Projeto MOVE: Aumentando a Atividade Física Entre Sobreviventes de Câncer de Mama
6 de junho de 2018 atualizado por: Cristina Caperchione, University of British Columbia
Se ELES Construírem, ELES Agirão? Novas abordagens para aumentar a atividade física entre sobreviventes de câncer de mama
O objetivo desta pesquisa é implementar e avaliar a viabilidade do Projeto MOVE, um programa destinado a aumentar a atividade física entre sobreviventes de câncer de mama por meio de microdoações e incentivos financeiros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos benefícios de saúde físicos e psicológicos associados à atividade física para sobreviventes de câncer de mama, até 70% das mulheres sobreviventes de mama não cumprem as diretrizes mínimas recomendadas de atividade física.
O objetivo desta pesquisa foi desenvolver, implementar e avaliar a viabilidade do Projeto MOVE, uma abordagem inovadora para aumentar a atividade física entre sobreviventes de câncer de mama por meio do uso de Action Grants, uma combinação de microdoações (pequenas quantias de dinheiro concedidas a grupos de indivíduos para apoiar uma iniciativa de atividade física) e incentivos financeiros.
Doze grupos de 8 a 12 mulheres adultas sobreviventes de câncer de mama (N = 132) foram recrutados para o estudo por meio de reuniões presenciais com partes interessadas relacionadas ao câncer de mama, mídia impressa e rádio local, mídia social e panfletos e pôsteres em organizações comunitárias e clínicas médicas.
Cada grupo apresentou um pedido de microsubsídio descrevendo sua proposta de iniciativa de atividade física.
Os candidatos bem-sucedidos foram determinados por um painel de revisão de subsídios e informados sobre um incentivo financeiro ao atingir suas metas de atividade física.
As medidas de resultado primárias (viabilidade do programa) e secundárias (atividade física, qualidade de vida, motivação para o exercício e conexão social) foram avaliadas usando uma abordagem de métodos mistos, incluindo grupos focais, questionários autorreferidos, entrevistas telefônicas semiestruturadas e atividade física objetiva medidas.
As medidas foram coletadas no início do estudo, pós-intervenção (6 meses) e 12 meses de acompanhamento.
Os resultados deste estudo foram usados para avaliar a implementação e viabilidade do Projeto MOVE como uma estratégia para aumentar a atividade física entre sobreviventes de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sobreviventes de câncer de mama
- 18+ anos,
- Residindo na região de Okanagan, na Colúmbia Britânica, Canadá
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de viabilidade de braço único
O participante determinou um programa de atividade física de 6 meses
|
Grupos de 8 a 12 participantes, consistindo de mais de 50% de sobreviventes de câncer de mama, foram convidados a solicitar até $ 2.000 para permitir o acesso a equipamentos, recursos, instalações, instrução e/ou transporte para implementar uma intervenção de atividade física.
Os candidatos foram avaliados por um Painel de Revisão de Doações.
Os candidatos aprovados foram informados de que receberiam um incentivo adicional de $ 500 se aumentassem a atividade física média de seu grupo em seis meses de acompanhamento (avaliado por acelerometria).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do Programa (questionário)
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
A viabilidade do programa será avaliada usando métodos mistos, incluindo um questionário, grupos focais e entrevistas telefônicas semi-estruturadas.
Um questionário de escala Likert de 5 pontos com 1 sendo "discordo totalmente" e 5 sendo "concordo totalmente" será um método usado para medir a viabilidade.
As perguntas se concentrarão na satisfação do programa, adequação do programa e confiança percebida do participante para se envolver em atividades físicas e continuar a se envolver em atividades físicas a longo prazo.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Viabilidade do Programa (grupos focais)
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
|
A viabilidade do programa também será medida usando grupos focais.
Grupos focais com cada um dos grupos do Projeto MOVE (variando de 8 a 12 participantes por grupo) serão realizados no acompanhamento de 6 meses.
Todos os membros do grupo serão convidados a participar.
As perguntas serão relacionadas às experiências dos participantes do Projeto MOVE, específicas para adoção, implementação e manutenção.
Os grupos focais serão gravados em áudio com um gravador digital SonyTM (ICD-PX333) e transcritos na íntegra.
|
Pós-intervenção (6 meses)
|
|
Viabilidade do Programa (entrevistas)
Prazo: 1-4 semanas pós-intervenção Acompanhamento de 6 meses
|
A viabilidade do programa também será medida por meio de entrevistas semiestruturadas com cada um dos líderes do grupo.
As entrevistas por telefone serão agendadas dentro de 1 a 4 semanas após o período de coleta de dados de acompanhamento de 6 meses.
Perguntas abertas serão utilizadas e se concentrarão no processo de solicitação de microsubsídios, desafios e facilitadores para liderar um grupo do Projeto MOVE e a percepção do líder sobre as experiências dos membros do grupo com o Projeto MOVE.
As entrevistas telefônicas serão gravadas usando o gravador digital SonyTM (ICD-PX333) e transcritas literalmente.
|
1-4 semanas pós-intervenção Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento de Atividade Física (Objetivo)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
Medido usando um acelerômetro Actigraph GT3X™, que é a medida 'padrão ouro' de atividade física em adultos.
O acelerômetro Actigraph GT3X™ foi usado por todos os participantes durante todas as horas de vigília durante 7 dias consecutivos.
Os acelerômetros foram inicializados para registrar passos, contagens de inclinação e aceleração no modo triaxial, usando épocas de 60s.
Pontos de corte estabelecidos foram usados para calcular os minutos diários de atividade física moderada (2.691-6.166 contagens/min) e vigorosa (>6.167 contagens/min) enquanto controlava o número de dias em que o acelerômetro foi usado.
Os dados são incluídos nas análises se não houver contagens extremas (>20.000) e se os dados estiverem disponíveis para pelo menos 600 minutos de tempo de uso por dia em 5 dias.
Os participantes com dados inválidos foram solicitados a usar o monitor de atividade por mais 7 dias.
|
Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
|
Comportamento de Atividade Física (Subjetivo)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
Medido por autorrelato usando uma versão modificada do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin (GLTEQ).
Os participantes foram solicitados a indicar a frequência e o tipo de intensidade (i.e.
leve, moderada, vigorosa) de sua atividade física diária por semana e a duração (min) dessas sessões.
Todas as respostas foram convertidas para minutos e calculadas de acordo com o método de minutos equivalentes metabólicos (MET).
Um ponto de corte de ≥600 MET minutos foi usado para dicotomizar os participantes como 'adequadamente ativos para benefício da saúde' ou 'inadequadamente ativos'.
|
Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
|
Antropometria
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
Altura e peso medidos para calcular o índice de massa corporal (IMC).
|
Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
|
Comportamento Sedentário (Objetivo)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
Medido usando o acelerômetro Actigraph GT3X™ (usando uma época de 30s).
O tempo sedentário foi determinado como <100 contagens/min, ajustado para tempo de não uso operacionalizado como pelo menos 60 min de zeros consecutivos.
|
Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
|
Comportamento Sedentário (Subjetivo)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
Medido por autorrelato usando o Marshall Sitting Questionnaire (MSQ).
O MSQ avalia o tempo gasto sentado durante a semana e fins de semana no trabalho, em viagens e em casa.
Os dados do questionário de tempo sentado foram usados para criar uma estimativa do tempo total sentado durante a semana e fim de semana (min/dia), somando o tempo relatado em cada domínio (totais de horas mais altas são indicativos de mais tempo gasto sedentário).
|
Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
Avaliado usando o SF 36 Medical Outcomes Study Survey (SF-36/RAND 36), uma ferramenta de 36 itens usada para medir a qualidade de vida geral em oito domínios, incluindo função física, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, função limitações devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Valores numéricos pré-codificados são atribuídos a cada escala e todos os itens são pontuados em uma faixa de 0 a 100, com uma pontuação alta representando um estado de saúde mais favorável.
Além disso, os itens em cada um dos oito domínios são calculados juntos para criar oito pontuações de domínio separadas.
|
Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
|
Motivação para praticar exercícios
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
Medido usando o Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-versão 3 (BREQ-3).
O BREQ-3 mede a regulação externa (por exemplo,
'Eu me exercito porque outras pessoas dizem que eu deveria'), regulação introjetada (p.
'Sinto-me culpado quando não me exercito'), regulação identificada (p.
'Eu valorizo os benefícios do exercício') e regulação intrínseca (p.
'Eu me exercito porque é divertido') de comportamento de exercício.
As respostas dos participantes foram pontuadas usando uma abordagem de agregação de itens, que envolve resumir as respostas dos participantes pela média dos itens de cada subescala individual em seis pontuações únicas.
|
Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
|
Suporte social
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
Avaliado usando a subescala de 6 itens 'Relacionamento Positivo com os Outros' das Escalas de Bem-estar Psicológico de Ryff (RSPW), que mede múltiplas facetas do bem-estar psicológico.
A subescala apresenta afirmações sobre as relações pessoais de alguém com os outros.
Os participantes foram solicitados a avaliar as declarações em uma escala de 1 a 6, com 1 indicando forte desacordo e 6 indicando forte concordância.
|
Linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Caperchione, PhD, The University of British Columbia Okanagan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H14-02502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente os investigadores principais e os membros da equipe de pesquisa da UBC terão acesso aos dados brutos.
Os CO-Is externos ao UBC não exigirão acesso aos dados brutos do participante.
Quaisquer dados compartilhados serão dados agregados e terão todos os identificadores removidos.
Todos esses indivíduos têm treinamento em questões relacionadas à privacidade e confidencialidade e estão cientes de suas responsabilidades para mantê-los.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .