Проект MOVE: повышение физической активности среди выживших после рака молочной железы
6 июня 2018 г. обновлено: Cristina Caperchione, University of British Columbia
Если ОНИ построят, будут ли ОНИ действовать? Новые подходы к увеличению физической активности среди выживших после рака молочной железы
Целью данного исследования является реализация и оценка осуществимости проекта MOVE, программы, направленной на повышение физической активности среди выживших после рака молочной железы с помощью микрогрантов и финансовых стимулов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на пользу для физического и психологического здоровья, связанную с физической активностью для выживших после рака молочной железы, до 70% женщин, выживших после рака груди, не соблюдают минимальные рекомендуемые рекомендации по физической активности.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы разработать, внедрить и оценить осуществимость проекта MOVE, инновационного подхода к повышению физической активности среди выживших после рака молочной железы за счет использования грантов действий, комбинации микрогрантов (небольшие суммы денег, присуждаемые группам людей). для поддержки инициативы в области физической активности) и финансовые стимулы.
Двенадцать групп из 8-12 взрослых женщин, переживших рак молочной железы (N = 132), были набраны для исследования посредством личных встреч с заинтересованными сторонами, связанными с раком молочной железы, местных печатных и радио-СМИ, социальных сетей, а также брошюр и плакатов. в общественных организациях и медицинских клиниках.
Каждая группа подала заявку на получение микрогранта с изложением предлагаемой ими инициативы в области физической активности.
Успешные кандидаты были определены комиссией по рассмотрению грантов и проинформированы о финансовом поощрении при достижении их целей в области физической активности.
Первичные (выполнимость программы) и вторичные (физическая активность, качество жизни, мотивация к занятиям спортом и социальные связи) показатели результатов оценивались с использованием подхода смешанных методов, включая фокус-группы, анкеты с самоотчетами, полуструктурированные телефонные интервью и объективную физическую активность. меры.
Показатели были собраны на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев) и 12-месячного наблюдения.
Результаты этого исследования были использованы для оценки реализации и осуществимости проекта MOVE как стратегии повышения физической активности среди выживших после рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, пережившие рак молочной железы
- 18+ лет,
- Проживает в районе Оканаган в Британской Колумбии, Канада.
Критерий исключения:
- Нет конкретных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технико-экономическое обоснование одной руки
Участник определил 6-месячную программу физической активности
|
Группам от 8 до 12 участников, состоящим из >50% выживших после рака молочной железы, было предложено подать заявку на сумму до 2000 долларов США, чтобы обеспечить доступ к оборудованию, ресурсам, помещениям, инструктажу и/или транспорту для осуществления вмешательства в области физической активности.
Кандидатов оценивала комиссия по рассмотрению грантов.
Успешные кандидаты были проинформированы о том, что они получат дополнительный стимул в размере 500 долларов США, если они увеличат среднюю физическую активность своей группы через шесть месяцев наблюдения (оценивается с помощью акселерометрии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы (анкета)
Временное ограничение: После вмешательства (6 месяцев)
|
Осуществимость программы будет оцениваться с использованием смешанных методов, включая анкетирование, фокус-группы и полуструктурированные телефонные интервью.
Опросник по шкале Лайкерта из 5 баллов, где 1 означает «полностью не согласен» и 5 означает «полностью согласен», будет одним из методов, используемых для измерения осуществимости.
Вопросы будут сосредоточены на удовлетворенности программой, ее уместности и предполагаемой уверенности участников в том, что они будут заниматься физической активностью и продолжать заниматься физической активностью в долгосрочной перспективе.
|
После вмешательства (6 месяцев)
|
|
Осуществимость программы (фокус-группы)
Временное ограничение: После вмешательства (6 месяцев)
|
Выполнимость программы также будет оцениваться с помощью фокус-групп.
Фокус-группы с каждой из групп проекта MOVE (от 8 до 12 участников в группе) будут проводиться через 6 месяцев.
К участию приглашаются все участники группы.
Вопросы будут касаться опыта участников проекта MOVE, связанного с принятием, внедрением и обслуживанием.
Аудиозаписи фокус-групп будут записываться с помощью цифрового записывающего устройства SonyTM (ICD-PX333) и расшифровываться дословно.
|
После вмешательства (6 месяцев)
|
|
Осуществимость программы (интервью)
Временное ограничение: 1-4 недели после вмешательства 6 месяцев наблюдения
|
Выполнимость программы также будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью с каждым из руководителей групп.
Телефонные интервью будут запланированы в течение 1-4 недель после 6-месячного периода сбора данных.
Будут использоваться открытые вопросы, которые будут сосредоточены на процессе подачи заявки на микрогрант, проблемах и факторах, способствующих руководству группой проекта MOVE, а также на восприятии лидером опыта члена группы в рамках проекта MOVE.
Интервью по телефону будут записаны с использованием цифрового записывающего устройства SonyTM (ICD-PX333) и расшифрованы дословно.
|
1-4 недели после вмешательства 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение при физической активности (цель)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Измерено с помощью акселерометра Actigraph GT3X™, который является «золотым стандартом» измерения физической активности у взрослых.
Акселерометр Actigraph GT3X™ использовался всеми участниками в течение всего времени бодрствования в течение 7 дней подряд.
Акселерометры были инициализированы для записи шагов, наклона и ускорений в трехосном режиме с использованием 60-секундных периодов.
Установленные пороговые значения использовались для расчета ежедневных минут умеренной (2691-6166 имп/мин) и интенсивной (>6167 имп/мин) физической активности с учетом количества дней ношения акселерометра.
Данные включаются в анализ, если нет экстремальных значений (> 20000) и если доступны данные не менее чем за 600 минут ношения в день в течение 5 дней.
Участников с неверными данными попросили носить монитор активности еще 7 дней.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Поведение при физической активности (субъективно)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Измерено путем самоотчета с использованием модифицированной версии опросника Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ).
Участников попросили указать частоту и тип интенсивности (т.е.
легкие, умеренные, энергичные) своих ежедневных физических нагрузок в неделю и продолжительность (мин) этих занятий.
Все ответы были переведены в минуты и рассчитаны в соответствии с методом минут метаболического эквивалента (MET).
Пороговое значение ≥600 минут МЕТ использовалось для разделения участников на «достаточно активных для пользы для здоровья» и «неадекватно активных».
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Измерение роста и веса для расчета индекса массы тела (ИМТ).
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Малоподвижное поведение (цель)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Измерено с помощью акселерометра Actigraph GT3X™ (используя 30-секундную эпоху).
Время в сидячем положении определялось как <100 импульсов/мин, с поправкой на время без износа, принятое как не менее 60 минут последовательных нулей.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Малоподвижное поведение (субъективно)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Измерено путем самоотчета с использованием опросника Marshall Sitting Questionnaire (MSQ).
MSQ оценивает время, проведенное сидя в будние и выходные дни на работе, в дороге и дома.
Данные анкеты о времени сидения использовались для оценки общего времени сидения в будние и выходные дни (мин/день) путем суммирования времени, указанного в каждой области (большее общее количество часов указывает на то, что больше времени проводят в сидячем положении).
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Оценка проводилась с помощью SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36), инструмента из 36 пунктов, используемого для измерения общего качества жизни в восьми областях, включая физическое функционирование, телесную боль, ролевые ограничения из-за проблем со здоровьем, роль ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоционального благополучия, социального функционирования, энергии/усталости и общего восприятия здоровья.
Каждой шкале присваиваются предварительно закодированные числовые значения, после чего все элементы оцениваются в диапазоне от 0 до 100, причем высокий балл соответствует более благоприятному состоянию здоровья.
Кроме того, элементы в каждом из восьми доменов усредняются вместе, чтобы получить восемь отдельных баллов домена.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Мотивация заниматься спортом
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Измерено с использованием опросника по регуляции поведения при выполнении упражнений, версия 3 (BREQ-3).
BREQ-3 измеряет внешнее регулирование (например,
«Я тренируюсь, потому что другие люди говорят, что я должен это делать»), интроецированная регуляция (напр.
«Я чувствую себя виноватым, когда не занимаюсь спортом»), идентифицированная регуляция (например,
«Я ценю преимущества физических упражнений») и внутренней регуляции (например,
«Я тренируюсь, потому что это весело») поведения, связанного с физическими упражнениями.
Ответы участников оценивались с использованием метода агрегирования элементов, который включает в себя суммирование ответов участников путем усреднения элементов каждой отдельной подшкалы в шесть уникальных баллов.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Оценивалось с использованием подшкалы «Позитивные отношения с другими» из 6 пунктов Шкалы психологического благополучия Риффа (RSPW), которая измеряет несколько аспектов психологического благополучия.
В подшкале представлены утверждения, касающиеся личных отношений с другими людьми.
Участников попросили оценить утверждения по шкале от 1 до 6, где 1 означает полное несогласие, а 6 — полное согласие.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев) и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristina Caperchione, PhD, The University of British Columbia Okanagan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H14-02502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только главные исследователи и члены исследовательской группы UBC будут иметь доступ к необработанным данным.
Внешнему по отношению к UBC CO-I не потребуется доступ к необработанным данным участников.
Любые данные, которыми обмениваются, будут агрегированными данными, и все идентификаторы будут удалены.
Все эти лица прошли подготовку по вопросам, касающимся частной жизни и конфиденциальности, и осознают свои обязанности по их поддержанию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .