Projekt MOVE: Zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu
6. června 2018 aktualizováno: Cristina Caperchione, University of British Columbia
Pokud to postaví, budou jednat? Nové přístupy ke zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu
Účelem tohoto výzkumu je implementovat a vyhodnotit proveditelnost projektu MOVE, programu zaměřeného na zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami po rakovině prsu prostřednictvím mikrograntů a finančních pobídek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory fyzickým a psychickým zdravotním přínosům spojeným s fyzickou aktivitou pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, až 70 % žen, které přežily rakovinu prsu, nesplňuje minimální doporučené pokyny pro fyzickou aktivitu.
Účelem tohoto výzkumu bylo vyvinout, implementovat a posoudit proveditelnost projektu MOVE, inovativního přístupu ke zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, pomocí Action Grants, což je kombinace mikrograntů (malé finanční částky udělované skupinám jednotlivců na podporu iniciativy fyzické aktivity) a finanční pobídky.
Do studie bylo vybráno 12 skupin 8–12 dospělých žen, které přežily rakovinu prsu (N=132) prostřednictvím osobních setkání se zúčastněnými stranami souvisejícími s rakovinou prsu, místními tiskovými a rozhlasovými médii, sociálními médii a brožury a plakáty. v komunitních organizacích a lékařských klinikách.
Každá skupina podala žádost o mikrogrant, v níž nastínila navrhovanou iniciativu v oblasti fyzické aktivity.
Úspěšní žadatelé byli určeni porotou pro hodnocení grantů a informováni o finanční pobídce při splnění cílů fyzické aktivity.
Primární (proveditelnost programu) a sekundární (fyzická aktivita, kvalita života, motivace ke cvičení a sociální spojení) výsledná opatření byla hodnocena pomocí přístupu smíšených metod zahrnujících ohniskové skupiny, dotazníky s vlastními údaji, polostrukturované telefonické rozhovory a objektivní fyzickou aktivitu. opatření.
Měření byla shromážděna na začátku, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíčním sledování.
Poznatky z této studie byly použity k posouzení implementace a proveditelnosti projektu MOVE jako strategie pro zvýšení fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které přežily rakovinu prsu
- 18+ let,
- Bydlí v oblasti Okanagan v Britské Kolumbii, Kanada
Kritéria vyloučení:
- Žádná konkrétní kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie proveditelnosti
Účastník si stanovil 6měsíční program pohybové aktivity
|
Skupiny 8 až 12 účastníků, skládající se z > 50 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, byly vyzvány, aby požádaly o až 2 000 USD, aby jim umožnily přístup k vybavení, zdrojům, zařízením, instruktážím a/nebo dopravě za účelem provedení intervence fyzické aktivity.
Žadatelé byli hodnoceni Grant Review Panel.
Úspěšní žadatelé byli informováni, že dostanou dodatečnou pobídku 500 USD, pokud zvýší průměrnou fyzickou aktivitu své skupiny po šestiměsíčním sledování (posouzeno pomocí akcelerometrie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu (dotazník)
Časové okno: Po intervenci (6 měsíců)
|
Proveditelnost programu bude hodnocena pomocí smíšených metod, včetně dotazníku, fokusních skupin a polostrukturovaných telefonických rozhovorů.
Jednou z metod používaných k měření proveditelnosti bude 5bodový dotazník Likertovy škály, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“.
Otázky se zaměří na spokojenost s programem, vhodnost programu a vnímanou důvěru účastníka věnovat se fyzické aktivitě a pokračovat ve fyzické aktivitě dlouhodobě.
|
Po intervenci (6 měsíců)
|
|
Proveditelnost programu (cílové skupiny)
Časové okno: Po intervenci (6 měsíců)
|
Proveditelnost programu bude také měřena pomocí fokusních skupin.
Během 6měsíčního sledování budou provedeny focus groups s každou ze skupin projektu MOVE (v rozsahu 8 až 12 účastníků na skupinu).
Všichni členové skupiny budou pozváni k účasti.
Otázky se budou týkat zkušeností účastníků s Projektem MOVE, které jsou specifické pro přijetí, implementaci a údržbu.
Fokusní skupiny budou audio zaznamenané digitálním rekordérem SonyTM (ICD-PX333) a přepsány doslovně.
|
Po intervenci (6 měsíců)
|
|
Proveditelnost programu (rozhovory)
Časové okno: 1-4 týdny po intervenci 6měsíční sledování
|
Proveditelnost programu bude také měřena pomocí polostrukturovaných rozhovorů s každým z vedoucích skupin.
Telefonické rozhovory budou naplánovány do 1–4 týdnů po 6měsíčním období následného sběru dat.
Budou využity otevřené otázky, které se zaměří na proces podávání žádostí o mikrogrant, výzvy a předpoklady pro vedení skupiny Project MOVE a na to, jak vedoucí vnímá zkušenosti členů skupiny s Project MOVE.
Telefonické rozhovory budou nahrávány pomocí digitálního rekordéru SonyTM (ICD-PX333) a přepsány doslovně.
|
1-4 týdny po intervenci 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při fyzické aktivitě (cíl)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
Měřeno pomocí akcelerometru Actigraph GT3X™, což je „zlatý standard“ měření fyzické aktivity u dospělých.
Akcelerometr Actigraph GT3X™ měli všichni účastníci na sobě během všech hodin bdění během 7 po sobě jdoucích dnů.
Akcelerometry byly inicializovány tak, aby zaznamenávaly kroky, sklony a počty zrychlení v tříosém režimu s použitím 60s epoch.
Stanovené hraniční body byly použity k výpočtu denních minut mírné (2691-6166 pulsů/min) a intenzivní (>6167 pulsů/min) fyzické aktivity při kontrole počtu dní, kdy byl akcelerometr nošen.
Údaje jsou zahrnuty do analýz, pokud neexistují žádné extrémní počty (>20 000) a pokud jsou k dispozici údaje pro dobu nošení alespoň 600 minut denně po dobu 5 dnů.
Účastníci s neplatnými údaji byli požádáni, aby nosili monitor aktivity dalších 7 dní.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
|
Chování při fyzické aktivitě (subjektivní)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
Měřeno vlastní zprávou pomocí upravené verze Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Účastníci byli požádáni, aby uvedli frekvenci a typ intenzity (tj.
lehké, střední, intenzivní) jejich denní fyzické aktivity za týden a trvání (min) těchto sezení.
Všechny odezvy byly převedeny na minuty a vypočteny podle metody metabolického ekvivalentu (MET) minut.
Hraniční bod ≥ 600 MET minut byl použit k dichotomizaci účastníků jako „přiměřeně aktivní pro zdravotní přínos“ nebo „nepřiměřeně aktivní“.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
|
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
Změřená výška a hmotnost pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI).
|
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
|
Sedavé chování (cíl)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
Měřeno pomocí akcelerometru Actigraph GT3X™ (s použitím 30s epochy).
Doba sezení byla stanovena jako <100 pulsů/min, upravená pro dobu bez opotřebení operativní jako alespoň 60 minut po sobě jdoucích nul.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
|
Sedavé chování (subjektivní)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
Měřeno vlastní zprávou pomocí dotazníku Marshall Sitting Questionnaire (MSQ).
MSQ hodnotí čas strávený sezením ve všední dny a víkendové dny v práci, cestování a doma.
Údaje z dotazníku o době sezení byly použity k vytvoření odhadu celkových dob sezení ve všední dny a víkendové dny (min/den) sečtením času uváděného v každé doméně (vyšší celkový počet hodin ukazuje na více času stráveného sezením).
|
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
Posouzeno pomocí SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36), 36položkového nástroje používaného k měření celkové kvality života v osmi doménách, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, role omezení způsobená osobními nebo emocionálními problémy, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
Předem zakódované číselné hodnoty jsou přiřazeny každé škále a všechny položky jsou pak hodnoceny v rozmezí 0 až 100, přičemž vysoké skóre představuje příznivější zdravotní stav.
Položky v každé z osmi domén jsou navíc zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo osm samostatných skóre domén.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
|
Motivace k zapojení do cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
Měřeno pomocí Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-verze 3 (BREQ-3).
BREQ-3 měří vnější regulaci (např.
„Cvičím, protože ostatní říkají, že bych měl“), zavedená regulace (např.
„Cítím se provinile, když necvičím“), identifikované nařízení (např.
„Vážím si výhod cvičení“) a vnitřní regulace (např.
'Cvičím, protože mě to baví') cvičebního chování.
Odpovědi účastníků byly hodnoceny pomocí přístupu agregace položek, který zahrnuje shrnutí odpovědí účastníků zprůměrováním položek každé jednotlivé subškály do šesti jedinečných skóre.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
Hodnotí se pomocí 6-položkové subškály „Pozitivní vztah s ostatními“ Ryffovy škály psychologické pohody (RSPW), která měří více aspektů psychické pohody.
Subškála představuje tvrzení týkající se osobních vztahů člověka s ostatními.
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili výroky na stupnici 1-6, přičemž 1 značila silný nesouhlas a 6 značila silný souhlas.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Caperchione, PhD, The University of British Columbia Okanagan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H14-02502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K nezpracovaným datům budou mít přístup pouze hlavní výzkumníci a členové výzkumného týmu UBC.
Externí CO-I vůči UBC nebude vyžadovat přístup k nezpracovaným datům účastníků.
Všechna sdílená data budou souhrnná data a budou z nich odstraněny všechny identifikátory.
Všichni tito jednotlivci absolvovali školení v otázkách týkajících se soukromí, důvěrnosti a jsou si vědomi své odpovědnosti za jejich dodržování.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .