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Testen von Mitteln zur Skalierung frühkindlicher Entwicklungsinterventionen im ländlichen Kenia

19. September 2023 aktualisiert von: Jill Luoto, University of Southern California
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz konkurrierender Modelle zur Durchführung einer Intervention zur frühkindlichen Entwicklung (ECD) im ländlichen Kenia experimentell zu testen, um festzustellen, wie ihre Reichweite maximiert werden kann, um die kognitiven, sprachlichen und relevanten psychosozialen Ergebnisse von Kindern zu verbessern. Die Studie umfasst auch eine längerfristige Bewertung nachhaltiger Auswirkungen; eine Untersuchung der Veränderungspfade, die zu Eingriffswirkungen führen, um die Politik zu informieren; und Untersuchung der Rolle der väterlichen Beteiligung an der kindlichen Entwicklung. Die Ergebnisse werden den politischen Entscheidungsträgern rigorose Beweise dafür liefern, wie ECD-Interventionen in ressourcenarmen ländlichen Umgebungen am besten ausgeweitet werden können, um die Ergebnisse der kindlichen Entwicklung sowohl kurz- als auch langfristig zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste neurobiologische und psychologische Forschungen haben ergeben, dass die lebenswichtige Entwicklung in der sprachlichen, kognitiven, motorischen und sozio-emotionalen Entwicklung in den ersten Lebensjahren stattfindet, und dass die Ergebnisse im frühen Leben Schlüsselfaktoren für die Ergebnisse im Erwachsenenalter sind, wie z. B. Bildungserfolg, Arbeitsmarktergebnisse und Gesundheit. Dennoch werden mehr als 200 Millionen Kinder unter fünf Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ihr Entwicklungspotenzial als Erwachsene nicht erreichen, hauptsächlich aufgrund von Armut, schlechter Gesundheit und Ernährung sowie unzureichender kognitiver und psychosozialer Stimulation. Interventionen für die frühkindliche Entwicklung (ECD), die Ernährungs- und kindliche Stimulationsaktivitäten integrieren, wurden als wirksames politisches Instrument zur Beseitigung früher Benachteiligungen in armen Umgebungen vorgeschlagen, und zahlreiche Feldstudien haben gezeigt, dass sie bei der Verbesserung der Entwicklungs- und Gesundheitsergebnisse von Kindern wirksam sein können. zumindest kurzfristig. Es bleiben wichtige Fragen, welche Liefermodelle am effektivsten und kostengünstigsten sind, die in LMICs potenziell skalierbar sein können, und wie elterliche Verhaltensänderungen im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden können, was zu langfristigen Verbesserungen der kindlichen Entwicklung und der Möglichkeit führen kann positiver Spillover-Effekte zugunsten jüngerer Geschwister. Ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Verhaltenspfade, die von der Intervention über elterliche Verhaltensänderungen bis hin zu Auswirkungen auf das Kind führen, ist auch der Schlüssel, um die Politik über die optimale Gestaltung von Interventionen zu informieren, um ihre Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit zu maximieren. Diese Studie wird eine mehrarmige, geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie in 60 Dörfern und 1200 Haushalten im ländlichen Westkenia durchführen, die verschiedene potenziell kosteneffektive Durchführungsmodelle für eine ECD-Intervention mit einem Lehrplan testet, der psychosoziale Stimulation und Ernährungserziehung für Kinder integriert. Ausgewählte Haushalte werden Basis- und Folgeerhebungen unterzogen, um kurzfristige Auswirkungen auf das elterliche Verhalten und die Entwicklungsergebnisse der Kinder zu messen, und die Studie wird Daten über potenzielle Vermittler von elterlichen Verhaltensänderungen sammeln, um die Wege aufzudecken, die zu Auswirkungen führen. Zwei Folgeerhebungen, eine unmittelbar nach Ende der geplanten Intervention und eine zweite zwei Jahre später, werden es ermöglichen, die kurz- und mittelfristige Nachhaltigkeit der Auswirkungen sowie das Vorhandensein von Spillover-Effekten auf jüngere Geschwister zu testen. In Zusammenarbeit mit einer lokalen Nichtregierungsorganisation (NGO), dem Safe Water and AIDS Project (SWAP), werden freiwillige Helfer im Gesundheitswesen (CHVs) geschult, um die Intervention durch die Einführung des ECD-Lehrplans in ihren Dörfern umzusetzen.

Das Ziel dieser Studie ist es, politischen Entscheidungsträgern rigorose Beweise dafür zu liefern, wie ECD-Interventionen in ländlichen Gebieten mit geringen Ressourcen am besten ausgeweitet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kenianische Mütter oder gleichwertige weibliche Hauptbetreuer ab 15 Jahren mit Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten (als volljährige Minderjährige eingestuft)
  • Kenianische Väter ab 18 Jahren mit Kindern im Alter von 6-24 Monaten in Anwesenheit einer Mutter

Beobachtungseinheit für die Studie ist der Haushalt bzw. die Familie, innerhalb derer die Mutter-Kind-Dyaden im Vordergrund stehen und die Haushaltsfähigkeit vom Alter des Kindes abhängt. Für die Haushalte mit anwesendem Vater wird die Studie diesen zusätzlich in einige Analysen und Erhebungen einbeziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Haushalte ohne Kinder
  • Haushalte mit Kindern, die zu Studienbeginn außerhalb der Altersspanne von 6 bis 24 Monaten liegen
  • Haushalte mit einer Mutter unter 15 Jahren oder einer Mutter zwischen 15 und 18 Jahren, die noch bei ihren Eltern lebt
  • Alleinerziehende Väter

Die Auswahlkriterien für Väter basieren auf den Mutter-Kind-Eignungskriterien. Väter werden gegebenenfalls gemäß den Angaben zu den Mutter-Kind-Dyaden einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 („Gruppen“-Sitzungen)
Nur Gruppentreffen (insgesamt 16)
Verhalten: Gruppensitzungen
Mutter-Kind-Dyaden in Arm-1-Haushalten erhalten alle zwei Wochen ECD-Sitzungen für insgesamt 16 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Monaten. CHVs erfassen die Anwesenheit bei jeder Sitzung. Um die Beteiligung zu maximieren, senden die CHVs vor jeder Sitzung eine SMS-Erinnerung per Mobiltelefon an alle Teilnehmer über das Thema, die Zeit und den Ort der Sitzung.
Experimental: Arm 2 („Gruppen- und Heimsitzungen“)
Gemischte Gruppentreffen mit einer begrenzten Anzahl individueller Hausbesuche (12 Gruppentreffen + 4 Hausbesuche)
Verhalten: Gruppen- und Heimsitzungen
Haushalte in Arm 2 erhalten insgesamt 16 Sitzungen mit identischem Inhalt ähnlich wie in Arm 1, aber 4 dieser Sitzungen ersetzen Gruppensitzungen auf Dorfebene für personalisierte Hausbesuche, bei denen der CHV jeden teilnehmenden Haushalt besucht, um zu liefern diese Sitzungen. Bei diesen Hausbesuchen werden die gleichen Materialien und Themen behandelt wie bei den Gruppensitzungen in den Dörfern der 1. Gruppe, sie werden jedoch individuell im Haus der Mutter und des Kindes durchgeführt. Persönliche Hindernisse für die Praktiken werden besprochen und gemeinsam mit dem CHV eine aktive Lösungsstrategie entwickelt.
Kein Eingriff: Arm 3
Dieser Arm dient als Kontrollgruppe, um die Auswirkungen einer Erziehungsintervention und die effektivste Art der Bereitstellung sowie die nachhaltigen Auswirkungen der Intervention zu ermitteln
Experimental: Arm B (Booster-Dörfer)
In einer Hälfte der oben genannten Dörfer in Arm 1 und Arm 2 werden nach dem Ende der intensiven Hauptintervention über einen Zeitraum von zwei Jahren alle zwei Monate zwischen den beiden Nachuntersuchungen ausgedehnte Auffrischungssitzungen mit leichter Berührung in der Gruppe abgehalten
Verhalten: Gruppensitzungen
Mutter-Kind-Dyaden in Arm-1-Haushalten erhalten alle zwei Wochen ECD-Sitzungen für insgesamt 16 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Monaten. CHVs erfassen die Anwesenheit bei jeder Sitzung. Um die Beteiligung zu maximieren, senden die CHVs vor jeder Sitzung eine SMS-Erinnerung per Mobiltelefon an alle Teilnehmer über das Thema, die Zeit und den Ort der Sitzung.
Verhalten: Gruppen- und Heimsitzungen
Haushalte in Arm 2 erhalten insgesamt 16 Sitzungen mit identischem Inhalt ähnlich wie in Arm 1, aber 4 dieser Sitzungen ersetzen Gruppensitzungen auf Dorfebene für personalisierte Hausbesuche, bei denen der CHV jeden teilnehmenden Haushalt besucht, um zu liefern diese Sitzungen. Bei diesen Hausbesuchen werden die gleichen Materialien und Themen behandelt wie bei den Gruppensitzungen in den Dörfern der 1. Gruppe, sie werden jedoch individuell im Haus der Mutter und des Kindes durchgeführt. Persönliche Hindernisse für die Praktiken werden besprochen und gemeinsam mit dem CHV eine aktive Lösungsstrategie entwickelt.
Verhalten: Booster-Sitzungen
Nach dem Ende der 16 zweiwöchentlichen Sitzungen (Phase 1) werden wir die 40 Interventionsdörfer neu randomisieren, geschichtet nach Arm 1 und 2, und die Hälfte jedes der Dörfer von Arm 1 und Arm 2 wird alle zwei Monate Gruppenauffrischungsbesuche erhalten für den Zeitraum zwischen Abschluss- und Folgebefragung. Dies wird Phase 2 der Studie darstellen.
Sonstiges: Arm A (Nicht-Booster-Dörfer)
In der anderen Hälfte der Dörfer von Arm 1 und Arm 2 werden während Phase 2 keine Booster durchgeführt
Verhalten: Gruppensitzungen
Mutter-Kind-Dyaden in Arm-1-Haushalten erhalten alle zwei Wochen ECD-Sitzungen für insgesamt 16 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Monaten. CHVs erfassen die Anwesenheit bei jeder Sitzung. Um die Beteiligung zu maximieren, senden die CHVs vor jeder Sitzung eine SMS-Erinnerung per Mobiltelefon an alle Teilnehmer über das Thema, die Zeit und den Ort der Sitzung.
Verhalten: Gruppen- und Heimsitzungen
Haushalte in Arm 2 erhalten insgesamt 16 Sitzungen mit identischem Inhalt ähnlich wie in Arm 1, aber 4 dieser Sitzungen ersetzen Gruppensitzungen auf Dorfebene für personalisierte Hausbesuche, bei denen der CHV jeden teilnehmenden Haushalt besucht, um zu liefern diese Sitzungen. Bei diesen Hausbesuchen werden die gleichen Materialien und Themen behandelt wie bei den Gruppensitzungen in den Dörfern der 1. Gruppe, sie werden jedoch individuell im Haus der Mutter und des Kindes durchgeführt. Persönliche Hindernisse für die Praktiken werden besprochen und gemeinsam mit dem CHV eine aktive Lösungsstrategie entwickelt.
Experimental: Arm X: Väter eingeladen
Während der ersten Phase wurden Väter zu Sitzungen in der Hälfte der Dörfer der Arme 1 und 2 eingeladen.
Verhalten: Gruppensitzungen
Mutter-Kind-Dyaden in Arm-1-Haushalten erhalten alle zwei Wochen ECD-Sitzungen für insgesamt 16 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Monaten. CHVs erfassen die Anwesenheit bei jeder Sitzung. Um die Beteiligung zu maximieren, senden die CHVs vor jeder Sitzung eine SMS-Erinnerung per Mobiltelefon an alle Teilnehmer über das Thema, die Zeit und den Ort der Sitzung.
Verhalten: Gruppen- und Heimsitzungen
Haushalte in Arm 2 erhalten insgesamt 16 Sitzungen mit identischem Inhalt ähnlich wie in Arm 1, aber 4 dieser Sitzungen ersetzen Gruppensitzungen auf Dorfebene für personalisierte Hausbesuche, bei denen der CHV jeden teilnehmenden Haushalt besucht, um zu liefern diese Sitzungen. Bei diesen Hausbesuchen werden die gleichen Materialien und Themen behandelt wie bei den Gruppensitzungen in den Dörfern der 1. Gruppe, sie werden jedoch individuell im Haus der Mutter und des Kindes durchgeführt. Persönliche Hindernisse für die Praktiken werden besprochen und gemeinsam mit dem CHV eine aktive Lösungsstrategie entwickelt.
Verhalten: Väter eingeladen
Während der 16 zweiwöchentlichen Sitzungen der Phase 1 werden in der Hälfte der Dörfer von Arm 1 und Arm 2 (insgesamt 20) zusätzlich Väter zur Teilnahme an den 16 Sitzungen eingeladen. Für 4 der 16 Sitzungen werden separate Sitzungen nur für Väter abgehalten. Diese Randomisierung endet nach Phase 1.
Sonstiges: Arm Y: Väter nicht eingeladen
Während Phase 1 wurden Väter in der anderen Hälfte der Dörfer der Arme 1 und 2 nicht eingeladen.
Verhalten: Gruppensitzungen
Mutter-Kind-Dyaden in Arm-1-Haushalten erhalten alle zwei Wochen ECD-Sitzungen für insgesamt 16 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Monaten. CHVs erfassen die Anwesenheit bei jeder Sitzung. Um die Beteiligung zu maximieren, senden die CHVs vor jeder Sitzung eine SMS-Erinnerung per Mobiltelefon an alle Teilnehmer über das Thema, die Zeit und den Ort der Sitzung.
Verhalten: Gruppen- und Heimsitzungen
Haushalte in Arm 2 erhalten insgesamt 16 Sitzungen mit identischem Inhalt ähnlich wie in Arm 1, aber 4 dieser Sitzungen ersetzen Gruppensitzungen auf Dorfebene für personalisierte Hausbesuche, bei denen der CHV jeden teilnehmenden Haushalt besucht, um zu liefern diese Sitzungen. Bei diesen Hausbesuchen werden die gleichen Materialien und Themen behandelt wie bei den Gruppensitzungen in den Dörfern der 1. Gruppe, sie werden jedoch individuell im Haus der Mutter und des Kindes durchgeführt. Persönliche Hindernisse für die Praktiken werden besprochen und gemeinsam mit dem CHV eine aktive Lösungsstrategie entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsergebnisse des Kindes
Zeitfenster: Monat 11/Endlinie nach Ende der 16 zweiwöchentlichen Sitzungen von Phase 1 (Arm 1 mit und ohne Väter, Arm 2 mit und ohne Väter und Arm 3). Arme A und B wurden nach der Monat-11-/Endline-Umfrage erstellt.
Die Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage (Bayley's III), ist in afrikanischen Umgebungen validiert und bietet Messungen für alle Dimensionen der kindlichen Entwicklung bis zum Alter von 42 Monaten. Die offiziellen altersstandardisierten Skalen für kognitive, rezeptive Sprache und ausdrucksstarke Sprache haben Bereiche von 0 bis 19, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten. Bei der Befragung im 11. Monat/Ende wurden Skalen zur kognitiven, rezeptiven und ausdrucksstarken Sprache erhoben. Zu Studienbeginn wurden kognitive und rezeptive Sprache erfasst. Monat 11 hier berichtet. Über die Ausgangsergebnisse wurde an anderer Stelle berichtet.
Monat 11/Endlinie nach Ende der 16 zweiwöchentlichen Sitzungen von Phase 1 (Arm 1 mit und ohne Väter, Arm 2 mit und ohne Väter und Arm 3). Arme A und B wurden nach der Monat-11-/Endline-Umfrage erstellt.
Entwicklungsergebnisse des Kindes
Zeitfenster: Monat 35–37/Folgebefragung (Arme 3, A und B), zwei Jahre nach Ende der 16 zweiwöchentlichen Sitzungen der Phase 1
Blockdesign-Subtest der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence – 4. Auflage (WPPSI-IV) zur Messung des kognitiven nonverbalen Denkens. Dieser Untertest liefert eine altersstandardisierte skalierte Punktzahl, die zwischen 1 und 19 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten. Für ausdrucksstarke und empfängliche Sprache verwendeten wir Dholuo- und Kiswahili-Versionen der British Picture Vocabulary Scale – III (BPVS III), die 168 Elemente für die Verwendung im Alter von 3 bis 17 Jahren umfasst. Die Kenntnis des rezeptiven Vokabulars wird gemessen, indem der Befragte gebeten wird, auf eines von vier Bildern zu zeigen, das einem vom Prüfer gesprochenen Wort (Objekt, Person oder Handlung) entspricht. Für ausdrucksstarkes Vokabular zeigte der Prüfer auf ein Bild und das Kind benannte es. Die Bilder wurden zuvor an den kenianischen Kontext angepasst. Die reine Sprachskala reicht von 0 bis 25, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Monat 35–37/Folgebefragung (Arme 3, A und B), zwei Jahre nach Ende der 16 zweiwöchentlichen Sitzungen der Phase 1
Erziehungspraktiken (HOME Beobachtung zur Messung der Umwelt – HOME)
Zeitfenster: Monat 11/Endline-Umfrage (Arm 1 mit und ohne Väter, Arm 2 mit und ohne Väter, Arm 3).
Bei Folgebefragungen wird im Rahmen der Studie das Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)-Short Form (SF)-Inventar erhoben. Der HOME-SF umfasst Elemente, die in zwei Unterskalen gruppiert sind: emotionale Unterstützung und kognitive Stimulation. Es besteht aus vier Teilen: einem für Kinder unter drei Jahren und einem für Kinder unter drei Jahren. ein zweites für Kinder im Alter zwischen drei und fünf Jahren; ein Drittel für Kinder im Alter von sechs bis neun Jahren; und eine vierte Version für Kinder ab zehn Jahren. Der gesamte Rohwert für HOME-SF ist eine einfache Summierung der erfassten Einzelpunktwerte und variiert je nach Altersgruppe, da die Anzahl der Einzelpunkte je nach Alter des Kindes variiert. Bei der Endline-/Monat-11-Umfrage lagen die Ergebnisse der HOME-Skala zwischen 0 und 45, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse bedeuten.
Monat 11/Endline-Umfrage (Arm 1 mit und ohne Väter, Arm 2 mit und ohne Väter, Arm 3).
Erziehungspraktiken (HOME Beobachtung zur Messung der Umwelt – HOME)
Zeitfenster: Folgebefragung Monat 35–37 (Arme 3, A und B).
Bei Folgebefragungen wird im Rahmen der Studie das Home Observation for Measurement of the Environment (HOME)-Short Form (SF)-Inventar erhoben. Der HOME-SF umfasst Elemente, die in zwei Unterskalen gruppiert sind: emotionale Unterstützung und kognitive Stimulation. Es besteht aus vier Teilen: einem für Kinder unter drei Jahren und einem für Kinder unter drei Jahren. ein zweites für Kinder im Alter zwischen drei und fünf Jahren; ein Drittel für Kinder im Alter von sechs bis neun Jahren; und eine vierte Version für Kinder ab zehn Jahren. Der gesamte Rohwert für HOME-SF ist eine einfache Summierung der erfassten Einzelpunktwerte und variiert je nach Altersgruppe, da die Anzahl der Einzelpunkte je nach Alter des Kindes variiert. Bei der Nachbefragung im Monat 35–37 lag der HOME-Wert zwischen 0 und 55, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Folgebefragung Monat 35–37 (Arme 3, A und B).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindergröße
Zeitfenster: Monat 11/Abschlussumfrage.
Kinderlänge für Alter, gemessen in Zentimetern. Die Zähler haben das Kind dreimal gemessen und den Mittelwert berechnet; Alle Messwerte wurden gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in altersbezogene Z-Werte umgewandelt und mit dem Befehl „zscore06“ von Stata Version 16 berechnet, der die WHO-Kinderwachstumsstandards von 2006 verwendet und das Alter und Geschlecht des Kindes berücksichtigt. Der mittlere Wert für die Referenzpopulation beträgt 0. Ein Wert von <-2 SD gilt als verlangsamtes lineares Wachstum. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Monat 11/Abschlussumfrage.
Veränderungen in der Ernährungspraxis
Zeitfenster: Monat 11/Endlinienumfrage (Arme 1, 2 mit und ohne Väter und Arm 3) und Folgeumfrage 2/Monat 35–37 (Arme 3, A und B).
Die Ernährungsvielfalt von Kindern wird anhand einer Skala von 0 bis 7 gemessen, auf der Eltern die Kategorien der Lebensmittel angeben, die das Kind in den letzten 24 Stunden gemäß den Empfehlungen der WHO zur Kinderernährung gegessen hat. Höhere Werte bedeuten eine bessere Ernährungsvielfalt.
Monat 11/Endlinienumfrage (Arme 1, 2 mit und ohne Väter und Arm 3) und Folgeumfrage 2/Monat 35–37 (Arme 3, A und B).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im mütterlichen Wissen
Zeitfenster: Baseline, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Die Studie wird mütterliches Wissen über die kindliche Entwicklung erheben, indem Mütter nach dem Alter gefragt werden, in dem das Kind ihrer Meinung nach in der Lage sein würde, bestimmte Entwicklungsmeilensteine ​​​​zu erreichen, die dann mit dem in der Literatur angegebenen erwarteten Alter verglichen werden.
Baseline, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Veränderungen im mütterlichen Glauben
Zeitfenster: Baseline, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Die Studie wird die von Cunha et al. entwickelte Skala anpassen und messen, um Überzeugungen hervorzurufen. (2013) mit dem Ziel, elterliche Überzeugungen bezüglich der Vorteile einer besseren kognitiven und nicht-kognitiven Stimulation von Kindern hervorzurufen. Das Instrument befragt Eltern zu Entwicklungsmeilensteinen in der sprachlichen und sozio-emotionalen Entwicklung unter verschiedenen häuslichen Szenarien, die anhand von Daten aus den Family Care Indicators konstruiert werden.
Baseline, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Die Studie wird die wahrgenommene soziale Unterstützung mithilfe des Functional Social Support Questionnaire der Duke-University of North Carolina (UNC) messen, einem mehrdimensionalen, selbst verwalteten Instrument, das die soziale Unterstützung bewertet, die eine Person wahrnimmt. Die soziale Unterstützung wird in zwei Skalen für vertrauensvolle oder affektive Unterstützung gemessen.
Ausgangswert, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Änderungen in der Beziehungsunterstützungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Eine 10-Punkte-Maßnahme, die die Mutter selbst über die Qualität der Beziehung zu ihrem Ehemann berichtet. Dabei wird eine 3-Punkte-Skala verwendet, die von „selten“ bis „an den meisten Tagen“ reicht und von der Beleidigung der Ehefrau durch den Ehemann bis zur Hilfe des Ehemanns bei der Kinderbetreuung reicht.
Ausgangswert, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Änderungen in der Problemlösung/sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Der tägliche Stress wird anhand des Daily Stress Index bewertet, der auf einer Skala von 0 bis 2 (nie, manchmal, oft) die schwierigen Dinge misst, die Menschen manchmal passieren. Dieser Index wurde zuvor in Uganda verwendet und der Rohwert wird über die 15 Teile mit einem Bereich von 0 bis 30 aggregiert.
Ausgangswert, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Veränderungen bei mütterlicher Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Die Studie wird das psychische Wohlbefinden der Mutter mithilfe der weit verbreiteten Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD) mit nachgewiesenen psychometrischen Eigenschaften messen. Die 20-Punkte-Skala untersucht, wie sich Einzelpersonen in der vergangenen Woche gefühlt haben. Zu den Optionen gehören: 0= Selten (0-1 Tage); 1= Manchmal oder zeitweise (mindestens 1-2 Tage); 2= ​​An den meisten Tagen (3 oder mehr Tage). Die Bewertung erfolgt wie folgt: Null für Antworten in der ersten Option, 1 für Antworten in der zweiten Option, 2 für Antworten in der dritten Option. Die Bewertung positiver Items wird umgekehrt. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorliegen weiterer Symptome hinweisen.
Ausgangswert, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention
Die Self-Efficacy for Parenting Tasks Index-Toddler Scale (SEPTI-TS) ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der elterlichen Selbstwirksamkeit bei Eltern von Kleinkindern. Die Kurzform des SEPTI-TS zeigte eine starke Faktorenstruktur mit vier Subskalen der domänenspezifischen Selbstwirksamkeit der Eltern (Fürsorge, Disziplin, Spiel und Routine), die eine hohe Zuverlässigkeit zeigten. Bei den Werten handelt es sich um Quoten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“, wobei höhere Werte auf eine stärkere Selbstwirksamkeit der Eltern hinweisen
Ausgangswert, 10–12 und 22–24 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Berkeley
McGill University
Lunenfeld Tanenbaum Research Institute
Safe Water and AIDS Project (SWAP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill E. Luoto, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD090045 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21HD098508 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HD090045 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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