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プロジェクト MOVE: 乳がん生存者の身体活動の増加

2018年6月6日 更新者:Cristina Caperchione、University of British Columbia

彼らがそれを構築したら、彼らは行動するでしょうか?乳がん生存者の身体活動を増やすための新しいアプローチ

この研究の目的は、マイクログラントと財政的インセンティブを通じて乳がん生存者の身体活動を増やすことを目的としたプログラムであるプロジェクト MOVE の実現可能性を実施し、評価することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんサバイバーにとって身体活動は身体的および心理的健康上の利点をもたらすにもかかわらず、乳がんサバイバー女性の最大 70% が最低限推奨される身体活動ガイドラインを満たしていません。 この研究の目的は、プロジェクト MOVE の実現可能性を開発、実施、評価することでした。これは、マイクログラント (個人のグループに与えられる少額の資金) を組み合わせたアクション グラントを利用して、乳がん生存者の身体活動を増やす革新的なアプローチです。身体活動の取り組みをサポートする)と金銭的インセンティブ。 乳がんサバイバーである8~12人の成人女性からなる12グループ(N=132)が、乳がん関連関係者との対面会議、地元の印刷メディアやラジオメディア、ソーシャルメディア、パンフレットやポスターを通じて研究のために募集された。地域団体や診療所で。 各グループは、提案されている身体活動の取り組みの概要を記載したマイクログラント申請書を提出しました。 合格した申請者は助成金審査委員会によって決定され、身体活動の目標を達成すると金銭的インセンティブが通知されます。 一次(プログラムの実現可能性)と二次(身体活動、生活の質、運動へのモチベーション、社会的つながり)のアウトカム尺度は、フォーカス グループ、自己申告式アンケート、半構造化された電話インタビュー、客観的な身体活動などの混合方法アプローチを使用して評価されました。対策。 測定値は、ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査時に収集されました。 この研究の結果は、乳がん生存者の身体活動を増やす戦略としてのプロジェクト MOVE の実施と実現可能性を評価するために使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性乳がんサバイバー
  • 18歳以上、
  • カナダ、ブリティッシュコロンビア州のオカナガン地域在住

除外基準:

  • 具体的な除外基準はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアームの実現可能性調査
参加者が6か月間の身体活動プログラムを決定
乳がん生存者が 50% 以上で構成される 8 ~ 12 人の参加者グループが、身体活動介入を実施するための機器、リソース、施設​​、指導および/または交通手段へのアクセスを可能にするために、最大 2000 ドルを申請するよう招待されました。 申請者は助成金審査委員会によって評価されました。 合格した申請者には、6 か月の追跡調査 (加速度計で評価) でグループの平均身体活動量が増加した場合、追加の 500 ドルのインセンティブを受け取ることが通知されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実現可能性(アンケート)
時間枠:介入後(6か月)
プログラムの実現可能性は、アンケート、フォーカス グループ、半構造化された電話インタビューなどの混合方法を使用して評価されます。 実現可能性を測定するために使用される方法の 1 つは、1 が「非常にそう思わない」、5 が「非常にそう思う」である 5 段階のリッカート スケールのアンケートです。 質問は、プログラムの満足度、プログラムの適切性、および身体活動に参加すること、および長期的に身体活動に参加し続けることに対する参加者の認識された自信に焦点を当てます。
介入後(6か月)
プログラムの実現可能性 (フォーカスグループ)
時間枠:介入後(6か月)
プログラムの実現可能性もフォーカス グループを使用して測定されます。 プロジェクト MOVE の各グループによるフォーカス グループ (グループあたり 8 ~ 12 人の参加者) は、6 か月後のフォローアップで実施されます。 グループメンバー全員が参加するよう招待されます。 質問は、プロジェクト MOVE の導入、実装、保守に特有の参加者の経験に関係します。 フォーカス グループは、デジタル SonyTM レコーダー (ICD-PX333) で録音された音声であり、逐語的に転写されます。
介入後(6か月)
プログラムの実現可能性 (インタビュー)
時間枠:介入後 1~4 週間 6 か月の追跡調査
プログラムの実現可能性は、各グループ リーダーとの半構造化されたインタビューによっても測定されます。 電話インタビューは、6 か月の追跡データ収集期間後 1 ~ 4 週間以内に予定されます。 自由回答形式の質問が利用され、マイクログラントの申請プロセス、プロジェクト MOVE グループを率いるための課題と実現要因、プロジェクト MOVE に関するグループ メンバーの経験に対するリーダーの認識に焦点が当てられます。 電話インタビューはデジタル SonyTM レコーダー (ICD-PX333) を使用して録音され、逐語的に文字に起こされます。
介入後 1~4 週間 6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動行動(目標)
時間枠:ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
Actigraph GT3X™ 加速度計を使用して測定されます。これは、成人の身体活動の「ゴールドスタンダード」測定値です。 Actigraph GT3X™ 加速度計は、連続 7 日間、すべての参加者が起きている時間中に着用しました。 加速度計は、60 秒エポックを使用して、三軸モードで歩数、傾斜、加速度カウントを記録するように初期化されました。 確立されたカットオフポイントを使用して、加速度計の装着日数を管理しながら、中程度(2691 ~ 6166 カウント/分)および激しい(>6167 カウント/分)身体活動の毎日の分数を計算しました。 極端なカウント (>20000) がなく、5 日間で 1 日あたり少なくとも 600 分の着用時間のデータが利用可能な場合、データは分析に含まれます。 データが無効な参加者には、さらに 7 日間活動量モニターを装着するよう求められました。
ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
身体活動行動 (主観的)
時間枠:ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) の修正版を使用した自己申告によって測定されます。 参加者は、強度の頻度と種類(つまり、強度)を示すよう求められました。 週あたりの毎日の身体活動の軽度、中程度、激しい)とそのセッションの継続時間(分)。 すべての応答は分に変換され、代謝当量 (MET) 分法に従って計算されました。 600 MET 分以上のカットオフ ポイントを使用して、参加者を「健康上の利益のために十分に活動している」または「不十分に活動している」に二分しました。
ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
人体計測学
時間枠:ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
身長と体重を測定して体格指数(BMI)を計算します。
ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
座りっぱなしの行動 (客観的)
時間枠:ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
Actigraph GT3X™ 加速度計を使用して測定 (30 秒エポックを使用)。 座りっぱなしの時間は、少なくとも 60 分間の連続ゼロとして動作する非着用時間に調整して、<100 カウント/分と測定されました。
ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
座りっぱなしの行動 (主観的)
時間枠:ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
Marshall Sitting Questionnaire (MSQ) を使用した自己申告によって測定されます。 MSQ は、平日と週末に仕事、旅行、自宅で座って過ごした時間を評価します。 着座時間アンケートのデータを使用して、各領域で報告された時間を合計することにより、平日および週末の合計着座時間 (分/日) の推定値を作成しました (合計時間が長いほど、座って過ごす時間が長いことを示します)。
ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
生活の質
時間枠:ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36) を使用して評価。このツールは、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、役割など、8 つの領域にわたる全体的な生活の質を測定するために使用される 36 項目のツールです。個人的または感情的な問題、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識による制限。 事前にコード化された数値が各スケールに割り当てられ、すべての項目が 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 さらに、8 つのドメインそれぞれの項目が平均されて、8 つの個別のドメイン スコアが作成されます。
ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
運動に取り組む動機
時間枠:ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
演習質問票の行動規制バージョン 3 (BREQ-3) を使用して測定。 BREQ-3 は外部規制 (例: 「他の人が運動すべきだと言っているから運動する」)、導入された規制(例: 「運動しないと罪悪感を感じる」)、特定の規制(例: 「私は運動の利点を重視しています」)と本質的な規制(例: 「楽しいから運動する」)運動行動。 参加者の回答は項目集計アプローチを使用してスコア付けされました。これには、個々の下位尺度の項目を平均して 6 つの固有のスコアにすることで参加者の回答を要約することが含まれます。
ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査
心理的幸福度の複数の側面を測定するリフ スケール オブ サイコロジカル ウェルビーイング (RSPW) の 6 項目の「他者との前向きな関係」下位尺度を使用して評価されます。 下位尺度は、他人との個人的な関係に関する記述を示します。 参加者は発言を 1 ~ 6 のスケールで評価するよう求められ、1 は強い不同意を示し、6 は強い同意を示します。
ベースライン、介入後 (6 か月)、および 12 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina Caperchione, PhD、The University of British Columbia Okanagan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月17日

一次修了 (実際)

2017年3月11日

研究の完了 (実際)

2017年3月11日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H14-02502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主任研究者と UBC 研究チームのメンバーのみが生データにアクセスできます。 UBC の外部にある CO-I は、生の参加者データにアクセスする必要はありません。 共有されるデータはすべて集計データとなり、すべての識別子が削除されます。 これらの個人は全員、プライバシーと機密性に関する問題に関するトレーニングを受けており、これらを維持する責任を認識しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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