Prosjekt MOVE: Økende fysisk aktivitet blant brystkreftoverlevere
6. juni 2018 oppdatert av: Cristina Caperchione, University of British Columbia
Hvis DE bygger den, vil de handle? Nye tilnærminger for å øke fysisk aktivitet blant brystkreftoverlevere
Formålet med denne forskningen er å implementere og evaluere gjennomførbarheten av Project MOVE, et program som tar sikte på å øke fysisk aktivitet blant brystkreftoverlevere gjennom mikrobevilgninger og økonomiske insentiver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for de fysiske og psykologiske helsegevinstene forbundet med fysisk aktivitet for overlevende av brystkreft, oppfyller ikke opptil 70 % av kvinnelige brystoverlevere minimum anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet.
Formålet med denne forskningen var å utvikle, implementere og vurdere gjennomførbarheten av Project MOVE, en innovativ tilnærming for å øke fysisk aktivitet blant brystkreftoverlevere gjennom bruk av Action Grants, en kombinasjon av mikrogrants (små pengebeløp tildelt grupper av individer) å støtte et fysisk aktivitetstiltak) og økonomiske insentiver.
Tolv grupper på 8-12 voksne kvinner som overlever brystkreft (N=132) ble rekruttert til studien via ansikt-til-ansikt møter med brystkreftrelaterte interessenter, lokale papir- og radiomedier, sosiale medier og brosjyrer og plakater ved samfunnsorganisasjoner og medisinske klinikker.
Hver gruppe sendte inn en mikrograntsøknad som skisserte deres foreslåtte fysiske aktivitetstiltak.
Vellykkede søkere ble bestemt av et granskningspanel og informert om et økonomisk insentiv etter å ha nådd deres fysiske aktivitetsmål.
Primære (programgjennomførbarhet) og sekundære (fysisk aktivitet, livskvalitet, motivasjon til å trene og sosial tilknytning) resultatmål ble evaluert ved bruk av en blandet metode, inkludert fokusgrupper, selvrapporterte spørreskjemaer, semistrukturerte telefonintervjuer og objektiv fysisk aktivitet målinger.
Tiltak ble samlet ved baseline, etter intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging.
Funnene fra denne studien ble brukt til å vurdere implementeringen og gjennomførbarheten av Project MOVE som en strategi for å øke fysisk aktivitet blant brystkreftoverlevere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige overlevende brystkreft
- 18+ år gammel,
- Bosatt i Okanagan-regionen i British Columbia, Canada
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms mulighetsstudie
Deltakeren bestemte et 6-måneders fysisk aktivitetsprogram
|
Grupper på 8 til 12 deltakere, bestående av >50 % overlevende brystkreft, ble invitert til å søke om opptil $2000 for å gi tilgang til utstyr, ressurser, fasiliteter, instruksjon og/eller transport for å implementere en fysisk aktivitetsintervensjon.
Søkere ble vurdert av et Grant Review Panel.
Vellykkede søkere ble informert om at de ville motta ytterligere $500 insentiv hvis de økte gruppens gjennomsnittlige fysiske aktivitet ved seks måneders oppfølging (vurdert via akselerometri).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgjennomførbarhet (spørreskjema)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 måneder)
|
Programmets gjennomførbarhet vil bli evaluert ved bruk av blandede metoder, inkludert et spørreskjema, fokusgrupper og semistrukturerte telefonintervjuer.
Et 5-punkts Likert-skala spørreskjema der 1 er "helt uenig" og 5 er "helt enig" vil være en metode som brukes for å måle gjennomførbarhet.
Spørsmålene vil fokusere på programtilfredshet, programmets hensiktsmessighet og deltakerens opplevde selvtillit til å delta i fysisk aktivitet og fortsette å engasjere seg i fysisk aktivitet på lang sikt.
|
Etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Programgjennomførbarhet (fokusgrupper)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 måneder)
|
Programmets gjennomførbarhet vil også bli målt ved hjelp av fokusgrupper.
Fokusgrupper med hver av Project MOVE-gruppene (fra 8 til 12 deltakere per gruppe) vil bli gjennomført ved 6-måneders oppfølging.
Alle gruppemedlemmer vil bli invitert til å delta.
Spørsmål vil gjelde deltakernes erfaringer med Project MOVE spesifikt for adopsjon, implementering og vedlikehold.
Fokusgruppene vil bli tatt opp med lyd med en digital SonyTM-opptaker (ICD-PX333) og transkribert ordrett.
|
Etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Programgjennomførbarhet (intervjuer)
Tidsramme: 1-4 uker etter intervensjon 6 måneders oppfølging
|
Programmets gjennomførbarhet vil også bli målt ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med hver av gruppelederne.
Telefonintervjuer vil bli planlagt innen 1-4 uker etter den 6-måneders oppfølgingsperioden for datainnsamling.
Åpne spørsmål vil bli brukt og vil fokusere på søknadsprosessen for mikrostipend, utfordringer og muliggjører for å lede en Project MOVE-gruppe, og lederens oppfatning av gruppemedlemmets erfaringer med Project MOVE.
Telefonintervjuer vil bli tatt opp med den digitale SonyTM-opptakeren (ICD-PX333) og transkribert ordrett.
|
1-4 uker etter intervensjon 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsatferd (mål)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av et Actigraph GT3X™ akselerometer, som er "gullstandarden" mål for fysisk aktivitet hos voksne.
Actigraph GT3X™-akselerometeret ble båret av alle deltakerne under alle våkne timer over 7 påfølgende dager.
Akselerometrene ble initialisert for å registrere trinn, helning og akselerasjonstall i triaksial modus, ved bruk av 60-talls-epoker.
Etablerte grensepunkter ble brukt til å beregne daglige minutter med moderat (2691-6166 tellinger/min) og kraftig (>6167 tellinger/min) fysisk aktivitet mens det ble kontrollert for antall dager akselerometeret ble brukt.
Data er inkludert i analysene hvis det ikke er ekstreme tellinger (>20000) og hvis data er tilgjengelig for minst 600 min slitasjetid per dag på 5 dager.
Deltakere med ugyldige data ble bedt om å bruke aktivitetsmonitoren i ytterligere 7 dager.
|
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitetsatferd (subjektiv)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved selvrapportering ved hjelp av en modifisert versjon av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Deltakerne ble bedt om å angi frekvens og type intensitet (dvs.
lett, moderat, kraftig) av deres daglige fysiske aktivitet per uke og varigheten (min) av disse øktene.
Alle svar ble konvertert til minutter og beregnet i henhold til metoden for metabolsk ekvivalent (MET) minutter.
Et grensepunkt på ≥600 MET-minutter ble brukt for å dikotomisere deltakerne som 'tilstrekkelig aktive for helsegevinst' eller 'utilstrekkelig aktive'.
|
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
Målt høyde og vekt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI).
|
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
|
Stillesittende atferd (objektiv)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
Målt med Actigraph GT3X™ akselerometer (ved bruk av en 30-talls-epoke).
Stillesittende tid ble bestemt som <100 tellinger/min., justert for ikke-slitasjetid operasjonalisert som minst 60 minutter med påfølgende nuller.
|
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
|
Stillesittende atferd (subjektiv)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved selvrapportering ved hjelp av Marshall Sitting Questionnaire (MSQ).
MSQ vurderer tid brukt på å sitte på hverdager og helgedager på jobb, reiser og hjemme.
Data fra sittetidsspørreskjemaet ble brukt til å lage et estimat av totale sittetider på ukedager og helgedager (min/dag) ved å summere tiden rapportert i hvert domene (høyere totale timer er en indikasjon på mer tid brukt stillesittende).
|
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36), et verktøy med 36 elementer som brukes til å måle generell livskvalitet på tvers av åtte domener, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rolle begrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Forhåndskodede numeriske verdier tildeles hver skala, og alle elementer blir deretter skåret på et 0 til 100-område, med en høy score som representerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg beregnes gjenstander i hvert av de åtte domenene sammen for å lage åtte separate domenepoeng.
|
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
|
Motivasjon til å delta i trening
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av Behavioral Regulation i Exercise Questionnaire-versjon 3 (BREQ-3).
BREQ-3 måler ekstern regulering (f.eks.
'Jeg trener fordi andre sier at jeg burde'), introjisert regulering (f.eks.
'Jeg føler meg skyldig når jeg ikke trener'), identifisert regulering (f.eks.
«Jeg verdsetter fordelene med trening») og indre regulering (f.eks.
'Jeg trener fordi det er gøy') av treningsatferd.
Deltakersvarene ble skåret ved hjelp av en elementaggregeringstilnærming, som innebærer å oppsummere deltakersvarene ved å snitte elementene i hver individuelle underskala i seks unike skårer.
|
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
Vurdert ved å bruke 6-punkts 'Positive Relationship with Others'-underskalaen av Ryff Scales of Psychological Well-being (RSPW), som måler flere fasetter av psykologisk velvære.
Underskalaen presenterer utsagn om ens personlige forhold til andre.
Deltakerne ble bedt om å rangere utsagn på en skala fra 1-6, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 6 indikerer sterk enighet.
|
Baseline, Post-intervensjon (6 måneder) og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Caperchione, PhD, The University of British Columbia Okanagan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H14-02502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare hovedetterforskerne og UBC-forskerteammedlemmer vil ha tilgang til rådataene.
CO-Is eksterne til UBC vil ikke kreve tilgang til rå deltakerdata.
Alle data som deles vil være samlede data og har alle identifikatorer fjernet.
Alle disse personene har opplæring i spørsmål som angår personvern, konfidensialitet, og er klar over sitt ansvar for å opprettholde disse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .