Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt MOVE: Zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka piersi

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Cristina Caperchione, University of British Columbia

Jeśli ONI to zbudują, czy będą działać? Nowe podejście do zwiększania aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka piersi

Celem niniejszych badań jest wdrożenie i ocena wykonalności Projektu MOVE, programu mającego na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób po leczeniu raka piersi poprzez mikrogranty i zachęty finansowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo fizycznych i psychicznych korzyści zdrowotnych związanych z aktywnością fizyczną dla kobiet, które przeżyły raka piersi, nawet 70% kobiet, które przeżyły raka piersi, nie spełnia minimalnych zalecanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej. Celem tych badań było opracowanie, wdrożenie i ocena wykonalności Projektu MOVE, innowacyjnego podejścia do zwiększania aktywności fizycznej wśród osób po raku piersi poprzez wykorzystanie Grantów Akcji, połączenia mikrograntów (niewielkie kwoty pieniężne przyznawane grupom osób na wsparcie inicjatywy związanej z aktywnością fizyczną) oraz zachęty finansowe. Dwanaście grup 8-12 dorosłych kobiet, które przeżyły raka piersi (N=132) zostało zrekrutowanych do badania poprzez bezpośrednie spotkania z zainteresowanymi stronami związanymi z rakiem piersi, lokalne media drukowane i radiowe, media społecznościowe oraz broszury i plakaty w organizacjach społecznych i przychodniach lekarskich. Każda grupa złożyła wniosek o mikrogrant, w którym przedstawiła proponowaną inicjatywę dotyczącą aktywności fizycznej. Wybrani kandydaci zostali wybrani przez zespół oceniający granty i poinformowani o zachętach finansowych po osiągnięciu celów związanych z aktywnością fizyczną. Pierwotne (wykonalność programu) i drugorzędne (aktywność fizyczna, jakość życia, motywacja do ćwiczeń i więzi społeczne) zostały ocenione przy użyciu podejścia mieszanego, w tym grup fokusowych, kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych i obiektywnej aktywności fizycznej środki. Miary zbierano na początku badania, po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięcznej obserwacji. Wyniki tego badania wykorzystano do oceny wdrożenia i wykonalności Projektu MOVE jako strategii zwiększania aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które przeżyły raka piersi
  • 18+ lat,
  • Mieszka w regionie Okanagan w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne studium wykonalności
Uczestnik ustalił 6-miesięczny program aktywności fizycznej
Behawioralne: Jednoramienne studium wykonalności
Grupy od 8 do 12 uczestników, składające się z > 50% osób, które przeżyły raka piersi, zostały zaproszone do ubiegania się o maksymalnie 2000 USD, aby umożliwić dostęp do sprzętu, zasobów, obiektów, instrukcji i / lub transportu w celu wdrożenia interwencji związanej z aktywnością fizyczną. Wnioskodawcy byli oceniani przez Panel Przeglądu Grantów. Wybrani kandydaci zostali poinformowani, że otrzymają dodatkową zachętę w wysokości 500 USD, jeśli zwiększą średnią aktywność fizyczną swojej grupy po sześciomiesięcznej obserwacji (ocenionej za pomocą akcelerometrii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Postinterwencja (6 miesięcy)
Wykonalność programu zostanie oceniona przy użyciu metod mieszanych, w tym kwestionariusza, grup fokusowych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych. Jedną z metod pomiaru wykonalności będzie 5-punktowy kwestionariusz na skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Pytania będą koncentrować się na zadowoleniu z programu, adekwatności programu i postrzeganej przez uczestnika pewności siebie do zaangażowania się w aktywność fizyczną i kontynuowania aktywności fizycznej w dłuższej perspektywie.
Postinterwencja (6 miesięcy)
Wykonalność programu (grupy fokusowe)
Ramy czasowe: Postinterwencja (6 miesięcy)
Wykonalność programu zostanie również zmierzona za pomocą grup fokusowych. Grupy fokusowe z każdą z grup Projektu MOVE (od 8 do 12 uczestników na grupę) zostaną przeprowadzone podczas 6-miesięcznej obserwacji. Wszyscy członkowie grupy zostaną zaproszeni do udziału. Pytania będą dotyczyć doświadczeń uczestników związanych z projektem MOVE, związanych z przyjęciem, wdrożeniem i utrzymaniem. Grupy fokusowe będą nagrywane dźwiękiem za pomocą cyfrowego rejestratora SonyTM (ICD-PX333) i spisywane dosłownie.
Postinterwencja (6 miesięcy)
Wykonalność programu (wywiady)
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po interwencji 6-miesięczna obserwacja
Wykonalność programu będzie również mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z każdym z liderów grupy. Rozmowy telefoniczne zostaną zaplanowane w ciągu 1-4 tygodni po 6-miesięcznym okresie zbierania danych uzupełniających. Wykorzystane zostaną pytania otwarte, które skupią się na procesie ubiegania się o mikrogrant, wyzwaniach i czynnikach umożliwiających kierowanie grupą Projektu MOVE oraz postrzeganiu przez lidera doświadczeń członków grupy z Projektem MOVE. Wywiady telefoniczne będą nagrywane za pomocą cyfrowego dyktafonu SonyTM (ICD-PX333) i spisywane w sposób dosłowny.
1-4 tygodnie po interwencji 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną (obiektywne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Zmierzono za pomocą akcelerometru Actigraph GT3X™, który jest „złotym standardem” pomiaru aktywności fizycznej u dorosłych. Akcelerometr Actigraph GT3X™ był noszony przez wszystkich uczestników przez całą dobę przez 7 kolejnych dni. Akcelerometry zostały zainicjowane w celu rejestrowania kroków, nachylenia i liczby przyspieszeń w trybie trójosiowym, z wykorzystaniem epok z lat 60. Ustalone punkty odcięcia wykorzystano do obliczenia dziennych minut umiarkowanej (2691-6166 zliczeń/min) i intensywnej (>6167 zliczeń/min) aktywności fizycznej, kontrolując jednocześnie liczbę dni noszenia akcelerometru. Dane są uwzględniane w analizach, jeśli nie ma ekstremalnych zliczeń (>20000) i jeśli dane są dostępne przez co najmniej 600 minut czasu noszenia dziennie przez 5 dni. Uczestnicy z nieprawidłowymi danymi zostali poproszeni o noszenie monitora aktywności przez kolejne 7 dni.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną (subiektywne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Mierzone na podstawie samoopisu przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie częstotliwości i rodzaju intensywności (tj. lekka, umiarkowana, intensywna) ich codziennej aktywności fizycznej w tygodniu i czasu trwania (min) tych sesji. Wszystkie odpowiedzi przeliczono na minuty i obliczono zgodnie z metodą równoważników metabolicznych (MET). Punkt odcięcia wynoszący ≥600 minut MET wykorzystano do podzielenia uczestników na „odpowiednio aktywnych dla korzyści zdrowotnych” lub „niewystarczająco aktywnych”.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Zmierzony wzrost i waga w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI).
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Siedzący tryb życia (obiektywne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Zmierzono za pomocą akcelerometru Actigraph GT3X™ (przy użyciu epoki 30-stej). Czas bezruchu określono jako <100 zliczeń/min, skorygowany o czas nieużywania zoperacjonalizowany jako co najmniej 60 min kolejnych zer.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Siedzący tryb życia (subiektywny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Mierzone na podstawie samoopisu przy użyciu Kwestionariusza Siedzącego Marshalla (MSQ). MSQ ocenia czas spędzony w pozycji siedzącej w dni powszednie i weekendy w pracy, w podróży iw domu. Dane z kwestionariusza dotyczącego czasu siedzenia wykorzystano do oszacowania całkowitego czasu siedzenia w dni powszednie i w weekendy (min/dzień) poprzez zsumowanie czasu zgłoszonego w każdej domenie (wyższa łączna liczba godzin wskazuje na więcej czasu spędzonego w pozycji siedzącej).
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Oceniono za pomocą kwestionariusza SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36), składającego się z 36 pozycji narzędzia służącego do pomiaru ogólnej jakości życia w ośmiu domenach, w tym funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ograniczeń ról wynikających z problemów ze zdrowiem fizycznym, roli ograniczenia wynikające z problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania zdrowia. Wstępnie zakodowane wartości liczbowe są przypisywane do każdej skali, a następnie wszystkie elementy są oceniane w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznacza korzystniejszy stan zdrowia. Dodatkowo elementy w każdej z ośmiu domen są uśredniane razem, aby utworzyć osiem oddzielnych ocen domen.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Motywacja do zaangażowania się w ćwiczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Mierzone przy użyciu Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń-wersja 3 (BREQ-3). BREQ-3 mierzy regulację zewnętrzną (np. „Ćwiczę, bo inni mówią, że powinienem”), regulacja introjektowana (np. „Czuję się winny, kiedy nie ćwiczę”), zidentyfikowane regulacje (np. „Cenię korzyści płynące z ćwiczeń”) i wewnętrzną regulację (np. „Ćwiczę, bo to fajna zabawa”) zachowań związanych z ćwiczeniami. Odpowiedzi uczestników zostały ocenione przy użyciu podejścia agregacji pozycji, które polega na podsumowaniu odpowiedzi uczestników poprzez uśrednienie pozycji z każdej indywidualnej podskali na sześć unikalnych wyników.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja
Oceniane za pomocą 6-itemowej podskali „Pozytywne relacje z innymi” Skali Ryffa Dobrostanu Psychologicznego (RSPW), która mierzy wiele aspektów dobrostanu psychicznego. Podskala zawiera stwierdzenia dotyczące osobistych relacji z innymi. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stwierdzeń w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznaczało zdecydowanie się nie zgadzam, a 6 oznaczało zdecydowaną zgodę.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (6 miesięcy) i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Caperchione, PhD, The University of British Columbia Okanagan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-02502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko główni badacze i członkowie zespołu badawczego UBC będą mieli dostęp do nieprzetworzonych danych. Zewnętrzni CO-I w stosunku do UBC nie będą wymagać dostępu do nieprzetworzonych danych uczestników. Wszelkie udostępniane dane będą danymi zbiorczymi i zostaną usunięte wszystkie identyfikatory. Wszystkie te osoby przeszły szkolenie w kwestiach dotyczących prywatności, poufności i są świadome swoich obowiązków w zakresie ich zachowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie rakowi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj