- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03548558
Testování prostředků pro škálování intervencí v oblasti rozvoje raného dětství ve venkovské Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávné neurobiologické a psychologické výzkumy prokázaly, že k životně důležitému vývoji dochází v jazykovém, kognitivním, motorickém a sociálně-emocionálním vývoji během prvních několika let života a výsledky raného života jsou klíčovými determinanty výsledků dospělých, jako je dosažené vzdělání, výsledky na trhu práce a zdraví. Přesto více než 200 milionů dětí mladších pěti let v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) nedosáhne svého rozvojového potenciálu v dospělosti, a to především kvůli chudobě, špatnému zdraví a výživě a nedostatečné kognitivní a psychosociální stimulaci. Intervence v oblasti rozvoje v raném dětství (ECD), které integrují aktivity v oblasti výživy a dětské stimulace, byly navrženy jako účinný nástroj politiky pro nápravu znevýhodnění v raném věku ve špatných podmínkách a četné terénní studie prokázaly, že mohou být účinné při zlepšování výsledků vývoje a zdraví dětí, alespoň v krátkodobém horizontu. Klíčové otázky zůstávají ohledně toho, jaké modely porodu jsou nejúčinnější a nákladově nejefektivnější, které mohou být potenciálně škálovatelné v zemích s nízkými a středními příjmy, a také jak udržet v průběhu času změny chování rodičů, které mohou vést k dlouhodobému zlepšení vývoje dítěte a možnosti pozitivních přelévání ve prospěch mladších sourozenců. Lepší pochopení základních behaviorálních cest vedoucích od intervence ke změnám chování rodičů až k dopadům na děti je také klíčem k informování politiky o optimálním návrhu intervencí s cílem maximalizovat jejich škálovatelnost a udržitelnost. Tato studie provede víceramennou seskupenou randomizovanou kontrolovanou studii v 60 vesnicích a 1200 domácnostech na venkově v západní Keni, která testuje různé potenciálně nákladově efektivní modely poskytování intervence ECD s učebním plánem, který integruje dětskou psychosociální stimulaci a nutriční vzdělávání. Vybrané domácnosti projdou základními a následnými průzkumy, aby se změřily krátkodobé dopady na chování rodičů a vývojové výsledky dětí, a studie bude shromažďovat údaje o potenciálních mediátorech změny chování rodičů, aby se odhalily cesty vedoucí k dopadům. Dva navazující průzkumy, jeden bezprostředně po ukončení plánované intervence a druhý o dva roky později, umožní otestovat krátkodobou a střednědobou udržitelnost dopadů a také přítomnost případných přelévání na mladší sourozence. Ve spolupráci s místní nevládní organizací (NGO), Safe Water and AIDS Project (SWAP), budou dobrovolníci komunitního zdraví (CHV) vyškoleni k provádění intervence zavedením kurikula ECD ve svých vesnicích.
Cílem této studie je poskytnout tvůrcům politik přesné důkazy o tom, jak nejlépe rozšířit intervence ECD ve venkovských prostředích s nízkými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- USC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Keňské matky nebo ekvivalentní primární pečovatelky ve věku 15 a více let s dětmi ve věku 6–24 měsíců (klasifikovány jako zralé nezletilé)
- Keňští otcové ve věku 18 let a starší s dětmi ve věku 6–24 měsíců s přítomnou matkou
Jednotkou pozorování pro studii je domácnost nebo rodina, v rámci které se primárně zaměřují na dyády matka-dítě a způsobilost domácnosti závisí na věku dítěte. U domácností, kde je přítomen otec, jej studie navíc zahrne do některých analýz a průzkumů.
Kritéria vyloučení:
- Domácnosti bez dětí
- Domácnosti s dětmi, které jsou mimo věkové rozmezí 6–24 měsíců na začátku
- Domácnosti s matkou mladší 15 let nebo s matkou ve věku 15-18 let, která stále žije s rodiči
- Svobodní otcové
Kritéria výběru pro otce jsou založena na kritériích způsobilosti matky a dítěte. Otcové budou zahrnuti, pokud a bude-li to vhodné podle podrobností týkajících se dyád matka-dítě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 ("skupinové" sezení)
Pouze skupinové schůzky (celkem 16)
|
Diády matka-dítě v domácnostech Arm 1 budou dostávat jednou za dva týdny ECD sezení v celkovém počtu 16 sezení po dobu 8 měsíců.
CHV budou zaznamenávat účast na každém zasedání.
Pro maximalizaci účasti zašlou CHV před každou relací všem účastníkům službu krátkých zpráv (SMS) na mobilní telefon s připomenutím tématu, času a místa relace.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (sezení „skupina+domácí“)
Smíšená skupinová setkání s omezeným počtem individuálních domácích návštěv (12 skupinových setkání + 4 domácí návštěvy)
|
Domácnosti v rameni 2 obdrží celkem 16 sezení s identickým obsahem podobným jako v rameni 1, ale 4 z těchto sezení nahradí skupinová sezení konaná na úrovni vesnic pro personalizované domácí návštěvy, ve kterých CHV navštíví každou zúčastněnou domácnost, aby doručila tyto relace.
Tyto domácí návštěvy pokrývají identický materiál a témata jako skupinová sezení ve vesnicích Arm 1, ale budou doručeny na individuálním základě v domácnosti matky a dítěte.
Budou projednány osobní překážky praktik a ve spolupráci s CHV bude vypracována strategie aktivního řešení.
|
|
Žádný zásah: Rameno 3
Toto rameno bude sloužit jako kontrolní skupina k identifikaci účinků rodičovské intervence a nejúčinnějšího způsobu porodu, stejně jako trvalých dopadů intervence.
|
|
|
Experimentální: Arm B (posilovací vesnice)
V jedné polovině vesnic ramene 1 a ramene 2 výše se po skončení hlavní intenzivní intervence budou mezi dvěma navazujícími průzkumy konat rozšířené skupinové posilovací sezení s lehkým dotykem, které se bude konat každý druhý měsíc po dobu dvou let.
|
Diády matka-dítě v domácnostech Arm 1 budou dostávat jednou za dva týdny ECD sezení v celkovém počtu 16 sezení po dobu 8 měsíců.
CHV budou zaznamenávat účast na každém zasedání.
Pro maximalizaci účasti zašlou CHV před každou relací všem účastníkům službu krátkých zpráv (SMS) na mobilní telefon s připomenutím tématu, času a místa relace.
Domácnosti v rameni 2 obdrží celkem 16 sezení s identickým obsahem podobným jako v rameni 1, ale 4 z těchto sezení nahradí skupinová sezení konaná na úrovni vesnic pro personalizované domácí návštěvy, ve kterých CHV navštíví každou zúčastněnou domácnost, aby doručila tyto relace.
Tyto domácí návštěvy pokrývají identický materiál a témata jako skupinová sezení ve vesnicích Arm 1, ale budou doručeny na individuálním základě v domácnosti matky a dítěte.
Budou projednány osobní překážky praktik a ve spolupráci s CHV bude vypracována strategie aktivního řešení.
Po skončení 16 dvoutýdenních sezení (fáze 1) znovu náhodně rozdělíme 40 intervenčních vesnic, stratifikovaných podle Armá 1 a 2, a polovina každé z Arm 1 a Arm 2 vesnice obdrží skupinové posilovací návštěvy každý druhý měsíc. za období mezi konečnými a následnými průzkumy.
To bude tvořit fázi 2 studie.
|
|
Jiný: Arm A (vesnice bez posilovače)
V druhé polovině vesnic Arm 1 a Arm 2 nebudou během fáze 2 prováděny žádné boostery
|
Diády matka-dítě v domácnostech Arm 1 budou dostávat jednou za dva týdny ECD sezení v celkovém počtu 16 sezení po dobu 8 měsíců.
CHV budou zaznamenávat účast na každém zasedání.
Pro maximalizaci účasti zašlou CHV před každou relací všem účastníkům službu krátkých zpráv (SMS) na mobilní telefon s připomenutím tématu, času a místa relace.
Domácnosti v rameni 2 obdrží celkem 16 sezení s identickým obsahem podobným jako v rameni 1, ale 4 z těchto sezení nahradí skupinová sezení konaná na úrovni vesnic pro personalizované domácí návštěvy, ve kterých CHV navštíví každou zúčastněnou domácnost, aby doručila tyto relace.
Tyto domácí návštěvy pokrývají identický materiál a témata jako skupinová sezení ve vesnicích Arm 1, ale budou doručeny na individuálním základě v domácnosti matky a dítěte.
Budou projednány osobní překážky praktik a ve spolupráci s CHV bude vypracována strategie aktivního řešení.
|
|
Experimentální: Rameno X: Otcové jsou zváni
Během fáze 1 byli otcové pozváni, aby se zúčastnili sezení v polovině vesnic Arms 1 a 2.
|
Diády matka-dítě v domácnostech Arm 1 budou dostávat jednou za dva týdny ECD sezení v celkovém počtu 16 sezení po dobu 8 měsíců.
CHV budou zaznamenávat účast na každém zasedání.
Pro maximalizaci účasti zašlou CHV před každou relací všem účastníkům službu krátkých zpráv (SMS) na mobilní telefon s připomenutím tématu, času a místa relace.
Domácnosti v rameni 2 obdrží celkem 16 sezení s identickým obsahem podobným jako v rameni 1, ale 4 z těchto sezení nahradí skupinová sezení konaná na úrovni vesnic pro personalizované domácí návštěvy, ve kterých CHV navštíví každou zúčastněnou domácnost, aby doručila tyto relace.
Tyto domácí návštěvy pokrývají identický materiál a témata jako skupinová sezení ve vesnicích Arm 1, ale budou doručeny na individuálním základě v domácnosti matky a dítěte.
Budou projednány osobní překážky praktik a ve spolupráci s CHV bude vypracována strategie aktivního řešení.
Během 16. dvoutýdenních setkání ve fázi 1 v polovině vesnic Arm 1 a Arm 2 (celkem 20) budou navíc pozváni otcové, aby se zúčastnili 16 sezení.
Samostatná sezení pouze pro otce se budou konat u 4 ze 16 sezení.
Tato randomizace skončí po fázi 1.
|
|
Jiný: Rameno Y: Otcové nejsou pozváni
Během fáze 1 nebyli otcové pozváni do druhé poloviny vesnic Arms 1 a 2.
|
Diády matka-dítě v domácnostech Arm 1 budou dostávat jednou za dva týdny ECD sezení v celkovém počtu 16 sezení po dobu 8 měsíců.
CHV budou zaznamenávat účast na každém zasedání.
Pro maximalizaci účasti zašlou CHV před každou relací všem účastníkům službu krátkých zpráv (SMS) na mobilní telefon s připomenutím tématu, času a místa relace.
Domácnosti v rameni 2 obdrží celkem 16 sezení s identickým obsahem podobným jako v rameni 1, ale 4 z těchto sezení nahradí skupinová sezení konaná na úrovni vesnic pro personalizované domácí návštěvy, ve kterých CHV navštíví každou zúčastněnou domácnost, aby doručila tyto relace.
Tyto domácí návštěvy pokrývají identický materiál a témata jako skupinová sezení ve vesnicích Arm 1, ale budou doručeny na individuálním základě v domácnosti matky a dítěte.
Budou projednány osobní překážky praktik a ve spolupráci s CHV bude vypracována strategie aktivního řešení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojové výsledky dítěte
Časové okno: Měsíc 11/Konec po skončení 16. dvoutýdenních relací fáze 1 (Skupina 1 s otci a bez otců, Skupina 2 s otci a bez otců a Skupina 3). Ramena A a B vytvořená po 11. měsíci/průzkumu na konci.
|
Bayleyova škála vývoje kojenců 3. vydání (Bayley's III) je ověřena v afrických podmínkách a poskytuje měření pro všechny dimenze vývoje dítěte do 42 měsíců věku.
Oficiální věkově standardizované kognitivní, receptivní a expresivní jazykové škály mají rozsahy 0-19 s vyššími hodnotami označujícími lepší skóre.
V 11. měsíci/konečný průzkum byly shromážděny kognitivní, receptivní jazykové a expresivní jazykové škály.
Na začátku byl shromážděn kognitivní a receptivní jazyk.
Měsíc 11 hlášen zde.
Výchozí výsledky jsou uvedeny jinde.
|
Měsíc 11/Konec po skončení 16. dvoutýdenních relací fáze 1 (Skupina 1 s otci a bez otců, Skupina 2 s otci a bez otců a Skupina 3). Ramena A a B vytvořená po 11. měsíci/průzkumu na konci.
|
|
Vývojové výsledky dítěte
Časové okno: 35.–37. měsíc/následný průzkum (skupina 3, A a B), dva roky po skončení 16. fáze 16 sezení jednou za dva týdny
|
Subtest blokového designu Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence – 4. vydání (WPPSI-IV) k měření kognitivního neverbálního uvažování.
Tento subtest vytváří věkově standardizované škálované skóre, které se může pohybovat od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Pro expresivní a receptivní jazyk jsme použili dholuské a kiswahilské verze britské obrázkové škály slovní zásoby - III (BPVS III), která obsahuje 168 položek pro použití ve věku 3-17 let.
Znalost receptivní slovní zásoby se měří tak, že se respondenta požádá, aby ukázal na jeden ze čtyř obrázků, které odpovídají slovu (předmětu, osobě nebo akci) vysloveným hodnotitelem; u expresivní slovní zásoby hodnotitel ukázal na obrázek a dítě jej pojmenovalo.
Obrázky byly přizpůsobeny keňskému kontextu dříve.
Škála nezpracovaného jazyka se pohybuje v rozmezí 0–25, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
35.–37. měsíc/následný průzkum (skupina 3, A a B), dva roky po skončení 16. fáze 16 sezení jednou za dva týdny
|
|
Rodičovské praktiky (HOME pozorování pro měření prostředí – HOME)
Časové okno: Měsíc 11/Konečný průzkum (Skupina 1 s otci a bez otců, Skupina 2 s otci a bez nich, Skupina 3).
|
Při následných průzkumech bude studie shromažďovat inventář domácího pozorování pro měření životního prostředí (HOME) - Short Form (SF).
HOME-SF zahrnuje položky seskupené do dvou dílčích škál: emoční podpora a kognitivní stimulace.
Má čtyři části: jednu pro děti do tří let; druhý pro děti ve věku od tří do pěti let; třetí pro děti ve věku od šesti do devíti let; a čtvrtá verze pro děti od deseti let.
Celkové hrubé skóre pro HOME-SF je jednoduchým součtem zaznamenaných skóre jednotlivých položek a liší se podle věkových skupin, protože počet jednotlivých položek se liší podle věku dítěte.
Na konci průzkumu/měsíc 11 se skóre škály HOME pohybovalo od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamenala lepší výsledky.
|
Měsíc 11/Konečný průzkum (Skupina 1 s otci a bez otců, Skupina 2 s otci a bez nich, Skupina 3).
|
|
Rodičovské praktiky (HOME pozorování pro měření prostředí – HOME)
Časové okno: 35.–37. měsíc Následný průzkum (skupina 3, A a B).
|
Při následných průzkumech bude studie shromažďovat inventář domácího pozorování pro měření životního prostředí (HOME) - Short Form (SF).
HOME-SF zahrnuje položky seskupené do dvou dílčích škál: emoční podpora a kognitivní stimulace.
Má čtyři části: jednu pro děti do tří let; druhý pro děti ve věku od tří do pěti let; třetí pro děti ve věku od šesti do devíti let; a čtvrtá verze pro děti od deseti let.
Celkové hrubé skóre pro HOME-SF je jednoduchým součtem zaznamenaných skóre jednotlivých položek a liší se podle věkových skupin, protože počet jednotlivých položek se liší podle věku dítěte.
V měsíci 35-37/následný průzkum se skóre HOME pohybovalo v rozmezí 0-55, přičemž vyšší skóre značilo lepší výsledky.
|
35.–37. měsíc Následný průzkum (skupina 3, A a B).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška dítěte
Časové okno: 11. měsíc/konečný průzkum.
|
délka dítěte vzhledem k věku měřená v centimetrech.
Sčítači změřili dítě třikrát a vypočítali průměr; všechny míry byly převedeny na Z skóre pro délku podle věku podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a vypočteny pomocí příkazu „zscore06“ Stata verze 16, který používá standardy růstu dětí WHO z roku 2006 a přizpůsobuje se věku a pohlaví dítěte.
Průměrné skóre je 0 pro referenční populaci.
Skóre <-2 SD je považováno za zakrnělý lineární růst.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
11. měsíc/konečný průzkum.
|
|
Změny ve výživě
Časové okno: 11. měsíc/průzkum na konci (skupina 1, 2 s otcem a bez otce a rameno 3) a následná kontrola 2/měsíc průzkum ve věku 35–37 let (skupina 3, A a B).
|
Diverzita dětské stravy se měří pomocí škály 0-7, ve které rodiče udávají kategorie potravin, které dítě snědlo za posledních 24 hodin podle doporučení WHO pro výživu dětí.
Vyšší skóre znamená lepší rozmanitost stravy.
|
11. měsíc/průzkum na konci (skupina 1, 2 s otcem a bez otce a rameno 3) a následná kontrola 2/měsíc průzkum ve věku 35–37 let (skupina 3, A a B).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mateřských znalostech
Časové okno: Výchozí stav, 10-12 a 22-24 měsíců po intervenci
|
Studie získá znalosti matek o vývoji dítěte tím, že se matek zeptá na věk, ve kterém si myslí, že by dítě mohlo dosáhnout určitých vývojových milníků, které se pak porovnají s očekávaným věkem uváděným v literatuře.
|
Výchozí stav, 10-12 a 22-24 měsíců po intervenci
|
|
Změny v mateřské víře
Časové okno: Výchozí stav, 10-12 a 22-24 měsíců po intervenci
|
Studie přizpůsobí a změří měřítko pro vyvolání přesvědčení vyvinutých Cunhou et al. (2013) s cílem získat přesvědčení rodičů o výhodách poskytování lepší kognitivní a nekognitivní stimulace dětem.
Tento nástroj se rodičů ptá na vývojové milníky v jazykovém a sociálně-emocionálním vývoji v různých domácích scénářích, které jsou konstruovány pomocí údajů z indikátorů rodinné péče.
|
Výchozí stav, 10-12 a 22-24 měsíců po intervenci
|
|
Změny ve vnímání sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 10–12 a 22–24 měsíců po intervenci
|
Studie bude měřit vnímanou sociální oporu pomocí dotazníku funkční sociální podpory Duke-University of North Carolina (UNC), což je multidimenzionální, samostatně spravovaný nástroj, který hodnotí sociální oporu, kterou člověk vnímá, že má.
Sociální podpora se měří jako 2 škály pro důvěrnou nebo afektivní podporu.
|
Výchozí stav, 10–12 a 22–24 měsíců po intervenci
|
|
Změny ve stupnici podpory vztahů
Časové okno: Výchozí stav, 10–12 a 22–24 měsíců po intervenci
|
10-položkové měření, které matka sama uvedla o kvalitě vztahu s manželem pomocí 3bodové škály od „zřídka“ po „většinu dní“, kdy zažívá věci od manžela urážejícího manželku po manžela, který pomáhá s péčí o dítě.
|
Výchozí stav, 10–12 a 22–24 měsíců po intervenci
|
|
Změny v řešení problémů/sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 10–12 a 22–24 měsíců po intervenci
|
Denní stres bude hodnocen pomocí indexu denního stresu, který měří na stupnici 0-2 (nikdy, někdy, často) obtížné věci, které se lidem někdy stávají.
Tento index byl dříve používán v Ugandě a hrubé skóre bude agregováno přes 15 částí s rozsahem 0-30.
|
Výchozí stav, 10–12 a 22–24 měsíců po intervenci
|
|
Změny u mateřské deprese
Časové okno: Výchozí stav, 10–12 a 22–24 měsíců po intervenci
|
Studie bude měřit psychickou pohodu matek pomocí široce používané škály deprese Center for Epidemiologic Studies (CESD) s prokázanými psychometrickými vlastnostmi.
Škála s 20 položkami zkoumá, jak se jednotlivci cítili v předchozím týdnu.
Možnosti zahrnují: 0= Zřídka (0-1 dny); 1= Část nebo málo času (alespoň 1-2 dny); 2= Většina dní (3 nebo více dní).
Bodování se provádí následovně: nula pro odpovědi v první možnosti, 1 pro odpovědi ve druhé možnosti, 2 pro odpovědi ve třetí možnosti.
Bodování kladných položek je obrácené.
Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Výchozí stav, 10–12 a 22–24 měsíců po intervenci
|
|
Změny v self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 10–12 a 22–24 měsíců po intervenci
|
Index sebeúčinnosti pro rodičovské úkoly Index-Toddler Scale (SEPTI-TS) je dotazník o 26 položkách k posouzení sebeúčinnosti rodičů u rodičů batolat.
Krátká forma SEPTI-TS vykazovala silnou faktorovou strukturu se čtyřmi subškálami doménově specifické rodičovské sebeúčinnosti (Výživa, Disciplína, Hra a Rutina), které vykazovaly vysokou spolehlivost.
Skóre jsou míry od silně nesouhlasím po silně souhlasím a vyšší skóre značí silnější rodičovskou sebeúčinnost
|
Výchozí stav, 10–12 a 22–24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill E. Luoto, PhD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopez Garcia I, Saya UY, Luoto JE. Cost-effectiveness and economic returns of group-based parenting interventions to promote early childhood development: Results from a randomized controlled trial in rural Kenya. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003746. doi: 10.1371/journal.pmed.1003746. eCollection 2021 Sep.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Singla DR, Zhu R, Otieno R, Alu E. An Implementation Evaluation of A Group-Based Parenting Intervention to Promote Early Childhood Development in Rural Kenya. Front Public Health. 2021 May 5;9:653106. doi: 10.3389/fpubh.2021.653106. eCollection 2021.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Singla DR, Fernald LCH, Pitchik HO, Saya UY, Otieno R, Alu E. Group-based parenting interventions to promote child development in rural Kenya: a multi-arm, cluster-randomised community effectiveness trial. Lancet Glob Health. 2021 Mar;9(3):e309-e319. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30469-1. Epub 2020 Dec 17.
- Luoto JE, Lopez Garcia I, Aboud FE, Fernald LCH, Singla DR. Testing means to scale early childhood development interventions in rural Kenya: the Msingi Bora cluster randomized controlled trial study design and protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 4;19(1):259. doi: 10.1186/s12889-019-6584-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD090045 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21HD098508 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HD090045 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .