3 つの壁コンセントでのリッジ再生

1. 序章：

   歯槽突起は歯に依存しており、1 本の歯が抜去されると、ソケットの構造が寸法変化を起こし、無歯顎稜での補綴リハビリテーションが妨げられ、後方誘導骨再生 (GBR) が必要になります。 犬を対象とした研究では、抜歯後に主な変化が起こったと説明されています (1,2)。血液は、結合組織マトリックスに置き換わる創傷部位で血餅を形成します。1か月後、織られた骨が抽出ソケットを満たします。その後、織られた骨は破骨細胞吸収を受け、最近形成された骨の成熟につながり、徐々にラメラと骨髄に置き換わります。 このような事象は、いくつかの研究で臨床的に評価され、幅の平均損失 (3.5 ～ 4 mm) が示されました (3)。 高さの骨吸収はプレートの厚さに相関しています。薄壁の表現型 (<1mm) では、中央のリスクゾーンで 7.5mm の垂直方向の骨損失の中央値があります (4)。 さらに、審美的なゾーンでは、この狭いクレストが適切なインプラントの配置をより難しくし (5)、機能的および審美的な合併症が予想されます。

   審美ゾーンの新鮮なソケットは臨床医にとって課題であり、即時のインプラント埋入 (タイプ I) は粘膜のリスクが高いことに関連しています。

   不況。 さらに、バッカルプレートがないとリスクが高くなります (6)。 Buser らによって記述された初期のインプラント埋入 (タイプ II)。 (7) は長期的に優れた審美的結果を報告しており、この技術は歯槽堤の保存と互換性があります。

   歯槽堤保存は、歯槽吸収を最小限に抑え、骨形成を促進し、三次元的に配置されたインプラントで補綴修復を改善するために、抜歯直後に広く使用されている技術です。 バリア膜の有無にかかわらず、自家移植片（8）、同種移植片（9）、異種移植片（10、11）、アロプラスト（11、12）など、さまざまな生体材料が使用されました。 それらのすべてで、自然治癒に関して骨吸収が少なくなりました。しかし、そのような技術は生理学的な骨吸収を防ぐことはできませんが、それを制限し、保存しない場合に期待される結果を改善します (13)。 異なる生体材料との治癒時間を比較すると、石灰化骨同種移植片は、抽出後 3 か月および 6 か月での新しい骨の成長量において同様の結果を示しました (14)。

   多くの場合、抜歯後に頬骨プレートがないことが報告されています。 Chappuisらによると。 2013 (4)、前上顎骨では、約 69% の症例で中央壁の厚さが 1 mm 未満であり、治癒後の吸収のリスクが高くなるか、一貫性の欠如により抜歯後に消失する可能性さえあります。美学に否定的。

   骨のリモデリングは、以前に報告されたように最初の 3 つのミリメートル (mm) の間で起こるだけでなく (2)、霊長類モデルは、骨のリモデリングが歯槽頂の 3 mm ゾーンに限定されず、歯槽頂の 6 mm 下まで広がっていることを明確に示しました。無傷のソケットでは 6 週間および 12 週間で 30% および 45% の平均体積骨損失があり、未治療の裂開群では、それぞれ 0 ～ 3 mm ゾーンで 60 および 86% の体積骨損失を伴うより顕著な骨損失があり、生体材料を膜と組み合わせて使用​​すると、体積骨損失が最大 25% 減少します (15)。

   3 つの骨壁欠損ソケットにおける隆線保存の効果に関する限られたデータがあります。 一部の研究では部分的な骨壁が許容されていましたが (16-19)、頬壁欠損に対する歯槽堤保存の効果を調査した研究は 5 つだけでした (20-23)。 異形成材料は、インプラント手術で後方誘導骨再生を必要とする尾根幅の維持に関して適切な結果を証明しています。

   少数のケース (27,8%) (24) または保存後 2 か月で再生なし (22)。

2. バックグラウンド：

   抽出ソケットに関連する裂開タイプの欠陥は、インプラントがそのような部位に望まれる場合、依然として問題を提示します。 最近発表された研究では、異種移植片を使用する場合、以前に保存された 50% の尾根にインプラントを配置するために、再突入時に後方誘導骨再生が必要であることが報告されています (23)。 石灰化同種移植片および膜を使用した隆線保存裂開への影響に関するデータは入手できず、インプラント埋入時の従来の誘導骨再生と比較して利点があるかどうか.

   最近の系統的レビューでは、寸法変化における頬プレートの完全性/不在を評価する隆線保存に関するさらなる研究と、特定の期間に撮影された標準化されたX線写真を使用して、歯槽堤保存で以前に治療された歯槽堤にインプラントを配置した後の骨レベルの長期評価を推奨しています。回（25）。 さらに、軟部組織の体積の安定性は、以前の研究では報告されていない審美的なハイリスクゾーン (26) で非常に重要です。 したがって、この無作為化比較臨床試験の目的は、5 mm 以上の頬骨欠損を伴う抜歯部位の寸法変化を分析し、比較することです。

3. 目的:

   3.1 一般的な目的

   抜歯後に発生した骨と軟部組織の寸法変化を、ミネラル同種移植片と再吸収性膜（テストグループ）または自然治癒（コントロールグループ）を使用した場合に、3か月で裂開を伴う肺胞で比較します。

   3.2 具体的な目的

   3.2.1 ベースライン (抜歯直後) から 3 か月、および抜歯 12 か月後のインプラント埋入段階までの骨の幅と高さの変化を試験群と対照群で比較する。

   3.2.2 ベースライン (インプラント埋入時) から第 2 段階の手術まで、補綴装填時、抜歯後 12 か月のインプラント周囲の限界骨損失を試験群と対照群で比較します。

   3.2.3 ベースライン (抜歯直前) と 3 か月、第 2 段階のインプラント手術、補綴装填時、抜歯後 12 か月の顔面軟部組織レベルを試験群と対照群で比較します。

   3.2.4 ベースライン時、3 か月後 (前回のインプラント埋入時)、第 2 段階のインプラント手術時、補綴装填時、抜歯後 12 か月の容積変化を試験群と対照群で比較します。

   3.2.5 ベースライン時、2 回目のインプラント手術の 3 か月前、補綴装填時、および抜歯後 12 か月の時点での角化組織の幅を、試験群と対照群の間で比較します。

   3.2.6 試験群と対照群の間で、評価の最後にピンク色の美的スコアを比較する。

4. 仮説：

   4.1 帰無仮説

   • Ho1.対照群よりも試験群の方が寸法変化が大きい。
   • Ho2.骨の幅と高さの変化は、対照群よりも試験群の方が大きい。
   • Ho3.インプラント周囲の限界骨損失は、対照群よりも試験群の方が大きい。
   • Ho4. 顔の軟部組織レベルは、対照群よりもテスト群の方が維持されていません。
   • Ho5. 対照群よりも試験群の軟部組織の体積変化が大きい。
   • H06. 角化組織の幅は対照群より試験群の方が小さい。
   • H07. ピンク色の美的スコアは、対照群よりもテスト群の方が低くなっています。

   4.2 対立仮説

   • H11.寸法変化は、対照群よりも試験群の方が低かった。
   • H12.骨の幅と高さの変化は、対照群よりも試験群の方が低くなっています。
   • H13.インプラント周囲の限界骨損失は、対照群よりも試験群の方が大きい。
   • H14. 顔の軟部組織のレベルは、対照群よりも試験群の方が良好に維持されています。
   • H15. 対照群よりも試験群の方が体積変化が少ない。
   • H16. 角化組織の幅は対照群より試験群の方が大きい。
   • H17. ピンク色の美的スコアは、コントロール群よりもテスト群の方が高くなっています。

5. 材料と方法：

   5.1 研究デザイン

   これは、1年間のフォローアップを伴う無作為対照臨床試験です。 患者の募集は2016年2月に開始されます

   5.2 試験の設定

   この研究はカタルーニャ国際大学 (UIC) で実施されます。 歯周病学科から順次募集します。

   5.3 研究対象集団

   歯周病の治療のために歯周病科に紹介され、選択基準を満たす患者が研究に含まれます。 歯周病患者は、歯周治療後に研究に含まれます。 患者様は順次募集しております。 さらに、すべての研究対象は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 この研究は、ヘルシンキ宣言 (2013 年に改訂、修正、明確化) で概説されている原則に従って実施されます。

   5.4 試験手順

   5.4.1 スクリーニング検査

   2 人の調整された治験責任医師が患者 (P.D. および C.V.) を評価して登録します。

   臨床医は、患者と一緒に情報および投薬履歴フォームを確認し、情報を記録します。 患者はまた、この研究における自分の役割について知らされ、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 患者は、

   インフォームド コンセント フォームに署名します。 同意後、口腔病理検査を行います。 口腔病理学検査の完了後、患者は歯周プローブPCP-UNC 15（HuFriedy、Rockwell St、Chicago、IL）を使用して口全体の手動プロービングを受け、歯周状態を判断し、必要に応じて口全体の根尖レントゲン検査。

   この研究に参加するには、1 本の上顎前歯 (第 2 小臼歯から第 2 小臼歯まで) で、歯周プローブ PCP-UNC 15 (HuFriedy、Rockwell St、Chicago、IL) で測定して、頬プレートが 5 mm を超えていなければなりません。歯槽頂の理論上の位置から。

   5.4.2 研究会

   自動ランダム化リスト（ソフトウェアで生成）を取得した後、不透明な封筒を使用して、患者をテスト（n = 14）またはコントロール（n = 14）グループにランダムに割り当てます。

   • 対照群 (CG): 抜歯後、肺胞欠損部に血栓を形成させます。 頬壁の増強は、インプラント埋入時にソケットヒーリングに続いて行われます。
   • テストグループ（TG）：抜歯後、吸収性コラーゲン膜と組み合わせて石灰化同種移植片で歯槽欠損を治療します。

   5.4.3 治療段階

   5.4.3.1 治療プロトコルの最初の部分 (歯槽堤の保存またはソケットの自然治癒)

   A) 衛生段階

   すべての患者は、口腔衛生指導、予防のセッション、および創傷治癒により好ましい口腔環境を提供するために必要な歯周治療を含む術前治療を受けます。

   B) 手術段階

   B.1) 抜歯 (T0)

   初期治療の後、患者は抜歯の予定が立てられます。 外科的処置は、歯周病学修士の 2 年目と 3 年目のレジデントによって行われ、同じ臨床インストラクター (C.V.) によって監督されます。 体積変化を測定するためのベースラインとして、外科的処置の前にアルジネートの印象が取られます。

   抜歯の前に、局所麻酔（40 mgr.

   アルチカイン、0.01ml エピネフリン)。 術前投薬は行いません。

   抜歯に関しては、全ての患者さんが同じ手術手技で治療されます。 歯は、フラップレスの低侵襲技術を使用して抜歯されます。 歯周プローブ PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) を使用して、頬側歯肉縁と骨壁の間の垂直距離 (VD) を測定します。 顔面の骨壁の損傷や完全な骨折を防ぐために、各歯の周りにペリオトームが使用されます。 抽出ソケットは完全に掻爬され、滅菌生理食塩水で洗浄されます。

   摘出後、すべての患者は CT イメージング (コーンビーム コンピュータ断層撮影法、CBCT) を受けます。 これは、骨のプロファイルを測定するためのベースラインとして使用されます。 すべての CT 検査は、同じコーンビーム装置を使用して実施されます。 その後、ランダム化エンベロープが開かれ、サイトがテスト (再生手順) またはコントロール (自然治癒) グループに割り当てられます。

   続いて、テストグループでは、抽出ソケットは、層ごとに配置された鉱化同種移植片（OSTEOpureTM）で満たされ、抽出ソケットに静かに押し付けられます。 トリミングされたコラーゲン膜（Ossix Plus、Datum Dental）が

   ソケットを完全に覆うために使用されます。したがって、それ以上固定せずに、歯槽骨欠損上に 2 ～ 3 mm 拡張します。 軟部組織は損なわれるだけで、

   リリース切開が行われます。 コラーゲン膜は意図的に口腔内に露出したままになります。 それどころか、対照群では、抽出後の肺胞がコラーゲン スポンジ (オクトコラーゲン) で満たされます。 単一中断非吸収性ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) モノフィラメント縫合糸 (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC.、ラボック、テキサス州、米国) が両方のグループで使用されます。 最後に、カスタム-

   隣接する歯（FPD）の歯の準備をせずに暫定的な固定部分義歯を作成し、（テストグループで）移植材料を安定させ、頬の軟部組織をサポートする卵形ポンティックを含めました。

   研究デザインの性質上、患者も外科医も盲目になることはありません。

   B.1.1) 術後の指示

   手術後の患者さんへの説明を行います。 縫合糸が除去されるまでブラッシングされない手術領域を除いて、通常の口腔衛生が行われます。 手術後、試験群では、アモキシシリン 500mg を 8 時間毎に 7 日間処方する（ペニシリンアレルギー患者にはクリンダマイシン 300mg を 6 時間毎に処方する）。 不快感と腫れを抑えるために、非ステロイド性抗炎症治療（4日間、8時間ごとに600mgのイブプロフェン）を両方のグループに投与します。 アイスパックを 24 時間使用し、すべての被験者に 0.12% クロルヘキシジン洗口液を 1 日 2 回、14 日間化学的プラーク コントロールのために処方します。

   B.1.2) 評価訪問

   14日間の治癒期間の後、抜糸します。 患者は、適切な組織治癒を管理するために毎月観察され、3か月の治癒期間の後、再入およびインプラント配置が予定されます。 2 回目のアルジネート印象は、容量分析のためにインプラントを配置する前に採取されます。 治療計画のために、インプラントの埋入前に CBCT スキャンが取得されます。

   5.4.3.2 治療プロトコルの後半（インプラント埋入と補綴リハビリテーション）

   A) インプラント埋入 (T1)

   局所麻酔（40 mgr. アルチカイン、0.01ml エピネフリン)、歯槽頂切開が行われます。 インプラントの配置は、2 年目と 3 年目の研修医によって行われ、同じ臨床インストラクター (J.N.) によって監督されます。 頬側および舌側の粘膜骨膜フラップを慎重に反転させ、軟組織を取り除きます。 骨切り術が準備され、歯科インプラントが配置されます。

   義肢として理想的な位置にあるメーカーの推奨事項。 インプラント埋入後、インプラント周囲の骨欠損の有無を評価します。残存するインプラント周囲の骨欠損を治療するために、増強手術が必要であると考えられます。 再生手順は、コラーゲン膜 (Ossix Plus、Datum) で覆われた鉱化同種移植片 (OSTEOpureTM) を使用して実行されます。

   歯科）。 手術部位に骨膜解放切開を施して、部位を完全に閉鎖し、フラップを緊張なしで冠状に前進させることができるようにする。 閉鎖ネジの挿入後、水平マットレス縫合および単一中断非吸収性ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) モノフィラメント縫合 (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC.、ラボック、テキサス州、米国) で切開を慎重に閉じます。 患者は、最初の外科的段階（すなわち、 抜歯後の再生手術）。 口腔内の歯根尖 X 線写真は、ロング コーン パラレル法 (7mA-60kV/20ms) で撮影されます。 各検査時点で再現性のある測定値を提供するために、レントゲン写真用バイトブロックが使用されます。 最初の外科的ステップで使用された一時的な補綴修復物が適用されます。

   B) 第二段階手術と上皮下結合組織移植 (T2)

   インプラント埋入から 4 か月後に、第 2 段階のインプラント手術が行われます。 体積分析のための外科的処置の前に、アルジネートの印象が取られます。 浸潤局所麻酔下で、歯科インプラント領域の歯槽骨中央部を切開し、カバー スクリューに到達するまでトンネリング器具で粘膜を持ち上げます。 カバースクリューを取り外した後、ヒーリングアバットメントを装着します。 上皮下結合組織移植片 (SCTG)

   結節から得られます。 1.5 mm 離れた両刃のナイフを使用して、終末歯の遠位から二重切開を行います。 最初の切開につながる 2 番目の切開は、遠位部分で垂直に作成されます。 ドナーエリアは

   縫合され、SCTG が脱上皮化され、必要な寸法 (高さ 10mm、長さ 12mm、厚さ 1.5mm) がチェックされます。 最後に、SCTG をフラップの下に配置し、吸収性縫合糸で固定します。 バッカル フラップが動員され、非吸収性縫合糸で創傷閉鎖が達成されます。 術後のレジメンと投薬は移植後と同じになりますが、抗生物質は投与されません。 口腔内の根尖レントゲン写真を撮影し、2 週間後に抜糸します。

   C) 補綴ローディング (T3)

   第 2 段階の手術の 6 週間後、補綴修復を開始する前に 4 回目のアルジネート印象採得を行います。 この段階 (T3) の終わりに、根尖 X 線写真が撮影されます。 その後、患者は口腔衛生プログラムに登録され、3か月ごとにリコールが行われます。

   D) フォローアップ (T4)

   患者は、抜歯後 1 年間追跡調査され、CBCT と根尖 X 線写真が実施され、各グループの頬舌幅の変化と近位縁骨損失がそれぞれ評価されます。 さらに、Fürhauserらによるピンクの美的スコア（PES）。 (26) 同じ校正された試験官 (C.V.) によって評価されます。 最後に、フォローアップ期間の最後に 5 回目のアルジネート印象と CBCT スキャンが行われます。

   5.5 データ収集

   すべてのアンケートと証拠収集について、プロトコル全体で手順を段階的に標準化するためのガイドブックが準備されます。 データはコンピューター化されたデータベースに転送されます。

   5.5.1 人体測定データと社会人口統計データ

   年齢、人種、性別、病歴​​、服薬状況、健康行動（喫煙習慣）などの問診を行います。 喫煙行動は、非喫煙者、元喫煙者、

   または現在の喫煙者 (ライトスモーカー: < 10 本/日)。 患者は、タバコの煙への曝露について、消費量 (つまり、1 日あたりのタバコの本数) について質問されます。期間（つまり、喫煙年数）;および生涯暴露 (すなわち、消費と期間の積によって形成される累積暴露: たばこ年)。 元喫煙者の場合、患者は禁煙後の禁煙期間について尋ねられます。

   5.5.2 臨床パラメータ

   次の臨床パラメータは、最も近い0.5 mmに丸められた手動歯周プローブPCP-UNC 15（HuFriedy、Rockwell St、Chicago、IL）を使用して、1人の検査官（P.D.）によって評価されます。

   • 目に見えるプラーク指数 (VPI) (28) は、ベースライン (T0) および T1、T2、T3、および T4 で歯ごとに 6 つの部位 (第 3 大臼歯を除く) で記録されます。ここで、0 は目に見えるプラークがないことを示します。 1 歯垢の存在。 陽性部位の数を記録し、検査した部位数のパーセンテージとして表します (全口プラーク スコア)。

   • 修正プラーク指数 (mPlI) (29) は、T3 および T4 で各インプラントの周囲の 4 つの側面 (近心、遠心、頬側、および舌側) で記録されます。

     • スコア 0: プラークの検出なし
     • スコア 1: プローブをインプラントの滑らかな周縁面に通すことによってのみ認識されるプラーク。 この領域をチタンスプレーで覆ったインプラントは、常にスコア 1 です。
     • スコア２：プラークが肉眼で見える。
     • スコア 3: 豊富なソフトマター。

   • 修正出血指数 (mBI) (29) は、T3 および T4 で各インプラントの周囲の 4 つの側面 (近心、遠心、頬側、および舌側) で記録されます。

     • スコア 0: インプラントに隣接する粘膜縁に沿って歯周プローブを通過させても出血なし。
     • スコア 1: 孤立した出血スポーツが見える。
     • スコア 2: 血液は、粘膜の縁にコンフルエントな赤い線を形成します。
     • スコア 3: 大量または多量の出血。
   • 意図した抜歯歯 (T0) またはインプラント支持修復物 (T3 および T4) の歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの顔面中央部で測定された角化組織 (KT) の幅。または、無歯顎の頂部から無歯顎領域の粘膜歯肉接合部まで (T1 および T2)。
   • 顔面軟部組織レベル (STL) を評価します (ベースライン (T0)、および T1、T2、T3、および T4)。

   顔面歯肉レベルと、隣接する歯の顔面軟部組織レベルを接続する基準線。

   - 評価期間終了時にピンクの美的スコア（PES）が評価されます。 PES は 7 つの変数に基づいています: 近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色、軟部組織の質感。 各変数は、2-1-0 のスコアで評価されます。2 が最高のスコアで、0 が最悪のスコアです。 インプラント周囲の軟組織と参照歯の完全な一致を反映する最高スコアは 14 であり、インプラント周囲の軟組織の不一致を反映する最低スコアは 0 (26) です。

   5.5.3 手術中のパラメータ

   抜歯後、歯周プローブ PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) を使用して、頬側歯肉縁と骨壁の間の垂直距離 (VD) を測定します。

   5.5.4 放射線撮影パラメータ

   校正された検査官 (P.D.) は、次の X 線パラメータを評価します。

   水平測定

   CBCT スキャンは、抜歯時 (T0)、3 か月後 (T1) (治療計画のためのインプラント設置の約 2 週間前)、および 12 か月後 (T4) に取得されます。 3ヶ月と12ヶ月の治癒期間の後、グループ間の違いを比較するために幅の測定が行われます。 ソケットごとに、縦方向 (根元の断面に平行) のビューが取得されます。

   システィらによると。 (22)、頬舌骨の全幅 (TW) は、抜歯後ソケットの長軸に垂直な 3 本の水平線で測定されます: 1 mm (全歯冠幅、TW1)、4 mm (全中央幅、 TW4)、および口蓋骨頂まで 7 mm の先端 (総先端幅、TW7)。 同じ行で、口蓋骨壁 (PW) も測定されます: 冠状口蓋幅 (PW1)、正中口蓋幅 (PW4)、および先端口蓋幅 (PW7)。

   垂直測定

   Araújoらによると。 (2)、口蓋と頬壁のピーク間の VD は、CBCT スキャンで測定されます。

   T1、T2、T3、および T4 (インプラント埋入後 6 か月) で、ロング コーン パラレル法 (7mA-60kV/20ms) を使用して、バイト ブロックを使用した口腔内根尖 X 線写真を撮影します。 X 線ジオメトリの標準化には、並列デバイスと個別化されたバイト ブロック (Optosil) が使用されます。 辺縁骨の高さ (MBL) は、基準点と辺縁骨レベルの最頂点の間の距離として設定されます。 基準点はフィクスチャーとアバットメントの境界面になります。 キャリブレーションは、既知のインプラントのねじピッチ距離を​​使用して実行されます。 レントゲン写真でねじ山がはっきりと見えない場合は、混合物の直径や長さなどの既知の値がキャリブレーションに使用されます。 デジタル的に取得された X 線は、ソフトウェア プログラム (イメージ J; NIH、ベセスダ、メリーランド州、米国) に転送されます。

   CBCT 分析 現在の調査の 1 年間のプロトコル期間に沿って、3 つの CBCT スキャンが必要になります。ベースラインでは、リッジの状態の正確な画像を取得するために、抽出直後に最初の CBCT が撮影されます。 3 か月後、インプラント埋入前に 2 回目の CBCT スキャンを行い、インプラント研究に含めます。これは、両グループの最初の CBCT 分析と比較するのに役立ちます。 最後に、1 年間のフォローアップで、両方のグループで 3 回目の CBCT スキャンが行われます。対照群では、インプラント上での骨移植前後の比較を行うことが有用であり、試験群では、頬プレートの状態について対照群との比較を行うことができます。

   5.5.5 体積分析

   アルジネートの印象は、ベースライン検査 (T0)、および T1、T2、T3、および T4 で取得されます。 印象採得後、直ちに石膏模型を作製します。 モデルは、多孔性領域、定義されていない歯肉縁、壊れた咬頭、または定義されていない前庭などの不規則性の存在について評価されます。

   キャスト モデルは、デスクトップ 3D スキャナーで光学的にスキャンされます。 モデルのベースラインおよびフォローアップ STL ファイルは、画像解析ソフトウェア (Swissmeda Software; Swissmeda AG、チューリッヒ、スイス) にアップロードされます。 STL ファイルと一致させるために、明確で目に見える 3 つの共通参照点が選択されます。 これらの参照の選択後、ソフトウェアは一連の数学的アルゴリズムを使用してモデルを自動的に重ね合わせました。 線形および体積測定は、校正された評価者によって実行されます。

   体積分析の段階

   • テストグループ

     • ボリューム保存: T0 から T1 まで
     • ボリュームの安定性: T1 から T2 まで
     • ボリューム ゲイン (SCTG 後): T2 から T3 へ
     • ボリュームの安定性: T3 から T4 まで

   • 対照群：

     • ボリュームの損失: T0 から T1 へ
     • ボリューム ゲイン (再生手順後): T1 から T2 へ
     • ボリューム ゲイン (SCTG 後): T2 から T3 へ
     • ボリュームの安定性: T3 から T4 まで

   5.5.6 検査者内再現性

   検査者内の信頼性が推定されます。 CBCTスキャンで測定された頬舌骨の全幅（TW）（mm）の観察者内一致度は、クラス間相関係数（ICC）で決定されます。 すべての測定は、1 人の検査官 (P.D.) によって行われます。

   審査官は次のように調整されます。CBCT スキャンを使用した研究に関与していない 5 人の患者が募集され、調整に使用されます。 審査官は、頬舌骨の全幅 (TW) を記録します (尾根の長軸に垂直な 3 本の水平線で測定: 口蓋の先端から 1 mm、4 mm、および 7 mm)。

   骨稜) 48 時間離れた 2 つの別々の機会に。 記録の 90% が差 ≤ 0.1 mm 内で再生できた場合、校正は受け入れられます。

   5.6 結果

   • 主要な結果: CBCT スキャンで測定された頬舌骨の全幅 (TW)。
   • 副次的結果: KT、STL、PES、体積軟部組織の変化、およびレントゲン写真による骨量減少。

   5.7 同意の撤回

   患者情報シートには、患者が偏見や説明なしにいつでも研究を中止できることが明確に記載されています。 そのような撤回は、医療記録ファイルに記録されます。 フォロー アップの損失は、サンプル サイズの計算で考慮されます (12%)。

   5.8 サンプルサイズの計算

   主要結果変数として頬舌骨の全幅 (W) を使用して、サンプル サイズを計算しました。 標準偏差を 2.5 mm と仮定し (Schropp et al. 2003)、アルファ誤差を 0.05、ベータ誤差を0.20 (検出力 80%) は、各治療グループで 12 人の被験者が必要であることを明らかにしました。 さらに、対象者の 20% が追跡不能になるという推定が考慮されています。

6. 結果分析:

6.9 統計分析

研究変数は、研究のために特別に設計されたケースレポートフォーム（CRF）に記録されます。 各研究患者には、3桁の患者コードを含む数値コードが割り当てられます（研究に含まれているため、相関的に割り当てられます）。 コードで患者を特定できるのは治験責任医師だけです。

フィールドワークの最後に、CRF に含まれるデータがデータベースに入力され、データ分析と最終レポートの準備が行われます。

社会人口学的および臨床的特徴、ならびに研究に含まれる患者の関心のある他の変数について説明します。 データは平均 ± SD として表示されます。カテゴリデータは、陽性患者のパーセンテージとして表示されます。

グループ間の研究結果の違いを決定するために分析が行われます。 分析は、最終観察繰越 (LOCF) アプローチを使用した ITT (治療の意図) 母集団に基づいて行われます。 2 つの質的変数間の関係は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して計算されます (特定のケースで観測された度数が < 5 の場合)。 順序変数の場合、Kendall のタウ係数を使用して線形回帰が計算されます。

量的変数は、スチューデントの t 検定 (< 2 カテゴリ)、分散分析 [ANOVA] (変数 > 2 カテゴリの場合)、線形回帰検定およびシェフェの多重比較検定または U マン ホイットニー ノンパラメトリック検定を使用して比較されます。 量的変数間の線形関係は、ピアソンの相関係数またはスピアマンの順位相関検定 (変数が正規分布していない場合) を使用して計算されます。 ベースラインに対する変化は、Wilcoxon ノンパラメトリック検定または Mc Nemar 検定を使用して分析されます。

有意水準は 0.05 に設定されます。 SPSS バージョン 19.00 ソフトウェア (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) をすべての分析に使用します。