Project MOVE: Toenemende fysieke activiteit bij overlevenden van borstkanker
6 juni 2018 bijgewerkt door: Cristina Caperchione, University of British Columbia
Als ZIJ het bouwen, Zullen ZIJ handelen? Nieuwe benaderingen voor het verhogen van fysieke activiteit bij overlevenden van borstkanker
Het doel van dit onderzoek is het implementeren en evalueren van de haalbaarheid van Project MOVE, een programma gericht op het verhogen van de fysieke activiteit onder overlevenden van borstkanker door middel van microsubsidies en financiële prikkels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de fysieke en psychologische gezondheidsvoordelen die lichaamsbeweging met zich meebrengt voor overlevenden van borstkanker, voldoet tot 70% van de vrouwelijke borstoverlevenden niet aan de minimaal aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging.
Het doel van dit onderzoek was het ontwikkelen, implementeren en beoordelen van de haalbaarheid van Project MOVE, een innovatieve benadering om de fysieke activiteit van overlevenden van borstkanker te vergroten door gebruik te maken van Action Grants, een combinatie van microsubsidies (kleine geldbedragen die worden toegekend aan groepen individuen ter ondersteuning van een initiatief voor lichaamsbeweging) en financiële prikkels.
Twaalf groepen van 8-12 volwassen vrouwen die borstkanker hebben overleefd (N=132) werden gerekruteerd voor het onderzoek via persoonlijke ontmoetingen met belanghebbenden in verband met borstkanker, lokale gedrukte media en radiomedia, sociale media en pamfletten en posters. bij maatschappelijke organisaties en medische klinieken.
Elke groep diende een aanvraag voor een microsubsidie in met daarin hun voorgestelde initiatief voor lichaamsbeweging.
Succesvolle aanvragers werden bepaald door een subsidiebeoordelingspanel en op de hoogte gebracht van een financiële stimulans bij het behalen van hun fysieke activiteitsdoelen.
Primaire (haalbaarheid van het programma) en secundaire (fysieke activiteit, kwaliteit van leven, motivatie om te bewegen en sociale connectie) uitkomstmaten werden geëvalueerd met behulp van een gemengde methode-benadering, waaronder focusgroepen, zelfgerapporteerde vragenlijsten, semi-gestructureerde telefonische interviews en objectieve fysieke activiteit maatregelen.
Maatregelen werden verzameld bij aanvang, na de interventie (6 maanden) en na 12 maanden.
Bevindingen van deze studie werden gebruikt om de implementatie en haalbaarheid van Project MOVE te beoordelen als een strategie voor het verhogen van de fysieke activiteit onder overlevenden van borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke overlevenden van borstkanker
- 18+ jaar oud,
- Woonachtig in de Okanagan-regio van British Columbia, Canada
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige haalbaarheidsstudie
Door de deelnemer bepaald 6 maanden durend bewegingsprogramma
|
Groepen van 8 tot 12 deelnemers, bestaande uit meer dan 50% overlevenden van borstkanker, werden uitgenodigd om maximaal $ 2000 aan te vragen om toegang te krijgen tot apparatuur, middelen, faciliteiten, instructie en/of vervoer om een fysieke activiteitsinterventie uit te voeren.
Aanvragers werden beoordeeld door een Grant Review Panel.
Succesvolle aanvragers kregen te horen dat ze een extra stimulans van $ 500 zouden ontvangen als ze de gemiddelde fysieke activiteit van hun groep zouden verhogen na zes maanden follow-up (beoordeeld via versnellingsmeting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma Haalbaarheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: Post-interventie (6 maanden)
|
De haalbaarheid van het programma zal worden geëvalueerd met behulp van gemengde methoden, waaronder een vragenlijst, focusgroepen en semigestructureerde telefonische interviews.
Een vragenlijst op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens', zal een methode zijn die wordt gebruikt om de haalbaarheid te meten.
Vragen zullen gericht zijn op de tevredenheid van het programma, de geschiktheid van het programma en het waargenomen vertrouwen van de deelnemer om aan lichaamsbeweging te doen en op de lange termijn aan lichaamsbeweging te blijven doen.
|
Post-interventie (6 maanden)
|
|
Programma Haalbaarheid (focusgroepen)
Tijdsspanne: Post-interventie (6 maanden)
|
De haalbaarheid van het programma zal ook worden gemeten met behulp van focusgroepen.
Focusgroepen met elk van de Project MOVE-groepen (variërend van 8 tot 12 deelnemers per groep) zullen worden gehouden tijdens de follow-up van 6 maanden.
Alle groepsleden worden uitgenodigd om deel te nemen.
Vragen zullen betrekking hebben op de ervaringen van deelnemers met Project MOVE, specifiek voor acceptatie, implementatie en onderhoud.
De focusgroepen worden opgenomen met een digitale SonyTM-recorder (ICD-PX333) en woordelijk getranscribeerd.
|
Post-interventie (6 maanden)
|
|
Programma Haalbaarheid (interviews)
Tijdsspanne: 1-4 weken na de interventie 6 maanden follow-up
|
De haalbaarheid van het programma zal ook worden gemeten aan de hand van semigestructureerde interviews met elk van de groepsleiders.
Telefonische interviews worden gepland binnen 1-4 weken na de periode van 6 maanden voor het verzamelen van vervolggegevens.
Open vragen zullen worden gebruikt en zullen zich richten op het aanvraagproces voor microsubsidies, uitdagingen en factoren die het leiden van een Project MOVE-groep mogelijk maken, en de perceptie van de leider van de ervaringen van groepsleden met Project MOVE.
Telefonische interviews worden opgenomen met de digitale SonyTM-recorder (ICD-PX333) en woordelijk getranscribeerd.
|
1-4 weken na de interventie 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsgedrag (doel)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van een Actigraph GT3X™-versnellingsmeter, de 'gouden standaard' voor fysieke activiteit bij volwassenen.
De Actigraph GT3X™-versnellingsmeter werd gedurende 7 opeenvolgende dagen door alle deelnemers gedragen gedurende alle uren dat ze wakker waren.
De versnellingsmeters werden geïnitialiseerd om stappen, helling en versnellingstellingen in triaxiale modus te registreren, met behulp van tijdperken van 60 seconden.
Vastgestelde afkappunten werden gebruikt om dagelijkse minuten van matige (2691-6166 tellen/min) en krachtige (>6167 tellen/min) fysieke activiteit te berekenen, terwijl het aantal dagen dat de versnellingsmeter werd gedragen, werd gecontroleerd.
Gegevens worden in de analyses opgenomen als er geen extreme tellingen zijn (>20.000) en als er gegevens beschikbaar zijn voor ten minste 600 minuten draagtijd per dag gedurende 5 dagen.
Deelnemers met ongeldige gegevens werd gevraagd om de activiteitenmonitor nog 7 dagen te dragen.
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
|
Fysiek activiteitsgedrag (subjectief)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
Gemeten door zelfrapportage met behulp van een aangepaste versie van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Deelnemers werd gevraagd om de frequentie en het type intensiteit aan te geven (d.w.z.
licht, matig, krachtig) van hun dagelijkse fysieke activiteit per week en de duur (min) van deze sessies.
Alle reacties zijn omgezet in minuten en berekend volgens de metabole equivalente (MET) minutenmethode.
Een afkappunt van ≥600 MET-minuten werd gebruikt om deelnemers te dichotomiseren als 'voldoende actief voor gezondheidswinst' of 'onvoldoende actief'.
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
Gemeten lengte en gewicht om de body mass index (BMI) te berekenen.
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
|
Sedentair gedrag (objectief)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Actigraph GT3X™-versnellingsmeter (met een tijdvak van 30 seconden).
Sedentaire tijd werd bepaald als <100 tellingen/min, gecorrigeerd voor niet-dragende tijd geoperationaliseerd als ten minste 60 min opeenvolgende nullen.
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
|
Sedentair gedrag (subjectief)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
Gemeten door zelfrapportage met behulp van de Marshall Sitting Questionnaire (MSQ).
De MSQ beoordeelt de tijd die doordeweeks en in het weekend zittend wordt doorgebracht op het werk, op reis en thuis.
Gegevens van de zittijdvragenlijst werden gebruikt om een schatting te maken van de totale doordeweekse en weekenddagen (min/dag) door de gerapporteerde tijd in elk domein op te tellen (een hoger totaal aantal uren is indicatief voor meer sedentaire tijd).
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
Beoordeeld met behulp van de SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36), een instrument met 36 items dat wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven te meten in acht domeinen, waaronder fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke beperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Vooraf gecodeerde numerieke waarden worden aan elke schaal toegewezen en alle items worden vervolgens gescoord op een bereik van 0 tot 100, waarbij een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Bovendien worden items in elk van de acht domeinen samen gemiddeld om acht afzonderlijke domeinscores te creëren.
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
|
Motivatie om aan lichaamsbeweging deel te nemen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-versie 3 (BREQ-3).
De BREQ-3 meet externe regulering (bijv.
'Ik sport omdat andere mensen zeggen dat het moet'), geïntrojecteerde regulatie (bijv.
'Ik voel me schuldig als ik niet sport'), geïdentificeerde regulatie (bijv.
'Ik waardeer de voordelen van lichaamsbeweging') en intrinsieke regulatie (bijv.
'Ik sport omdat het leuk is') van beweeggedrag.
De antwoorden van de deelnemers werden gescoord met behulp van een item-aggregatiebenadering, waarbij de antwoorden van de deelnemers worden samengevat door de items van elke individuele subschaal te middelen in zes unieke scores.
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
Beoordeeld met behulp van de subschaal 'Positieve relatie met anderen' met zes items van de Ryff Scales of Psychological Well-being (RSPW), die meerdere facetten van psychologisch welzijn meet.
De subschaal geeft uitspraken over iemands persoonlijke relaties met anderen.
Deelnemers werd gevraagd om uitspraken te beoordelen op een schaal van 1-6, waarbij 1 voor zeer mee oneens en 6 voor zeer mee eens was.
|
Baseline, post-interventie (6 maanden) en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Caperchione, PhD, The University of British Columbia Okanagan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H14-02502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen de hoofdonderzoekers en leden van het UBC-onderzoeksteam hebben toegang tot de ruwe gegevens.
CO-I's buiten UBC hebben geen toegang nodig tot onbewerkte deelnemersgegevens.
Alle gegevens die worden gedeeld, zijn geaggregeerde gegevens en alle identificatiegegevens zijn verwijderd.
Al deze personen zijn opgeleid in kwesties met betrekking tot privacy en vertrouwelijkheid en zijn zich bewust van hun verantwoordelijkheden om deze te handhaven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .