli delle sessioni di gruppo nei villaggi del Braccio 1, ma saranno effettuate su base personalizzata a casa della madre e del bambino.
Verranno discusse le barriere personali alle pratiche e verrà sviluppata una strategia di risoluzione attiva di concerto con il CHV.
Dopo la fine delle 16 sessioni bisettimanali (fase 1), randomizzeremo nuovamente i 40 villaggi di intervento, stratificati per Bracci 1 e 2, e metà di ciascuno dei villaggi del Braccio 1 e del Braccio 2 riceverà visite di richiamo di gruppo ogni due mesi per il periodo compreso tra le indagini finali e quelle di follow-up.
Ciò costituirà la Fase 2 dello studio.
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Altro: Braccio A (villaggi non booster)
Nell’altra metà dei villaggi del Braccio 1 e del Braccio 2 non verranno organizzati booster durante la fase 2
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Le diadi madre-bambino nelle famiglie del braccio 1 riceveranno sessioni ECD bisettimanali per un totale di 16 sessioni nell'arco di 8 mesi.
I CHV registreranno la presenza ad ogni sessione.
Per massimizzare la partecipazione, prima di ogni sessione i CHV invieranno a tutti i partecipanti un promemoria sul cellulare con un servizio di messaggi brevi (SMS) contenente l'argomento, l'ora e il luogo della sessione.
Le famiglie nel Braccio 2 riceveranno un totale di 16 sessioni con contenuti identici simili al Braccio 1, ma 4 di queste sessioni sostituiranno le sessioni di gruppo tenute a livello di villaggio per visite a domicilio personalizzate, in cui il CHV visiterà ciascuna famiglia partecipante per consegnare queste sessioni.
Queste visite a domicilio riguarderanno materiale e argomenti identici a quelli delle sessioni di gruppo nei villaggi del Braccio 1, ma saranno effettuate su base personalizzata a casa della madre e del bambino.
Verranno discusse le barriere personali alle pratiche e verrà sviluppata una strategia di risoluzione attiva di concerto con il CHV.
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Sperimentale: Braccio X: padri invitati
Durante la fase 1, i padri sono stati invitati a partecipare alle sessioni nella metà dei villaggi dei Bracci 1 e 2.
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Le diadi madre-bambino nelle famiglie del braccio 1 riceveranno sessioni ECD bisettimanali per un totale di 16 sessioni nell'arco di 8 mesi.
I CHV registreranno la presenza ad ogni sessione.
Per massimizzare la partecipazione, prima di ogni sessione i CHV invieranno a tutti i partecipanti un promemoria sul cellulare con un servizio di messaggi brevi (SMS) contenente l'argomento, l'ora e il luogo della sessione.
Le famiglie nel Braccio 2 riceveranno un totale di 16 sessioni con contenuti identici simili al Braccio 1, ma 4 di queste sessioni sostituiranno le sessioni di gruppo tenute a livello di villaggio per visite a domicilio personalizzate, in cui il CHV visiterà ciascuna famiglia partecipante per consegnare queste sessioni.
Queste visite a domicilio riguarderanno materiale e argomenti identici a quelli delle sessioni di gruppo nei villaggi del Braccio 1, ma saranno effettuate su base personalizzata a casa della madre e del bambino.
Verranno discusse le barriere personali alle pratiche e verrà sviluppata una strategia di risoluzione attiva di concerto con il CHV.
Durante le 16 sessioni bisettimanali della fase 1, nella metà dei villaggi del Braccio 1 e del Braccio 2 (20 in totale), i padri saranno inoltre invitati a partecipare alle 16 sessioni.
Per 4 delle 16 sessioni si terranno sessioni separate per soli padri.
Questa randomizzazione terminerà dopo la fase 1.
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Altro: Braccio Y: padri non invitati
Durante la fase 1, i padri non sono stati invitati nell’altra metà dei villaggi dei bracci 1 e 2.
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Le diadi madre-bambino nelle famiglie del braccio 1 riceveranno sessioni ECD bisettimanali per un totale di 16 sessioni nell'arco di 8 mesi.
I CHV registreranno la presenza ad ogni sessione.
Per massimizzare la partecipazione, prima di ogni sessione i CHV invieranno a tutti i partecipanti un promemoria sul cellulare con un servizio di messaggi brevi (SMS) contenente l'argomento, l'ora e il luogo della sessione.
Le famiglie nel Braccio 2 riceveranno un totale di 16 sessioni con contenuti identici simili al Braccio 1, ma 4 di queste sessioni sostituiranno le sessioni di gruppo tenute a livello di villaggio per visite a domicilio personalizzate, in cui il CHV visiterà ciascuna famiglia partecipante per consegnare queste sessioni.
Queste visite a domicilio riguarderanno materiale e argomenti identici a quelli delle sessioni di gruppo nei villaggi del Braccio 1, ma saranno effettuate su base personalizzata a casa della madre e del bambino.
Verranno discusse le barriere personali alle pratiche e verrà sviluppata una strategia di risoluzione attiva di concerto con il CHV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Mese 11/Fine dopo la fine delle 16 sessioni bisettimanali della Fase 1 (Braccio 1 con e senza padri, Braccio 2 con e senza padri e Braccio 3). Bracci A e B creati dopo il sondaggio del mese 11/Fine.
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La terza edizione delle Bayley Scales of Infant Development (Bayley's III), è convalidata in contesti africani e fornisce misure per tutte le dimensioni dello sviluppo del bambino fino a 42 mesi di età.
Le scale ufficiali del linguaggio cognitivo, ricettivo e espressivo standardizzate per età hanno intervalli da 0 a 19 con valori più alti che indicano punteggi migliori.
Al mese 11/fine del sondaggio, sono state raccolte le scale del linguaggio cognitivo, recettivo e espressivo.
Al basale, sono stati raccolti i linguaggi cognitivi e ricettivi.
Mese 11 riportato qui.
Risultati di base riportati altrove.
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Mese 11/Fine dopo la fine delle 16 sessioni bisettimanali della Fase 1 (Braccio 1 con e senza padri, Braccio 2 con e senza padri e Braccio 3). Bracci A e B creati dopo il sondaggio del mese 11/Fine.
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Risultati dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Mesi 35-37/Sondaggio di follow-up (Bracci 3, A e B), due anni dopo la fine delle 16 sessioni bisettimanali della Fase 1
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Subtest di progettazione a blocchi della Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4a edizione (WPPSI-IV) per misurare il ragionamento cognitivo non verbale.
Questo test secondario produce un punteggio standardizzato per età che può variare da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Per il linguaggio espressivo e ricettivo abbiamo utilizzato le versioni Dholuo e Kiswahili della British Picture Vocabulary Scale - III (BPVS III), che comprende 168 elementi da utilizzare con bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
La conoscenza del vocabolario recettivo viene misurata chiedendo all'intervistato di indicare una delle quattro immagini che corrisponde a una parola (oggetto, persona o azione) pronunciata dal valutatore; per il vocabolario espressivo il valutatore ha indicato un'immagine e il bambino le ha dato un nome.
Le immagini sono state adattate in precedenza al contesto keniota.
La scala del linguaggio grezzo varia da 0 a 25 con valori più alti che denotano risultati migliori.
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Mesi 35-37/Sondaggio di follow-up (Bracci 3, A e B), due anni dopo la fine delle 16 sessioni bisettimanali della Fase 1
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Pratiche Genitoriali (Osservazione HOME per la Misurazione dell'Ambiente - HOME)
Lasso di tempo: Mese 11/Sondaggio finale (braccio 1 con e senza padri, braccio 2 con e senza padri, braccio 3).
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Nelle indagini di follow-up, lo studio raccoglierà l'inventario Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) - Short Form (SF).
L'HOME-SF comprende item raggruppati in due sottoscale: supporto emotivo e stimolazione cognitiva.
Si compone di quattro parti: una per i bambini sotto i tre anni; un secondo per i bambini dai tre ai cinque anni; un terzo per i bambini dai sei ai nove anni; e una quarta versione per bambini dai dieci anni in su.
Il punteggio grezzo totale per HOME-SF è una semplice somma dei punteggi dei singoli item registrati e varia in base alla fascia di età, poiché il numero dei singoli item varia a seconda dell'età del bambino.
Al sondaggio finale/mese 11, i punteggi della scala HOME variavano da 0 a 45, con punteggi più alti che indicavano risultati migliori.
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Mese 11/Sondaggio finale (braccio 1 con e senza padri, braccio 2 con e senza padri, braccio 3).
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Pratiche Genitoriali (Osservazione HOME per la Misurazione dell'Ambiente - HOME)
Lasso di tempo: Mese 35-37 Sondaggio di follow-up (Bracci 3, A e B).
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Nelle indagini di follow-up, lo studio raccoglierà l'inventario Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) - Short Form (SF).
L'HOME-SF comprende item raggruppati in due sottoscale: supporto emotivo e stimolazione cognitiva.
Si compone di quattro parti: una per i bambini sotto i tre anni; un secondo per i bambini dai tre ai cinque anni; un terzo per i bambini dai sei ai nove anni; e una quarta versione per bambini dai dieci anni in su.
Il punteggio grezzo totale per HOME-SF è una semplice somma dei punteggi dei singoli item registrati e varia in base alla fascia di età, poiché il numero dei singoli item varia a seconda dell'età del bambino.
Al mese 35-37/indagine di follow-up il punteggio HOME variava da 0 a 55 con punteggi più alti che denotavano risultati migliori.
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Mese 35-37 Sondaggio di follow-up (Bracci 3, A e B).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza del bambino
Lasso di tempo: Mese 11/sondaggio finale.
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lunghezza del bambino per età misurata in centimetri.
Gli enumeratori hanno misurato il bambino tre volte e hanno calcolato la media; tutte le misure sono state convertite in punteggi Z lunghezza per età seguendo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e calcolate utilizzando il comando "zscore06" di Stata versione 16 che utilizza gli standard di crescita infantile dell'OMS del 2006 e si adatta all'età e al sesso del bambino.
Il punteggio medio è 0 per la popolazione di riferimento.
Un punteggio <-2 DS è considerato una crescita lineare stentata.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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Mese 11/sondaggio finale.
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Cambiamenti nelle pratiche nutrizionali
Lasso di tempo: Sondaggio di fine mese 11 (Bracci 1, 2 con e senza padri e braccio 3) e sondaggio di follow-up 2/mese 35-37 (Bracci 3, A e B).
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La diversità alimentare dei bambini viene misurata utilizzando una scala da 0 a 7 in cui i genitori riportano le categorie di alimenti consumati dal bambino nelle ultime 24 ore seguendo le raccomandazioni dell’OMS per l’alimentazione infantile.
Punteggi più alti indicano una migliore diversità alimentare.
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Sondaggio di fine mese 11 (Bracci 1, 2 con e senza padri e braccio 3) e sondaggio di follow-up 2/mese 35-37 (Bracci 3, A e B).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella conoscenza materna
Lasso di tempo: Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Lo studio susciterà la conoscenza materna sullo sviluppo del bambino chiedendo alle madri l'età in cui pensano che il bambino sarebbe in grado di raggiungere determinate pietre miliari dello sviluppo, che vengono poi confrontate con le età previste riportate in letteratura.
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Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle credenze materne
Lasso di tempo: Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Lo studio adatterà e misurerà la scala per suscitare credenze sviluppate da Cunha et al. (2013) con l'obiettivo di suscitare le convinzioni dei genitori sui vantaggi di fornire ai bambini una migliore stimolazione cognitiva e non cognitiva.
Lo strumento chiede ai genitori informazioni sulle pietre miliari dello sviluppo nel linguaggio e sullo sviluppo socio-emotivo in diversi scenari domestici, che sono costruiti utilizzando i dati degli indicatori di assistenza familiare.
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Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Lo studio misurerà il supporto sociale percepito utilizzando il questionario sul supporto sociale funzionale della Duke-University of North Carolina (UNC), che è uno strumento multidimensionale e autogestito che valuta il supporto sociale che una persona percepisce di avere.
Il supporto sociale è misurato come 2 scale per il supporto confidente o affettivo.
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Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella scala di supporto relazionale
Lasso di tempo: Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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una misura di 10 item auto-riferita dalla madre sulla qualità della relazione con il marito utilizzando una scala a 3 punti da "raramente" a "quasi tutti i giorni" sperimentando cose che vanno dal marito che insulta la moglie al marito che aiuta con la cura del bambino.
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Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella risoluzione dei problemi/supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Lo stress quotidiano verrà valutato utilizzando il Daily Stress Index che misura su una scala 0-2 (mai, a volte, spesso) le cose difficili che a volte accadono alle persone.
Questo indice è stato precedentemente utilizzato in Uganda e il punteggio grezzo verrà aggregato nelle 15 parti con un intervallo compreso tra 0 e 30.
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Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella depressione materna
Lasso di tempo: Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Lo studio misurerà il benessere psicologico materno utilizzando la scala della depressione ampiamente utilizzata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) con comprovate proprietà psicometriche.
La scala composta da 20 item esamina come si sono sentiti gli individui nella settimana precedente.
Le opzioni includono: 0= Raramente (0-1 giorni); 1= Qualche volta (almeno 1-2 giorni); 2= La maggior parte dei giorni (3 o più giorni).
Il punteggio viene calcolato come segue: zero per le risposte nella prima opzione, 1 per le risposte nella seconda opzione, 2 per le risposte nella terza opzione.
Il punteggio degli elementi positivi viene invertito.
L'intervallo possibile di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
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Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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La Self-Efficacy for Parenting Tasks Index-Toddler Scale (SEPTI-TS) è un questionario composto da 26 item per valutare l'autoefficacia dei genitori nei genitori di bambini piccoli.
La forma breve del SEPTI-TS ha mostrato una forte struttura fattoriale con quattro sottoscale di autoefficacia genitoriale dominio-specifica (Nurturance, Discipline, Play e Routine) che hanno mostrato un'elevata affidabilità.
I punteggi vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d’accordo, e i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dei genitori
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Basale, 10-12 e 22-24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill E. Luoto, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopez Garcia I, Saya UY, Luoto JE. Cost-effectiveness and economic returns of group-based parenting interventions to promote early childhood development: Results from a randomized controlled trial in rural Kenya. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003746. doi: 10.1371/journal.pmed.1003746. eCollection 2021 Sep.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Singla DR, Zhu R, Otieno R, Alu E. An Implementation Evaluation of A Group-Based Parenting Intervention to Promote Early Childhood Development in Rural Kenya. Front Public Health. 2021 May 5;9:653106. doi: 10.3389/fpubh.2021.653106. eCollection 2021.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Singla DR, Fernald LCH, Pitchik HO, Saya UY, Otieno R, Alu E. Group-based parenting interventions to promote child development in rural Kenya: a multi-arm, cluster-randomised community effectiveness trial. Lancet Glob Health. 2021 Mar;9(3):e309-e319. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30469-1. Epub 2020 Dec 17.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Fernald LCH, Singla DR. Testing means to scale early childhood development interventions in rural Kenya: the Msingi Bora cluster randomized controlled trial study design and protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 4;19(1):259. doi: 10.1186/s12889-019-6584-9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD090045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21HD098508 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HD090045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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